Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika på funksjonell forstoppelse hos eldre

6. august 2020 oppdatert av: Katarina Fehir Šola
Hovedomfanget av den foreslåtte forskningen i rammeverket er å undersøke effekten av probiotiske bakterier Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp. lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 om funksjonell obstipasjon og om livskvaliteten til eldre på sykehjem. Den eksperimentelle delen vil bestå av dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de første fire ukene ble forsøkspersonene overvåket primært angående tarmutslipp og generell helse. Etter de første fire ukene blir de revurdert i samsvar med inkluderings- og eksklusjonskriterier. Deltakerne ble allokert til den dobbeltblinde delen av studien (12 uker), ved å bruke o datamaskingenerert til en placebogruppe eller i den probiotiske gruppen i form av en flytende oral formulering en gang om dagen. På første dag av intervensjon gir deltakerne en blodprøve. Alle etterforskere, deltakere og studiepersonell ble blindet for rekkefølgen av randomisering. Deltakerne ble bedt om å innta 9 dråper studieprobiotika én gang daglig for neste 12-ukers intervensjon. På siste intervensjonsdag gir deltakerne en blodprøve. De siste fire ukene av den dobbeltblindede delen (uke 9-12) deltar en evalueringsperiode hvor respondentene ble evaluert for resultatene av studien. Etter å ha fullført den dobbeltblindede studien ble deltakerne fulgt i ytterligere fire uker. Inkluderende/ekskluderte kriterier blir evaluert ved to anledninger, på tidspunktet for inkludering i den 4-ukers introduksjonsdelen og slutten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Bjelovar, Kroatia, 43000
        • Katarina Fehir Šola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 65 år eller mer
  • undertegnet informert samtykke for studiedeltakelse
  • funksjonell forstoppelse definert av Roma IV-kriterier
  • evne til å forstå prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om obstruktiv ileus eller tidligere obstruktiv ileus
  • mistenkt eller bekreftet diagnose: irritabel tykktarmssyndrom, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, ondartet sykdom i fordøyelseskanalen
  • diaré uansett årsak i løpet av den siste måneden
  • akutt infeksjonssykdom i løpet av den siste måneden unntatt personer som bruker antibiotika
  • personer som har opioidanalgetika i farmakoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
flytende oral formulering 9 dråper en gang daglig
Annen: Placebo
Deltakerne ble bedt om å innta 9 dråper studieplacebo én om dagen for den neste 12-ukers intervensjonen
Eksperimentell: Probiotisk
Probiotikaet inneholdt Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 CFU / g, Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BLC1; 1,5 · 1011 CFU / g og Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 cfu / g i form av en flytende oral formulering
Kosttilskudd: Probalans senior
Deltakerne ble bedt om å innta 9 dråper studieprobiotika/placebo en gang daglig for neste 12-ukers intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringsfrekvens hos pasienter som bruker probiotika
Tidsramme: 12 uker
Andelen forsøkspersoner som oppfyller kriteriet "normal avføring" i henhold til Roman IV-kriteriene, minst 3 ganger i uken til ikke mer enn 3 ganger om dagen. Denne andelen vil bli bestemt for hver av de 4 evalueringsukene og vil bli analysert som en tidsgjennomsnittlig andel. Andelen vil bli estimert på grunnlag av forsøkspersonenes dagbøker hvor forsøkspersonene, etter dager, med angitte datoer, registrerer hver tarmtømming. Etterforskere vil informere bevisgrunnlaget med hensyn til multi-strained probiotiske effekt ved behandling av forstoppelse blant eldre.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hs-CRP i blodet til en pasient som bruker probiotika bestemt ved immunoturbidimetrisk metode
Tidsramme: 12 uker
Det sekundære resultatet er å undersøke effekten av utvalgte probiotiske stammer på konsentrasjonen av inflammasjonsmarkøren, hs c-reaktivt protein (hs-CRP) i serumet til forsøkspersonene. hs-CRP vil bli bestemt ved den immunoturbidimetriske metoden. Etterforskere ønsket å studere effekten av dette multi-strainede probiotikumet på kliniske parametere og laboratorieparametre. Blod ble samlet før den probiotiske intervensjonen og etter 12 uker.
12 uker
Endring i glukoseparametre for en pasient som bruker probiotika bestemt av standard laboratoriemetoder
Tidsramme: 12 uker
Verdier av laboratorieindikatorer - glukosemetabolismen vil bli overvåket. Etterforskere ønsket å studere effekten av dette multi-strainede probiotikumet på glukoseparametre. Blod ble samlet inn som i Outcome2, før intervensjonen og etter intervensjonen.
12 uker
Endring i blodparametre - triglyserider til en pasient som bruker probiotika bestemt av standard laboratoriemetoder.
Tidsramme: 12 uker
Verdier av laboratorieindikatorer for lipidmetabolisme - triglyserider vil bli overvåket. Blod ble samlet før og etter intervensjonen. Etterforskere ønsket å studere effekten av multi-stamme probiotika på triglyserider.
12 uker
Endring i blodparameter - totalkolesterol hos en pasient bestemt ved standard laboratoriemetoder
Tidsramme: 12 uker
Etterforsker overvåker endring av laboratorieindikatorer for totalt kolesterol i begynnelsen og slutten av intervensjonen med multi-stamme probiotika.
12 uker
Endring i HDL-kolesterol i blodparametrene til en pasient som bruker probiotika bestemt av standard laboratoriemetoder
Tidsramme: 12 uker
Verdier av laboratorieindikatorer for HDL (high density lipoprotein) vil bli overvåket under intervensjonen. Blodprøver ble tatt før og etter intervensjonen.
12 uker
Endring i LDL-kolesterol i blodet til pasienter som bruker probiotika bestemt av standard laboratoriemetoder
Tidsramme: 12 uker
Etterforsker overvåker endring av laboratorieindikatorer for LDL (lavdensitetslipoprotein), før studien og ved slutten av intervensjonen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Katarina Fehir Šola

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 380-130/134-19-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere