Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van probiotica op functionele constipatie bij ouderen

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Katarina Fehir Šola
De belangrijkste reikwijdte van het voorgestelde onderzoek in het kader is het onderzoeken van het effect van probiotische bacteriën Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp. lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 over functionele constipatie en over de kwaliteit van leven van ouderen in een verpleeghuis. Het experimentele gedeelte bestaat uit een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de eerste vier weken werden de proefpersonen voornamelijk gecontroleerd op ontlasting en algemene gezondheid. Na die eerste vier weken worden ze opnieuw beoordeeld op naleving van de in- en uitsluitingscriteria. De deelnemers werden toegewezen aan het dubbelblinde deel van het onderzoek (12 weken), met behulp van een door de computer gegenereerde placebogroep of in de probiotische groep in de vorm van een vloeibare orale formulering eenmaal per dag. Op de eerste dag van de interventie leveren de deelnemers een bloedstaal af. Alle onderzoekers, deelnemers en studiepersoneel waren blind voor de volgorde van randomisatie. Deelnemers werd verteld om eenmaal per dag 9 druppels studie-probiotica te consumeren voor de volgende interventie van 12 weken. Op de laatste dag van de interventie leveren de deelnemers een bloedmonster af. De laatste vier weken van het dubbelblinde deel (week 9-12) hebben de deelnemers een evaluatieperiode waarin de respondenten werden geëvalueerd op de uitkomsten van het onderzoek. Na voltooiing van de dubbelblinde studie werden de deelnemers nog vier weken gevolgd. Inclusieve/uitgesloten criteria worden twee keer geëvalueerd, op het moment van opname in het inleidende gedeelte van 4 weken en het einde ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Bjelovar, Kroatië, 43000
        • Katarina Fehir Šola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 65 jaar of ouder
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
  • functionele constipatie gedefinieerd door Rome IV-criteria
  • vermogen om de procedure te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • verdenking van obstructieve ileus of eerdere obstructieve ileus
  • vermoedelijke of bevestigde diagnose: prikkelbare-darmsyndroom, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, kwaadaardige spijsverteringskanaalziekte
  • diarree van welke oorzaak dan ook in de afgelopen maand
  • acute infectieziekte in de afgelopen maand met uitzondering van mensen die antibiotica gebruiken
  • personen die opioïde analgetica gebruiken bij farmacotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
vloeibare orale formulering 9 druppels eenmaal per dag
Ander: Placebo
De deelnemers kregen te horen dat ze gedurende de volgende 12 weken durende interventie 9 druppels studie-placebo één per dag moesten consumeren
Experimenteel: Probiotisch
Het probioticum bevatte Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 CFU/g, Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BLC1; 1,5 · 1011 CFU/g en Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 cfu/g in de vorm van een vloeibare orale formulering
Voedingssupplement: Probalans senior
Deelnemers werd verteld om eenmaal per dag 9 druppels studie-probiotica / placebo te consumeren voor de volgende interventie van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontlastingsfrequentie bij patiënten die probiotica gebruiken
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage proefpersonen dat voldoet aan het criterium van "normale stoelgang" volgens de criteria van Roman IV, minimaal 3 keer per week tot maximaal 3 keer per dag. Dit aandeel wordt bepaald voor elk van de 4 evaluatieweken en wordt geanalyseerd als een tijdgemiddeld aandeel. Het aandeel zal worden geschat aan de hand van de dagboeken van de proefpersonen waarin de proefpersonen per dag, met aangegeven data, elke stoelgang noteren. Onderzoekers zouden de bewijsbasis informeren met betrekking tot de multi-stam probiotische werkzaamheid bij de behandeling van constipatie bij ouderen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hs-CRP in het bloed van een patiënt die probiotica gebruikt, bepaald door immunoturbidimetrische methode
Tijdsspanne: 12 weken
Het secundaire resultaat is het onderzoeken van het effect van geselecteerde probiotische stammen op de concentratie van de marker van ontsteking, hs c-reactief proteïne (hs-CRP) in het serum van de proefpersonen. hs-CRP zal worden bepaald met de immunoturbidimetrische methode. Onderzoekers wilden het effect van dit meerstammige probioticum op klinische en laboratoriumparameters bestuderen. Bloed werd verzameld vóór de probiotische interventie en na 12 weken.
12 weken
Verandering in glucoseparameters van een patiënt die probiotica gebruikt, bepaald door standaard laboratoriummethoden
Tijdsspanne: 12 weken
Waarden van laboratoriumindicatoren - het glucosemetabolisme wordt gecontroleerd. Onderzoekers wilden het effect van dit multi-stam probioticum op glucoseparameters bestuderen. Bloed werd afgenomen zoals in Outcome2, voor de ingreep en na de ingreep.
12 weken
Verandering in bloedparameters - triglyceriden van een patiënt die probiotica gebruikt, bepaald door standaard laboratoriummethoden.
Tijdsspanne: 12 weken
Waarden van laboratoriumindicatoren van lipidemetabolisme - triglyceriden zullen worden gecontroleerd. Voor en na de ingreep werd bloed afgenomen. Onderzoekers wilden het effect van multi-strain probiotica op triglyceriden bestuderen.
12 weken
Verandering in bloedparameter - totaal cholesterol van een patiënt bepaald door standaard laboratoriummethoden
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoeker volgt de verandering van laboratoriumindicatoren van totaal cholesterol aan het begin en aan het einde van de interventie met probiotica met meerdere stammen.
12 weken
Verandering in HDL-cholesterol in bloedparameters van een patiënt die probiotica gebruikt, bepaald door standaard laboratoriummethoden
Tijdsspanne: 12 weken
Waarden van laboratoriumindicatoren van HDL (high density lipoprotein) zullen tijdens de interventie worden gecontroleerd. Voor en na de ingreep werden bloedmonsters afgenomen.
12 weken
Verandering in LDL-cholesterol in het bloed van patiënten die probiotica gebruiken bepaald door standaard laboratoriummethoden
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoeker volgt verandering van laboratoriumindicatoren van LDL (lipoproteïne met lage dichtheid), vóór studie en aan het einde van de interventie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Katarina Fehir Šola

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 380-130/134-19-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren