O efeito dos probióticos na constipação funcional em idosos
6 de agosto de 2020 atualizado por: Katarina Fehir Šola
O escopo principal da pesquisa proposta na estrutura é investigar o efeito da bactéria probiótica Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 na constipação funcional e na qualidade de vida de idosos em um lar de idosos.
A parte experimental consistirá em ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante as primeiras quatro semanas, os indivíduos foram monitorados principalmente em relação às descargas intestinais e à saúde geral.
Após essas quatro semanas iniciais, eles são reavaliados quanto ao cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão.
Os participantes foram alocados para a seção duplo-cega do estudo (12 semanas), usando o gerado por computador para um grupo placebo ou no grupo probiótico na forma de uma formulação oral líquida uma vez ao dia.
No primeiro dia de intervenção, os participantes fornecem uma amostra de sangue.
Todos os investigadores, participantes e funcionários do estudo desconheciam a ordem de randomização.
Os participantes foram instruídos a consumir 9 gotas dos probióticos do estudo uma vez ao dia para as próximas 12 semanas de intervenção.
No último dia de intervenção, os participantes fornecem uma amostra de sangue.
As últimas quatro semanas da seção duplo-cega (semana 9-12) participantes um período de avaliação em que os entrevistados foram avaliados quanto aos resultados do estudo.
Depois de completar o estudo duplo-cego, os participantes foram acompanhados por mais quatro semanas.
Os critérios inclusivos/excluídos são avaliados em duas ocasiões, no momento da inclusão na seção introdutória de 4 semanas e no seu final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bjelovar, Croácia, 43000
- Katarina Fehir Šola
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 65 anos ou mais
- consentimento informado assinado para participação no estudo
- constipação funcional definida pelos critérios de Roma IV
- capacidade de entender o procedimento
Critério de exclusão:
- suspeita de íleo obstrutivo ou íleo obstrutivo anterior
- diagnóstico suspeito ou confirmado: síndrome do cólon irritável, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença maligna do trato digestivo
- diarreia de qualquer causa no último mês
- doença infecciosa aguda no último mês, excluindo pessoas que usam antibióticos
- pessoas que têm analgésicos opioides em farmacoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
formulação oral líquida 9 gotas uma vez ao dia
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Os participantes foram instruídos a consumir 9 gotas do placebo do estudo uma vez por dia durante as próximas 12 semanas de intervenção
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Experimental: Probiótico
O probiótico continha Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 CFU / g, Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BLC1; 1,5 · 1011 UFC/g e Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011cfu/g na forma de formulação oral líquida
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Os participantes foram instruídos a consumir 9 gotas de probióticos/placebo do estudo uma vez ao dia para a próxima intervenção de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência das fezes em pacientes que usam probióticos
Prazo: 12 semanas
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A proporção de indivíduos que atendem ao critério de "movimento intestinal normal" de acordo com os critérios de Roman IV, pelo menos 3 vezes por semana a não mais que 3 vezes ao dia.
Esta proporção será determinada para cada uma das 4 semanas de avaliação e será analisada como uma proporção média de tempo.
A proporção será estimada com base nos diários dos sujeitos nos quais, por dias, com datas indicadas, os sujeitos registrarão cada evacuação.
Os investigadores informariam a base de evidências com relação à eficácia do probiótico multiestirado no tratamento da constipação entre os idosos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da PCR-us no sangue de paciente em uso de probióticos determinada pelo método imunoturbidimétrico
Prazo: 12 semanas
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O desfecho secundário é investigar o efeito de cepas probióticas selecionadas na concentração do marcador de inflamação, proteína hs c-reativa (hs-CRP) no soro dos indivíduos.
A PCR-us será determinada pelo método imunoturbidimétrico.
Os investigadores queriam estudar o efeito deste probiótico multi-estirado em parâmetros clínicos e laboratoriais.
O sangue foi coletado antes da intervenção probiótica e após 12 semanas.
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12 semanas
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Alteração nos parâmetros de glicose de um paciente que usa probióticos determinada por métodos laboratoriais padrão
Prazo: 12 semanas
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Valores de indicadores laboratoriais - metabolismo da glicose serão monitorados.
Os investigadores queriam estudar o efeito deste probiótico multi-estirado nos parâmetros de glicose.
O sangue foi coletado como no Outcome2, antes da intervenção e após a intervenção.
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12 semanas
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Alteração nos parâmetros sanguíneos - triglicerídeos de um paciente que usa probióticos determinados por métodos laboratoriais padrão.
Prazo: 12 semanas
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Serão monitorados valores de indicadores laboratoriais do metabolismo lipídico - triglicerídeos.
O sangue foi coletado antes e depois da intervenção.
Os investigadores queriam estudar o efeito de probióticos de múltiplas cepas nos triglicerídeos.
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12 semanas
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Alteração no parâmetro sanguíneo - colesterol total de um paciente determinado por métodos laboratoriais padrão
Prazo: 12 semanas
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Investigador monitorando a mudança dos indicadores laboratoriais de colesterol total no início e no final da intervenção com probióticos multicepas.
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12 semanas
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Alteração do colesterol HDL nos parâmetros sanguíneos de um paciente que usa probióticos determinado por métodos laboratoriais padrão
Prazo: 12 semanas
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Os valores dos indicadores laboratoriais de HDL (lipoproteína de alta densidade) serão monitorados durante a intervenção.
Amostras de sangue foram coletadas antes e após a intervenção.
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12 semanas
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Alteração do colesterol LDL no sangue de pacientes que usam probióticos determinada por métodos laboratoriais padrão
Prazo: 12 semanas
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Investigador monitorando alteração dos indicadores laboratoriais de LDL (lipoproteína de baixa densidade), antes do estudo e ao final da intervenção.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 380-130/134-19-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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