Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na czynnościowe zaparcia u osób starszych

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Katarina Fehir Šola
Głównym zakresem proponowanych badań w ramach jest zbadanie wpływu bakterii probiotycznych Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp. lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 na czynnościowe zaparcia i jakość życia osób starszych w domu opieki. Część eksperymentalna będzie składać się z podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby klinicznej trwającej 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu pierwszych czterech tygodni badani byli monitorowani przede wszystkim pod kątem wypróżnień i ogólnego stanu zdrowia. Po tych pierwszych czterech tygodniach są one ponownie oceniane pod kątem zgodności z kryteriami włączenia i wyłączenia. Uczestnicy zostali przydzieleni do podwójnie ślepej części badania (12 tygodni), przy użyciu wygenerowanej komputerowo grupy placebo lub grupy probiotycznej w postaci płynnego preparatu doustnego raz dziennie. Pierwszego dnia interwencji uczestnicy oddają próbkę krwi. Wszyscy badacze, uczestnicy i personel badawczy byli zaślepieni co do kolejności randomizacji. Uczestnikom powiedziano, aby spożywali 9 kropli badanych probiotyków raz dziennie przez następną 12-tygodniową interwencję. W ostatnim dniu interwencji uczestnicy oddają próbkę krwi. Ostatnie cztery tygodnie sekcji z podwójnie ślepą próbą (tydzień 9-12) to okres oceny, w którym respondenci byli oceniani pod kątem wyników badania. Po zakończeniu podwójnie ślepej próby uczestników obserwowano przez dodatkowe cztery tygodnie. Kryteria włączające / wykluczające są oceniane dwukrotnie, w momencie włączenia do 4-tygodniowej części wprowadzającej i jej zakończenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Bjelovar, Chorwacja, 43000
        • Katarina Fehir Šola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65 lat lub więcej
  • podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • zaparcia czynnościowe określone przez kryteria rzymskie IV
  • umiejętność zrozumienia procedury

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzenie obturacyjnej niedrożności jelit lub wcześniejszej obturacyjnej niedrożności jelit
  • podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie: zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, złośliwa choroba przewodu pokarmowego
  • biegunka z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatniego miesiąca
  • ostra choroba zakaźna w ciągu ostatniego miesiąca z wyłączeniem osób stosujących antybiotyki
  • osób, które mają opioidowe leki przeciwbólowe w farmakoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
płynny preparat doustny 9 kropli raz dziennie
Inny: Placebo
Uczestnikom powiedziano, aby spożywali 9 kropli badanego placebo, jedną dziennie przez następną 12-tygodniową interwencję
Eksperymentalny: Probiotyk
Probiotyk zawierał Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 CFU/g, Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BLC1; 1,5 · 1011 jtk/g oraz Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 jtk/g w postaci płynnej formulacji doustnej
Suplement diety: Probalans starszy
Uczestnikom powiedziano, aby spożywali 9 kropli badanego probiotyku/placebo raz dziennie przez następną 12-tygodniową interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości stolca u pacjentów stosujących probiotyki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób, które spełniają kryterium „normalnego wypróżnienia” według kryteriów Roman IV, co najmniej 3 razy w tygodniu do nie więcej niż 3 razy dziennie. Proporcja ta zostanie określona dla każdego z 4 tygodni oceny i będzie analizowana jako proporcja uśredniona w czasie. Odsetek zostanie oszacowany na podstawie dzienniczków badanych, w których w poszczególnych dniach, z zaznaczonymi datami, badani będą odnotowywać każde wypróżnienie. Badacze informowaliby bazę dowodową o skuteczności wieloszczepowych probiotyków w leczeniu zaparć u osób starszych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hs-CRP we krwi pacjenta stosującego probiotyki oznaczana metodą immunoturbidymetryczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu wybranych szczepów probiotycznych na stężenie markera stanu zapalnego, białka hs c-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy badanych. hs-CRP będzie oznaczane metodą immunoturbidymetryczną. Badacze chcieli zbadać wpływ tego wieloszczepowego probiotyku na parametry kliniczne i laboratoryjne. Krew pobierano przed interwencją probiotyczną i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana parametrów glukozy u pacjenta stosującego probiotyki oznaczona standardowymi metodami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wartości wskaźników laboratoryjnych - monitorowany będzie metabolizm glukozy. Badacze chcieli zbadać wpływ tego wieloszczepowego probiotyku na parametry glukozy. Krew pobierano tak jak w Outcome2, przed interwencją i po interwencji.
12 tygodni
Zmiana parametrów krwi – trójglicerydów pacjenta stosującego probiotyki, oznaczona standardowymi metodami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Monitorowane będą wartości wskaźników laboratoryjnych metabolizmu lipidów - trójglicerydów. Krew pobierano przed i po interwencji. Badacze chcieli zbadać wpływ wieloszczepowych probiotyków na trójglicerydy.
12 tygodni
Zmiana parametru krwi – całkowitego cholesterolu pacjenta, oznaczana standardowymi metodami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz monitorujący zmiany wskaźników laboratoryjnych cholesterolu całkowitego na początku i na końcu interwencji probiotykami wieloszczepowymi.
12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu HDL we krwi pacjenta stosującego probiotyki oznaczona standardowymi metodami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas interwencji monitorowane będą wartości wskaźników laboratoryjnych HDL (lipoprotein o wysokiej gęstości). Próbki krwi pobrano przed i po interwencji.
12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi pacjentów stosujących probiotyki oznaczona standardowymi metodami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz monitorujący zmianę wskaźników laboratoryjnych LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości), przed badaniem i po zakończeniu interwencji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Katarina Fehir Šola

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 380-130/134-19-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj