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Die Wirkung von Probiotika auf funktionelle Verstopfung bei älteren Menschen

6. August 2020 aktualisiert von: Katarina Fehir Šola
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung im Rahmen ist die Untersuchung der Wirkung der probiotischen Bakterien Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp. lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 zur funktionellen Obstipation und zur Lebensqualität älterer Menschen in einem Pflegeheim. Der experimentelle Teil besteht aus einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie über 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der ersten vier Wochen wurden die Probanden hauptsächlich hinsichtlich Darmausscheidungen und allgemeiner Gesundheit überwacht. Nach diesen ersten vier Wochen wird die Einhaltung der Ein- und Ausschlusskriterien erneut bewertet. Die Teilnehmer wurden dem doppelblinden Abschnitt der Studie (12 Wochen) zugeteilt, wobei sie einmal täglich in Form einer flüssigen oralen Formulierung einer Placebogruppe oder einer probiotischen Gruppe computergeneriert wurden. Am ersten Tag der Intervention geben die Teilnehmer eine Blutprobe ab. Alle Prüfärzte, Teilnehmer und Studienpersonal waren bezüglich der Reihenfolge der Randomisierung verblindet. Den Teilnehmern wurde gesagt, dass sie für die nächste 12-wöchige Intervention einmal täglich 9 Tropfen der Studienprobiotika einnehmen sollten. Am letzten Tag der Intervention geben die Teilnehmer eine Blutprobe ab. Die letzten vier Wochen des doppelblinden Abschnitts (Woche 9–12) umfassten einen Bewertungszeitraum, in dem die Befragten hinsichtlich der Ergebnisse der Studie bewertet wurden. Nach Abschluss der Doppelblindstudie wurden die Teilnehmer für weitere vier Wochen nachbeobachtet. Einschluss-/Ausschlusskriterien werden zweimal bewertet, zum Zeitpunkt der Aufnahme in den 4-wöchigen Einführungsabschnitt und dessen Ende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Katarina Fehir Šola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder mehr
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • funktionelle Verstopfung, definiert durch die Rom-IV-Kriterien
  • Fähigkeit, das Verfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf obstruktiven Ileus oder vorangegangenen obstruktiven Ileus
  • Verdachts- oder gesicherte Diagnose: Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, bösartige Erkrankung des Verdauungstrakts
  • Durchfall jeglicher Ursache innerhalb des letzten Monats
  • akute Infektionskrankheit innerhalb des letzten Monats, ausgenommen Personen, die Antibiotika anwenden
  • Personen, die Opioid-Analgetika in der Pharmakotherapie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
flüssige orale Formulierung 9 Tropfen einmal täglich
Sonstiges: Placebo
Den Teilnehmern wurde gesagt, dass sie während der nächsten 12-wöchigen Intervention täglich 9 Tropfen des Studien-Placebos einnehmen sollten
Experimental: Probiotisch
Das Probiotikum enthielt Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 KBE / g, Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BLC1; 1,5 · 1011 KBE/g und Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 KBE/g in Form einer flüssigen oralen Formulierung
Nahrungsergänzungsmittel: Probalans senior
Den Teilnehmern wurde gesagt, dass sie für die nächste 12-wöchige Intervention einmal täglich 9 Tropfen der Studienprobiotika/Placebo einnehmen sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stuhlfrequenz bei Patienten, die Probiotika verwenden
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Probanden, die das Kriterium „normaler Stuhlgang“ nach den Römer-IV-Kriterien mindestens 3-mal wöchentlich bis höchstens 3-mal täglich erfüllen. Dieser Anteil wird für jede der 4 Auswertungswochen ermittelt und als zeitlich gemittelter Anteil ausgewertet. Der Anteil wird auf der Grundlage der Tagebücher der Probanden geschätzt, in denen die Probanden jede Darmentleerung tageweise mit Angabe des Datums aufzeichnen. Die Ermittler würden die Evidenzbasis in Bezug auf die probiotische Wirksamkeit mit mehreren Stämmen bei der Behandlung von Verstopfung bei älteren Menschen informieren.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hs-CRP im Blut eines Patienten, der Probiotika verwendet, bestimmt durch immunturbidimetrische Methode
Zeitfenster: 12 Wochen
Als sekundäres Ergebnis soll die Wirkung ausgewählter probiotischer Stämme auf die Konzentration des Entzündungsmarkers hs c-reaktives Protein (hs-CRP) im Serum der Probanden untersucht werden. hs-CRP wird mit der immunturbidimetrischen Methode bestimmt. Die Forscher wollten die Wirkung dieses Multi-Strain-Probiotikums auf klinische und Laborparameter untersuchen. Blut wurde vor der probiotischen Intervention und nach 12 Wochen gesammelt.
12 Wochen
Veränderung der Glukoseparameter eines Patienten, der Probiotika verwendet, bestimmt durch Standardlabormethoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Werte von Laborindikatoren - Glukosestoffwechsel wird überwacht. Die Forscher wollten die Wirkung dieses mehrfach gezüchteten Probiotikums auf Glukoseparameter untersuchen. Blut wurde wie in Ergebnis 2 vor dem Eingriff und nach dem Eingriff gesammelt.
12 Wochen
Veränderung der Blutparameter – Triglyceride eines Patienten, der Probiotika verwendet, bestimmt durch Standardlabormethoden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Werte der Laborindikatoren des Fettstoffwechsels - Triglyceride werden überwacht. Vor und nach dem Eingriff wurde Blut abgenommen. Die Forscher wollten die Wirkung von Multi-Strain-Probiotika auf Triglyceride untersuchen.
12 Wochen
Änderung des Blutparameters - Gesamtcholesterin eines Patienten, bestimmt durch Standardlabormethoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Prüfer überwacht die Veränderung der Laborindikatoren des Gesamtcholesterins zu Beginn und am Ende der Intervention mit Multi-Stamm-Probiotika.
12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins in Blutparametern eines Patienten, der Probiotika verwendet, bestimmt durch Standardlabormethoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Während des Eingriffs werden die Werte der Laborindikatoren für HDL (High Density Lipoprotein) überwacht. Vor und nach dem Eingriff wurden Blutproben entnommen.
12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins im Blut von Patienten, die Probiotika verwenden, bestimmt durch Standardlabormethoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Prüfer überwacht die Veränderung der Laborindikatoren von LDL (Low Density Lipoprotein) vor der Studie und am Ende der Intervention.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Katarina Fehir Šola

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 380-130/134-19-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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