- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04507360
디지털 정신 건강 관리로 참여도 향상
연구 개요
상태
정황
상세 설명
디지털 정신 건강(DMH)은 기술을 사용하여 신속한 질병 감지, 결과 측정 및 치료를 통해 인구의 복지를 개선하는 것입니다. 여러 무작위 임상 시험에서 디지털 정신 건강 도구가 매우 효과적이라는 것이 입증되었지만 대부분의 소비자는 이러한 도구를 계속 사용하지 않습니다. 이 분야는 현재 DMH 도구 참여, 참여가 웰빙과 어떻게 연관되어 있는지, 참여를 유지하는 데 효과적인 관행이 무엇인지에 대한 이해가 부족합니다. MHA(Mental Health America), TS(Talkspace) 및 UW(University of Washington) 간의 이 파트너십에서 조사관은 이해를 목적으로 자연주의적이고 실험적이며 이론 중심의 연구 프로그램을 제안합니다. 자조 및 임상의 지원 DMH는 다양하며 어떤 참여 패턴이 존재하는지, 2) 참여 패턴과 중요한 소비자 결과 사이의 연관성, 3) DMH 치료에 대한 최적의 참여를 위한 개인화 전략의 효과.
이 연구는 MHA 및 TS 소비자의 대규모 자연주의적 표본을 전향적으로 추적하고 기계 학습, 사용자 중심 설계 전략, 미세 무작위 및 순차 다중 할당 무작위(SMART) 시험을 적용하여 이러한 목표를 해결할 것입니다. 두 플랫폼의 일반적인 관행과 마찬가지로 소비자는 온라인 정신 건강 검사 및 평가를 완료하고 조사관은 질병 상태 및 증상 심각도에 따라 참가자를 분류할 수 있습니다. 조사관이 작업할 샘플은 진단이나 동반 질환에 의해 제한되지 않습니다. 참가자는 10세 이상이며 향후 4년에 걸쳐 MHA 및 TS 플랫폼에 진입하게 됩니다. 첫 번째 목표를 테스트하기 위해 조사관은 과거에 MHA 및 TS 플랫폼에 액세스한 적이 있는 최소 100,000명의 소비자를 식별합니다. 참가자 데이터는 통계적으로 분석되어 인구 통계, 증상 및 플랫폼 활동을 기반으로 그룹 간 참여 및 탈락의 차이를 나타냅니다. 목표 2를 위해 조사관은 감독 기계 학습 기술을 사용하여 미래를 예측하는 소비자 인구 통계, DMH 참여 패턴, 이탈 이유, 기존 MHA 및 TS 참여 전략의 성공, DMH 도구에 대한 만족도를 기반으로 하위 유형을 식별합니다. 참여 패턴. 마지막으로 목표 2의 결과를 기반으로 목표 3에서 조사관은 사용자 중심 디자인 전략을 적용하는 포커스 그룹을 수행하여 특정 클라이언트 하위 유형에 대해 잠재적으로 효과적인 참여 전략을 식별하고 공동 구축합니다. 그런 다음 조사관은 일련의 미세 무작위 및 SMART 시험을 수행하여 사용자와 공동 설계한 이론 기반 참여 전략이 목표 2에서 개발된 하위 유형에 가장 적합한지 결정합니다. 조사관은 이러한 전략의 효과를 테스트하여 다음을 수행합니다. 1) 이탈 후 좋지 않은 결과를 얻을 가능성이 더 높은 사람들의 이탈을 방지하고, 2) 동기 부여에서 의지로의 움직임을 개선하고, 3) 최적의 DMH 참여 용량을 강화하여 결과적으로 정신 건강 결과를 개선합니다. 이러한 데이터는 클라이언트 참여 행동 및 정신 건강 결과에 대한 각 전략의 효과를 추정하기 위해 효과 코딩과 함께 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brittany Mosser, MSW
- 전화번호: 206-616-2129
- 이메일: bmosser@uw.edu
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10023
- 모병
- Groop Internet Platform DBA Talkspace
-
연락하다:
- Derrick Hull, PhD
- 전화번호: 480-254-8815
- 이메일: derrick@talkspace.com
-
수석 연구원:
- Derrick Hull, PhD
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22314
- 모병
- Mental Health America
-
연락하다:
- Theresa Nguyen, LCSW
- 전화번호: 703-838-7536
- 이메일: tnguyen@mhanational.org
-
수석 연구원:
- Theresa Nguyen, MSW
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Washington
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1단계(100K) 및 2단계(50K): 자연스럽게 서비스를 찾는 MHA 및 TS 소비자 14세 이상 영어 또는 스페인어 말하기
- 포커스 그룹: 성인 MHA 및 TS 소비자, 영어 사용 또는 이중 언어 영어 및 스페인어 구사자
- 3a 단계(10,000): TS 소비자, 18세 이상, 영어 또는 스페인어 사용
- 3b 단계(250): TS 소비자, 18세 이상, PHQ-9 또는 GAD-7 10 이상, 영어 또는 스페인어 사용
제외 기준:
- 1단계(100K) 및 2단계(50K): 14세 미만 비영어권 또는 비스페인어 구사
- 포커스 그룹: 18세 미만; 비영어권 또는 비이중 언어(영어 및 스페인어)
- 3a 단계(10,000): 18세 미만, 비영어권 또는 비스페인어 사용
- 3b 단계(250): 18세 미만, 비영어권 또는 비스페인어 사용, PHQ-9 또는 GAD-7 10 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 1, 일반 응답 + 최고의 리소스
일반 응답 + 상위 리소스에는 MHA 웹사이트의 평소와 같은 응답과 MHA 웹사이트에서 가장 자주 방문하는 4개의 리소스 페이지가 포함됩니다. 참가자는 이 조건에 무작위로 배정되며, 인구통계 설문조사나 Next Steps 설문조사에 응답하지 않은 참가자도 이 조건에 배치됩니다. |
참가자에게는 심사에 대한 일반적인/현재 응답이 제공됩니다.
참가자에게는 4가지 MHA 리소스의 상위 목록에 대한 링크가 제공됩니다.
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실험적: 연구 1, 일반 응답 + 인구통계별 맞춤형 리소스
이 조건은 MHA 웹사이트의 평소와 같은 반응과 두 인구통계에 맞춰진 리소스를 특징으로 합니다.
레즈비언, 게이, 양성애자, 트랜스젠더 또는 퀴어(LGBTQ)를 지지하는 사람들은 LGBTQ 문제와 관련된 4가지 리소스를 받게 됩니다.
8~17세, 18~24세, 25~44세 또는 45세 이상을 지지하는 사람들은 해당 연령대의 사람들이 사용하는 가장 일반적인 4가지 리소스를 받게 됩니다.
연령과 LGBTQ 상태를 모두 입력하면 연령에 맞는 리소스 2개와 LGBTQ 상태에 맞는 리소스 2개가 무작위로 선택되어 제공됩니다.
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참가자에게는 심사에 대한 일반적인/현재 응답이 제공됩니다.
참가자에게는 성적(레즈비언, 게이, 양성애자, 트랜스젠더 또는 퀴어) 상태와 연령대에 맞는 MHA 리소스에 대한 링크가 제공됩니다.
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실험적: 연구 1, 일반 대응 + 원하는 자원별 맞춤형 자원
이 조건은 MHA 웹사이트의 평소와 같은 응답과 심사가 완료된 후 참가자에게 웹사이트에서 다음에 무엇을 하고 싶은지 묻는 설문조사 질문에 맞춰진 4가지 리소스를 특징으로 합니다(예: "우울증에 대해 자세히 알아보기", " 또 다른 정신 건강 검진')
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참가자에게는 심사에 대한 일반적인/현재 응답이 제공됩니다.
참가자에게는 자신이 표현한 관심에 맞는 MHA 리소스(예: 추가 심사, 자조 도구)에 대한 링크가 제공됩니다.
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실험적: 연구 1, 맞춤형 응답 + 최고의 리소스
이 상태는 검사 상태(우울증 기준 이상 또는 이하)와 정신 건강 지원에 대한 필요성 표현(예: "정신 건강을 개선하는 방법을 모색하는 데 열려 있다는 소식을 들으니 정말 기쁩니다.
최소 또는 경미한 우울증 점수를 받은 사람들은 우울증 테스트를 받은 후 몇 주 안에 증상이 악화될 수 있다는 사실을 종종 알아차립니다."
그들은 또한 4가지 최고의 자원을 받게 됩니다.
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참가자에게는 4가지 MHA 리소스의 상위 목록에 대한 링크가 제공됩니다.
참가자에게는 검진 점수(우울증 기준 이상 또는 이하)와 표현된 정신 건강 지원 필요성(예 또는 아니요) 간의 일치 여부에 맞는 검진에 대한 응답이 제공됩니다.
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실험적: 연구 1, 맞춤형 대응 + 원하는 리소스별 맞춤형 리소스
이 상태는 검사 상태(우울증 기준 이상 또는 이하)와 정신 건강 지원에 대한 필요성 표현에 맞춘 응답을 특징으로 하며 참가자에게 검사 후 웹사이트에서 다음에 무엇을 하고 싶은지 묻는 설문 조사 질문에 맞는 리소스를 받게 됩니다. 완료됨(예: "우울증에 대해 자세히 알아보기", "정신 건강 검진을 다시 받아보세요")
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참가자에게는 자신이 표현한 관심에 맞는 MHA 리소스(예: 추가 심사, 자조 도구)에 대한 링크가 제공됩니다.
참가자에게는 검진 점수(우울증 기준 이상 또는 이하)와 표현된 정신 건강 지원 필요성(예 또는 아니요) 간의 일치 여부에 맞는 검진에 대한 응답이 제공됩니다.
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실험적: 연구 1, 임베디드 단일 질문 DIY
심사를 마친 후 MHA 웹사이트의 콘텐츠 페이지를 방문하는 참가자는 세 가지 콘텐츠 페이지 조건 중 하나로 2단계 무작위 배정을 받게 됩니다.
포함된 단일 질문 DIY 조건에서는 단일 DIY 질문이 콘텐츠 페이지에 포함됩니다.
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단일 DIY 질문이 콘텐츠 페이지에 포함됩니다.
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실험적: 연구 1, 콘텐츠 페이지에 전체 DIY 삽입
참가자는 세 가지 콘텐츠 페이지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
포함된 전체 DIY 조건에서는 전체 DIY 도구가 콘텐츠 페이지에 포함됩니다.
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전체 DIY 도구는 콘텐츠 페이지에 포함됩니다.
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실험적: 연구 1, 단일 질문과 전체 DIY
참가자는 세 가지 콘텐츠 페이지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
단일 질문과 전체 DIY 조건에서는 단일 질문과 전체 DIY 도구가 콘텐츠 페이지에 포함됩니다.
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단일 질문과 전체 DIY 도구가 콘텐츠 페이지에 포함됩니다.
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실험적: 연구 1, 평소와 같은 내용
콘텐츠 페이지에는 내장된 DIY 도구가 포함되지 않습니다.
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콘텐츠 페이지에는 내장된 DIY 도구가 포함되지 않습니다.
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실험적: 연구 2, 대조
DIY 대조군 참가자는 W0에서 심리교육 자료를 받게 됩니다.
이들은 평소대로(DIY 없음) 콘텐츠를 보고 1주차부터 4주차까지 설문조사를 받고 5주차와 8주차가 끝나면 후속 설문조사를 받게 됩니다.
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DIY 대조군 참가자는 W0에서 심리교육 자료를 받게 됩니다.
평소대로 콘텐츠를 볼 수 있습니다(DIY 아님).
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실험적: 연구 2, AI가 없는 DIY 도구
AI 그룹이 없는 DIY 도구 참가자는 일주일에 3번 DIY 도구를 사용하도록 지도됩니다.
그들은 W1부터 W4까지 설문조사를 받고, W5와 W8이 끝날 때 후속 설문조사를 받게 됩니다.
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AI 그룹이 없는 DIY 도구 참가자는 일주일에 3번 DIY 도구를 사용하도록 지도됩니다.
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실험적: 연구 2, AI를 활용한 DIY 도구
AI와 함께하는 DIY 도구 그룹 참여자는 일주일에 3번 AI와 함께 DIY 도구를 사용하도록 지도됩니다.
그들은 W1부터 W4까지 설문조사를 받고, W5와 W8이 끝날 때 후속 설문조사를 받게 됩니다.
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AI와 함께하는 DIY 도구 그룹 참여자는 일주일에 3번 AI와 함께 DIY 도구를 사용하도록 지도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1: 미국 정신 건강 참여
기간: 활성 웹 세션을 통해 평균 10분
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심사결과 제공 후 웹페이지 이용시간
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활성 웹 세션을 통해 평균 10분
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연구 1: 미국 정신 건강 참여
기간: 활성 웹 세션을 통해 평균 10분
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심사 결과 제공 후 읽은 기사 수
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활성 웹 세션을 통해 평균 10분
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연구 1: 미국의 정신 건강 이탈
기간: 활성 웹 세션을 통해 평균 10분
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할당된 개입이 표시된 후 웹사이트를 떠나는 사용자의 비율
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활성 웹 세션을 통해 평균 10분
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연구 1: DIY 완료율
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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DIY 도구 완성도
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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연구 2: 참여(복용량)
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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DIY 도구 사용 횟수
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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연구 2: 도구 사용의 유용성
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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하나의 항목(부정적인 생각과 감정을 처리하는 데 도구를 사용하는 것이 도움이 됨)을 사용하여 1(매우 동의함)부터 4(전적으로 동의하지 않음)의 척도로 측정되었습니다.
참고: 여기에는 포함되지 않은 5개의 질적 질문이 포함되어 있습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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연구 2: 감정 메커니즘
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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감정 메커니즘은 통제 그룹의 경우 16개 항목 척도, AI가 없는 DIY 및 DIY의 경우 17개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다. AI 그룹은 1~10점 척도를 사용하며 점수가 높을수록 각 특정 감정의 강도가 더 강하다는 것을 의미합니다. .
W8에서는 감정 메커니즘이 1~10점 척도의 22개 항목을 사용하여 측정됩니다.
점수는 평균 항목 수준 점수를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 부정적인 생각을 다루는 능력에 대한 감정(예: 자신감, 불안, 편안함, 희망, 동기 부여)에 대해 질문을 받습니다.
예를 들어, 여기에는 사고 함정 식별, 부정적인 생각 재구성, 재구성 연습에 정기적으로 참여하겠다는 약속, 재구성 기술을 지속적으로 향상시키려는 동기 부여가 포함됩니다.
불안감이나 위협감을 묻는 4개 문항에서는 점수가 높을수록 불안과 위협이 큰 것을 의미합니다.
나머지 항목의 경우 점수가 높을수록 감정 메커니즘이 더 우수함을 나타냅니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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연구 2: 도구 메커니즘
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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도구 메커니즘은 재구성에 관한 4가지 항목을 사용하여 측정됩니다.
항목은 관련성/신뢰성, 유용성, 기억력 및 학습 가능성을 1(매우 동의함)부터 4(전적으로 동의하지 않음)까지 측정합니다.
점수는 평균 항목 수준 점수를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 DIY 도구를 사용한 후 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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연구 2: 도구 메커니즘(2부)
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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도구 메커니즘(파트 2)은 믿음 변화와 감정 변화에 관한 1~10점 척도의 2개 항목을 사용하여 측정됩니다. 점수는 평균 항목 수준 점수를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 DIY 도구를 완성한 후 더 강한 믿음과 감정을 나타냅니다.
참고: 여기에는 정성적 질문 1개도 포함됩니다. 여기에는 포함되지 않습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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연구 2: 희망
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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희망성은 단일 항목(미래에 대해 얼마나 희망적이라고 생각하십니까?)을 사용하여 1~10점 척도로 측정됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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연구 2: DIY 기술 사용: 인지 치료 척도의 역량 - 자기 보고
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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인지 치료 역량 척도는 참여자들에게 지난 4주 동안 부정적인 기분, 주로 부정적인 자동적 사고에 대처하기 위해 특정 전략을 얼마나 많이 사용했는지 묻는 데 사용됩니다.
현재 연구에서는 항목 20, 28, 21, 6, 24 및 11을 사용합니다. 모든 항목은 1(전혀 아님)부터 7(완전히)까지 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 평균 항목 수준 점수를 사용하여 평가됩니다.
이 항목은 참가자들에게 다음 전략에 대해 묻습니다. 상황을 재평가하고, 상황에서 한 발 물러나서 부정적인 생각이 부정확할 수 있다는 것을 고려하고, 보다 합리적인 견해를 개발하기 위해 적극적으로 노력하고, 가능한 것에 대한 구체적인 행동 계획을 세우는 것입니다. 시간을 내어 관련되었을 수 있는 다른 요인들을 고려하고, 그들이 무엇을 생각하고 있었는지 기록하고, 보다 균형 잡힌 견해를 발전시키기 위해 노력하고 있습니다.
참고: 여기에는 3가지 질적 질문도 포함됩니다. 여기에는 포함되지 않습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 2: 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 9개의 우울증 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 우울증의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 증상과 연관되어 있습니다.
참가자들은 지난 2주 동안 증상을 경험했는지 여부를 심각도 등급 0~3으로 평가합니다. 총 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
이는 간단하고(제공하는 데 1분 미만 소요) 시간 경과에 따른 변화에 탁월한 감도를 갖는 것으로 밝혀진 몇 안 되는 측정값 중 하나입니다.
상영용으로 사용되며 중재자로 사용됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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연구 2: 범불안장애(GAD-7)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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일반화된 불안에 대한 7개 항목 스크리너입니다.
범불안장애(GAD)와 관련된 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 지난 2주 동안 얼마나 많은 불안을 경험했는지 0~3점 척도로 평가합니다. 총 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
이 척도는 GAD에 대한 유효한 스크리너입니다.
상영용으로 사용되며 중재자로 사용됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Talkspace에 대한 만족도
기간: 치료 완료(대부분의 Talkspace 소비자에 대한 치료 참여 후 최대 9주)
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Talkspace 임상 서비스에 대한 만족도, TS에서 만든 척도 및 목표 달성 여부 묻기
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치료 완료(대부분의 Talkspace 소비자에 대한 치료 참여 후 최대 9주)
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대외 서비스 만족도
기간: 치료 완료(치료 시작 후 평균 2-4주)
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외부 서비스에 대한 만족도(MHA 소비자 관리)
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치료 완료(치료 시작 후 평균 2-4주)
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Prodromal 설문지 - 간략한 버전
기간: 기준선
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정신병의 위험을 나타내는 증상의 검증된 척도.
21개의 이분법적 응답 항목.
선별에 사용되며 중재자로 사용됩니다.
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기준선
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간략한 양극성 테스트
기간: 기준선
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양극성 증상을 나타내도록 설계된 간단하고 검증된 자가 보고 도구입니다.
선별에 사용되며 중재자로 사용됩니다.
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기준선
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스탠포드-워싱턴 대학교 섭식 장애(SWED) 선별검사
기간: 기준선
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섭식 장애를 나타내기 위해 고안된 간단한 11개 항목의 검증된 자가 보고 도구입니다.
선별에 사용되며 중재자로 사용됩니다.
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기준선
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1차 진료 - 외상 후 스트레스 장애 선별검사(PC-PTSD)
기간: 기준선
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1차 진료 인구를 위한 PTSD에 대한 간략한 4개 항목 선별.
선별에 사용되며 중재자로 사용됩니다.
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기준선
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케이지 에이드
기간: 기준선
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알코올 중독에 대한 간단한 4개 항목 선별 검사입니다.
선별에 사용되며 중재자로 사용됩니다.
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기준선
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건강한 직장 설문조사
기간: 기준선
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작업 환경의 심리적 안전, 공정성 및 건전성을 조사하여 작업장 정신 건강을 검사하기 위해 MHA에서 만든 간단한 측정입니다.
중재자로 사용됩니다.
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기준선
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듀크 사회적 지원 척도
기간: 기준선
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사람이 느끼는 사회적 지원의 양에 대한 검증되고 간단한 11개 항목의 자가 보고 척도입니다.
중재자로 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Pullmann, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00010958
- 1R01MH125179-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연구 1, 일반적인 반응에 대한 임상 시험
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Radicle Science모집하지 않고 적극적으로
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Radicle Science모집하지 않고 적극적으로
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University of British Columbia완전한