- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04507360
Posílení zapojení do digitální péče o duševní zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Studie 1, Obecná odpověď
- Behaviorální: Studie 1, Obecné zdroje
- Behaviorální: Studie 1, Přizpůsobené zdroje podle požadovaných zdrojů
- Behaviorální: Studie 2, kontrola
- Behaviorální: Studie 2, DIY nástroj bez AI
- Behaviorální: Studie 2, DIY nástroj s AI
- Behaviorální: Studie 1, průzkum demografie
- Behaviorální: Studie 1, přizpůsobené zdroje podle demografie
- Behaviorální: Studie 1, průzkum další kroky
- Behaviorální: Studie 1, na míru na míru
Detailní popis
Digitální duševní zdraví (DMH) je využití technologie ke zlepšení blahobytu populace prostřednictvím rychlé detekce onemocnění, měření výsledků a péče. Ačkoli několik randomizovaných klinických studií prokázalo, že digitální nástroje duševního zdraví jsou vysoce účinné, většina spotřebitelů tyto nástroje nepoužívá. Obor v současné době postrádá pochopení zapojení nástroje DMH, toho, jak je angažovanost spojena s blahobytem a jaké postupy jsou účinné pro udržení angažovanosti. V tomto partnerství mezi Mental Health America (MHA), Talkspace (TS) a University of Washington (UW) navrhují vyšetřovatelé naturalistický a experimentální, teorií řízený program výzkumu, s cílem pochopit 1) jak zapojení spotřebitelů do DMH s pomocí svépomoci a lékařem se liší a jaké modely zapojení existují, 2) souvislost mezi modely zapojení a důležitými spotřebitelskými výsledky a 3) účinnost personalizovaných strategií pro optimální zapojení do léčby DMH.
Tato studie bude prospektivně sledovat velký, naturalistický vzorek spotřebitelů MHA a TS a bude k řešení těchto cílů používat strojové učení, strategie návrhu zaměřené na uživatele a mikrorandomizované a sekvenční vícenásobné randomizované (SMART) studie. Jak je obvyklou praxí pro obě platformy, spotřebitelé provedou online screening a hodnocení duševního zdraví a vyšetřovatelé budou moci klasifikovat účastníky podle stavu onemocnění a závažnosti příznaků. Vzorek, se kterým budou vyšetřovatelé pracovat, nebude omezen diagnózou ani přidruženými onemocněními. Účastníkům bude 10 let a více a vstoupí na platformy MHA a TS výhledově po 4 letech. Aby bylo možné otestovat první cíl, vyšetřovatelé identifikují minimálně 100 000 spotřebitelů, kteří v minulosti přistupovali k platformám MHA a TS. Údaje o účastnících budou statisticky analyzovány, aby se odhalily rozdíly v zapojení a odchodu mezi skupinami na základě demografických údajů, symptomů a aktivity platformy. Pro cíl 2 budou vyšetřovatelé používat techniky strojového učení pod dohledem k identifikaci podtypů na základě spotřebitelské demografie, vzorců zapojení s DMH, důvodů pro odpojení, úspěchu stávajících strategií zapojení MHA a TS a spokojenosti s nástroji DMH, které předpovídají budoucnost. vzory zapojení. Nakonec, na základě výsledků z cíle 2, v cíli 3, budou vyšetřovatelé řídit ohniskové skupiny aplikující strategie návrhu zaměřené na uživatele, aby identifikovali a společně vytvořili potenciálně účinné strategie zapojení pro konkrétní podtypy klientů. Vyšetřovatelé poté provedou řadu mikrorandomizovaných a SMART pokusů, aby určili, které strategie zapojení založené na teorii, navržené společně s uživateli, nejlépe odpovídají podtypům vyvinutým v rámci cíle 2. Vyšetřovatelé otestují účinnost těchto strategií, aby 1) zabránit odpoutání se od těch, u nichž je po odpojení větší pravděpodobnost špatných výsledků, 2) zlepšit pohyb od motivace k vůli a 3) zvýšit optimální dávku zapojení DMH a následně zlepšit výsledky duševního zdraví. Tato data budou analyzována pomocí modelů longitudinálních smíšených efektů s kódováním efektů, aby se odhadla účinnost každé strategie na chování klienta při zapojení a výsledky duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Groop Internet Platform DBA Talkspace
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22314
- Mental Health America
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze 1 (100K) a Fáze 2 (50K): spotřebitelé MHA a TS, kteří naturalisticky vyhledávají služby; 14 let a starší; Anglicky nebo španělsky mluvící
- Cílové skupiny: Dospělí spotřebitelé MHA a TS, anglicky mluvící nebo dvojjazyční anglicky a španělsky mluvící
- Fáze 3a (10 000): TS spotřebitelé, 18 let a starší, anglicky nebo španělsky mluvící
- Fáze 3b (250): TS spotřebitelé, 18 let a starší, PHQ-9 nebo GAD-7 10 nebo vyšší, anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Fáze 1 (100K) a Fáze 2 (50K): Mladší než 14 let; Nemluví anglicky nebo nešpanělsky
- Focus Groups: Mladší než 18 let; Neanglicky mluvící nebo nebilingvní (anglicky a španělsky)
- Fáze 3a (10 000): Mladší než 18 let, nemluví anglicky nebo španělsky
- Fáze 3b (250): Mladší než 18 let, nemluvící anglicky nebo nešpanělsky, PHQ-9 nebo GAD-7 méně než 10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie 1, demografický průzkum + obecná reakce + generické zdroje
Tato rameno zahrnovala účastníky, kteří dokončili demografický průzkum (randomizace 1). Obecná odezva + generické zdroje (stadium 2 randomizace) představí reakci-jako obvyklá na webových stránkách duševního zdraví Amerika (MHA) a na čtyřech generických stránkách zdrojů na webových stránkách MHA. |
Účastníkům bude poskytnuta obecná/aktuální odpověď na screening.
Účastníkům budou poskytnuty odkazy na seznam 4 obecných zdrojů Mental Health America (MHA).
Účastníkům bude prokázán demografický průzkum (např. Věkové rozmezí, pohlaví, příjem).
|
|
Experimentální: Studie 1, demografický průzkum + obecná odezva + zdroje přizpůsobené demografií
Tato rameno zahrnovala účastníky, kteří dokončili demografický průzkum (randomizace 1). Obecná reakce + přizpůsobené zdroje podle demografického stavu (randomizace 2) představí reakci-as obvyklé na webových stránkách a zdrojích duševního zdraví Ameriky (MHA) přizpůsobené dvěma demografickými údaji. Lidé, kteří podporují, že jsou lesbičky, gay, bisexuální, transgender nebo queer (LGBTQ), obdrží 4 zdroje spojené s problémy LGBTQ. Lidé, kteří podporují, že jsou 8-17, 18-24, 25-44, nebo 45+ let věku, obdrží 4 zdroje, které lidé v těchto věkových skupinách používají. Pokud někdo vstoupí do věku a stavu LGBTQ, budou jim poskytnuty 2 zdroje přizpůsobené věku a 2 zdroje přizpůsobené stavu LGBTQ, náhodně vybrány. |
Účastníkům bude poskytnuta obecná/aktuální odpověď na screening.
Účastníkům bude prokázán demografický průzkum (např. Věkové rozmezí, pohlaví, příjem).
Účastníkům budou poskytnuty odkazy na zdroje duševního zdraví (MHA) přizpůsobené sexualitě (lesbické, gay, bisexuální, transgender nebo queer) status a věkové rozpětí.
|
|
Experimentální: Studie 1, průzkum další kroky + obecná odpověď + obecné zdroje
Tato rameno zahrnovala účastníky, kteří dokončili průzkum další kroky (randomizace 1. fáze). Obecná odezva + generické zdroje (stadium 2 randomizace) představí reakci-jako obvyklá na webových stránkách duševního zdraví Amerika (MHA) a na čtyřech generických stránkách zdrojů na webových stránkách MHA. |
Účastníkům bude poskytnuta obecná/aktuální odpověď na screening.
Účastníkům budou poskytnuty odkazy na seznam 4 obecných zdrojů Mental Health America (MHA).
Účastníkům bude zobrazen průzkum další kroky, který zahrnuje 2 položky, které hodnotí zamýšlené kroky na webových stránkách MHA MALTY AMERICE (např. Využijte další test duševního zdraví, najděte poskytovatele léčby ve vašem okolí) a vnímanou potřebu (ano, ne, nebo nevím) kromě položek průzkumu demografického průzkumu.
|
|
Experimentální: Studie 1, Průzkum dalších kroků + obecná odezva + zdroje přizpůsobené podle požadovaných zdrojů
Tato rameno zahrnovala účastníky, kteří dokončili průzkum další kroky (randomizace 1. fáze). Generická odpověď + Zdroje přizpůsobené podle požadovaných zdrojů (randomizace ve fázi 2) představí reakci-as-obvyklé na webových stránkách duševního zdraví America (MHA) a 4 zdroje přizpůsobené otázce průzkumu, která se zeptá účastníků, co by chtěli na webu, po dokončení promítání (např. „Dozvědět se více o depresi“, „Využijte další test duševního zdraví“) |
Účastníkům bude poskytnuta obecná/aktuální odpověď na screening.
Účastníkům budou poskytnuty odkazy na zdroje Mental Health America (MHA) v souladu s jejich vyjádřeným zájmem (např. další screening, svépomocné nástroje).
Účastníkům bude zobrazen průzkum další kroky, který zahrnuje 2 položky, které hodnotí zamýšlené kroky na webových stránkách MHA MALTY AMERICE (např. Využijte další test duševního zdraví, najděte poskytovatele léčby ve vašem okolí) a vnímanou potřebu (ano, ne, nebo nevím) kromě položek průzkumu demografického průzkumu.
|
|
Experimentální: Studie 1, průzkum další kroky + na míru na míru + obecné zdroje
Tato rameno zahrnovala účastníky, kteří dokončili průzkum další kroky (randomizace 1. fáze). Na míru na míru na míru podmínka generické zdroje (randomizace 2) bude obsahovat odpověď přizpůsobenou stavu screeningu (nad nebo pod kritérii pro depresi) a vyjádřenou potřebu podpory duševního zdraví (např. „Jsme tak rádi, že jste otevřeni, jak prozkoumat, jak zlepšit své duševní zdraví. Lidé, kteří skóre s minimem nebo mírnou depresí si často všimnou, že příznaky se mohou v týdnech po provést test deprese zhoršit. “) Obdrží také 4 obecné zdroje. |
Účastníkům budou poskytnuty odkazy na seznam 4 obecných zdrojů Mental Health America (MHA).
Účastníkům bude zobrazen průzkum další kroky, který zahrnuje 2 položky, které hodnotí zamýšlené kroky na webových stránkách MHA MALTY AMERICE (např. Využijte další test duševního zdraví, najděte poskytovatele léčby ve vašem okolí) a vnímanou potřebu (ano, ne, nebo nevím) kromě položek průzkumu demografického průzkumu.
Účastníkům bude poskytnuta reakce na screening, který je přizpůsoben shodě mezi skóre skríningu (nad nebo pod kritérii deprese) a vyjádřenou potřebu podpory duševního zdraví (ano, ne nebo nevím).
|
|
Experimentální: Studie 1, Průzkum dalších kroků + Odpověď na míru + přizpůsobené zdroje podle požadovaných zdrojů
Tato rameno zahrnovala účastníky, kteří dokončili průzkum další kroky (randomizace 1. fáze). Na míru na míru na míru zdroje na míru požadované zdroje (randomizace fáze 2) bude obsahovat odezvu přizpůsobenou stavu screeningu (nad nebo pod kritérii pro depresi) a vyjádřená potřeba podpory duševního zdraví a dostane zdroje přizpůsobené otázce průzkumu, která se zeptá účastníků, co by chtěli příští promítání na webových stránkách, (např. „Naučte se více o depresi“). |
Účastníkům budou poskytnuty odkazy na zdroje Mental Health America (MHA) v souladu s jejich vyjádřeným zájmem (např. další screening, svépomocné nástroje).
Účastníkům bude zobrazen průzkum další kroky, který zahrnuje 2 položky, které hodnotí zamýšlené kroky na webových stránkách MHA MALTY AMERICE (např. Využijte další test duševního zdraví, najděte poskytovatele léčby ve vašem okolí) a vnímanou potřebu (ano, ne, nebo nevím) kromě položek průzkumu demografického průzkumu.
Účastníkům bude poskytnuta reakce na screening, který je přizpůsoben shodě mezi skóre skríningu (nad nebo pod kritérii deprese) a vyjádřenou potřebu podpory duševního zdraví (ano, ne nebo nevím).
|
|
Experimentální: Studie 2, kontrola
Účastníci kontrolní skupiny Do-it-Yourself (DIY) obdrží psychoedukační materiály v týdnu.
|
Účastníci kontrolní skupiny Do-It-Yourself (DIY) obdrží psychoedukační materiály ve W0.
Budou si prohlížet obsah jako obvykle (žádné DIY).
|
|
Experimentální: Studie 2, nástroj pro kutily bez AI
Účastníci skupiny Do-it-Yourself (DIY) bez umělé inteligence (AI) budou instruováni, aby nástroj pro kutily používal třikrát týdně.
Budou dostávat průzkumy od 1. do 4. týdne a průzkumy sledování v 5. týdnu a na konci 8. týdne.
|
Účastníci skupiny Do-It-Yourself (DIY) bez umělé inteligence (AI) budou instruováni, aby používali nástroj DIY 3x týdně.
|
|
Experimentální: Studie 2, nástroj pro kutily s AI
Účastníci nástroje Do-it-Yourself (DIY) se skupinou umělé inteligence (AI) budou instruováni, aby používali nástroj pro kutily s AI 3krát týdně.
Budou dostávat průzkumy od 1. do 4. týdne a průzkumy sledování v 5. týdnu a na konci 8. týdne.
|
Účastníci skupiny Do-It-Yourself (DIY) s umělou inteligencí (AI) budou instruováni, aby používali nástroj DIY s AI 3x týdně.
|
|
Experimentální: Studie 1, demografický průzkum
Toto ARM zahrnovalo účastníky, kteří byli randomizováni do průzkumu demografie (randomizace 1. fáze) a nebyli randomizováni do stavu 2 (tj. Nezohlednili stránku výsledků screeningu na tom, na které náhodné randomizaci došlo).
|
Účastníkům bude prokázán demografický průzkum (např. Věkové rozmezí, pohlaví, příjem).
|
|
Experimentální: Studie 1, průzkum další kroky
Toto ARM zahrnovalo účastníky, kteří byli randomizováni do průzkumu dalších kroků (randomizace 1. fáze) a nebyli randomizováni do stavu 2 (tj. Nezohlednili stránku výsledků screeningu na tom, na které náhodné randomizaci došlo).
|
Účastníkům bude zobrazen průzkum další kroky, který zahrnuje 2 položky, které hodnotí zamýšlené kroky na webových stránkách MHA MALTY AMERICE (např. Využijte další test duševního zdraví, najděte poskytovatele léčby ve vašem okolí) a vnímanou potřebu (ano, ne, nebo nevím) kromě položek průzkumu demografického průzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 1: Rozpuštění z duševního zdraví Ameriky (po randomizaci po 1. fázi)
Časové okno: Během aktivní webové relace je průměrně 10 minut
|
Podíl uživatelů se uvolní (tj. Opuštěním webu; na rozdíl od kliknutí a zobrazení stránky s výsledky screeningu nebo kliknutím na další odkaz na duševní zdraví America [MHA]) po randomizaci 1.
|
Během aktivní webové relace je průměrně 10 minut
|
|
Studie 1: Zapojení do duševního zdraví Ameriky, kliknutí na doporučené zdroje (po 2. fázi randomizace)
Časové okno: Během aktivní webové relace je průměrně 10 minut
|
Podíl uživatelů kliknutím na Zdroje (tj. Odkazy na webové stránky v Americe Mental Health, uvedené níže výsledky screeningu) ze stránky výsledků screeningu.
|
Během aktivní webové relace je průměrně 10 minut
|
|
Studie 1: Zapojení do duševního zdraví Ameriky, počet webových stránek kliknutím (po randomizaci 2)
Časové okno: Během aktivní webové relace je průměrně 10 minut
|
Počet webových stránek klikl (včetně odkazů na vystupující a neléčené zdroje) po randomizaci fáze 2.
|
Během aktivní webové relace je průměrně 10 minut
|
|
Studie 1: Rozpuštění z duševního zdraví Ameriky (po Randomizaci po 2. fázi)
Časové okno: Během aktivní webové relace je průměrně 10 minut
|
Podíl uživatelů se uvolní (tj. Ponecháním webové stránky; na rozdíl od kliknutí na odkaz na webovou stránku duševního zdraví Amerika [MHA]) po randomizaci fáze 2.
|
Během aktivní webové relace je průměrně 10 minut
|
|
Studie 1: Míra dokončení DIY (po 2 po 2. randomizace)
Časové okno: Během aktivní webové relace je průměrně 10 minut
|
Počet účastníků, kteří dokončili nástroj Do-it-Yourself (DIY).
|
Během aktivní webové relace je průměrně 10 minut
|
|
Studie 2: Zapojení (dávkování)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Početkrát pomocí nástroje Do-It-Yourself (DIY)
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
|
Studie 2: Používání užitečnosti nástroje
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Používání nástroje Sersitivy se měří pomocí jedné položky (pomocí nástroje byla pro mě užitečná při řešení mých negativních myšlenek a emocí) na stupnici 0 (silně nesouhlasí) až 3 (silně souhlasí).
Vyšší skóre naznačují lepší výsledky (užitečnost nástroje).
Skóre bude hodnoceno pomocí průměrného skóre na úrovni položky.
Poznámka: Zahrnuje 5 kvalitativních otázek, které zde nejsou zahrnuty.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
|
Studie 2: Emoční mechanismy
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden
|
Mechanismy emocí se měří pomocí stupnice 7 položek. Každá položka je hodnocena od 1 do 7. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre naznačují lepší emoční mechanismy. Účastníci jsou dotázáni na jejich emoce (např. Naděje, obavy, důvěra, motivace) o jejich schopnosti řešit negativní myšlenky. Skóre bude hodnoceno pomocí průměrného úrovně položky a celkového skóre. Položka 1: Jak naději si myslíte o budoucnosti? Položka 2: Jak naději se cítíte při správě negativních myšlenek? Položka 3: Jak se obáváte, že se cítíte při správě negativních myšlenek? (Reverzní kódovaný) Bod 4: Jak jste motivovaní, abyste stále pracovali na řízení negativního myšlení? Položka 5: Jak jste si jisti ve své schopnosti identifikovat myšlení? Položka 6: Jak jste si jisti ve své schopnosti přeformulovat negativní myšlenky? Položka 7: Jak je pravděpodobné, že ji doporučíte příteli? |
1. týden, 2. týden, 3. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden
|
|
Studie 2: Mechanismy nástrojů
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Mechanismy nástrojů se měří za použití 4 položek o reframingu. Položky měří relatibilitu/věrohodnost, užitečnost, památnost a učení na stupnici 1 (silně nesouhlasí) až 5 (silně souhlasí). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky po použití nástroje Do-It-Yourself (DIY). Skóre bude hodnoceno pomocí průměrného úrovně položky a celkového skóre. Položka 1: Věřím v reframe, se kterým jsem přišel; Bod 2: Reframe mi pomohl vypořádat se s myšlenkou, se kterou jsem bojoval; Položka 3: Budu si pamatovat tento reframe, až příště zažiju tuto myšlenku; Položka 4: Provedením této činnosti jsem se dozvěděl, jak se mohu vypořádat s budoucími negativními myšlenkami |
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
|
Studie 2: Mechanismy nástrojů (část 2)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Mechanismy nástrojů (část 2) se měří pomocí 2 položek o změně víry a změně emocí na stupnici -7 až 7. Celkové skóre se pohybuje od -14 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější přesvědčení a emoce po dokončení nástroje pro kutily. Poznámka: To také zahrnuje 1 kvalitativní otázku; zde není zahrnuto. Skóre bude hodnoceno pomocí průměrného úrovně položky a celkového skóre. Bod 1: Jak silně věříte ve svou původní myšlenku po provedení této činnosti? Položka 2: Jak silná je vaše emoce po provedení této činnosti? |
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
|
Studie 2: Použití dovedností pro kutily: kompetence stupnice kognitivní terapie - vlastní hlášení
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden
|
Kompetence měřítka kognitivní terapie budou použity k požádání účastníků na to, kolik využili specifické strategie, aby se vyrovnali s negativními náladami, především negativními automatickými myšlenkami, v posledních 4 týdnech. Současná studie použije položky 20, 28, 21, 6, 24 a 11. Položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 7 (zcela). Celkové skóre se pohybuje od 6 do 42. Vyšší skóre naznačují lepší výsledky. Skóre bude hodnoceno pomocí průměrného úrovně položky a celkového skóre. Poznámka: také zahrnuje 3 kvalitativní otázky; zde není zahrnuto. Témata: Položka 20: Přehodnocení situace; Položka 28: Udělejte si čas na ustoupení a zvážení, že negativní myšlenky mohou být nepřesné; Položka 21: Aktivně pracuje na rozvoji racionálních názorů; Bod 6: Mít konkrétní akční plán věcí, které by mohli udělat, aby se zvládli; Bod 24: Udělejte si čas na zvážení dalších faktorů, které se mohly zapojit; Bod 11: Vezměte na vědomí, co si mysleli, a pracují na vývoji vyváženějšího pohledu |
1. týden, 2. týden, 3. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden
|
|
Dlouhodobé přijetí intervence
Časové okno: 5. týden
|
Měříme dlouhodobé přijetí intervence pomocí 8-bodové stupnice hodnotící postoje a chování související s zapojením a přijímání intervence duševního zdraví zaměřeného na přeměnu negativních myšlenek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 10. Vyšší skóre označuje větší pohodlí, pravděpodobnost, ochotu, vzrušení nebo dopad v závislosti na položce.
Konkrétně položky hodnotí pohodlí při účasti na terapii (položka 1), spolupracují s terapeutem na přeměnu (položka 2) a diskutují o negativních myšlenkách (položka 3); Pravděpodobnost hledání informací o duševním zdraví (bod 4); ochota zavázat se k praktikování reframingu (položka 5); vzrušení o učení nové dovednosti duševního zdraví (položka 6); dopad negativních myšlenek na život (položka 7); a pravděpodobnost doporučení zásahu příteli (bod 8).
Skóre bude hodnoceno pomocí průměrného skóre na úrovni položky.
Neprováděna žádná statistická analýza.
|
5. týden
|
|
Nadějnost
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden
|
Naděje se měří pomocí jediné položky (jak nadějně se cítíte o budoucnosti?).
Skóre bude hodnoceno pomocí průměrného skóre na úrovni položky.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky (více naděje).
Žádná statistická analýza (tato položka byla sloučena s emočními mechanismy).
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 2: Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) se skládá z 9 depresivních položek.
Každá položka je spojena s diagnostickým a statistickým příručkou (DSM) deprese.
Účastníci hodnotí, zda zažili příznak za poslední dva týdny, s hodnocením závažnosti 0 až 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost příznaků deprese.
Je to jedno z mála opatření, která je krátká (dává to méně než jednu minutu) a bylo zjištěno, že má vynikající citlivost na změnu v průběhu času.
|
Základní linie, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden
|
|
Studie 2: Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položkový screener pro generalizovanou úzkost.
Skládá se z položek souvisejících s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Účastníci hodnotí, jak velkou úzkost zažili v posledních dvou týdnech na stupnici 0 až 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů úzkosti.
Měřítko je platný screener pro GAD.
|
Základní linie, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s Talkspace
Časové okno: Dokončení léčby (až 9 týdnů od zahájení léčby u většiny spotřebitelů Talkspace)
|
Spokojenost s klinickými službami Talkspace, měřítko vytvořené TS a dotaz, zda byly splněny cíle
|
Dokončení léčby (až 9 týdnů od zahájení léčby u většiny spotřebitelů Talkspace)
|
|
Spokojenost s externími službami
Časové okno: Dokončení léčby (v průměru 2-4 týdny od zahájení léčby)
|
Spokojenost s externími službami (spravované spotřebitelům MHA)
|
Dokončení léčby (v průměru 2-4 týdny od zahájení léčby)
|
|
Prodromální dotazník – stručná verze
Časové okno: Základní linie
|
Ověřená míra symptomů indikujících riziko psychózy.
21 dichotomických položek odpovědí.
Používá se pro promítání a bude použit jako moderátor.
|
Základní linie
|
|
Krátký bipolární test
Časové okno: Základní linie
|
Stručný, ověřený nástroj pro self-report určený k indikaci bipolárních příznaků.
Používá se pro promítání a bude použit jako moderátor.
|
Základní linie
|
|
Obrazovka Stanford-Washington University Porucha příjmu potravy (SWED).
Časové okno: Základní linie
|
Stručný, 11-položkový validovaný nástroj pro self-report určený k indikaci poruch příjmu potravy.
Používá se pro promítání a bude použit jako moderátor.
|
Základní linie
|
|
Primární péče – Posttraumatická stresová porucha (PC-PTSD)
Časové okno: Základní linie
|
Stručná obrazovka se 4 položkami pro PTSD pro populaci primární péče.
Používá se pro promítání a bude použit jako moderátor.
|
Základní linie
|
|
CAGE-AID
Časové okno: Základní linie
|
Krátká obrazovka se 4 položkami pro závislost na alkoholu.
Používá se pro promítání a bude použit jako moderátor.
|
Základní linie
|
|
Průzkum zdravého pracoviště
Časové okno: Základní linie
|
Krátké opatření vytvořené MHA ke zkoumání duševního zdraví na pracovišti, zkoumání psychologické bezpečnosti, spravedlnosti a zdraví pracovního prostředí.
Bude použit jako moderátor.
|
Základní linie
|
|
Dukeova škála sociální podpory
Časové okno: Základní linie
|
Ověřené, stručné, 11-položkové sebehodnocení míry sociální podpory, kterou člověk pociťuje.
Bude použit jako moderátor.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Pullmann, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010958
- 1R01MH125179-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zasnoubení, paciente
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Studie 1, Obecná odpověď
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada