Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на функциональные запоры у пожилых людей

6 августа 2020 г. обновлено: Katarina Fehir Šola
Основным объемом предлагаемого исследования в рамках этого проекта является изучение действия пробиотических бактерий Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp. lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 на функциональные запоры и качество жизни пожилых людей в доме престарелых. Экспериментальная часть будет состоять из двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение первых четырех недель за субъектами наблюдали в первую очередь в отношении выделений из кишечника и общего состояния здоровья. После этих первых четырех недель проводится повторная оценка соответствия критериям включения и исключения. Участники были распределены на двойную слепую часть исследования (12 недель) с использованием сгенерированного компьютером препарата в группу плацебо или в группу пробиотиков в виде жидкого перорального препарата один раз в день. В первый день вмешательства участники сдают образец крови. Все исследователи, участники и исследовательский персонал не знали порядка рандомизации. Участникам было предложено потреблять 9 капель исследуемых пробиотиков один раз в день в течение следующих 12 недель. В последний день вмешательства участники сдают образец крови. Последние четыре недели двойного слепого раздела (неделя 9-12) включали в себя период оценки, в течение которого респондентов оценивали по результатам исследования. После завершения двойного слепого исследования за участниками наблюдали еще четыре недели. Критерии включения/исключения оцениваются дважды: во время включения в 4-недельный вводный раздел и в его конце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 65 лет и старше
  • подписанное информированное согласие на участие в исследовании
  • функциональный запор, определяемый Римскими критериями IV
  • умение разбираться в процедуре

Критерий исключения:

  • подозрение на обструктивную непроходимость кишечника или предшествующую обструктивную непроходимость кишечника
  • предполагаемый или подтвержденный диагноз: синдром раздраженной толстой кишки, язвенный колит, болезнь Крона, злокачественные заболевания пищеварительного тракта
  • диарея любой причины в течение последнего месяца
  • острое инфекционное заболевание в течение последнего месяца, за исключением лиц, принимающих антибиотики
  • лица, которые имеют опиоидные анальгетики в фармакотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
жидкая пероральная форма 9 капель один раз в день
Другой: Плацебо
Участникам было предложено принимать 9 капель исследуемого плацебо по одной в день в течение следующих 12 недель.
Экспериментальный: Пробиотик
Пробиотик содержал Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 КОЕ/г, Bifidobacterium animalis subsp. лактис BLC1; 1,5 · 1011 КОЕ/г и Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011КОЕ/г в виде жидкой пероральной формы
Диетическая добавка: Пробаланс старший
Участникам было предложено принимать по 9 капель исследуемого пробиотика/плацебо один раз в день в течение следующих 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты стула у пациентов, принимающих пробиотики
Временное ограничение: 12 недель
Доля субъектов, отвечающих критерию «нормальная дефекация» по критериям Романа IV, от не менее 3 раз в неделю до не более 3 раз в сутки. Эта пропорция будет определена для каждой из 4 недель оценки и будет проанализирована как усредненная по времени пропорция. Доля будет оцениваться на основе дневников испытуемых, в которых по дням с указанными датами испытуемые будут записывать каждое опорожнение кишечника. Исследователи сообщат доказательную базу в отношении эффективности пробиотиков с несколькими штаммами при лечении запоров у пожилых людей.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вч-СРБ в крови больного, употребляющего пробиотики, определяемое иммунотурбидиметрическим методом
Временное ограничение: 12 недель
Вторичным результатом является исследование влияния выбранных пробиотических штаммов на концентрацию маркера воспаления, вч-с-реактивного белка (вч-СРБ) в сыворотке субъектов. вч-СРБ будет определяться иммунотурбидиметрическим методом. Исследователи хотели изучить влияние этого мультиштаммового пробиотика на клинические и лабораторные параметры. Кровь собирали до введения пробиотиков и через 12 недель.
12 недель
Изменение показателей глюкозы у больного, принимающего пробиотики, определяемое стандартными лабораторными методами
Временное ограничение: 12 недель
Будут контролироваться значения лабораторных показателей - метаболизм глюкозы. Исследователи хотели изучить влияние этого мультиштаммового пробиотика на параметры глюкозы. Кровь собирали, как и в исходе 2, до вмешательства и после вмешательства.
12 недель
Изменение показателей крови-триглицеридов у больного, употребляющего пробиотики, определяют стандартными лабораторными методами.
Временное ограничение: 12 недель
Будут контролироваться значения лабораторных показателей липидного обмена - триглицеридов. Кровь собирали до и после вмешательства. Исследователи хотели изучить влияние мультиштаммовых пробиотиков на триглицериды.
12 недель
Изменение показателя крови - общего холестерина у больного, определяемого стандартными лабораторными методами.
Временное ограничение: 12 недель
Исследователь отслеживает изменение лабораторных показателей общего холестерина в начале и в конце вмешательства с мультиштаммовыми пробиотиками.
12 недель
Изменение холестерина ЛПВП в показателях крови больного, употребляющего пробиотики, определяемое стандартными лабораторными методами
Временное ограничение: 12 недель
Значения лабораторных показателей ЛПВП (липопротеидов высокой плотности) будут контролироваться во время вмешательства. Образцы крови были собраны до и после вмешательства.
12 недель
Изменение холестерина ЛПНП в крови больных, применяющих пробиотики, определяют стандартными лабораторными методами.
Временное ограничение: 12 недель
Исследователь отслеживает изменение лабораторных показателей ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) до начала исследования и в конце вмешательства.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Katarina Fehir Šola

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 380-130/134-19-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться