- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507360
Migliorare il coinvolgimento con l'assistenza sanitaria mentale digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Studio 1, Risposta generica
- Comportamentale: Studio 1, Risorse generiche
- Comportamentale: Studio 1, Risorse personalizzate in base alle risorse desiderate
- Comportamentale: Studio 2, Controllo
- Comportamentale: Studio 2, strumento fai da te senza intelligenza artificiale
- Comportamentale: Studio 2, strumento fai-da-te con intelligenza artificiale
- Comportamentale: Studio 1, sondaggio demografico
- Comportamentale: Studio 1, risorse su misura per dati demografici
- Comportamentale: Studio 1, Sondaggio sui passaggi successivi
- Comportamentale: Studio 1, risposta su misura
Descrizione dettagliata
La salute mentale digitale (DMH) è l'uso della tecnologia per migliorare il benessere della popolazione attraverso il rilevamento rapido delle malattie, la misurazione dei risultati e l'assistenza. Sebbene diversi studi clinici randomizzati abbiano dimostrato che gli strumenti digitali per la salute mentale sono altamente efficaci, la maggior parte dei consumatori non sostiene l'uso di questi strumenti. Il campo attualmente manca di una comprensione dell'impegno dello strumento DMH, di come l'impegno è associato al benessere e di quali pratiche sono efficaci nel sostenere l'impegno. In questa partnership tra Mental Health America (MHA), Talkspace (TS) e l'Università di Washington (UW), i ricercatori propongono un programma di ricerca naturalistico e sperimentale, basato sulla teoria, con l'obiettivo di comprendere 1) come il coinvolgimento dei consumatori nella l'auto-aiuto e il DMH assistito dal medico varia e quali modelli di coinvolgimento esistono, 2) l'associazione tra modelli di coinvolgimento e importanti risultati del consumatore e 3) l'efficacia delle strategie personalizzate per un coinvolgimento ottimale con il trattamento DMH.
Questo studio seguirà in modo prospettico un ampio campione naturalistico di consumatori MHA e TS e applicherà l'apprendimento automatico, le strategie di progettazione incentrate sull'utente e gli studi randomizzati micro randomizzati e sequenziali con assegnazione multipla (SMART) per raggiungere questi obiettivi. Come di consueto per entrambe le piattaforme, i consumatori completeranno lo screening e la valutazione della salute mentale online e gli investigatori saranno in grado di classificare i partecipanti in base allo stato della malattia e alla gravità dei sintomi. Il campione con cui lavoreranno gli investigatori non sarà limitato dalla diagnosi o dalle comorbilità. I partecipanti avranno almeno 10 anni ed entreranno nelle piattaforme MHA e TS in modo prospettico nell'arco di 4 anni. Per testare il primo obiettivo, gli investigatori identificheranno un minimo di 100.000 consumatori che hanno avuto accesso alle piattaforme MHA e TS in passato. I dati dei partecipanti saranno analizzati statisticamente per rivelare differenze di coinvolgimento e abbandono tra i gruppi in base a dati demografici, sintomi e attività della piattaforma. Per l'obiettivo 2, gli investigatori utilizzeranno tecniche di apprendimento automatico supervisionato per identificare sottotipi basati su dati demografici dei consumatori, modelli di coinvolgimento con DMH, motivi del disimpegno, successo delle strategie di coinvolgimento MHA e TS esistenti e soddisfazione con gli strumenti DMH, che sono predittivi del futuro schemi di coinvolgimento. Infine, sulla base dei risultati dell'obiettivo 2, nell'obiettivo 3 i ricercatori condurranno focus group applicando strategie di design centrate sull'utente per identificare e co-costruire strategie di coinvolgimento potenzialmente efficaci per particolari sottotipi di clienti. I ricercatori condurranno quindi una serie di prove micro-randomizzate e SMART per determinare quali strategie di coinvolgimento guidate dalla teoria, co-progettate con gli utenti, si adattano maggiormente ai sottotipi sviluppati nell'ambito dell'obiettivo 2. I ricercatori testeranno l'efficacia di queste strategie per 1) prevenire il disimpegno da coloro che hanno maggiori probabilità di avere scarsi risultati dopo il disimpegno, 2) migliorare il movimento dalla motivazione alla volizione e, 3) aumentare la dose ottimale di impegno DMH e di conseguenza migliorare i risultati di salute mentale. Questi dati saranno analizzati utilizzando modelli di effetti misti longitudinali con codifica degli effetti per stimare l'efficacia di ciascuna strategia sul comportamento di coinvolgimento del cliente e sui risultati di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Groop Internet Platform DBA Talkspace
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22314
- Mental Health America
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase 1 (100.000) e Fase 2 (50.000): consumatori MHA e TS che cercano servizi in modo naturalistico; dai 14 anni in su; Parlando inglese o spagnolo
- Focus Group: consumatori adulti MHA e TS, di lingua inglese o bilingue inglese e spagnolo
- Fase 3a (10.000): consumatori TS, dai 18 anni in su, di lingua inglese o spagnola
- Fase 3b (250): consumatori TS, di età pari o superiore a 18 anni, PHQ-9 o GAD-7 su 10 o superiore, di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Fase 1 (100K) e Fase 2 (50K): Minore di 14 anni; Non parla inglese o non spagnolo
- Focus Group: Minori di 18 anni; Non di lingua inglese o non bilingue (inglese e spagnolo)
- Fase 3a (10.000): minori di 18 anni, non parlano inglese o non parlano spagnolo
- Fase 3b (250): meno di 18 anni, non anglofoni o non di lingua spagnola, PHQ-9 o GAD-7 inferiore a 10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio 1, sondaggio demografico + risposta generica + risorse generiche
Questo braccio includeva i partecipanti che hanno completato il sondaggio demografico (randomizzazione della fase 1). La condizione di risorse generiche + generiche (randomizzazione stadio 2) presenterà la risposta come al solito sul sito Web di Mhas Health America (MHA) e le quattro pagine di risorse generiche sul sito Web di MHA. |
Ai partecipanti verrà fornita la risposta generica/attuale allo screening.
Ai partecipanti verranno forniti collegamenti a un elenco di 4 risorse generiche di Mental Health America (MHA).
Ai partecipanti verrà mostrato un sondaggio demografico (ad es. Gamma di età, genere, reddito).
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Sperimentale: Studio 1, sondaggio demografico + risposta generica + risorse su misura da dati demografici
Questo braccio includeva i partecipanti che hanno completato il sondaggio demografico (randomizzazione della fase 1). La risposta generica + le risorse su misura per condizione demografica (randomizzazione stadio 2) presenterà il sito Web e le risorse di Response-as-Osual sul sito Web di Mental Health America (MHA) su misura per due dati demografici. Le persone che sostengono di essere lesbiche, gay, bisessuali, transgender o queer (LGBTQ) riceveranno 4 risorse associate alle questioni LGBTQ. Le persone che sostengono di essere 8-17, 18-24, 25-44 o oltre 45 anni riceveranno 4 risorse utilizzate dalle persone in quelle fasce di età. Se qualcuno entra sia nello stato di età e LGBTQ, verranno fornite 2 risorse su misura per l'età e 2 risorse su misura per lo stato LGBTQ, scelto casualmente. |
Ai partecipanti verrà fornita la risposta generica/attuale allo screening.
Ai partecipanti verrà mostrato un sondaggio demografico (ad es. Gamma di età, genere, reddito).
Ai partecipanti verranno forniti collegamenti a Mental Health America (MHA) risorse su misura per lo stato e la fascia di età e di età lesbica (lesbica, gay, bisessuale, transgender o queer).
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Sperimentale: Studio 1, Survey dei passaggi successivi + risposta generica + risorse generiche
Questo braccio includeva i partecipanti che hanno completato il prossimo sondaggio sui passaggi (randomizzazione della fase 1). La condizione di risorse generiche + generiche (randomizzazione stadio 2) presenterà la risposta come al solito sul sito Web di Mhas Health America (MHA) e le quattro pagine di risorse generiche sul sito Web di MHA. |
Ai partecipanti verrà fornita la risposta generica/attuale allo screening.
Ai partecipanti verranno forniti collegamenti a un elenco di 4 risorse generiche di Mental Health America (MHA).
Ai partecipanti verrà mostrato il prossimo sondaggio sui passaggi, che include 2 elementi che valutano i prossimi passi sul sito Web di Mental Health America (MHA) (ad esempio, fare un altro test di salute mentale, trovare un fornitore di trattamenti vicino a te) e percepire le esigenze (sì, no, o non lo so) oltre agli elementi del sondaggio demografico.
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Sperimentale: Studio 1, Survey dei passaggi successivi + risposta generica + risorse su misura per risorse desiderate
Questo braccio includeva i partecipanti che hanno completato il prossimo sondaggio sui passaggi (randomizzazione della fase 1). La risposta generica + le risorse personalizzate dalla condizione delle risorse desiderate (randomizzazione della fase 2) presenterà la risposta-al solito sul sito Web di Mental Health America (MHA) e 4 risorse su misura per una domanda di sondaggio che chiede ai partecipanti cosa vorrebbero fare il prossimo sul sito Web (ad esempio, "Scopri di più sulla depressione", "fare un altro test di salute mentale") |
Ai partecipanti verrà fornita la risposta generica/attuale allo screening.
Ai partecipanti verranno forniti collegamenti alle risorse di Mental Health America (MHA) in linea con il loro interesse espresso (ad esempio, screening aggiuntivo, strumenti di auto-aiuto).
Ai partecipanti verrà mostrato il prossimo sondaggio sui passaggi, che include 2 elementi che valutano i prossimi passi sul sito Web di Mental Health America (MHA) (ad esempio, fare un altro test di salute mentale, trovare un fornitore di trattamenti vicino a te) e percepire le esigenze (sì, no, o non lo so) oltre agli elementi del sondaggio demografico.
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Sperimentale: Studio 1, Survey dei passaggi successivi + risposta su misura + risorse generiche
Questo braccio includeva i partecipanti che hanno completato il prossimo sondaggio sui passaggi (randomizzazione della fase 1). La condizione delle risorse generiche su misura + la condizione di risorse (fase 2) presenterà una risposta su misura per lo stato di screening (sopra o inferiore a criteri per la depressione) ed espressa il bisogno di supporto per la salute mentale (ad esempio, "Siamo così felici di sentire che sei aperto a esplorare come migliorare la tua salute mentale. Le persone che hanno segnato con depressione minima o lieve spesso notano che i sintomi possono peggiorare nelle settimane dopo aver fatto un test di depressione. ") Riceveranno anche le 4 risorse generiche. |
Ai partecipanti verranno forniti collegamenti a un elenco di 4 risorse generiche di Mental Health America (MHA).
Ai partecipanti verrà mostrato il prossimo sondaggio sui passaggi, che include 2 elementi che valutano i prossimi passi sul sito Web di Mental Health America (MHA) (ad esempio, fare un altro test di salute mentale, trovare un fornitore di trattamenti vicino a te) e percepire le esigenze (sì, no, o non lo so) oltre agli elementi del sondaggio demografico.
Ai partecipanti verrà fornito una risposta allo screening adattato alla partita tra il punteggio di screening (sopra o al di sotto dei criteri di depressione) ed espresso il bisogno di supporto per la salute mentale (sì, no o non lo so).
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Sperimentale: Studio 1, INTERNO SURNAGGIO SUNDAGNO + RISPOSTA SUGGERIMENTO + Risorse su misura per risorse desiderate
Questo braccio includeva i partecipanti che hanno completato il prossimo sondaggio sui passaggi (randomizzazione della fase 1). La risposta su misura + le risorse su misura dalla condizione delle risorse desiderate (randomizzazione stadio 2) presenterà una risposta su misura per lo stato di screening (sopra o inferiore a criteri per la depressione) ed espressa il bisogno di supporto per la salute mentale e riceverà risorse su misura per una domanda di sondaggio che chiede ai partecipanti cosa vorrebbero fare dopo il sito Web dopo lo screening è completato (ad esempio, "imparare di più sulla depressione", "prendere un test di salute mentale"). |
Ai partecipanti verranno forniti collegamenti alle risorse di Mental Health America (MHA) in linea con il loro interesse espresso (ad esempio, screening aggiuntivo, strumenti di auto-aiuto).
Ai partecipanti verrà mostrato il prossimo sondaggio sui passaggi, che include 2 elementi che valutano i prossimi passi sul sito Web di Mental Health America (MHA) (ad esempio, fare un altro test di salute mentale, trovare un fornitore di trattamenti vicino a te) e percepire le esigenze (sì, no, o non lo so) oltre agli elementi del sondaggio demografico.
Ai partecipanti verrà fornito una risposta allo screening adattato alla partita tra il punteggio di screening (sopra o al di sotto dei criteri di depressione) ed espresso il bisogno di supporto per la salute mentale (sì, no o non lo so).
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Sperimentale: Studio 2, controllo
I partecipanti al gruppo di controllo fai-da-te (fai-da-te) riceveranno materiali di psicoeducazione nella settimana 0. Considereranno i contenuti come al solito (nessun fai-da-te) e riceveranno sondaggi dalla settimana 1 alla settimana 4 e sondaggi di follow-up nella settimana 5 e alla fine della settimana 8.
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I partecipanti al gruppo di controllo Fai-da-te (DIY) riceveranno materiali di psicoeducazione nel W0.
Visualizzeranno i contenuti come al solito (no fai da te).
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Sperimentale: Studio 2, strumento fai -da -te senza AI
I partecipanti allo strumento fai-da-te (fai-da-te) senza il gruppo di intelligenza artificiale (AI) saranno istruiti a utilizzare lo strumento fai-da-te 3 volte a settimana.
Riceveranno sondaggi dalla settimana 1 alla settimana 4 e sondaggi di follow-up nella settimana 5 e alla fine della settimana 8.
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Ai partecipanti al gruppo Strumento fai-da-te (DIY) senza intelligenza artificiale (AI) verrà chiesto di utilizzare lo strumento fai-da-te 3 volte a settimana.
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Sperimentale: Studio 2, strumento fai -da -te con AI
I partecipanti allo strumento fai-da-te (fai-da-te) con il gruppo di intelligenza artificiale (AI) saranno istruiti a utilizzare lo strumento fai-da-te con AI 3 volte a settimana.
Riceveranno sondaggi dalla settimana 1 alla settimana 4 e sondaggi di follow-up nella settimana 5 e alla fine della settimana 8.
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Ai partecipanti al gruppo Strumento fai-da-te (DIY) con Intelligenza Artificiale (AI) verrà chiesto di utilizzare lo strumento Fai-da-te con AI 3 volte a settimana.
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Sperimentale: Studio 1, sondaggio demografico
Questo braccio includeva i partecipanti che erano randomizzati al sondaggio demografico (randomizzazione in stadio 1) e non erano randomizzati in una condizione di stadio 2 (cioè non hanno visualizzato la pagina dei risultati di screening su cui si è verificata la randomizzazione della fase 2).
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Ai partecipanti verrà mostrato un sondaggio demografico (ad es. Gamma di età, genere, reddito).
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Sperimentale: Studio 1, Sondaggio sui passaggi successivi
Questo braccio includeva i partecipanti che erano randomizzati all'indagine sui passaggi successivi (randomizzazione dello stadio 1) e non erano randomizzati in una condizione di stadio 2 (cioè non avevano visualizzato la pagina dei risultati di screening su cui si è verificata la randomizzazione della fase 2).
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Ai partecipanti verrà mostrato il prossimo sondaggio sui passaggi, che include 2 elementi che valutano i prossimi passi sul sito Web di Mental Health America (MHA) (ad esempio, fare un altro test di salute mentale, trovare un fornitore di trattamenti vicino a te) e percepire le esigenze (sì, no, o non lo so) oltre agli elementi del sondaggio demografico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio 1: disimpegno in America di salute mentale (randomizzazione dopo la fase 1)
Lasso di tempo: Attraverso Active Web Session, in media 10 minuti
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Proporzione della disimpegno degli utenti (ovvero lasciando il sito Web; in contrasto con il clic per visualizzare la pagina dei risultati dello screening o fare clic su un altro link America [MHA] [MHA]) dopo la fase 1.
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Attraverso Active Web Session, in media 10 minuti
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Studio 1: coinvolgimento di Mental Health America, clic sulle risorse in primo piano (dopo la fase 2 randomizzazione)
Lasso di tempo: Attraverso Active Web Session, in media 10 minuti
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Proporzione degli utenti che fanno clic sulle risorse in primo piano (ad esempio collegamenti alle pagine Web su Mental Health America, presenti di seguito i risultati dello screening) dalla pagina dei risultati dello screening.
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Attraverso Active Web Session, in media 10 minuti
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Studio 1: coinvolgimento di Mental Health America, numero di pagine Web cliccate (dopo la fase 2 randomizzazione)
Lasso di tempo: Attraverso Active Web Session, in media 10 minuti
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Numero di pagine Web cliccate (compresi i collegamenti a risorse in primo piano e non caratteristiche) dopo la randomizzazione della fase 2.
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Attraverso Active Web Session, in media 10 minuti
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Studio 1: disimpegno in America di salute mentale (randomizzazione dopo la fase 2)
Lasso di tempo: Attraverso Active Web Session, in media 10 minuti
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Proporzione della disimpegnazione degli utenti (ovvero lasciando il sito Web; in contrasto con il clic di un link a una pagina web America [MHA] [MHA]) dopo la fase 2.
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Attraverso Active Web Session, in media 10 minuti
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Studio 1: tasso di completamento del fai -da -te (randomizzazione dopo lo stadio 2)
Lasso di tempo: Attraverso Active Web Session, in media 10 minuti
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Numero di partecipanti che hanno completato lo strumento fai-da-te (fai-da-te).
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Attraverso Active Web Session, in media 10 minuti
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Studio 2: coinvolgimento (dosaggio)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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Numero di volte usando lo strumento fai-da-te (fai-da-te)
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Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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Studio 2: utensile usa l'utilità
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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L'uso dell'uso dello strumento viene misurata usando un elemento (usando lo strumento mi è stato utile nel trattare con i miei pensieri ed emozioni negativi) su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo).
I punteggi più alti indicano risultati migliori (disponibilità dello strumento).
I punteggi saranno valutati utilizzando punteggi medi a livello di articolo.
Nota: include 5 domande qualitative, non incluse qui.
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Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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Studio 2: meccanismi di emozione
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8
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I meccanismi di emozione vengono misurati usando una scala a 7 elementi. Ogni articolo è valutato da 1 a 7. I punteggi totali vanno da 7 a 49. I punteggi più alti indicano migliori meccanismi di emozione. Ai partecipanti viene chiesto delle loro emozioni (ad esempio, speranza, preoccupazione, fiducia, motivazione) sulla loro capacità di affrontare i pensieri negativi. I punteggi saranno valutati utilizzando punteggi medi a livello di articolo e totali. Articolo 1: quanto ti senti speranzoso per il futuro? Articolo 2: Quanto sei fiducioso nel gestire i pensieri negativi? Articolo 3: Quanto ti senti preoccupato di gestire i pensieri negativi? (codifica inversa) Articolo 4: Quanto sei motivato a continuare a lavorare sulla gestione del pensiero negativo? Articolo 5: Quanto sei sicuro nella tua capacità di identificare trappole di pensiero? Articolo 6: Quanto sei sicuro nella tua capacità di riformulare pensieri negativi? Articolo 7: Quanto è probabile di consigliarlo a un amico? |
Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8
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Studio 2: meccanismi degli strumenti
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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I meccanismi degli strumenti vengono misurati utilizzando 4 elementi sul retroraggio. Gli articoli misurano la relabilità/credibilità, l'utilità, la memorabilità e l'apprendimento su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano risultati migliori dopo aver utilizzato uno strumento fai-da-te (fai-da-te). I punteggi saranno valutati utilizzando punteggi medi a livello di articolo e totali. Articolo 1: Credo nel Reformame che mi è venuto in mente; Articolo 2: il Reforming mi ha aiutato a gestire il pensiero con cui stavo lottando; Articolo 3: Ricorderò questo Reforming la prossima volta che proverò questo pensiero; Articolo 4: facendo questa attività, ho imparato come posso affrontare i futuri pensieri negativi |
Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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Studio 2: meccanismi degli strumenti (Parte 2)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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I meccanismi degli strumenti (Parte 2) vengono misurati usando 2 elementi sul cambiamento di credenza e sul cambiamento delle emozioni su una scala da -7 a 7. I punteggi totali vanno da -14 a 14, con punteggi più alti che indicano credenze ed emozioni più forti dopo aver completato uno strumento fai -da -te. Nota: questo include anche 1 domanda qualitativa; Non incluso qui. I punteggi saranno valutati utilizzando punteggi medi a livello di articolo e totali. Articolo 1: dopo aver fatto questa attività, quanto fortemente credi nel tuo pensiero originale? Articolo 2: dopo aver fatto questa attività, quanto è forte la tua emozione? |
Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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Studio 2: Abilità fai -da -te: competenze della scala della terapia cognitiva - auto -report
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8
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Le competenze della scala della terapia cognitiva saranno utilizzate per chiedere ai partecipanti quanto hanno usato strategie specifiche per far fronte agli stati d'animo negativi, principalmente pensieri automatici negativi, nelle ultime 4 settimane. Il presente studio utilizzerà gli articoli 20, 28, 21, 6, 24 e 11. Gli articoli sono classificati da 1 (per niente) a 7 (completamente). I punteggi totali vanno da 6 a 42. I punteggi più alti indicano risultati migliori. I punteggi saranno valutati utilizzando punteggi medi a livello di articolo e totali. Nota: include anche 3 domande qualitative; Non incluso qui. Temi: Articolo 20: rivalutare la situazione; Articolo 28: prenderci tempo per fare un passo indietro e considerare che i pensieri negativi potrebbero essere inaccurati; Articolo 21: lavorare attivamente per sviluppare viste più razionali; Articolo 6: avere un piano d'azione specifico delle cose che potevano fare per far fronte; Articolo 24: prenderne del tempo per considerare altri fattori che potrebbero essere stati coinvolti; Articolo 11: prendere nota di ciò che stavano pensando e lavorando per sviluppare una visione più equilibrata |
Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8
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Adozione a lungo termine dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 5
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Misuriamo l'adozione a lungo termine dell'intervento usando una scala di 8 elementi che valutano gli atteggiamenti e i comportamenti relativi al coinvolgimento e all'adozione di un intervento di salute mentale incentrato sulla riformulazione dei pensieri negativi.
Ogni articolo è valutato su una scala da 1 a 10. I punteggi più alti indicano un maggiore comfort, probabilità, volontà, eccitazione o impatto, a seconda dell'oggetto.
In particolare, gli elementi valutano il comfort con la frequenza di terapia (elemento 1), lavorando con un terapista sulla refigurazione (elemento 2) e discutendo di pensieri negativi (elemento 3); probabilità di cercare informazioni sulla salute mentale (elemento 4); volontà di impegnarsi a praticare la retroing (articolo 5); eccitazione sull'apprendimento di una nuova abilità di salute mentale (oggetto 6); L'impatto dei pensieri negativi sulla vita (oggetto 7); e probabilità di raccomandare l'intervento a un amico (articolo 8).
I punteggi saranno valutati utilizzando punteggi medi a livello di articolo.
Nessuna analisi statistica condotta.
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Settimana 5
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Speranza
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8
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La speranza viene misurata usando un singolo oggetto (quanto ti senti speranzoso per il futuro?).
I punteggi saranno valutati utilizzando punteggi medi a livello di articolo.
I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano risultati migliori (più speranza).
Nessuna analisi statistica (questo oggetto è stato fuso con meccanismi di emozione).
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Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio 2: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è costituito da 9 articoli di depressione.
Ogni elemento è associato a un sintomo di depressione manuale diagnostico e statistico (DSM).
I partecipanti valutano se hanno sperimentato o meno il sintomo nelle ultime due settimane, con valutazioni di gravità da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
È una delle poche misure che è breve (ci vuole meno di un minuto per dare) ed è stato scoperto che ha un'eccellente sensibilità per cambiare nel tempo.
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8
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Studio 2: Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8
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Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è uno screener a 7 articoli per l'ansia generalizzata.
È costituito da oggetti relativi al disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
I partecipanti valutano la quantità di ansia che hanno sperimentato nelle ultime due settimane su una scala da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
La scala è uno screener valido per GAD.
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Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per Talkspace
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento per la maggior parte dei consumatori di Talkspace)
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Soddisfazione per i servizi clinici di Talkspace, misura creata da TS e chiede se gli obiettivi sono stati raggiunti
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Completamento del trattamento (fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento per la maggior parte dei consumatori di Talkspace)
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Soddisfazione per i servizi esterni
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (in media 2-4 settimane dall'inizio del trattamento)
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Soddisfazione per i servizi esterni (somministrati ai consumatori MHA)
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Completamento del trattamento (in media 2-4 settimane dall'inizio del trattamento)
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Questionario prodromico - Versione breve
Lasso di tempo: Linea di base
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Una misura validata dei sintomi che indicano il rischio di psicosi.
21 elementi di risposta dicotomici.
Utilizzato per lo screening e sarà utilizzato come moderatore.
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Linea di base
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Breve test bipolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Uno strumento di autovalutazione breve e convalidato progettato per indicare i sintomi bipolari.
Utilizzato per lo screening e sarà utilizzato come moderatore.
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Linea di base
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Schermata dei disturbi alimentari della Stanford-Washington University (SWED).
Lasso di tempo: Linea di base
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Un breve strumento di autovalutazione convalidato di 11 item progettato per indicare i disturbi alimentari.
Utilizzato per lo screening e sarà utilizzato come moderatore.
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Linea di base
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Cure primarie - Schermata del disturbo da stress post traumatico (PC-PTSD)
Lasso di tempo: Linea di base
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Una breve schermata di 4 elementi per il disturbo da stress post-traumatico per la popolazione delle cure primarie.
Utilizzato per lo screening e sarà utilizzato come moderatore.
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Linea di base
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CAGE-AIUTO
Lasso di tempo: Linea di base
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Una breve schermata di 4 elementi per la dipendenza da alcol.
Utilizzato per lo screening e sarà utilizzato come moderatore.
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Linea di base
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Sondaggio sul posto di lavoro sano
Lasso di tempo: Linea di base
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Una breve misura creata da MHA per esaminare la salute mentale sul posto di lavoro, esaminando la sicurezza psicologica, l'equità e la salubrità dell'ambiente di lavoro.
Verrà utilizzato come moderatore.
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Linea di base
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Scala di supporto sociale Duke
Lasso di tempo: Linea di base
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Una misura convalidata, breve, di 11 item self-report della quantità di supporto sociale che una persona sente.
Verrà utilizzato come moderatore.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Pullmann, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010958
- 1R01MH125179-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Studio 1, Risposta generica
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