L'effetto dei probiotici sulla costipazione funzionale negli anziani
6 agosto 2020 aggiornato da: Katarina Fehir Šola
Lo scopo principale della ricerca proposta nel quadro è quello di studiare l'effetto dei batteri probiotici Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 sulla stitichezza funzionale e sulla qualità della vita degli anziani in una casa di cura.
La parte sperimentale consisterà in uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante le prime quattro settimane, i soggetti sono stati monitorati principalmente per quanto riguarda le secrezioni intestinali e la salute generale.
Dopo le prime quattro settimane, viene rivalutata la conformità ai criteri di inclusione ed esclusione.
I partecipanti sono stati assegnati alla sezione in doppio cieco dello studio (12 settimane), utilizzando un computer generato da un gruppo placebo o nel gruppo probiotico sotto forma di una formulazione orale liquida una volta al giorno.
Il primo giorno di intervento i partecipanti forniscono un campione di sangue.
Tutti i ricercatori, i partecipanti e il personale dello studio erano all'oscuro dell'ordine di randomizzazione.
Ai partecipanti è stato detto di consumare 9 gocce di probiotici dello studio una volta al giorno per il successivo intervento di 12 settimane.
L'ultimo giorno di intervento, i partecipanti forniscono un campione di sangue.
Le ultime quattro settimane della sezione in doppio cieco (settimana 9-12) hanno partecipato a un periodo di valutazione in cui gli intervistati sono stati valutati per i risultati dello studio.
Dopo aver completato lo studio in doppio cieco, i partecipanti sono stati seguiti per altre quattro settimane.
I criteri inclusivi/esclusi vengono valutati in due occasioni, al momento dell'inclusione nella sezione introduttiva di 4 settimane e alla sua fine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bjelovar, Croazia, 43000
- Katarina Fehir Šola
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 65 anni o più
- consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
- costipazione funzionale definita dai criteri di Roma IV
- capacità di comprendere la procedura
Criteri di esclusione:
- sospetto di ileo ostruttivo o precedente ileo ostruttivo
- diagnosi sospetta o confermata: sindrome del colon irritabile, colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia maligna dell'apparato digerente
- diarrea di qualsiasi causa nell'ultimo mese
- malattia infettiva acuta nell'ultimo mese escluse le persone che usano antibiotici
- persone che hanno analgesici oppioidi in farmacoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
formulazione orale liquida 9 gocce una volta al giorno
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Ai partecipanti è stato detto di consumare 9 gocce del placebo dello studio una al giorno per il successivo intervento di 12 settimane
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Sperimentale: Probiotico
Il probiotico conteneva Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 UFC/g, Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BLC1; 1,5 · 1011 CFU/g e Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 cfu/g sotto forma di formulazione orale liquida
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Ai partecipanti è stato detto di consumare 9 gocce di probiotici/placebo in studio una volta al giorno per il successivo intervento di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza delle feci nei pazienti che usano probiotici
Lasso di tempo: 12 settimane
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La proporzione di soggetti che soddisfano il criterio di "movimento intestinale normale" secondo i criteri Roman IV, da almeno 3 volte a settimana a non più di 3 volte al giorno.
Questa proporzione sarà determinata per ciascuna delle 4 settimane di valutazione e sarà analizzata come proporzione media nel tempo.
La proporzione sarà stimata sulla base dei diari dei soggetti nei quali, per giorni, con date indicate, i soggetti registreranno ogni svuotamento intestinale.
Gli investigatori informerebbero la base di prove per quanto riguarda l'efficacia probiotica multi-tensione nel trattamento della stitichezza tra gli anziani.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di hs-CRP nel sangue di un paziente che utilizza probiotici determinata mediante metodo immunoturbidimetrico
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito secondario è quello di studiare l'effetto di ceppi probiotici selezionati sulla concentrazione del marcatore di infiammazione, hs proteina c-reattiva (hs-CRP) nel siero dei soggetti.
hs-CRP sarà determinata mediante metodo immunoturbidimetrico.
I ricercatori hanno voluto studiare l'effetto di questo probiotico multi-ceppo sui parametri clinici e di laboratorio.
Il sangue è stato raccolto prima dell'intervento probiotico e dopo 12 settimane.
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12 settimane
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Variazione dei parametri glicemici di un paziente che utilizza probiotici determinati con metodi di laboratorio standard
Lasso di tempo: 12 settimane
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Saranno monitorati i valori degli indicatori di laboratorio - il metabolismo del glucosio.
I ricercatori volevano studiare l'effetto di questo probiotico multi-teso sui parametri del glucosio.
Il sangue è stato raccolto come in Outcome2, prima dell'intervento e dopo l'intervento.
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12 settimane
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Variazione dei parametri del sangue- trigliceridi di un paziente che utilizza probiotici determinati con metodi di laboratorio standard.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno monitorati i valori degli indicatori di laboratorio del metabolismo lipidico - trigliceridi.
Il sangue è stato raccolto prima e dopo l'intervento.
I ricercatori volevano studiare l'effetto dei probiotici multi-ceppo sui trigliceridi.
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12 settimane
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Variazione del parametro del sangue- colesterolo totale di un paziente determinato con metodi di laboratorio standard
Lasso di tempo: 12 settimane
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Investigatore che monitora il cambiamento degli indicatori di laboratorio del colesterolo totale all'inizio e alla fine dell'intervento con probiotici multi-ceppo.
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12 settimane
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Variazione del colesterolo HDL nei parametri del sangue di un paziente che utilizza probiotici determinata con metodi di laboratorio standard
Lasso di tempo: 12 settimane
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I valori degli indicatori di laboratorio di HDL (lipoproteine ad alta densità) saranno monitorati durante l'intervento.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo l'intervento.
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12 settimane
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Variazione del colesterolo LDL nel sangue di pazienti che usano probiotici determinata con metodi di laboratorio standard
Lasso di tempo: 12 settimane
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Investigatore che monitora il cambiamento degli indicatori di laboratorio di LDL (lipoproteine a bassa densità), prima dello studio e alla fine dell'intervento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 380-130/134-19-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
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No
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