Probioottien vaikutus toiminnalliseen ummetukseen vanhuksilla
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Katarina Fehir Šola
Ehdotetun tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on tutkia probioottisten bakteerien Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 toiminnalliseen ummetukseen ja vanhusten elämänlaatuun hoitokodissa.
Kokeellinen osa koostuu kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen neljän viikon aikana koehenkilöitä seurattiin ensisijaisesti suolen erittymien ja yleisen terveydentilan suhteen.
Ensimmäisen neljän viikon jälkeen heidän osallistumis- ja poissulkemiskriteerien noudattaminen arvioidaan uudelleen.
Osallistujat jaettiin kokeen kaksoissokkoutettuun osioon (12 viikkoa) käyttämällä tietokoneella luotua plaseboryhmälle tai probioottiryhmälle nestemäisen oraalisen formulaation muodossa kerran päivässä.
Ensimmäisenä interventiopäivänä osallistujat antavat verinäyte.
Kaikki tutkijat, osallistujat ja tutkimushenkilöstö sokkoutettiin satunnaistamisjärjestykseen.
Osallistujia kehotettiin nauttimaan 9 tippaa tutkimusprobiootteja kerran päivässä seuraavan 12 viikon interventiota varten.
Viimeisenä interventiopäivänä osallistujat antavat verinäytteen.
Kaksoissokkojakson neljä viimeistä viikkoa (viikko 9-12) osallistuivat arviointijaksoon, jossa vastaajia arvioitiin tutkimuksen tuloksista.
Kaksoissokkotutkimuksen päätyttyä osallistujia seurattiin vielä neljä viikkoa.
Sisällyttävät / poissuljetut kriteerit arvioidaan kahdesti, sisällyttämisen yhteydessä 4 viikon johdanto-osaan ja sen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- Katarina Fehir Šola
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikää 65 vuotta tai enemmän
- allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Rooma IV -kriteerien mukaan määritelty toiminnallinen ummetus
- kyky ymmärtää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- obstruktiivisen ileuksen tai aikaisemman obstruktiivisen ileuksen epäily
- epäilty tai vahvistettu diagnoosi: ärtyvän paksusuolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, pahanlaatuinen ruoansulatuskanavan sairaus
- mistä tahansa syystä johtuva ripuli viimeisen kuukauden aikana
- akuutti tartuntatauti viimeisen kuukauden aikana, pois lukien ihmiset, jotka käyttävät antibiootteja
- henkilöt, joilla on opioidikipulääkkeitä farmakoterapiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
nestemäinen oraalinen formulaatio 9 tippaa kerran päivässä
|
Osallistujia käskettiin nauttimaan 9 tippaa tutkimuksen lumelääkettä kerran päivässä seuraavan 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
|
Kokeellinen: Probiootti
Probiootti sisälsi Lactobacillus acidophilus LA3:a; 1 · 1011 CFU / g, Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BLC1; 1,5 · 1011 CFU / g ja Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 cfu / g nestemäisen oraalisen formulaation muodossa
|
Osallistujia kehotettiin nauttimaan 9 tippaa tutkimusprobioottia/plaseboa kerran päivässä seuraavan 12 viikon interventiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteiden tiheydessä potilailla, jotka käyttävät probiootteja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät Rooman IV-kriteerin mukaisen "normaalin suolenliikkeen" kriteerin, vähintään 3 kertaa viikossa - enintään 3 kertaa päivässä.
Tämä osuus määritetään jokaiselle neljälle arviointiviikolle ja analysoidaan aikakeskiarvona.
Osuus arvioidaan koehenkilöiden päiväkirjojen perusteella, joihin koehenkilöt kirjaavat päiväkohtaisesti jokaisen suolen tyhjenemisen.
Tutkijat kertoisivat todisteille monista probioottien tehokkuudesta vanhusten ummetuksen hoidossa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hs-CRP:n muutos probiootteja käyttävän potilaan veressä immunoturbidimetrisellä menetelmällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijaisena tuloksena on tutkia valittujen probioottikantojen vaikutusta tulehdusmarkkerin, hs c-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuuteen koehenkilöiden seerumissa.
hs-CRP määritetään immunoturbidimetrisellä menetelmällä.
Tutkijat halusivat tutkia tämän monimutkaisen probiootin vaikutusta kliinisiin ja laboratorioparametreihin.
Veri kerättiin ennen probioottihoitoa ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Probiootteja käyttävän potilaan glukoosiparametrien muutos määritettynä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laboratorioindikaattoreiden arvot - glukoosin aineenvaihduntaa seurataan.
Tutkijat halusivat tutkia tämän monimutkaisen probiootin vaikutusta glukoosiparametreihin.
Veri kerättiin kuten Tuloksessa 2, ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Veriparametrien muutos - probiootteja käyttävän potilaan triglyseridit määritetty tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lipidiaineenvaihdunnan laboratorioindikaattoreiden - triglyseridien arvoja seurataan.
Veri kerättiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkijat halusivat tutkia monikantaisten probioottien vaikutusta triglyserideihin.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos veriparametrissa - potilaan kokonaiskolesteroli määrätty tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkija seuraa kokonaiskolesterolin laboratorioindikaattoreiden muutosta monikantaisten probioottien hoidon alussa ja lopussa.
|
12 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolin muutos probiootteja käyttävän potilaan veriparametreissa tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä määritettynä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HDL:n (high density lipoprotein) laboratorioindikaattoreiden arvoja seurataan toimenpiteen aikana.
Verinäytteet otettiin ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
12 viikkoa
|
|
Probiootteja käyttävien potilaiden veren LDL-kolesterolin muutos määritetään tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkija seuraa LDL:n (low density lipoprotein) laboratorioindikaattoreiden muutosta ennen tutkimusta ja toimenpiteen lopussa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 380-130/134-19-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .