Effekten av probiotika på funktionell förstoppning hos äldre
6 augusti 2020 uppdaterad av: Katarina Fehir Šola
Det huvudsakliga syftet med den föreslagna forskningen inom ramverket är att undersöka effekten av probiotiska bakterier Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 om funktionell förstoppning och om livskvaliteten för äldre på ett äldreboende.
Den experimentella delen kommer att bestå av dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de första fyra veckorna övervakades försökspersonerna i första hand rörande tarmflytningar och allmän hälsa.
Efter de första fyra veckorna utvärderas de om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.
Deltagarna tilldelades den dubbelblinda delen av studien (12 veckor), med hjälp av o datorgenererad till en placebogrupp eller i den probiotiska gruppen i form av en flytande oral formulering en gång om dagen.
På första dagen av interventionen lämnar deltagarna ett blodprov.
Alla utredare, deltagare och studiepersonal var blinda för randomiseringsordningen.
Deltagarna blev tillsagda att konsumera 9 droppar studieprobiotika en gång om dagen för nästa 12-veckors intervention.
Den sista dagen av interventionen ger deltagarna ett blodprov.
De sista fyra veckorna av den dubbelblinda delen (vecka 9-12) deltar en utvärderingsperiod där respondenterna utvärderades för studiens resultat.
Efter att ha slutfört den dubbelblinda studien följdes deltagarna i ytterligare fyra veckor.
Kriterier för inkluderande/uteslutna utvärderas vid två tillfällen, vid tidpunkten för inkluderingen i den 4-veckors inledande delen och dess slut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bjelovar, Kroatien, 43000
- Katarina Fehir Šola
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 65 år eller äldre
- undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande
- funktionell förstoppning definierad av Rom IV kriterier
- förmåga att förstå proceduren
Exklusions kriterier:
- misstanke om obstruktiv ileus eller tidigare obstruktiv ileus
- misstänkt eller bekräftad diagnos: irritabel tjocktarmssyndrom, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, malign matsmältningssjukdom
- diarré av någon orsak under den senaste månaden
- akut infektionssjukdom under den senaste månaden exklusive personer som använder antibiotika
- personer som har opioidanalgetika i farmakoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
flytande oral formulering 9 droppar en gång om dagen
|
Deltagarna blev tillsagda att konsumera 9 droppar studieplacebo en om dagen för nästa 12-veckors intervention
|
|
Experimentell: Probiotika
Probiotikan innehöll Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 CFU / g, Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BLC1; 1,5 · 1011 CFU / g och Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 cfu / g i form av en flytande oral formulering
|
Deltagarna blev tillsagda att konsumera 9 droppar studieprobiotika/placebo en gång om dagen för nästa 12-veckors intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avföringsfrekvens hos patienter som använder probiotika
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen försökspersoner som uppfyller kriteriet "normal tarmrörelse" enligt Roman IV-kriterierna, minst 3 gånger i veckan till högst 3 gånger om dagen.
Denna andel kommer att bestämmas för var och en av de fyra utvärderingsveckorna och kommer att analyseras som en tidsgenomsnittlig andel.
Andelen kommer att uppskattas på basis av försökspersonernas dagböcker där försökspersonerna, per dagar, med angivna datum, kommer att registrera varje tarmtömning.
Utredarna skulle informera evidensbasen med avseende på den multi-ansträngda probiotiska effekten vid behandling av förstoppning bland äldre.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hs-CRP i blodet hos en patient som använder probiotika bestämt med immunoturbidimetrisk metod
Tidsram: 12 veckor
|
Det sekundära resultatet är att undersöka effekten av utvalda probiotiska stammar på koncentrationen av markören för inflammation, hs c-reaktivt protein (hs-CRP) i försökspersonernas serum.
hs-CRP kommer att bestämmas med den immunoturbidimetriska metoden.
Utredarna ville studera effekten av denna multi-ansträngda probiotika på kliniska parametrar och laboratorieparametrar.
Blod samlades in före den probiotiska interventionen och efter 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Förändring i glukosparametrar för en patient som använder probiotika bestämt av standardlaboratoriemetoder
Tidsram: 12 veckor
|
Värden på laboratorieindikatorer - glukosmetabolism kommer att övervakas.
Utredarna ville studera effekten av denna multi-ansträngda probiotika på glukosparametrar.
Blod samlades in som i Outcome2, före interventionen och efter interventionen.
|
12 veckor
|
|
Förändring i blodparametrar - triglycerider hos en patient som använder probiotika bestämt med standardlaboratoriemetoder.
Tidsram: 12 veckor
|
Värden av laboratorieindikatorer för lipidmetabolism - triglycerider kommer att övervakas.
Blod samlades in före och efter interventionen.
Utredarna ville studera effekten av multi-stam probiotika på triglycerider.
|
12 veckor
|
|
Förändring i blodparameter - totalt kolesterol hos en patient bestämt med standardlaboratoriemetoder
Tidsram: 12 veckor
|
Utredare övervakar förändringar av laboratorieindikatorer för totalt kolesterol i början och i slutet av interventionen med probiotika av flera stammar.
|
12 veckor
|
|
Förändring av HDL-kolesterol i blodparametrar hos en patient som använder probiotika bestämt med standardlaboratoriemetoder
Tidsram: 12 veckor
|
Värden av laboratorieindikatorer för HDL (high density lipoprotein) kommer att övervakas under interventionen.
Blodprover togs före och efter interventionen.
|
12 veckor
|
|
Förändring i LDL-kolesterol i blodet hos patienter som använder probiotika bestäms av standardlaboratoriemetoder
Tidsram: 12 veckor
|
Utredare övervakar förändringar av laboratorieindikatorer för LDL (lågdensitetslipoprotein), före studien och i slutet av interventionen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 380-130/134-19-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .