- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04506502
Functional Change With MMS (FMS)
2020. augusztus 6. frissítette: Zeltiq Aesthetics
Functional Changes With Magnetic Muscle Stimulation of Abdominal Muscle
Evaluate the safety and efficacy of magnetic muscle stimulation (MMS) of abdominal muscle.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
- Subject (healthy volunteer) has read and signed the study written informed consent form.
- Male or female ≥ 22 years and ≤65 years of age.
- Subject has not had weight change exceeding 5% of body weight in the preceding month.
- Subject agrees to maintain body weight within 5% during the study by not making any changes in diet or exercise routine during the course of the study.
- Subject has a BMI ≤ 30 as determined at screening.
- Subject agrees to have photographs taken of the treatment area(s) during the scheduled time periods.
- Subject agrees to refrain from any new abdominal muscle training exercises of the treatment area during the course of the study.
Exclusion Criteria
- Subject has had a recent surgical procedure(s) in the area of intended treatment and muscle contractions may disrupt the healing process.
- Subject needs to administer or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
- Subject has had an intrauterine contraceptive device inserted or removed within the past month.
- Subject has a bleeding disorder or hemorrhagic condition
- Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
- Subject has an active implanted electrical device such as a cardiac pacemaker, cochlear implant, intrathecal pump, hearing aids, defibrillator, or drug delivery system.
- Subject has metal or electronic implants in or adjacent to the treatment area
- Subject has an abdominal hernia.
- Subject has pulmonary insufficiency.
- Subject has a cardiac disorder.
- Subject has a malignant tumor.
- Subject has been diagnosed with a seizure disorder such as epilepsy.
- Subject currently has a fever.
- Subject is diagnosed with Grave's disease.
- Subject has a growth plate in the treatment area
- Subject is pregnant or intending to become pregnant during the study period (in the next 9 months).
- Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any unapproved investigational device, investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the Investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Izomtónus
A kezelések célja az izmok tonizálása, feszesítése és erősítése a hasban és a fenékben.
|
A kezelések elvégzésére az MMS készüléket használjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Body Satisfaction Scale (BSS)
Időkeret: 4-wk follow up visit
|
Change in subject perception of body shape using the Body Satisfaction Scale (BSS) at the 4-Week follow-up visit.
|
4-wk follow up visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA19-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A ZELTIQ rendszer
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasIsmeretlenGynecomastiaEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.VisszavontBPF (bronchopleurális fisztula) kezeléseEgyesült Államok
-
Indiana UniversityVisszavont
-
Wonik Trade Company, KoreaBefejezve
-
Wonik Trade Company, KoreaBefejezveKrioterápia hatása | LipolízisKoreai Köztársaság
-
Zeltiq AestheticsAktív, nem toborzó
-
Zeltiq AestheticsIsmeretlen
-
Zeltiq AestheticsToborzás
-
Zeltiq AestheticsBefejezve