Funkcionális változás az MMS -sel (FMS)
2025. április 30. frissítette: Zeltiq Aesthetics
Funkcionális változások a hasi izom mágneses izom stimulálásával
Értékelje a hasi izom mágneses izom stimulációjának (MMS) biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- A tárgy (egészséges önkéntes) elolvasta és aláírta a tanulmány írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- Férfi vagy nő ≥ 22 év és ≤65 éves.
- Az alanynak az előző hónapban nem volt a testtömeg 5% -át meghaladó súlyváltozása.
- Az alany vállalja, hogy a vizsgálat során 5% -on belül tartja a testtömeget azáltal, hogy a vizsgálat során nem változtat az étrendben vagy a testmozgás rutinjában.
- Az alanynak a szűréskor meghatározott BMI ≤ 30.
- A tárgy beleegyezik abba, hogy fényképeket készít a kezelési területről a tervezett időszakokban.
- A tantárgy vállalja, hogy tartózkodik a kezelési terület új hasi izom -edzési gyakorlataitól a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok
- Az alanynak a közelmúltbeli műtéti eljárása (ek) volt a tervezett kezelés területén, és az izom -összehúzódások megzavarhatják a gyógyulási folyamatot.
- Az alanynak az elmúlt hónapban be kell adnia vagy ismert szubkután injekciókat (például heparin, inzulin) a tervezett kezelés területére.
- Az alanyon belüli intrauterin fogamzásgátló eszközt behelyezték vagy eltávolították az elmúlt hónapban.
- Az alanynak vérzési rendellenessége vagy vérzéses állapota van
- Az alany az elmúlt hónapban szed vagy szed a diétás tabletták vagy kiegészítők.
- Az alanynak van egy aktív beültetett elektromos készüléke, például szívritmus -szabályozó, cochleáris implantátum, intrathecal szivattyú, hallókészülék, defibrillátor vagy gyógyszerbejuttató rendszer.
- Az alanynak fém- vagy elektronikus implantátumai vannak a kezelési területen vagy annak szomszédságában
- A tárgynak hasi sérv van.
- Az alany tüdő elégtelenséggel rendelkezik.
- Az alanynak szívbetegsége van.
- Az alanynak rosszindulatú daganata van.
- A tárgyat olyan rohamzavarok, például epilepszia, például epilepszia diagnosztizálták.
- A tantárgynak jelenleg láz van.
- Az alany súlyosbetegséggel diagnosztizálódik.
- Az alanynak növekedési lemeze van a kezelési területen
- Az alany terhes, vagy terhessé válik a vizsgálati időszak alatt (a következő 9 hónapban).
- A tantárgy szoptató vagy az elmúlt 6 hónapban szoptató.
- Az alany nem képes vagy nem hajlandó teljesíteni a tanulmányi követelményeket.
- Az alany jelenleg beiratkozik a nem jóváhagyott vizsgálati eszközök, vizsgálati termékek vagy bármilyen más orvosi kutatás klinikai vizsgálatába, amelyet nem tudományosan vagy orvosi szempontból összeegyeztethetőnek ítéltek ezzel a tanulmánymal.
- Bármely más feltétel vagy laboratóriumi érték, amely a nyomozó szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolja az alany válaszát vagy az adatok integritását, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene a téma számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izom tonizálás
A kezeléseket úgy tervezték, hogy az izom tonizálását, feszítését és erősítését a hasban értékeljék.
|
A kezelések elvégzésére az MMS készüléket használjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test elégedettségi kérdőívének változása az alapvonaltól az 1 hónapig a kezelés utáni nyomonkövetési látogatásig
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos kezelés utáni nyomon követési látogatás
|
A résztvevő test alakjáról szóló észlelésének mérése, amelyet a test elégedettségi kérdőív (BSQ) segítségével értékelnek a kezelés utáni 1 hónapos nyomon követési látogatáson.
A skála méri a testképet egy dichotóm elemkészlet felhasználásával, amelyet az alak és a megjelenés aspektusainak leírására használnak.
A kérdőív teljes pontszáma 10 és 50 között van.
A pontszám növekedése (a kiindulási értékhez viszonyítva) tükrözi a résztvevő észlelt javulását a kezelt régióban (has).
A kérdőív eredményeit táblázzuk, mivel az átlagos alapértékek és a pontszámok közötti numerikus változás az 1 hónapos kezelés utáni nyomon követési látogatáson rögzített.
A pozitív változás tükrözi a test elégedettségi kérdőívének teljes pontszámának növekedését.
|
Alapvonal, 1 hónapos kezelés utáni nyomon követési látogatás
|
|
Az eszközökkel kapcsolatos káros események eseményeinek száma
Időkeret: Az AE-információkat a beiratkozás időpontjától a végső kezelést követő 3 hónapos (kb. 4 hónap) utáni utolsó utáni látogatásig gyűjtik.
|
Az eszközökkel kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulási gyakorisága (AE), beleértve az eszközökkel kapcsolatos komoly AES-t is, táblázatos lesz.
|
Az AE-információkat a beiratkozás időpontjától a végső kezelést követő 3 hónapos (kb. 4 hónap) utáni utolsó utáni látogatásig gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA19-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .