- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04507360
Zwiększanie zaangażowania w cyfrową opiekę w zakresie zdrowia psychicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Badanie 1, odpowiedź ogólna
- Behawioralne: Badanie 1, Zasoby ogólne
- Behawioralne: Badanie 1: Zasoby dostosowane do pożądanych zasobów
- Behawioralne: Badanie 2, kontrola
- Behawioralne: Badanie 2, narzędzie do majsterkowania bez sztucznej inteligencji
- Behawioralne: Badanie 2, narzędzie do majsterkowania ze sztuczną inteligencją
- Behawioralne: Badanie 1, badanie demograficzne
- Behawioralne: Studium 1, Zasoby dostosowane przez dane demograficzne
- Behawioralne: Studium 1, Next kroków badanie
- Behawioralne: Badanie 1, Odpowiedź dostosowana
Szczegółowy opis
Cyfrowe zdrowie psychiczne (DMH) to wykorzystanie technologii do poprawy dobrostanu populacji poprzez szybkie wykrywanie chorób, pomiar wyników i opiekę. Chociaż kilka randomizowanych badań klinicznych wykazało, że cyfrowe narzędzia zdrowia psychicznego są bardzo skuteczne, większość konsumentów nie korzysta z tych narzędzi. W tej dziedzinie brakuje obecnie zrozumienia zaangażowania narzędzia DMH, tego, w jaki sposób zaangażowanie wiąże się z dobrym samopoczuciem i jakie praktyki są skuteczne w podtrzymywaniu zaangażowania. W ramach partnerstwa między Mental Health America (MHA), Talkspace (TS) i University of Washington (UW) badacze proponują naturalistyczny i eksperymentalny, oparty na teorii program badawczy, którego celem jest zrozumienie 1) w jaki sposób zaangażowanie konsumentów w samopomoc i DMH wspomagane przez lekarza są różne i jakie istnieją wzorce zaangażowania, 2) związek między wzorcami zaangażowania a ważnymi wynikami konsumenckimi oraz 3) skuteczność zindywidualizowanych strategii optymalnego zaangażowania w leczenie DMH.
To badanie będzie prospektywnie śledzić dużą, naturalistyczną próbę konsumentów MHA i TS i zastosuje uczenie maszynowe, strategie projektowania zorientowane na użytkownika oraz mikro-randomizowane i sekwencyjne próby z randomizacją wielokrotnego przypisania (SMART), aby osiągnąć te cele. Jak to zwykle bywa w przypadku obu platform, konsumenci przejdą badanie i ocenę zdrowia psychicznego online, a badacze będą mogli sklasyfikować uczestników według statusu choroby i nasilenia objawów. Próbka, z którą będą pracować badacze, nie będzie ograniczona diagnozą ani chorobami współistniejącymi. Uczestnicy będą mieć co najmniej 10 lat i będą wchodzić na platformy MHA i TS prospektywnie przez 4 lata. Aby przetestować pierwszy cel, śledczy zidentyfikują co najmniej 100 000 konsumentów, którzy w przeszłości korzystali z platform MHA i TS. Dane uczestników zostaną przeanalizowane statystycznie w celu ujawnienia różnic w zaangażowaniu i rezygnacji między grupami na podstawie danych demograficznych, objawów i aktywności na platformie. W celu 2 badacze wykorzystają nadzorowane techniki uczenia maszynowego, aby zidentyfikować podtypy w oparciu o dane demograficzne konsumentów, wzorce zaangażowania w DMH, powody wycofania się, powodzenie istniejących strategii zaangażowania MHA i TS oraz zadowolenie z narzędzi DMH, które przewidują przyszłe wzorce zaangażowania. Wreszcie, w oparciu o wyniki celu 2, w celu 3 badacze przeprowadzą grupy fokusowe, stosując strategie projektowania zorientowane na użytkownika, aby zidentyfikować i współtworzyć potencjalnie skuteczne strategie zaangażowania dla poszczególnych podtypów klientów. Następnie badacze przeprowadzą serię mikro-randomizowanych i SMART prób, aby określić, które oparte na teorii strategie zaangażowania, opracowane wspólnie z użytkownikami, najlepiej pasują do podtypów opracowanych w ramach celu 2. Badacze przetestują skuteczność tych strategii, aby 1) zapobiegać wycofywaniu się tych, którzy są bardziej narażeni na słabe wyniki po wycofywaniu się, 2) poprawiać przejście od motywacji do woli oraz 3) zwiększać optymalną dawkę zaangażowania DMH, aw konsekwencji poprawiać wyniki w zakresie zdrowia psychicznego. Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu podłużnych modeli efektów mieszanych z kodowaniem efektów w celu oszacowania skuteczności każdej strategii w zakresie zachowania zaangażowania klienta i wyników w zakresie zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Groop Internet Platform DBA Talkspace
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22314
- Mental Health America
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza 1 (100 000) i Faza 2 (50 000): konsumenci MHA i TS, którzy w naturalny sposób poszukują usług; Wiek 14 lat i więcej; mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Grupy fokusowe: dorośli konsumenci MHA i TS, anglojęzyczni lub dwujęzyczni użytkownicy języka angielskiego i hiszpańskiego
- Faza 3a (10 000): konsumenci TS w wieku 18 lat i starsi, mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Faza 3b (250): konsumenci TS w wieku 18 lat i starsi, PHQ-9 lub GAD-7 na poziomie 10 lub wyższym, mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Faza 1 (100 tys.) i Faza 2 (50 tys.): Poniżej 14 lat; Osoby nie mówiące po angielsku lub nie mówiące po hiszpańsku
- Grupy fokusowe: osoby poniżej 18 roku życia; Nieanglojęzyczny lub dwujęzyczny (angielski i hiszpański)
- Faza 3a (10 000): osoby poniżej 18 roku życia, osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
- Faza 3b (250): poniżej 18 lat, nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku, PHQ-9 lub GAD-7 poniżej 10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie 1, badanie demograficzne + reakcja ogólna + zasoby ogólne
Ramię to obejmowało uczestników, którzy zakończyli badanie demograficzne (randomizacja etapu 1). W warunku ogólnej reakcji + ogólnych zasobów (randomizacja etapu 2) będzie zawierała stronę internetową reakcji na Mental Health America (MHA) oraz cztery generyczne strony zasobów na stronie internetowej MHA. |
Uczestnicy otrzymają ogólną/aktualną odpowiedź na badanie przesiewowe.
Uczestnicy otrzymają łącza do listy 4 ogólnych zasobów Mental Health America (MHA).
Uczestnicy zostaną pokazane badanie demograficzne (np. Zakres wiekowy, płeć, dochód).
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1, badanie demograficzne + reakcja ogólna + zasoby dostosowane przez dane demograficzne
Ramię to obejmowało uczestników, którzy zakończyli badanie demograficzne (randomizacja etapu 1). Ogólna reakcja + dostosowane zasoby według stanu demograficznego (randomizacja etapu 2) będzie zawierał stronę internetową reakcji na stronie Mental Health America (MHA) i zasoby dostosowane do dwóch danych demograficznych. Ludzie, którzy popierają to lesbijki, gej, biseksualny, transpłciowy lub queer (LGBTQ) otrzymają 4 zasoby związane z problemami LGBTQ. Ludzie, którzy popierają 8-17, 18-24, 25-44 lub 45+ lat, otrzymają 4 zasoby używane przez osoby w tych grupach wiekowych. Jeśli ktoś wejdzie zarówno na wiek, jak i status LGBTQ, otrzyma 2 zasoby dostosowane do wieku i 2 zasoby dostosowane do statusu LGBTQ, losowo wybrane. |
Uczestnicy otrzymają ogólną/aktualną odpowiedź na badanie przesiewowe.
Uczestnicy zostaną pokazane badanie demograficzne (np. Zakres wiekowy, płeć, dochód).
Uczestnicy otrzymają linki do zasobów zdrowia psychicznego Ameryki (MHA) dostosowane do statusu seksualności (lesbijki, gej, biseksualny, transpłciowy lub queer) i przedział wiekowy.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1, Kolejne kroki badanie + reakcja ogólna + zasoby ogólne
Ramię to obejmowało uczestników, którzy ukończyli ankietę kolejnych kroków (randomizacja etapu 1). W warunku ogólnej reakcji + ogólnych zasobów (randomizacja etapu 2) będzie zawierała stronę internetową reakcji na Mental Health America (MHA) oraz cztery generyczne strony zasobów na stronie internetowej MHA. |
Uczestnicy otrzymają ogólną/aktualną odpowiedź na badanie przesiewowe.
Uczestnicy otrzymają łącza do listy 4 ogólnych zasobów Mental Health America (MHA).
Uczestnicy zostaną pokazane w ankiecie następnych kroków, w tym 2 pozycji oceniających zamierzone kolejne kroki na stronie internetowej Mental Health America (MHA) (np. Zrób kolejny test zdrowia psychicznego, znajdź dostawcę leczenia w pobliżu) i postrzegana potrzeba (tak, nie, nie wiem) oprócz przedmiotów z ankiety demograficznej.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1, następne kroki badanie + reakcja ogólna + zasoby dostosowane przez pożądane zasoby
Ramię to obejmowało uczestników, którzy ukończyli ankietę kolejnych kroków (randomizacja etapu 1). Ogólna reakcja + dostosowane zasoby według żądanych warunków zasobów (randomizacja etapu 2) będzie zawierała witrynę odpowiedzialną za osobę w Mental Health America (MHA) oraz 4 zasoby dostosowane do pytania ankietowego, które zadaje uczestnikom, co chcieliby zrobić na stronie internetowej po ukończeniu badań przesiewowych (np. „Dowiedz się więcej o depresji”, „Zrób kolejny test zdrowia psychicznego”) |
Uczestnicy otrzymają ogólną/aktualną odpowiedź na badanie przesiewowe.
Uczestnicy otrzymają łącza do zasobów Mental Health America (MHA) dostosowanych do ich zainteresowań (np. dodatkowe badania przesiewowe, narzędzia samopomocy).
Uczestnicy zostaną pokazane w ankiecie następnych kroków, w tym 2 pozycji oceniających zamierzone kolejne kroki na stronie internetowej Mental Health America (MHA) (np. Zrób kolejny test zdrowia psychicznego, znajdź dostawcę leczenia w pobliżu) i postrzegana potrzeba (tak, nie, nie wiem) oprócz przedmiotów z ankiety demograficznej.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1, Kolejne kroki badanie + dostosowana odpowiedź + zasoby ogólne
Ramię to obejmowało uczestników, którzy ukończyli ankietę kolejnych kroków (randomizacja etapu 1). Dostosowany stan reakcji + ogólne zasoby (randomizacja etapu 2) będzie zawierała odpowiedź dostosowaną do stanu przesiewowego (powyżej lub poniżej kryteriów depresji) i wyrażona potrzeba wsparcia zdrowia psychicznego (np. „Cieszę się, że jesteś otwarty na zbadanie, jak poprawić zdrowie psychiczne. Osoby, które oceniają minimalną lub łagodną depresję, często zauważają, że objawy mogą się pogorszyć w tygodniach po przeprowadzeniu testu depresji. ”) Otrzymają również 4 ogólne zasoby. |
Uczestnicy otrzymają łącza do listy 4 ogólnych zasobów Mental Health America (MHA).
Uczestnicy zostaną pokazane w ankiecie następnych kroków, w tym 2 pozycji oceniających zamierzone kolejne kroki na stronie internetowej Mental Health America (MHA) (np. Zrób kolejny test zdrowia psychicznego, znajdź dostawcę leczenia w pobliżu) i postrzegana potrzeba (tak, nie, nie wiem) oprócz przedmiotów z ankiety demograficznej.
Uczestnicy otrzymają odpowiedź na badania przesiewowe, które jest dostosowane do meczu między oceną badań przesiewowych (powyżej lub poniżej kryteriów depresji) i wyrażają potrzebę wsparcia zdrowia psychicznego (tak, nie lub nie wiem).
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1, następne kroki ankieta + dostosowana reakcja + dostosowane zasoby przez pożądane zasoby
Ramię to obejmowało uczestników, którzy ukończyli ankietę kolejnych kroków (randomizacja etapu 1). Dostosowana reakcja + dostosowane zasoby według pożądanego stanu zasobów (randomizacja etapu 2) będzie zawierała odpowiedź dostosowaną do statusu badań przesiewowych (powyżej lub poniżej kryteriów depresji) i wyraża potrzebę wsparcia zdrowia psychicznego i otrzyma zasoby dostosowane do pytania ankietowego, które zadaje uczestnikom, co chcieliby zrobić na stronie internetowej po zakończeniu badań przesiewowych (np. „Dowiedz się więcej o depresji”. |
Uczestnicy otrzymają łącza do zasobów Mental Health America (MHA) dostosowanych do ich zainteresowań (np. dodatkowe badania przesiewowe, narzędzia samopomocy).
Uczestnicy zostaną pokazane w ankiecie następnych kroków, w tym 2 pozycji oceniających zamierzone kolejne kroki na stronie internetowej Mental Health America (MHA) (np. Zrób kolejny test zdrowia psychicznego, znajdź dostawcę leczenia w pobliżu) i postrzegana potrzeba (tak, nie, nie wiem) oprócz przedmiotów z ankiety demograficznej.
Uczestnicy otrzymają odpowiedź na badania przesiewowe, które jest dostosowane do meczu między oceną badań przesiewowych (powyżej lub poniżej kryteriów depresji) i wyrażają potrzebę wsparcia zdrowia psychicznego (tak, nie lub nie wiem).
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2, kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej zrób i samodzielnie (DIY) otrzymają materiały psychoedukacyjne w tygodniu 0. Będą oglądać treść jak zwykle (bez majsterkowiczów) i otrzymają ankiety od tygodnia 1 do tygodnia 4 i ankiety kontrolne w tygodniu 5 i pod koniec 8 tygodnia.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej Zrób to sam (zrób to sam) otrzymają w W0 materiały psychoedukacyjne.
Będą oglądać zawartość w zwykły sposób (bez majsterkowania).
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2, DIY narzędzie bez AI
Uczestnicy grupy narzędzia do samodzielnego (DIY) bez sztucznej inteligencji (AI) zostaną pouczeni, aby używać narzędzia DIY 3 razy w tygodniu.
Otrzymają ankiety od tygodnia 1 do tygodnia 4 i ankiety kontrolne w tygodniu 5 i pod koniec tygodnia 8.
|
Uczestnicy grupy „Zrób to sam” (Zrób to sam) bez sztucznej inteligencji (AI) zostaną poinstruowani, aby korzystać z narzędzia „Zrób to sam” 3 razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2, narzędzie DIY z AI
Uczestnicy narzędzia do samodzielnego (DIY) z grupą sztucznej inteligencji (AI) zostaną poinstruowani, aby korzystać z narzędzia DIY z AI 3 razy w tygodniu.
Otrzymają ankiety od tygodnia 1 do tygodnia 4 i ankiety kontrolne w tygodniu 5 i pod koniec tygodnia 8.
|
Uczestnicy grupy „Zrób to sam” ze sztuczną inteligencją (AI) zostaną poinstruowani, aby 3 razy w tygodniu korzystać z narzędzia „Zrób to sam” ze sztuczną inteligencją.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1, badanie demograficzne
Ramię to obejmowało uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do badania demograficznego (randomizacja etapu 1) i nie byli losowo losowo do warunku etapu 2 (tj. Nie widzieli strony wyników badań przesiewowych na której wystąpiła randomizacja etapu 2).
|
Uczestnicy zostaną pokazane badanie demograficzne (np. Zakres wiekowy, płeć, dochód).
|
|
Eksperymentalny: Studium 1, Next kroków badanie
Ramię to obejmowało uczestników, którzy zostali losowo przydzielani do badania następnych kroków (randomizacja etapu 1) i nie byli losowo przydzielani do stanu 2 (tj. Nie wyświetlili strony wyników badań przesiewowych, na której wystąpiła randomizacja etapu 2).
|
Uczestnicy zostaną pokazane w ankiecie następnych kroków, w tym 2 pozycji oceniających zamierzone kolejne kroki na stronie internetowej Mental Health America (MHA) (np. Zrób kolejny test zdrowia psychicznego, znajdź dostawcę leczenia w pobliżu) i postrzegana potrzeba (tak, nie, nie wiem) oprócz przedmiotów z ankiety demograficznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie 1: Wyłączenie zdrowia psychicznego Ameryki (po randomizacji w stadium 1)
Ramy czasowe: Poprzez aktywną sesję internetową, średnio 10 minut
|
Odsetek użytkowników wyłączających się (tj. Opuszczając stronę; w przeciwieństwie do klikania, aby wyświetlić stronę wyników badań lub kliknięcie kolejnego linku do zdrowia psychicznego [MHA]) po randomizacji etapu 1.
|
Poprzez aktywną sesję internetową, średnio 10 minut
|
|
Studium 1: Zaangażowanie w zdrowie psychiczne Ameryka, kliknięcia polecanych zasobów (po randomizacji etapu 2)
Ramy czasowe: Poprzez aktywną sesję internetową, średnio 10 minut
|
Odsetek użytkowników klikających zasoby (tj. Linki do stron internetowych na temat zdrowia psychicznego Ameryki, przedstawione poniżej wyników badań) ze strony wyników badań przesiewowych.
|
Poprzez aktywną sesję internetową, średnio 10 minut
|
|
Badanie 1: Zaangażowanie w zdrowie psychiczne Ameryki, liczba stron internetowych klikniętych (po randomizacji etapu 2)
Ramy czasowe: Poprzez aktywną sesję internetową, średnio 10 minut
|
Kliknięto liczbę stron internetowych (w tym linki do zasobów polecanych i nieoperacyjnych) po randomizacji etapu 2.
|
Poprzez aktywną sesję internetową, średnio 10 minut
|
|
Badanie 1: Wyłączenie zdrowia psychicznego Ameryki (po randomizacji w etapie 2)
Ramy czasowe: Poprzez aktywną sesję internetową, średnio 10 minut
|
Odsetek użytkowników wyłączających się (tj. Opuszczając stronę; w przeciwieństwie do klikania linku do strony internetowej zdrowia psychicznego [MHA]) po randomizacji etapu 2.
|
Poprzez aktywną sesję internetową, średnio 10 minut
|
|
Badanie 1: Wskaźnik zakończenia DIY (po randomizacji w stadium 2)
Ramy czasowe: Poprzez aktywną sesję internetową, średnio 10 minut
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli narzędzie do samodzielnego (DIY).
|
Poprzez aktywną sesję internetową, średnio 10 minut
|
|
Badanie 2: Zaangażowanie (dawka)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Liczba razy za pomocą narzędzia do samodzielnego (DIY)
|
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
|
Studium 2: Narzędzie Użyj przydatności
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Przydatność narzędzia jest mierzona za pomocą jednego elementu (korzystanie z tego narzędzia było dla mnie pomocne w radzeniu sobie z moimi negatywnymi myślami i emocjami) w skali 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (pomoc narzędzia).
Wyniki zostaną ocenione przy użyciu średnich wyników na poziomie pozycji.
Uwaga: zawiera 5 pytań jakościowych, nie zawarte tutaj.
|
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
|
Badanie 2: Mechanizmy emocji
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8
|
Mechanizmy emocji są mierzone za pomocą 7-elementowej skali. Każda pozycja jest oceniana od 1 do 7. Całkowite wyniki wynosi od 7 do 49. Wyższe wyniki wskazują na lepsze mechanizmy emocji. Uczestnicy są pytani o swoje emocje (np. Nadzieja, zmartwienie, pewność siebie, motywacja) o ich zdolność do robienia negatywnych myśli. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu średniego poziomu pozycji i całkowitych wyników. Pozycja 1: Jak masz nadzieję na przyszłość? Pozycja 2: Jak masz nadzieję, że zarządzasz negatywnymi myślami? Pozycja 3: Jak się martwisz o zarządzanie negatywnymi myślami? (Kodowane odwrotne) Pozycja 4: Jak zmotywowany jesteś, aby kontynuować zarządzanie negatywnym myśleniem? Pozycja 5: Jak pewnie jesteś w zdolności do identyfikacji pułapek myślenia? Pozycja 6: Jak pewnie jesteś w swojej zdolności do przeformułowania negatywnych myśli? Pozycja 7: Jak prawdopodobne jest, że polecicie to znajomemu? |
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Badanie 2: Mechanizmy narzędzi
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Mechanizmy narzędzi są mierzone za pomocą 4 elementów o reframe. Pozycje mierzą względność/wiarygodność, pomoc, pamięć i uczenie się w skali 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowite wyniki wynoszą od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki po użyciu narzędzia do samodzielnego (DIY). Wyniki zostaną ocenione przy użyciu średniego poziomu pozycji i całkowitych wyników. Pozycja 1: Wierzę w reframe, który wymyśliłem; Punkt 2: Reframe pomogła mi poradzić sobie z myślą, z którą walczę; Pozycja 3: Pamiętam tę reframe następnym razem, gdy doświadczę tej myśli; Pozycja 4: Wykonując to działanie, dowiedziałem się, jak mogę sobie poradzić z przyszłymi negatywnymi myślami |
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
|
Badanie 2: Mechanizmy narzędzi (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Mechanizmy narzędzi (część 2) są mierzone przy użyciu 2 elementów dotyczących zmiany wiary i zmiany emocji w skali od -7 do 7. Całkowite wyniki wynoszą od -14 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania i emocje po ukończeniu narzędzia DIY. Uwaga: obejmuje to również 1 pytanie jakościowe; nie uwzględniono tutaj. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu średniego poziomu pozycji i całkowitych wyników. Pozycja 1: Po wykonaniu tej aktywności, jak mocno wierzysz w swoją pierwotną myśl? Pozycja 2: Po wykonaniu tej aktywności, jak silne są twoje emocje? |
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
|
Badanie 2: Zastosowanie umiejętności DIY: Kompetencje skali terapii poznawczej - raport własny
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8
|
Kompetencje skali terapii poznawczej zostaną wykorzystane, aby zapytać uczestników o to, ile zastosowali określone strategie, aby poradzić sobie z negatywnymi nastrojami, przede wszystkim negatywnymi automatycznymi myślami, w ciągu ostatnich 4 tygodni. Obecne badanie wykorzysta pozycje 20, 28, 21, 6, 24 i 11. Pozycje są oceniane od 1 (wcale) do 7 (całkowicie). Całkowite wyniki wahają się od 6 do 42. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu średniego poziomu pozycji i całkowitych wyników. Uwaga: zawiera również 3 pytania jakościowe; nie uwzględniono tutaj. Tematy: Pozycja 20: Ponowna ocena sytuacji; Pozycja 28: Poświęcenie czasu na cofanie się i biorąc pod uwagę, że negatywne myśli mogą być niedokładne; Pozycja 21: Aktywnie pracuje nad opracowaniem bardziej racjonalnych poglądów; Pozycja 6: Posiadanie konkretnego planu działania rzeczy, które mogliby zrobić, aby poradzić sobie; Pozycja 24: Poświęcenie czasu na rozważenie innych czynników, które mogły być zaangażowane; Pozycja 11: Zwróć uwagę na to, co myśleli i pracują nad opracowaniem bardziej zrównoważonego widoku |
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Długoterminowe przyjęcie interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Mierzymy długoterminowe przyjęcie interwencji za pomocą 8-elementowej skali oceniającej postawy i zachowania związane z angażowaniem i przyjmowaniem interwencji zdrowia psychicznego koncentrującej się na reframentacji negatywnych myśli.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy komfort, prawdopodobieństwo, chęć, podniecenie lub wpływ, w zależności od przedmiotu.
W szczególności elementy oceniają komfort z uczestnictwem w terapii (pozycja 1), współpracując z terapeutą w zakresie reframing (punkt 2) i omawianie negatywnych myśli (pozycja 3); prawdopodobieństwo poszukiwania informacji o zdrowiu psychicznym (punkt 4); gotowość do praktykowania reframingu (pozycja 5); emocje związane z uczeniem się nowej umiejętności zdrowia psychicznego (punkt 6); wpływ negatywnych myśli na życie (pozycja 7); i prawdopodobieństwo polecenia interwencji znajomemu (pozycja 8).
Wyniki zostaną ocenione przy użyciu średnich wyników na poziomie pozycji.
Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
|
Tydzień 5
|
|
Optymizm
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8
|
Nadzieja mierzy się za pomocą jednego przedmiotu (jak mam nadzieję, że o przyszłości?).
Wyniki zostaną ocenione przy użyciu średnich wyników na poziomie pozycji.
Wyniki wahają się od 1 do 7, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (więcej nadziei).
Brak analizy statystycznej (ten element został połączony z mechanizmami emocji).
|
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie 2: Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) składa się z 9 elementów depresji.
Każdy element jest powiązany z objawem depresji diagnostycznej i statystycznej (DSM).
Uczestnicy oceniają, czy doświadczyli objawu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z ocenami nasilenia od 0 do 3. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Jest to jeden z niewielu krótkich środków (daje mniej niż jedna minuta) i okazało się, że z czasem ma doskonałą wrażliwość na zmianę.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Badanie 2: Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) jest 7-elementowym przesiewowym pod kątem uogólnionego lęku.
Składa się z pozycji związanych z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD).
Uczestnicy oceniają, ile lęku doświadczyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 do 3. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Skala jest prawidłowym screerem dla GAD.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z Talkspace
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia dla większości konsumentów Talkspace)
|
Satysfakcja z usług klinicznych Talkspace, miara stworzona przez TS i pytanie, czy cele zostały osiągnięte
|
Zakończenie leczenia (do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia dla większości konsumentów Talkspace)
|
|
Zadowolenie z usług zewnętrznych
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (średnio 2-4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia)
|
Zadowolenie z usług zewnętrznych (świadczonych konsumentom MHA)
|
Zakończenie leczenia (średnio 2-4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Kwestionariusz objawów prodromalnych — wersja skrócona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zwalidowana miara objawów wskazująca na ryzyko wystąpienia psychozy.
21 dychotomicznych odpowiedzi.
Używany do badań przesiewowych i będzie używany jako moderator.
|
Linia bazowa
|
|
Krótki test dwubiegunowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótkie, sprawdzone narzędzie samoopisowe przeznaczone do wskazywania objawów afektywnych dwubiegunowych.
Używany do badań przesiewowych i będzie używany jako moderator.
|
Linia bazowa
|
|
Ekran zaburzeń odżywiania (SWED) Uniwersytetu Stanforda-Washingtona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka, 11-punktowa, potwierdzona samoocena przeznaczona do wskazywania zaburzeń odżywiania.
Używany do badań przesiewowych i będzie używany jako moderator.
|
Linia bazowa
|
|
Opieka podstawowa — badanie zespołu stresu pourazowego (PC-PTSD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótki, 4-punktowy ekran dotyczący PTSD dla populacji podstawowej opieki zdrowotnej.
Używany do badań przesiewowych i będzie używany jako moderator.
|
Linia bazowa
|
|
POMOC W KLATCE
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótki, 4-punktowy ekran dotyczący uzależnienia od alkoholu.
Używany do badań przesiewowych i będzie używany jako moderator.
|
Linia bazowa
|
|
Ankieta dotycząca zdrowego miejsca pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka miara stworzona przez MHA w celu zbadania zdrowia psychicznego w miejscu pracy, zbadania bezpieczeństwa psychicznego, uczciwości i zdrowia środowiska pracy.
Będzie używany jako moderator.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Wsparcia Społecznego Duke'a
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zatwierdzona, krótka, 11-punktowa samoopisowa miara ilości wsparcia społecznego, jakie odczuwa dana osoba.
Będzie używany jako moderator.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Pullmann, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010958
- 1R01MH125179-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie 1, odpowiedź ogólna
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZaburzenia snu | Spać | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyBól | Ból neuropatyczny | Ból nocyceptywnyStany Zjednoczone
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Aktywny, nie rekrutującyRak piersiStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenie | EnergiaStany Zjednoczone