高齢者の機能性便秘に対するプロバイオティクスの効果
2020年8月6日 更新者:Katarina Fehir Šola
フレームワークで提案されている研究の主な範囲は、プロバイオティクス細菌ラクトバチルス アシドフィルス LA3、ビフィドバクテリウム アニマリス種の効果を調査することです。
lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 機能性便秘および老人ホームにおける高齢者の生活の質について。
実験部分は、12 週間にわたる二重盲検プラセボ対照臨床試験で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
最初の 4 週間、被験者は主に排便と一般的な健康状態について監視されました。
その最初の 4 週間後、彼らは包含および除外基準への準拠を再評価されます。
参加者は、1 日 1 回液体経口製剤の形でプラセボ群またはプロバイオティクス群にコンピューター生成を使用して、試験の二重盲検セクション (12 週間) に割り当てられました。
介入の初日に、参加者は血液サンプルを提供します。
すべての研究者、参加者、および研究担当者は、無作為化の順序を知らされていませんでした。
参加者は、次の 12 週間の介入のために、1 日 1 回 9 滴の研究用プロバイオティクスを摂取するように指示されました。
介入の最終日に、参加者は血液サンプルを提供します。
二重盲検セクションの最後の 4 週間 (9 ~ 12 週) の参加者は、調査の結果について回答者を評価する評価期間に参加しました。
二重盲検試験の完了後、参加者はさらに 4 週間追跡されました。
包含 / 除外基準は、4 週間の導入セクションへの包含時と終了時の 2 回評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bjelovar、クロアチア、43000
- Katarina Fehir Šola
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 研究参加のための署名されたインフォームドコンセント
- Rome IV基準で定義された機能性便秘
- 手順を理解する能力
除外基準:
- 閉塞性イレウスの疑いまたは以前の閉塞性イレウス
- 疑いまたは確定診断: 過敏性結腸症候群、潰瘍性大腸炎、クローン病、悪性消化管疾患
- 過去 1 か月以内の何らかの原因による下痢
- 抗生物質を使用している人を除く、過去1か月以内の急性感染症
- 薬物療法でオピオイド鎮痛薬を服用している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
液体経口製剤 9滴 1日1回
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参加者は、次の 12 週間の介入のために 1 日 1 回、研究用プラセボを 9 滴摂取するように指示されました。
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実験的:プロバイオティクス
プロバイオティクスにはラクトバチルス アシドフィルス LA3 が含まれていました。 1・1011CFU/g、ビフィドバクテリウムアニマリス亜種。
ラクティス BLC1; 1.5・1011CFU/gとラクトバチルス・カセイBGP93 2・1011cfu/gを液状経口製剤で配合
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参加者は、次の 12 週間の介入のために、1 日 1 回 9 滴の試験用プロバイオティクス/プラセボを摂取するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクスを使用している患者の排便頻度の変化
時間枠:12週間
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Roman IV基準による「正常な排便」の基準を満たす被験者の割合で、週に3回以上、1日に3回以下です。
この比率は、4 つの評価週ごとに決定され、時間平均比率として分析されます。
割合は、対象者の日誌に基づいて推定され、日ごとに、対象者は各排便を記録します。
研究者は、高齢者の便秘の治療における多株プロバイオティクスの有効性に関する証拠ベースを通知します.
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫比濁法によるプロバイオティクス使用患者の血液中の hs-CRP の変化
時間枠:12週間
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二次的な結果は、被験者の血清中の炎症マーカーであるhs c反応性タンパク質(hs-CRP)の濃度に対する選択されたプロバイオティクス株の影響を調査することです。
hs-CRPは、免疫比濁法によって決定されます。
研究者は、この多系統のプロバイオティクスが臨床および検査パラメーターに及ぼす影響を研究したいと考えていました。
プロバイオティクスの介入前と 12 週間後に血液を採取しました。
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12週間
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標準的な実験方法によって決定されたプロバイオティクスを使用する患者のグルコースパラメータの変化
時間枠:12週間
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実験室指標の値 - グルコース代謝が監視されます。
研究者は、この多系統のプロバイオティクスがグルコース パラメータに及ぼす影響を研究したいと考えていました。
介入前と介入後に、結果 2 と同様に採血を行いました。
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12週間
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血液パラメータの変化 - 標準的な検査方法によって決定されたプロバイオティクスを使用する患者のトリグリセリド.
時間枠:12週間
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脂質代謝の実験室指標の値 - トリグリセリドが監視されます。
介入の前後に血液を採取した。
研究者は、トリグリセリドに対する多株プロバイオティクスの効果を研究したいと考えていました.
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12週間
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血液パラメータの変化 - 標準的な検査方法によって決定された患者の総コレステロール
時間枠:12週間
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研究者は、多株プロバイオティクスによる介入の開始時と終了時に、総コレステロールの実験室指標の変化を監視しています。
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12週間
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標準的な実験方法によって決定されたプロバイオティクスを使用している患者の血液パラメーターの HDL コレステロールの変化
時間枠:12週間
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HDL(高密度リポタンパク質)の実験室指標の値は、介入中に監視されます。
血液サンプルは、介入の前後に採取されました。
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12週間
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プロバイオティクスを使用している患者の血液中の LDL コレステロールの変化を標準的な検査方法で測定
時間枠:12週間
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研究前と介入終了時に、LDL(低密度リポタンパク質)の実験室指標の変化を監視する研究者。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月25日
一次修了 (実際)
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
2019年5月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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