L'effet des probiotiques sur la constipation fonctionnelle chez les personnes âgées
6 août 2020 mis à jour par: Katarina Fehir Šola
La portée principale de la recherche proposée dans le cadre est d'étudier l'effet des bactéries probiotiques Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 sur la constipation fonctionnelle et sur la qualité de vie des personnes âgées en EHPAD.
La partie expérimentale consistera en un essai clinique en double aveugle contre placebo sur 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des quatre premières semaines, les sujets ont été surveillés principalement en ce qui concerne les écoulements intestinaux et l'état de santé général.
Après ces quatre semaines initiales, ils sont réévalués en conformité avec les critères d'inclusion et d'exclusion.
Les participants ont été répartis dans la section en double aveugle de l'essai (12 semaines), en utilisant o généré par ordinateur dans un groupe placebo ou dans le groupe probiotique sous la forme d'une formulation orale liquide une fois par jour.
Le premier jour de l'intervention, les participants fournissent un échantillon de sang.
Tous les investigateurs, participants et membres du personnel de l'étude n'ont pas été informés de l'ordre de randomisation.
Les participants ont été invités à consommer 9 gouttes de probiotiques à l'étude une fois par jour pour la prochaine intervention de 12 semaines.
Le dernier jour de l'intervention, les participants fournissent un échantillon de sang.
Les quatre dernières semaines de la section en double aveugle (semaine 9-12) les participants une période d'évaluation au cours de laquelle les répondants ont été évalués pour les résultats de l'étude.
Après avoir terminé l'étude en double aveugle, les participants ont été suivis pendant quatre semaines supplémentaires.
Les critères d'inclusion/exclusion sont évalués à deux reprises, au moment de l'inclusion dans la section d'introduction de 4 semaines et à sa fin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bjelovar, Croatie, 43000
- Katarina Fehir Šola
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 65 ans ou plus
- consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
- constipation fonctionnelle définie par les critères de Rome IV
- capacité à comprendre la procédure
Critère d'exclusion:
- suspicion d'iléus obstructif ou antécédent d'iléus obstructif
- diagnostic suspecté ou confirmé : syndrome du côlon irritable, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie maligne du tube digestif
- diarrhée de toute cause au cours du dernier mois
- maladie infectieuse aiguë au cours du dernier mois à l'exclusion des personnes qui utilisent des antibiotiques
- les personnes qui ont des analgésiques opioïdes en pharmacothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
formulation orale liquide 9 gouttes une fois par jour
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Les participants ont été invités à consommer 9 gouttes du placebo de l'étude une par jour pendant la prochaine intervention de 12 semaines
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Expérimental: Probiotique
Le probiotique contenait Lactobacillus acidophilus LA3 ; 1 · 1011 UFC/g, Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BLC1; 1,5 · 1011 UFC/g et Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 UFC/g sous forme de formulation orale liquide
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Les participants ont été invités à consommer 9 gouttes de probiotiques/placebo à l'étude une fois par jour pour la prochaine intervention de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des selles chez les patients qui utilisent des probiotiques
Délai: 12 semaines
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La proportion de sujets qui répondent au critère de "selles normales" selon les critères de Roman IV, au moins 3 fois par semaine à pas plus de 3 fois par jour.
Cette proportion sera déterminée pour chacune des 4 semaines d'évaluation et sera analysée comme une proportion moyenne dans le temps.
La proportion sera estimée sur la base des journaux des sujets dans lesquels, par jours, avec des dates indiquées, les sujets consigneront chaque vidange intestinale.
Les enquêteurs informeraient la base de preuves en ce qui concerne l'efficacité des probiotiques multi-souches dans le traitement de la constipation chez les personnes âgées.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de hs-CRP dans le sang d'un patient utilisant des probiotiques déterminé par méthode immunoturbidimétrique
Délai: 12 semaines
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Le résultat secondaire est d'étudier l'effet de souches probiotiques sélectionnées sur la concentration du marqueur de l'inflammation, la protéine hs c-réactive (hs-CRP) dans le sérum des sujets.
La hs-CRP sera déterminée par la méthode immunoturbidimétrique.
Les chercheurs ont voulu étudier l'effet de ce probiotique multi-souches sur les paramètres cliniques et de laboratoire.
Le sang a été prélevé avant l'intervention probiotique et après 12 semaines.
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12 semaines
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Modification des paramètres de glucose d'un patient utilisant des probiotiques déterminée par des méthodes de laboratoire standard
Délai: 12 semaines
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Les valeurs des indicateurs de laboratoire - le métabolisme du glucose seront surveillés.
Les chercheurs ont voulu étudier l'effet de ce probiotique multi-souches sur les paramètres de glucose.
Le sang a été prélevé comme dans Outcome2, avant l'intervention et après l'intervention.
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12 semaines
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Modification des paramètres sanguins - triglycérides d'un patient utilisant des probiotiques déterminés par des méthodes de laboratoire standard.
Délai: 12 semaines
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Les valeurs des indicateurs de laboratoire du métabolisme des lipides - les triglycérides seront surveillées.
Le sang a été prélevé avant et après l'intervention.
Les chercheurs ont voulu étudier l'effet des probiotiques multi-souches sur les triglycérides.
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12 semaines
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Modification du paramètre sanguin - cholestérol total d'un patient déterminé par des méthodes de laboratoire standard
Délai: 12 semaines
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Enquêteur surveillant le changement des indicateurs de laboratoire du cholestérol total au début et à la fin de l'intervention avec des probiotiques multi-souches.
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12 semaines
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Changement du cholestérol HDL dans les paramètres sanguins d'un patient qui utilise des probiotiques déterminé par des méthodes de laboratoire standard
Délai: 12 semaines
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Les valeurs des indicateurs de laboratoire des HDL (lipoprotéines de haute densité) seront surveillées pendant l'intervention.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après l'intervention.
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12 semaines
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Changement du cholestérol LDL dans le sang des patients qui utilisent des probiotiques déterminé par des méthodes de laboratoire standard
Délai: 12 semaines
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Enquêteur surveillant le changement des indicateurs de laboratoire de LDL (lipoprotéines de basse densité), avant l'étude et à la fin de l'intervention.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 380-130/134-19-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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