益生菌对老年人功能性便秘的影响
2020年8月6日 更新者：Katarina Fehir Šola
该框架中拟议研究的主要范围是研究益生菌嗜酸乳杆菌 LA3、动物双歧杆菌 ssp 的作用。
lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 对功能性便秘和疗养院老年人生活质量的影响。
实验部分将包括为期 12 周的双盲、安慰剂对照临床试验。
研究概览
详细说明
在前四个星期内，主要监测受试者的肠道排泄和一般健康状况。
在最初的四个星期之后，他们将重新评估是否符合纳入和排除标准。
参与者被分配到试验的双盲部分（12 周），使用计算机生成的安慰剂组或益生菌组，每天一次口服液体制剂。
在干预的第一天，参与者提供血样。
所有研究人员、参与者和研究人员都不知道随机化的顺序。
参与者被告知在接下来的 12 周干预中每天服用 9 滴研究益生菌。
在干预的最后一天，参与者提供血样。
双盲部分的最后四个星期（第 9-12 周）参加了一个评估期，在此期间对受访者的研究结果进行了评估。
完成双盲研究后，参与者又被跟踪了四个星期。
包括/排除标准在两次评估中进行评估，在包含在 4 周的介绍部分及其结束时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bjelovar、克罗地亚、43000
- Katarina Fehir Šola
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 签署参与研究的知情同意书
- 罗马 IV 标准定义的功能性便秘
- 理解程序的能力
排除标准：
- 怀疑有梗阻性肠梗阻或既往有梗阻性肠梗阻
- 疑似或确诊：结肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病、恶性消化道疾病
- 最近一个月内任何原因的腹泻
- 最近一个月内患有急性传染病，不包括使用抗生素的人
- 在药物治疗中使用阿片类镇痛剂的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
液体口服制剂 9 滴，每天一次
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在接下来的 12 周干预中，参与者被告知每天服用 9 滴研究安慰剂
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实验性的：益生菌
益生菌含有嗜酸乳杆菌LA3； 1·1011 CFU/g，动物双歧杆菌亚种。
乳糖BLC1； 1.5·1011 CFU/g 干酪乳杆菌 BGP93 2·1011cfu/g 液体口服制剂
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在接下来的 12 周干预中，参与者被告知每天服用 9 滴研究益生菌/安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用益生菌的患者排便频率的变化
大体时间：12周
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根据罗马 IV 标准，符合“正常排便”标准的受试者比例，每周至少 3 次，每天不超过 3 次。
该比例将针对 4 个评估周中的每一周确定，并将作为时间平均比例进行分析。
该比例将根据受试者的日记进行估计，在日记中，受试者将按天数和指定日期记录每次排便。
研究人员将提供有关多菌株益生菌治疗老年人便秘功效的证据基础。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用免疫比浊法测定益生菌患者血液中 hs-CRP 的变化
大体时间：12周
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次要结果是研究所选益生菌菌株对受试者血清中炎症标志物 hs c-反应蛋白 (hs-CRP) 浓度的影响。
hs-CRP 将通过免疫比浊法测定。
研究人员想要研究这种多菌株益生菌对临床和实验室参数的影响。
在益生菌干预前和 12 周后采集血液。
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12周
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使用标准实验室方法确定的使用益生菌的患者的葡萄糖参数变化
大体时间：12周
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实验室指标值 - 将监测葡萄糖代谢。
研究人员想要研究这种多菌株益生菌对葡萄糖参数的影响。
与结果 2 一样，在干预前和干预后采集血液。
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12周
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血液参数的变化 - 使用标准实验室方法测定的益生菌患者的甘油三酯。
大体时间：12周
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将监测脂质代谢实验室指标的值 - 甘油三酯。
在干预前后采集血液。
研究人员想要研究多菌株益生菌对甘油三酯的影响。
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12周
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血液参数的变化——通过标准实验室方法确定的患者总胆固醇
大体时间：12周
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研究人员监测多菌株益生菌干预开始和结束时总胆固醇实验室指标的变化。
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12周
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使用标准实验室方法测定的使用益生菌的患者血液参数中高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：12周
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在干预期间将监测 HDL（高密度脂蛋白）实验室指标的值。
在干预前后采集血样。
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12周
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使用标准实验室方法测定的使用益生菌的患者血液中低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：12周
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研究人员在研究之前和干预结束时监测 LDL（低密度脂蛋白）实验室指标的变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月25日
初级完成 (实际的)
2019年3月25日
研究完成 (实际的)
2019年5月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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