- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04506502
Cambio funcional con MMS (FMS)
30 de abril de 2025 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
Cambios funcionales con la estimulación muscular magnética del músculo abdominal
Evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación muscular magnética (MMS) del músculo abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto (voluntario saludable) ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito del estudio.
- Hombre o mujer ≥ 22 años y ≤65 años de edad.
- El sujeto no ha tenido un cambio de peso superior al 5% del peso corporal en el mes anterior.
- El sujeto acepta mantener el peso corporal dentro del 5% durante el estudio al no hacer cambios en la dieta o la rutina de ejercicio durante el curso del estudio.
- El sujeto tiene un IMC ≤ 30 según lo determinado en la detección.
- El sujeto acepta que se tomen fotografías de la (s) área (s) de tratamiento durante los períodos de tiempo programados.
- El sujeto acepta abstenerse de cualquier nuevo ejercicio de entrenamiento muscular abdominal del área de tratamiento durante el curso del estudio.
Criterios de exclusión
- El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico reciente en el área de tratamiento previsto y las contracciones musculares pueden interrumpir el proceso de curación.
- El sujeto necesita administrar o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (por ejemplo, heparina, insulina) en el último mes.
- El sujeto ha tenido un dispositivo anticonceptivo intrauterino insertado o eliminado en el último mes.
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o condición hemorrágica
- El sujeto está tomando o ha tomado píldoras o suplementos de dieta en el último mes.
- El sujeto tiene un dispositivo eléctrico implantado activo, como un marcapasos cardíaco, implante coclear, bomba intratecal, audífonos, desfibrilador o sistema de administración de fármacos.
- El sujeto tiene implantes de metal o electrónicos en o adyacente al área de tratamiento
- El sujeto tiene una hernia abdominal.
- El sujeto tiene insuficiencia pulmonar.
- El sujeto tiene un trastorno cardíaco.
- El sujeto tiene un tumor maligno.
- El sujeto ha sido diagnosticado con un trastorno convulsivo como la epilepsia.
- El sujeto actualmente tiene fiebre.
- El sujeto se diagnostica con la enfermedad de Grave.
- El sujeto tiene una placa de crecimiento en el área de tratamiento
- El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio (en los próximos 9 meses).
- El sujeto está lactando o ha estado lactando en los últimos 6 meses.
- El sujeto es incapaz o no está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Actualmente, el sujeto está inscrito en un estudio clínico de cualquier dispositivo de investigación no aprobado, producto de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica juzgada por no ser compatible con este estudio científico o médicamente con este estudio.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, en la opinión profesional del investigador, afecte la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o representaría un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tono muscular
Los tratamientos están diseñados para evaluar la tonificación muscular, la referencia y el fortalecimiento en el abdomen.
|
El dispositivo MMS se utilizará para realizar los tratamientos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el cuestionario de satisfacción corporal desde el inicio hasta la visita de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes
|
Medición de la percepción del participante sobre la forma del cuerpo, evaluada utilizando el Cuestionario de satisfacción del cuerpo (BSQ) en la visita de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes.
La escala mide la imagen corporal utilizando un conjunto de elementos dicotómicos utilizados para describir aspectos de la forma y la apariencia.
El cuestionario tiene un rango de puntaje total de 10 a 50.
Un aumento en la puntuación (en comparación con la línea de base) refleja la mejora percibida del participante en la apariencia en la región tratada (abdomen).
Los resultados del cuestionario se tabularon como el cambio numérico entre las puntuaciones medias de referencia y las puntuaciones registradas en la visita de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes.
Un cambio positivo refleja un aumento en el puntaje total del cuestionario de satisfacción del cuerpo.
|
Línea de base, Visita de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes
|
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Número de incidentes de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: La información de AE se recopilará desde el momento de la inscripción hasta la visita final de seguimiento a los 3 meses después del tratamiento final (aproximadamente 4 meses).
|
Se tabulará la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo, incluidos los AE graves relacionados con el dispositivo.
|
La información de AE se recopilará desde el momento de la inscripción hasta la visita final de seguimiento a los 3 meses después del tratamiento final (aproximadamente 4 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZA19-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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