A probiotikumok hatása a funkcionális székrekedésre időskorban
2020. augusztus 6. frissítette: Katarina Fehir Šola
A keretben javasolt kutatás fő célja a Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp. probiotikus baktériumok hatásának vizsgálata.
lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 a funkcionális székrekedésről és az idősek életminőségéről az idősek otthonában.
A kísérleti rész kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatból áll majd, 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első négy hét során az alanyokat elsősorban a bélürülés és az általános egészségi állapot tekintetében figyelték meg.
A kezdeti négy hét után újra értékelik a felvételi és kizárási kritériumoknak való megfelelést.
A résztvevőket a kísérlet kettős-vak szakaszába (12 hét) osztották be, számítógéppel generált placebo csoportnak vagy probiotikus csoportnak folyékony orális készítmény formájában, naponta egyszer.
A beavatkozás első napján a résztvevők vérmintát adnak.
Az összes vizsgálót, résztvevőt és a vizsgálati személyzetet megvakították a randomizálás sorrendjére.
A résztvevőknek azt mondták, hogy a következő 12 hetes beavatkozáshoz naponta egyszer igyanak 9 csepp probiotikumot.
A beavatkozás utolsó napján a résztvevők vérmintát adnak.
A kettős vak szekció utolsó négy hetében (9-12. hét) egy értékelési időszak vett részt, amelyben a válaszadókat értékelték a vizsgálat eredményeire vonatkozóan.
A kettős vak vizsgálat befejezése után a résztvevőket további négy hétig követték.
A befogadó/kizárt kritériumokat két alkalommal értékeljük, a 4 hetes bevezető részbe való felvételkor és annak végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bjelovar, Horvátország, 43000
- Katarina Fehir Šola
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- aláírt beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez
- funkcionális székrekedés, amelyet a Róma IV kritériumai határoznak meg
- az eljárás megértésének képessége
Kizárási kritériumok:
- obstruktív ileus vagy korábbi obstruktív ileus gyanúja
- gyanús vagy megerősített diagnózis: irritábilis vastagbél szindróma, colitis ulcerosa, Crohn-betegség, rosszindulatú emésztőrendszeri betegség
- bármilyen okból kifolyó hasmenés az elmúlt hónapban
- akut fertőző betegség az elmúlt hónapban, kivéve azokat, akik antibiotikumot szednek
- olyan személyek, akik a farmakoterápiában opioid fájdalomcsillapítókat alkalmaznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
folyékony orális készítmény 9 csepp naponta egyszer
|
A résztvevőknek azt mondták, hogy a következő 12 hetes beavatkozáshoz naponta egyszer 9 csepp vizsgálati placebót vegyenek be.
|
|
Kísérleti: Probiotikus
A probiotikum Lactobacillus acidophilus LA3-at tartalmazott; 1 · 1011 CFU / g, Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BLC1; 1,5 · 1011 CFU / g és Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 cfu / g folyékony orális készítmény formájában
|
A résztvevőknek azt mondták, hogy a következő 12 hetes beavatkozáshoz naponta egyszer igyanak 9 csepp vizsgálati probiotikumot/placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakoriságának változása probiotikumot szedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok aránya, akik megfelelnek a „normális székletürítés” kritériumának a Római IV. kritériuma szerint, legalább heti háromszor, de legfeljebb napi háromszor.
Ezt az arányt mind a 4 értékelési hétre meghatározzák, és időátlagos arányként elemezzük.
Az arányt az alanyok naplói alapján becsüljük meg, amelyekben az alanyok napokonként, feltüntetett dátumokkal rögzítik az egyes bélürüléseket.
A kutatók tájékoztatnák a bizonyítékokat az időskorúak székrekedésének kezelésében alkalmazott, többszörösen igénybe vett probiotikumok hatékonyságáról.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hs-CRP változása probiotikumot szedő beteg vérében immunturbidimetriás módszerrel
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos eredmény a kiválasztott probiotikus törzsek hatásának vizsgálata a gyulladásmarker, a hs c-reaktív fehérje (hs-CRP) koncentrációjára az alanyok szérumában.
A hs-CRP meghatározása immunturbidimetriás módszerrel történik.
A kutatók meg akarták vizsgálni ennek a több törzsű probiotikumnak a hatását a klinikai és laboratóriumi paraméterekre.
A probiotikus beavatkozás előtt és 12 hét után vért vettünk.
|
12 hét
|
|
Probiotikumokat szedő páciens glükózparamétereinek változása standard laboratóriumi módszerekkel
Időkeret: 12 hét
|
A laboratóriumi mutatók értékei - a glükóz anyagcserét ellenőrizni fogják.
A kutatók meg akarták vizsgálni ennek a több törzsű probiotikumnak a glükózparaméterekre gyakorolt hatását.
A vérvétel az Outcome2-hez hasonlóan történt a beavatkozás előtt és a beavatkozás után is.
|
12 hét
|
|
Vérparaméterek változása - a probiotikumokat használó beteg trigliceridjei standard laboratóriumi módszerekkel meghatározottak.
Időkeret: 12 hét
|
A lipidanyagcsere laboratóriumi mutatóinak értékeit – triglicerideket – ellenőrizni fogják.
A beavatkozás előtt és után vért vettek.
A kutatók a többtörzsű probiotikumok trigliceridekre gyakorolt hatását akarták tanulmányozni.
|
12 hét
|
|
Vérparaméterek változása - a beteg összkoleszterinszintje standard laboratóriumi módszerekkel meghatározott
Időkeret: 12 hét
|
Az összkoleszterin laboratóriumi mutatóinak vizsgálata a többtörzsű probiotikumokkal végzett beavatkozás kezdetén és végén.
|
12 hét
|
|
A HDL-koleszterin változása a probiotikumokat szedő betegek vérparamétereiben standard laboratóriumi módszerekkel meghatározva
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozás során a HDL (high density lipoprotein) laboratóriumi indikátorainak értékeit figyeljük.
A beavatkozás előtt és után vérmintákat vettek.
|
12 hét
|
|
Az LDL-koleszterin változása a probiotikumot szedő betegek vérében standard laboratóriumi módszerekkel
Időkeret: 12 hét
|
Az LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) laboratóriumi mutatóinak változásának nyomon követése a vizsgálat előtt és a beavatkozás végén.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 380-130/134-19-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .