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프로바이오틱스가 노인의 기능성 변비에 미치는 영향

2020년 8월 6일 업데이트: Katarina Fehir Šola
프레임워크에서 제안된 연구의 주요 범위는 프로바이오틱 박테리아 Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp의 효과를 조사하는 것입니다. lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93은 기능적 변비와 요양원 노인의 삶의 질에 관한 연구입니다. 실험 부분은 12주 동안 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

처음 4주 동안 피험자들은 주로 배변과 일반 건강에 관해 모니터링을 받았습니다. 처음 4주가 지나면 포함 및 제외 기준을 준수하는지 재평가됩니다. 참가자들은 시험의 이중 맹검 섹션(12주)에 할당되었으며, 컴퓨터 생성 o를 사용하여 위약 그룹 또는 하루에 한 번 액상 경구 제형 형태의 프로바이오틱 그룹으로 할당되었습니다. 개입 첫날 참가자는 혈액 샘플을 제공합니다. 모든 조사자, 참가자 및 연구 인력은 무작위 순서에 대해 눈이 멀었습니다. 참가자들은 다음 12주 개입을 위해 하루에 한 번 연구 프로바이오틱스 9방울을 섭취하라는 지시를 받았습니다. 개입 마지막 날 참가자는 혈액 샘플을 제공합니다. 이중 맹검 섹션(9-12주)의 마지막 4주 참가자는 연구 결과에 대해 응답자를 평가하는 평가 기간을 가집니다. 이중 맹검 연구를 마친 후 참가자들은 추가로 4주 동안 추적 관찰을 받았습니다. 포함/제외 기준은 4주 소개 섹션에 포함될 때와 끝날 때 두 차례에 걸쳐 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 연구 참여에 대한 서명된 동의서
  • 로마 IV 기준에 의해 정의된 기능성 변비
  • 절차를 이해하는 능력

제외 기준:

  • 폐쇄성 장폐색증 또는 이전 폐쇄성 장폐색증의 의심
  • 의심 또는 확정 진단 : 과민성대장증후군, 궤양성대장염, 크론병, 악성소화관질환
  • 지난달 이내 어떤 원인의 설사
  • 항생제를 사용하는 사람을 제외한 최근 1개월 이내의 급성 감염병
  • 약물 요법에서 오피오이드 진통제를 사용하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
액상 경구 제형 1일 1회 9방울
다른: 위약
참가자들은 다음 12주 개입을 위해 하루에 한 번 연구 위약 9방울을 섭취하라는 지시를 받았습니다.
실험적: 생균제
프로바이오틱스에는 Lactobacillus acidophilus LA3가 포함되어 있습니다. 1 · 1011 CFU/g, Bifidobacterium animalis subsp. 락티스 BLC1; 1.5 · 1011 CFU/g 및 Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011cfu/g 액상 경구 제형
건강 보조 식품: 프로발란스 시니어
참가자들은 다음 12주 개입을 위해 하루에 한 번 연구 프로바이오틱스/위약 9방울을 섭취하라는 지시를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스를 사용하는 환자의 대변 빈도 변화
기간: 12주
로마 IV 기준에 따른 "정상적인 배변" 기준을 충족하는 피험자의 비율, 주 3회 이상 1일 3회 이하. 이 비율은 4주 평가 각각에 대해 결정되며 시간 평균 비율로 분석됩니다. 비율은 피험자가 각 배변을 기록하는 피험자의 일기를 표시한 날짜에 기초하여 추정됩니다. 조사관은 노인들 사이에서 변비를 치료하는 다중 균주 프로바이오틱스 효능에 관한 증거 기반을 알릴 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역비탁법으로 측정한 프로바이오틱스를 사용한 환자의 혈중 hs-CRP 변화
기간: 12주
2차 결과는 선택된 프로바이오틱 균주가 피험자의 혈청에서 염증 마커인 hs c-반응성 단백질(hs-CRP)의 농도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. hs-CRP는 면역비탁법에 의해 결정될 것이다. 조사관은 임상 및 실험실 매개변수에 대한 이 다중 변형 프로바이오틱의 효과를 연구하기를 원했습니다. 생균제 개입 전과 12주 후에 혈액을 채취했습니다.
12주
표준 실험실 방법에 의해 결정된 프로바이오틱스를 사용하는 환자의 포도당 매개변수의 변화
기간: 12주
실험실 지표의 값 - 포도당 대사가 모니터링됩니다. 연구자들은 포도당 매개변수에 대한 이 다중 균주 프로바이오틱의 효과를 연구하기를 원했습니다. 개입 전과 개입 후에 Outcome2와 같이 혈액을 채취했습니다.
12주
혈액 매개 변수의 변화- 표준 실험실 방법으로 결정된 프로바이오틱스를 사용하는 환자의 트리글리세리드.
기간: 12주
지질 대사의 실험실 지표 값 - 트리글리세리드가 모니터링됩니다. 중재 전후에 혈액을 채취했습니다. 연구자들은 트리글리세리드에 대한 다균주 프로바이오틱스의 효과를 연구하기를 원했습니다.
12주
혈액 매개변수의 변화 - 표준 실험실 방법으로 결정된 환자의 총 콜레스테롤
기간: 12주
멀티 스트레인 프로바이오틱스 개입 시작 및 종료 시 총 콜레스테롤의 실험실 지표 변화를 모니터링하는 조사관.
12주
표준 실험실 방법으로 결정된 프로바이오틱스를 사용하는 환자의 혈액 매개변수에서 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 12주
HDL(고밀도 지단백질)의 검사실 지표 값은 개입 중에 모니터링됩니다. 개입 전후에 혈액 샘플을 수집했습니다.
12주
표준 실험실 방법으로 결정된 프로바이오틱스를 사용하는 환자의 혈중 LDL 콜레스테롤 변화
기간: 12주
조사자는 연구 전과 중재 종료 시 LDL(저밀도 지단백질)의 실험실 지표 변화를 모니터링합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Katarina Fehir Šola

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 380-130/134-19-4

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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