Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på funktionel obstipation hos ældre

6. august 2020 opdateret af: Katarina Fehir Šola
Hovedformålet med den foreslåede forskning i rammen er at undersøge effekten af ​​probiotiske bakterier Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp. lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 om funktionel obstipation og om livskvaliteten for ældre på plejehjem. Den eksperimentelle del vil bestå af dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de første fire uger blev forsøgspersonerne monitoreret primært med hensyn til udflåd fra tarmen og generelt helbred. Efter de første fire uger bliver de revurderet overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagerne blev allokeret til den dobbeltblindede sektion af forsøget (12 uger), ved hjælp af o computergenereret til en placebogruppe eller i den probiotiske gruppe i form af en flydende oral formulering en gang dagligt. På første interventionsdag giver deltagerne en blodprøve. Alle efterforskere, deltagere og undersøgelsespersonale blev blindet for rækkefølgen af ​​randomisering. Deltagerne blev bedt om at indtage 9 dråber undersøgelsesprobiotika én gang om dagen til næste 12-ugers intervention. På sidste dag af interventionen giver deltagerne en blodprøve. De sidste fire uger af det dobbeltblindede afsnit (uge 9-12) deltager en evalueringsperiode, hvor respondenterne blev evalueret for undersøgelsens resultater. Efter at have afsluttet det dobbeltblindede studie blev deltagerne fulgt i yderligere fire uger. Inklusive/ekskluderede kriterier evalueres ved to lejligheder, på tidspunktet for inklusion i det 4-ugers introduktionsafsnit og dets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Katarina Fehir Šola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 år eller derover
  • underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse
  • funktionel obstipation defineret af Rom IV kriterier
  • evne til at forstå proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om obstruktiv ileus eller tidligere obstruktiv ileus
  • mistænkt eller bekræftet diagnose: irritabel tyktarmssyndrom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, ondartet fordøjelsessygdom
  • diarré af enhver årsag inden for den sidste måned
  • akut infektionssygdom inden for den seneste måned eksklusive personer, der bruger antibiotika
  • personer, der har opioidanalgetika i farmakoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
flydende oral formulering 9 dråber en gang om dagen
Andet: Placebo
Deltagerne blev bedt om at indtage 9 dråber studieplacebo én om dagen til den næste 12-ugers intervention
Eksperimentel: Probiotisk
Probiotikaet indeholdt Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 CFU / g, Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BLC1; 1,5 · 1011 CFU / g og Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 cfu / g i form af en flydende oral formulering
Kosttilskud: Probalans senior
Deltagerne blev bedt om at indtage 9 dråber undersøgelsesprobiotika/placebo én gang dagligt til næste 12-ugers intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringsfrekvens hos patienter, der bruger probiotika
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder kriteriet om "normal afføring" i henhold til Roman IV-kriterierne, mindst 3 gange om ugen til ikke mere end 3 gange om dagen. Denne andel vil blive bestemt for hver af de 4 evalueringsuger og vil blive analyseret som en tidsgennemsnitlig andel. Andelen vil blive estimeret på baggrund af forsøgspersonernes dagbøger, hvor forsøgspersonerne pr. dage med angivne datoer registrerer hver tarmtømning. Efterforskere ville informere evidensgrundlaget med hensyn til den multi-strengede probiotiske effektivitet til behandling af forstoppelse blandt ældre.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hs-CRP i blodet af en patient, der bruger probiotika bestemt ved immunoturbidimetrisk metode
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære resultat er at undersøge effekten af ​​udvalgte probiotiske stammer på koncentrationen af ​​inflammationsmarkøren, hs c-reaktivt protein (hs-CRP) i forsøgspersonernes serum. hs-CRP vil blive bestemt ved den immunoturbidimetriske metode. Forskere ønskede at studere effekten af ​​dette multi-strengede probiotikum på kliniske og laboratorieparametre. Blod blev opsamlet før den probiotiske intervention og efter 12 uger.
12 uger
Ændring i glukoseparametre for en patient, der bruger probiotika, bestemt ved standard laboratoriemetoder
Tidsramme: 12 uger
Værdier af laboratorieindikatorer - glukosemetabolisme vil blive overvåget. Efterforskere ønskede at studere effekten af ​​dette multi-strengede probiotikum på glukoseparametre. Der blev indsamlet blod som i Outcome2, før interventionen og efter interventionen.
12 uger
Ændring i blodparametre - triglycerider af en patient, der bruger probiotika bestemt ved standard laboratoriemetoder.
Tidsramme: 12 uger
Værdier af laboratorieindikatorer for lipidmetabolisme - triglycerider vil blive overvåget. Blod blev opsamlet før og efter interventionen. Efterforskere ønskede at studere effekten af ​​multi-stamme probiotika på triglycerider.
12 uger
Ændring i blodparameter - total kolesterol hos en patient bestemt ved standard laboratoriemetoder
Tidsramme: 12 uger
Efterforsker overvåger ændring af laboratorieindikatorer for total kolesterol i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen med multi-stamme probiotika.
12 uger
Ændring i HDL-kolesterol i blodparametre hos en patient, der bruger probiotika bestemt ved standard laboratoriemetoder
Tidsramme: 12 uger
Værdier af laboratorieindikatorer for HDL (high density lipoprotein) vil blive monitoreret under interventionen. Der blev taget blodprøver før og efter interventionen.
12 uger
Ændring i LDL-kolesterol i blodet hos patienter, der bruger probiotika bestemt ved standard laboratoriemetoder
Tidsramme: 12 uger
Efterforsker overvåger ændringer i laboratorieindikatorer for LDL (low density lipoprotein), før undersøgelse og ved afslutningen af ​​interventionen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katarina Fehir Šola

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 380-130/134-19-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner