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Cambiamento funzionale con MMS (FMS)

30 aprile 2025 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Cambiamenti funzionali con la stimolazione del muscolo magnetico del muscolo addominale

Valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del muscolo magnetico (MMS) del muscolo addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Innovation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Il soggetto (volontario sano) ha letto e firmato il modulo di consenso informato scritto dello studio.
  • Maschio o femmina ≥ 22 anni e ≤65 anni.
  • Il soggetto non ha avuto una variazione di peso superiore al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
  • Il soggetto accetta di mantenere il peso corporeo entro il 5% durante lo studio non apportando alcun cambiamento nella dieta o nella routine di allenamento nel corso dello studio.
  • Il soggetto ha un BMI ≤ 30 come determinato allo screening.
  • Il soggetto accetta di fare fotografie nelle aree di trattamento durante i periodi di tempo previsti.
  • Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi nuovo esercizio di allenamento muscolare addominale dell'area di trattamento nel corso dello studio.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha avuto una recente procedura chirurgica nell'area del trattamento previsto e le contrazioni muscolari possono interrompere il processo di guarigione.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad esempio eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha avuto un dispositivo contraccettivo intrauterino inserito o rimosso nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha un disturbo sanguinante o una condizione emorragica
  • Il soggetto sta assumendo o ha preso pillole o integratori dietetici nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha un dispositivo elettrico impiantato attivo come un pacemaker cardiaco, un impianto cocleare, una pompa intratecale, apparecchi acustici, defibrillatore o un sistema di rilascio di farmaci.
  • Il soggetto ha impianti metallici o elettronici nell'area di trattamento
  • Il soggetto ha un'ernia addominale.
  • Il soggetto ha insufficienza polmonare.
  • Il soggetto ha un disturbo cardiaco.
  • Il soggetto ha un tumore maligno.
  • Il soggetto è stato diagnosticato un disturbo convulsivo come l'epilessia.
  • Il soggetto ha attualmente la febbre.
  • A soggetto viene diagnosticato la malattia di Grave.
  • Il soggetto ha una piastra di crescita nell'area di trattamento
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 9 mesi).
  • Il soggetto è allattante o ha lattato negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto non è in grado o non è disposto a conformarsi ai requisiti di studio.
  • Il soggetto è attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi dispositivo investigativo non approvato, prodotto investigativo o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non essere scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dell'investigatore, influenzerà potenzialmente la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o rappresenterebbe un rischio inaccettabile per l'argomento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tonificazione muscolare
I trattamenti sono progettati per valutare tonificazione muscolare, rassodamento e rafforzamento nell'addome.
Dispositivo: Il sistema ZELTIQ
Il dispositivo MMS verrà utilizzato per eseguire i trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del questionario sulla soddisfazione del corpo dal basale alla visita di follow-up post-trattamento di 1 mese
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-trattamento di base, 1 mese
Misurazione della percezione del partecipante sulla forma del corpo, valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del corpo (BSQ) alla visita di follow-up post-trattamento di 1 mese. La scala misura l'immagine del corpo usando un insieme di oggetti dicotomici usati per descrivere aspetti della forma e dell'aspetto. Il questionario ha un punteggio totale va da 10 a 50. Un aumento del punteggio (rispetto al basale) riflette il percepito miglioramento del partecipante nell'apparizione nella regione trattata (addome). I risultati del questionario sono stati tabulati come il cambiamento numerico tra punteggi medi di base e punteggi registrati alla visita di follow-up post-trattamento di 1 mese. Un cambiamento positivo riflette un aumento del punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del corpo.
Visita di follow-up post-trattamento di base, 1 mese
Numero di incidenti di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Le informazioni AE saranno raccolte dal momento dell'iscrizione alla visita di follow-up finale a 3 mesi dopo il trattamento finale (circa 4 mesi).
L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (AE) inclusi gli eventi avversi gravi relativi al dispositivo saranno tabulati.
Le informazioni AE saranno raccolte dal momento dell'iscrizione alla visita di follow-up finale a 3 mesi dopo il trattamento finale (circa 4 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA19-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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