加强对数字心理保健的参与
研究概览
地位
条件
详细说明
数字心理健康 (DMH) 是利用技术通过快速疾病检测、结果测量和护理来改善人口福祉。 尽管几项随机临床试验已经证明数字心理健康工具非常有效，但大多数消费者不会持续使用这些工具。 该领域目前缺乏对 DMH 工具参与、参与如何与福祉相关联以及哪些做法可以有效维持参与的理解。 在 Mental Health America (MHA)、Talkspace (TS) 和华盛顿大学 (UW) 之间的合作中，研究人员提出了一个自然主义和实验性的、理论驱动的研究计划，目的是了解 1) 消费者如何参与自助和临床医生协助的 DMH 各不相同，存在哪些参与模式，2) 参与模式与重要的消费者结果之间的关联，以及 3) 个性化策略的有效性，以实现最佳参与 DMH 治疗。
本研究将前瞻性地跟踪 MHA 和 TS 消费者的大量自然样本，并将应用机器学习、以用户为中心的设计策略以及微随机和顺序多分配随机 (SMART) 试验来实现这些目标。 按照这两个平台的惯例，消费者将完成在线心理健康筛查和评估，调查人员将能够根据疾病状况和症状严重程度对参与者进行分类。 调查人员将使用的样本将不受诊断或合并症的限制。 参与者将年满 10 岁，并在 4 年内进入 MHA 和 TS 平台。 为了测试第一个目标，调查人员将确定至少 100,000 名过去曾访问过 MHA 和 TS 平台的消费者。 将对参与者数据进行统计分析，以揭示基于人口统计、症状和平台活动的不同群体在参与和退出方面的差异。 对于目标 2，研究人员将使用受监督的机器学习技术，根据消费者人口统计数据、与 DMH 的参与模式、脱离的原因、现有 MHA 和 TS 参与策略的成功以及对 DMH 工具的满意度来识别子类型，这些可以预测未来参与模式。 最后，根据目标 2 的结果，在目标 3 中，调查人员将组织焦点小组，应用以用户为中心的设计策略，以确定并共同构建针对特定客户子类型的潜在有效参与策略。 然后，研究人员将进行一系列微随机和 SMART 试验，以确定哪些与用户共同设计的理论驱动的参与策略最适合目标 2 下开发的子类型。研究人员将测试这些策略的有效性，以1) 防止脱离那些在脱离后更有可能出现不良结果的人，2) 改善从动机到意志的运动，以及 3) 增强 DMH 参与的最佳剂量，从而改善心理健康结果。 这些数据将使用带有效果编码的纵向混合效果模型进行分析，以估计每种策略对客户参与行为和心理健康结果的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10023
- Groop Internet Platform DBA Talkspace
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22314
- Mental Health America
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 阶段 1 (100K) 和阶段 2 (50K)：自然寻求服务的 MHA 和 TS 消费者； 14岁及以上；说英语或西班牙语
- 焦点小组：成年 MHA 和 TS 消费者，说英语或双语英语和西班牙语的人
- 阶段 3a (10,000)：TS 消费者，18 岁及以上，讲英语或西班牙语
- 阶段 3b (250)：TS 消费者，18 岁及以上，PHQ-9 或 GAD-7 为 10 或更高，讲英语或西班牙语
排除标准：
- 第一阶段（100K）和第二阶段（50K）：14岁以下；不会说英语或不会说西班牙语
- 焦点小组：18岁以下；非英语或非双语（英语和西班牙语）
- 第 3a 阶段（10,000 人）：18 岁以下，非英语或非西班牙语人士
- 阶段 3b (250)：18 岁以下，非英语或非西班牙语，PHQ-9 或 GAD-7 小于 10
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究1，人口统计调查 +通用响应 +通用资源
该手臂包括完成人口统计调查（第1阶段随机化）的参与者。 通用响应 +通用资源条件（第2阶段随机化）将以《心理健康》（MHA）网站和MHA网站上的四个通用资源页面的响应为特色。 |
将向参与者提供对筛查的一般/当前答复。
将为参与者提供 4 个通用美国心理健康 (MHA) 资源列表的链接。
将向参与者展示人口统计调查（例如，年龄范围，性别，收入）。
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实验性的：研究1，人口调查 +通用响应 +人口统计学量身定制的资源
该手臂包括完成人口统计调查（第1阶段随机化）的参与者。 人口统计条件（2阶段随机化）的通用响应 +量身定制的资源将以对精神健康（MHA）（MHA）的网站和针对两个人口统计的资源进行响应。 认可是女同性恋，同性恋，双性恋，变性者或同志（LGBTQ）的人将获得与LGBTQ问题相关的4个资源。 认可为8-17、18-24、25-44或45岁以上的人将获得4个年龄段的人使用的4个资源。 如果某人同时进入年龄和LGBTQ状态，则将为他们提供2个针对年龄量的资源，并为LGBTQ状态量身定制2个资源，随机选择。 |
将向参与者提供对筛查的一般/当前答复。
将向参与者展示人口统计调查（例如，年龄范围，性别，收入）。
将为参与者提供与有关性量身定制的有关性（女同性恋，双性恋，变性者或同性恋者）状态和年龄范围的美国心理健康（MHA）资源的链接。
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实验性的：研究1，下一步调查 +通用响应 +通用资源
该手臂包括完成下一步调查（第1阶段随机化）的参与者。 通用响应 +通用资源条件（第2阶段随机化）将以《心理健康》（MHA）网站和MHA网站上的四个通用资源页面的响应为特色。 |
将向参与者提供对筛查的一般/当前答复。
将为参与者提供 4 个通用美国心理健康 (MHA) 资源列表的链接。
将向参与者展示下一步调查，其中包括2个评估美国心理健康（MHA）网站上的预期下一步的项目（例如，进行另一项心理健康测试，在您附近找到治疗提供者），除了人口统计调查项目外，还可以感知的需求（是，否或我不知道）。
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实验性的：研究1，下一步调查 +通用响应 +所需资源量身定制的资源
该手臂包括完成下一步调查（第1阶段随机化）的参与者。 通过所需的资源条件（第2阶段随机化）的通用响应 +量身定制的资源将以对心理健康（MHA）网站的反应为特征，以及针对调查问题量身定制的4个资源，询问参与者在筛查完成后他们想在网站上完成什么（例如，有关抑郁症的更多信息，“更多有关心理健康测试”，请进行另一项心理健康测试”，进行另一项心理健康测试”，请接受另一个心理健康测试”） |
将向参与者提供对筛查的一般/当前答复。
将向参与者提供与他们表达的兴趣一致的美国心理健康 (MHA) 资源的链接（例如，额外的筛查、自助工具）。
将向参与者展示下一步调查，其中包括2个评估美国心理健康（MHA）网站上的预期下一步的项目（例如，进行另一项心理健康测试，在您附近找到治疗提供者），除了人口统计调查项目外，还可以感知的需求（是，否或我不知道）。
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实验性的：研究1，下一步调查 +量身定制的响应 +通用资源
该手臂包括完成下一步调查（第1阶段随机化）的参与者。 量身定制的响应 +通用资源状况（第2阶段随机化）将采用针对筛查状态（抑郁症的标准上方或以下）量身定制的响应，并表示需要心理健康支持（例如，“我们很高兴听到您愿意探索如何改善心理健康。 以最小或轻度抑郁症得分的人通常会注意到，在进行抑郁测试后的几周内，症状会恶化。”） 他们还将获得4个通用资源。 |
将为参与者提供 4 个通用美国心理健康 (MHA) 资源列表的链接。
将向参与者展示下一步调查，其中包括2个评估美国心理健康（MHA）网站上的预期下一步的项目（例如，进行另一项心理健康测试，在您附近找到治疗提供者），除了人口统计调查项目外，还可以感知的需求（是，否或我不知道）。
将为参与者提供对筛查的反应，该筛查是针对筛查评分（高于抑郁症标准）之间的匹配项量身定制的，并表示需要心理健康支持（是，否，或者我不知道）。
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实验性的：研究1，下一步调查 +量身定制的响应 +所需资源量身定制的资源
该手臂包括完成下一步调查（第1阶段随机化）的参与者。 根据所需的资源状况（2阶段随机化）量身定制的响应 +量身定制的资源将以针对筛查状态量身定制的响应（以上或以下是抑郁症的标准），并表示需要精神健康支持，并将收到针对一个调查问题量身定制的资源，该问题询问参与者在筛查后在网站上接下来在筛查后要做什么（例如，在筛查后完成抑郁症，请进一步了解抑郁症，“了解更多有关抑郁症的测试”）。 |
将向参与者提供与他们表达的兴趣一致的美国心理健康 (MHA) 资源的链接（例如，额外的筛查、自助工具）。
将向参与者展示下一步调查，其中包括2个评估美国心理健康（MHA）网站上的预期下一步的项目（例如，进行另一项心理健康测试，在您附近找到治疗提供者），除了人口统计调查项目外，还可以感知的需求（是，否或我不知道）。
将为参与者提供对筛查的反应，该筛查是针对筛查评分（高于抑郁症标准）之间的匹配项量身定制的，并表示需要心理健康支持（是，否，或者我不知道）。
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实验性的：研究2，对照
自己动手（DIY）对照组的参与者将在第0周收到心理教育材料。他们将像往常一样（无DIY）查看内容，并将从第1周到第4周从第4周开始进行调查，并在第5周和第8周结束时进行跟进调查。
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自己动手 (DIY) 对照组的参与者将在 W0 中收到心理教育材料。
他们将像往常一样查看内容（非 DIY）。
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实验性的：研究2，没有AI的DIY工具
如果没有人工智能（AI）组，将指示自己动手（DIY）工具（DIY）工具的参与者每周使用3次使用DIY工具。
他们将从第1周到第4周的调查，并在第5周和第8周结束时进行随访调查。
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无人工智能 (AI) 的DIY (DIY) 工具组的参与者将被指导每周使用DIY 工具3 次。
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实验性的：研究2，使用AI的DIY工具
将指示使用人工智能（AI）组的Do-youranf（DIY）工具的参与者使用AI每周3次使用DIY工具。
他们将从第1周到第4周的调查，并在第5周和第8周结束时进行随访调查。
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人工智能 (AI) DIY 工具组的参与者将被指导每周 3 次使用人工智能 DIY 工具。
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实验性的：研究1，人口调查
该手臂包括随机分配到人口统计调查（第1阶段随机化）并且未随机分配到第2阶段条件的参与者（即，未查看筛选结果页面上发生了哪个阶段2随机化）。
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将向参与者展示人口统计调查（例如，年龄范围，性别，收入）。
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实验性的：研究1，下一步调查
该手臂包括随机分配到下一步调查（第1阶段随机化）并且未随机分配到第2阶段条件的参与者（即，未查看筛选结果页面上发生了哪个阶段2随机化）。
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将向参与者展示下一步调查，其中包括2个评估美国心理健康（MHA）网站上的预期下一步的项目（例如，进行另一项心理健康测试，在您附近找到治疗提供者），除了人口统计调查项目外，还可以感知的需求（是，否或我不知道）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究1：美国心理健康的脱离接触（第1阶段后随机化之后）
大体时间：通过活跃的网络会话，平均10分钟
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在第1阶段1随机化之后，脱离网站的用户比例（即，通过离开网站；与单击查看筛选结果页面或单击另一个心理健康的美国（MHA]链接）相比。
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通过活跃的网络会话，平均10分钟
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研究1：美国心理健康参与，点击特色资源（第2阶段之后）
大体时间：通过活跃的网络会话，平均10分钟
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从筛选结果页面上，单击特色资源的用户单击特色资源（即，在美国心理健康上的网页链接，以下筛选结果）。
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通过活跃的网络会话，平均10分钟
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研究1：美国心理健康的参与，点击的网页数量（第2阶段之后）
大体时间：通过活跃的网络会话，平均10分钟
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第2阶段随机化之后，单击的网页数量（包括指向特色和非功能资源的链接）。
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通过活跃的网络会话，平均10分钟
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研究1：美国心理健康的脱离接触（第2阶段后随机化之后）
大体时间：通过活跃的网络会话，平均10分钟
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在第2阶段随机化之后，用户脱离网站的用户比例（即，通过离开网站；与单击“心理健康美国精神卫生”的链接（MHA]网页）相反。
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通过活跃的网络会话，平均10分钟
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研究1：DIY完成率（第2阶段之后）
大体时间：通过活跃的网络会话，平均10分钟
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完成自己动手（DIY）工具的参与者数量。
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通过活跃的网络会话，平均10分钟
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研究2：参与（剂量）
大体时间：第1周，第2周，第3周，第4周
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使用自己动手（DIY）工具的次数
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第1周，第2周，第3周，第4周
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研究2：工具使用帮助
大体时间：第1周，第2周，第3周，第4周
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使用一项（使用该工具对我的负面想法和情绪对我来说很有帮助）测量工具使用帮助，以0（完全不同意）为3（完全同意）。
更高的分数表明结果更好（工具的有益性）。
分数将使用平均项目级别得分进行评估。
注意：包括5个定性问题，此处不包括。
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第1周，第2周，第3周，第4周
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研究2：情感机制
大体时间：第1周，第2周，第3周，第4周，第8周
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情绪机制是使用7个项目量表测量的。 每个项目的评分从1到7。总分从7到49。 较高的分数表明情绪机制更好。 询问参与者的情绪（例如，充满希望，忧虑，自信，动机），以解决他们的负面思想能力。 分数将使用平均项目级别和总分进行评估。 项目1：您对未来有何希望？ 项目2：您对管理负面想法有多希望？ 项目3：您对管理负面想法有多担心？ （反向编码）项目4：您有多动力继续努力管理负面思维？ 项目5：您对识别思维陷阱的能力有多自信？ 项目6：您对重新构想负面想法的能力有多自信？ 项目7：您将其推荐给朋友的可能性有多大？ |
第1周，第2周，第3周，第4周，第8周
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研究2：工具机制
大体时间：第1周，第2周，第3周，第4周
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使用4个有关重新标记的项目测量工具机制。 这些项目以1（完全不同意）为5（完全同意）的相关性/可信度，可信度，帮助性，记忆性和可学习性。 总分从4到20个，得分较高，表明使用了自己动手（DIY）工具后的结果更好。 分数将使用平均项目级别和总分进行评估。 项目1：我相信我想出的重建；项目2：倒影帮助我处理了自己正在挣扎的想法；项目3：下次我体验到这个想法时，我会记得这重新构架；项目4：通过做这项活动，我了解了如何处理未来的负面想法 |
第1周，第2周，第3周，第4周
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研究2：工具机制（第2部分）
大体时间：第1周，第2周，第3周，第4周
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工具机制（第2部分）使用2个有关信念变化和情绪变化的项目以-7至7的范围进行测量。总分从-14到14，得分较高，表明完成DIY工具后的信念和情感更强。 注意：这还包括1个定性问题；这里不包括。 分数将使用平均项目级别和总分进行评估。 项目1：进行此活动后，您对原始想法有多坚信？ 项目2：完成此活动后，您的情绪有多强？ |
第1周，第2周，第3周，第4周
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研究2：DIY技能使用：认知疗法量表的能力 - 自我报告
大体时间：第1周，第2周，第3周，第4周，第8周
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认知疗法量表的能力将用于向参与者询问他们在过去4周内使用了多少特定策略来应对负面情绪（主要是负面自动思想）。 The current study will use items 20, 28, 21, 6, 24, and 11. Items are rated from 1 (not at all) to 7 (completely). Total scores range from 6 to 42. Higher scores indicate better outcomes. 分数将使用平均项目级别和总分进行评估。 Note: also includes 3 qualitative questions;这里不包括。 Themes: 项目20：重新评估情况；项目28：花时间退后一步，考虑负面思想可能不准确；项目21：积极努力发展更多理性的观点；项目6：拥有特定的行动计划来应对；项目24：花时间考虑可能涉及的其他因素；项目11：注意他们的想法，并努力发展更平衡的视图 |
第1周，第2周，第3周，第4周，第8周
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长期采用干预措施
大体时间：第5周
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我们使用8个项目量表评估与参与和采用重点侧重于负面思想的心理健康干预措施有关的态度和行为的长期采用。
每个项目的评分从1到10分。较高的分数表明，取决于项目，分数更高，可能性，可能性，意愿，兴奋或影响。
具体而言，这些项目通过参加治疗（项目1）评估舒适性，与治疗师进行重新构架（项目2）并讨论负面思想（项目3）；寻求心理健康信息的可能性（第4项）；愿意承诺练习重新定义（第5项）；关于学习新的心理健康技能的兴奋（项目6）；负面思想对生活的影响（第7项）；并可能将干预措施推荐给朋友（项目8）。
分数将使用平均项目级别得分进行评估。
没有进行统计分析。
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第5周
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充满希望的
大体时间：第1周，第2周，第3周，第4周，第8周
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希望能够使用单个项目来衡量（您对未来有多希望？）。
分数将使用平均项目级别得分进行评估。
分数从1到7，得分较高，表明结果更好（更多希望）。
没有统计分析（此项目与情绪机制合并）。
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第1周，第2周，第3周，第4周，第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究2：患者健康问卷-9（PHQ-9）
大体时间：基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周
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患者健康调查表9（PHQ-9）由9个抑郁症组成。
每个项目都与抑郁症的诊断和统计手册（DSM）症状有关。
参与者对过去两周的症状是否经历了症状，严重程度为0到3。总分为0到27，得分较高，表明抑郁症状的严重程度更高。
这是简短的少数措施之一（不到一分钟的时间才能提供），并且发现随着时间的推移而变化具有出色的敏感性。
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基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周
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研究2：广义焦虑症7（GAD-7）
大体时间：基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周
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广义焦虑症7（GAD-7）是一种7项筛选器，用于广泛性焦虑。
它由与广义焦虑症（GAD）有关的项目组成。
参与者在过去的两周中以0到3的比例对他们的焦虑进行评分。总分从0到21，得分较高，表明焦虑症状的严重程度更高。
该秤是GAD的有效筛选器。
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基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 Talkspace 的满意度
大体时间：治疗完成（对于大多数 Talkspace 消费者而言，治疗参与后最多 9 周）
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对 Talkspace 临床服务的满意度，由 TS 创建并询问是否达到目标
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治疗完成（对于大多数 Talkspace 消费者而言，治疗参与后最多 9 周）
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对外服务满意度
大体时间：治疗完成（从治疗开始平均需要 2-4 周）
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对外部服务的满意度（针对 MHA 消费者）
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治疗完成（从治疗开始平均需要 2-4 周）
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前驱问卷 - 简要版
大体时间：基线
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表明精神病风险的经过验证的症状测量。
21 个二分反应项目。
用于筛选，将用作主持人。
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基线
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简短的双极测试
大体时间：基线
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一个简短的、经过验证的自我报告工具，旨在指示双相症状。
用于筛选，将用作主持人。
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基线
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斯坦福-华盛顿大学饮食失调 (SWED) 筛查
大体时间：基线
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一个简短的、包含 11 个项目的经过验证的自我报告工具，旨在指示饮食失调。
用于筛选，将用作主持人。
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基线
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初级保健 - 创伤后应激障碍筛查 (PC-PTSD)
大体时间：基线
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针对初级保健人群的 PTSD 简短的 4 项筛查。
用于筛选，将用作主持人。
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基线
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笼式援助
大体时间：基线
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一个简短的 4 项酒精成瘾筛查。
用于筛选，将用作主持人。
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基线
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健康工作场所调查
大体时间：基线
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MHA 创建的一项简短措施，用于检查工作场所的心理健康，检查工作环境的心理安全、公平和健康。
将用作主持人。
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基线
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杜克社会支持量表
大体时间：基线
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一个经过验证的、简短的 11 项自我报告衡量一个人感受到的社会支持量。
将用作主持人。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Pullmann, PhD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY00010958
- 1R01MH125179-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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