El efecto de los probióticos en el estreñimiento funcional en los ancianos
6 de agosto de 2020 actualizado por: Katarina Fehir Šola
El alcance principal de la investigación propuesta en el marco es investigar el efecto de las bacterias probióticas Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 sobre el estreñimiento funcional y sobre la calidad de vida de los ancianos en una residencia de ancianos.
La parte experimental consistirá en un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las primeras cuatro semanas, los sujetos fueron monitoreados principalmente en relación con las secreciones intestinales y la salud general.
Después de esas cuatro semanas iniciales, se vuelve a evaluar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión.
Los participantes fueron asignados a la sección doble ciego del ensayo (12 semanas), utilizando o generado por computadora a un grupo de placebo o en el grupo de probióticos en forma de una formulación oral líquida una vez al día.
El primer día de la intervención, los participantes proporcionan una muestra de sangre.
Todos los investigadores, participantes y personal del estudio desconocían el orden de aleatorización.
Se les dijo a los participantes que consumieran 9 gotas de los probióticos del estudio una vez al día durante la próxima intervención de 12 semanas.
El último día de la intervención, los participantes proporcionan una muestra de sangre.
Las últimas cuatro semanas de la sección doble ciego (semana 9-12) participantes un período de evaluación en el que los encuestados fueron evaluados por los resultados del estudio.
Después de completar el estudio doble ciego, se siguió a los participantes durante cuatro semanas adicionales.
Los criterios de inclusión/exclusión se evalúan en dos ocasiones, en el momento de la inclusión en la sección introductoria de 4 semanas y su finalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bjelovar, Croacia, 43000
- Katarina Fehir Šola
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 65 años o más
- consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
- estreñimiento funcional definido por los criterios de Roma IV
- habilidad para entender el procedimiento
Criterio de exclusión:
- sospecha de íleo obstructivo o íleo obstructivo previo
- diagnóstico sospechado o confirmado: síndrome de colon irritable, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad maligna del tracto digestivo
- diarrea de cualquier causa en el último mes
- enfermedad infecciosa aguda en el último mes excluyendo a las personas que usan antibióticos
- personas que tienen analgésicos opioides en farmacoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
formulación oral líquida 9 gotas una vez al día
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Se les dijo a los participantes que consumieran 9 gotas del placebo del estudio una al día durante la siguiente intervención de 12 semanas.
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Experimental: Probiótico
El probiótico contenía Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 UFC/g, Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BLC1; 1,5 · 1011 UFC/g y Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 UFC/g en forma de formulación oral líquida
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Se les dijo a los participantes que consumieran 9 gotas de probióticos/placebo del estudio una vez al día durante la siguiente intervención de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones en pacientes que usan probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de sujetos que cumplen el criterio de "evacuación normal" según los criterios de Roman IV, al menos 3 veces a la semana a no más de 3 veces al día.
Esta proporción se determinará para cada una de las 4 semanas de evaluación y se analizará como una proporción promediada en el tiempo.
La proporción se estimará en base a los diarios de los sujetos en los que, por días, con fechas indicadas, los sujetos registrarán cada evacuación intestinal.
Los investigadores informarían a la base de evidencia con respecto a la eficacia probiótica de múltiples cepas en el tratamiento del estreñimiento entre los ancianos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en hs-CRP en la sangre de un paciente que usa probióticos determinado por método inmunoturbidimétrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado secundario es investigar el efecto de cepas probióticas seleccionadas sobre la concentración del marcador de inflamación, la proteína c reactiva hs (hs-CRP) en el suero de los sujetos.
La PCR-hs se determinará por el método inmunoturbidimétrico.
Los investigadores querían estudiar el efecto de este probiótico de múltiples cepas en los parámetros clínicos y de laboratorio.
Se recolectó sangre antes de la intervención probiótica y después de 12 semanas.
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12 semanas
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Cambio en los parámetros de glucosa de un paciente que usa probióticos determinado por métodos estándar de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Valores de indicadores de laboratorio: se controlará el metabolismo de la glucosa.
Los investigadores querían estudiar el efecto de este probiótico de múltiples cepas en los parámetros de glucosa.
La sangre se recolectó como en el Resultado 2, antes de la intervención y después de la intervención.
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12 semanas
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Cambio en los parámetros sanguíneos: triglicéridos de un paciente que usa probióticos determinados por métodos estándar de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se controlarán los valores de los indicadores de laboratorio del metabolismo de los lípidos - triglicéridos.
Se recolectó sangre antes y después de la intervención.
Los investigadores querían estudiar el efecto de los probióticos de múltiples cepas sobre los triglicéridos.
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12 semanas
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Cambio en el parámetro sanguíneo: colesterol total de un paciente determinado por métodos estándar de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Investigador monitoreando el cambio de indicadores de laboratorio de colesterol total al inicio y al final de la intervención con probióticos multicepa.
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12 semanas
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Cambio en el colesterol HDL en los parámetros sanguíneos de un paciente que usa probióticos determinado por métodos estándar de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se estarán monitoreando valores de indicadores de laboratorio de HDL (lipoproteína de alta densidad) durante la intervención.
Se recogieron muestras de sangre antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Cambio en el colesterol LDL en la sangre de pacientes que usan probióticos determinado por métodos de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Investigador monitoreando el cambio de indicadores de laboratorio de LDL (lipoproteína de baja densidad), antes del estudio y al final de la intervención.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 380-130/134-19-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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