- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04507360
A digitális mentális egészséggel való elkötelezettség fokozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: 1. tanulmány, általános válasz
- Viselkedési: 1. tanulmány, általános források
- Viselkedési: 1. tanulmány, Testreszabott források a kívánt erőforrások szerint
- Viselkedési: 2. vizsgálat, kontroll
- Viselkedési: 2. tanulmány, barkácseszköz mesterséges intelligencia nélkül
- Viselkedési: 2. tanulmány, barkácseszköz AI-val
- Viselkedési: 1. tanulmány, Demográfiai felmérés
- Viselkedési: 1. tanulmány, Testreszabott erőforrások demográfia szerint
- Viselkedési: 1. tanulmány, Következő lépések felmérése
- Viselkedési: 1. tanulmány, testreszabott válasz
Részletes leírás
A digitális mentális egészség (DMH) olyan technológia alkalmazása, amely javítja a népesség jólétét a betegségek gyors felismerésével, kimenetelének mérésével és ellátásával. Bár számos randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a digitális mentális egészségügyi eszközök rendkívül hatékonyak, a legtöbb fogyasztó nem tartja fenn ezen eszközök használatát. A terület jelenleg nem ismeri a DMH-eszközök bevonását, azt, hogy az elkötelezettség hogyan kapcsolódik a jóléthez, és milyen gyakorlatok hatékonyak az elkötelezettség fenntartásában. A Mental Health America (MHA), a Talkspace (TS) és a Washingtoni Egyetem (UW) közötti partnerségben a kutatók egy naturalista és kísérleti, elméletvezérelt kutatási programot javasolnak, azzal a céllal, hogy megértsék, 1) hogyan vesznek részt a fogyasztók Az önsegítő és a klinikus által támogatott DMH változó, és hogy milyen elkötelezettségi minták léteznek, 2) az elkötelezettség mintái és a fontos fogyasztói eredmények közötti összefüggés, és 3) a személyre szabott stratégiák hatékonysága a DMH-kezeléssel való optimális bevonáshoz.
Ez a tanulmány prospektívan követi az MHA- és TS-fogyasztók nagy, naturalista mintáját, és gépi tanulást, felhasználó-központú tervezési stratégiákat, valamint mikro randomizált és szekvenciális többszörös hozzárendeléses randomizált (SMART) vizsgálatokat alkalmaz e célok elérése érdekében. Mindkét platformon szokásos gyakorlatnak megfelelően a fogyasztók online mentálhigiénés szűrést és értékelést végeznek, a kutatók pedig a betegség állapota és a tünetek súlyossága szerint osztályozhatják a résztvevőket. A mintát, amellyel a vizsgálók dolgoznak, nem korlátozzák a diagnózis vagy a társbetegségek. A résztvevők 10 évesek és idősebbek lesznek, és várhatóan 4 év felett léphetnek be az MHA és a TS platformokra. Az első cél tesztelése érdekében a nyomozók legalább 100 000 olyan fogyasztót azonosítanak, akik korábban hozzáfértek MHA és TS platformokhoz. A résztvevők adatait statisztikailag elemzik annak érdekében, hogy feltárják a csoportok közötti elkötelezettség és lemorzsolódás közötti különbségeket a demográfiai adatok, a tünetek és a platformaktivitás alapján. A 2. cél érdekében a kutatók felügyelt gépi tanulási technikákat alkalmaznak az altípusok azonosítására a fogyasztói demográfiai adatok, a DMH-val való elköteleződési minták, a kilépés okai, a meglévő MHA és TS elkötelezettségi stratégiák sikere, valamint a DMH eszközökkel való elégedettség alapján, amelyek előrevetítik a jövőt. eljegyzési minták. Végül, a 2. cél eredményei alapján, a 3. célban a vizsgálók felhasználóközpontú tervezési stratégiákat alkalmazva fókuszcsoportokat vezetnek, hogy azonosítsák és közösen kiépítsék a potenciálisan hatékony elköteleződési stratégiákat bizonyos ügyfélaltípusok számára. A nyomozók ezután egy sor mikro-randomizált és SMART vizsgálatot végeznek el annak megállapítására, hogy a felhasználókkal közösen megtervezett, elméleti alapú elkötelezettségi stratégiák a legjobban illeszkednek a 2. cél szerint kifejlesztett altípusokhoz. 1) megakadályozza az elszakadást azoktól, akiknek nagyobb a valószínűsége annak, hogy az elszakadás után rossz eredményeket érnek el, 2) javítsa a mozgást a motivációtól az akaratig, és 3) növelje a DMH elköteleződésének optimális dózisát, és ennek következtében javítsa a mentális egészségi állapotot. Ezeket az adatokat longitudinális vegyes hatásmodellek segítségével elemezzük hatáskódolással, hogy megbecsüljük az egyes stratégiák hatékonyságát az ügyfelek elkötelezettségére és a mentális egészségre gyakorolt hatásokra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Groop Internet Platform DBA Talkspace
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22314
- Mental Health America
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. fázis (100 000) és 2. fázis (50 000): MHA és TS fogyasztók, akik természetes módon keresnek szolgáltatásokat; 14 éves és idősebb; Angol vagy spanyol nyelvű
- Fókuszcsoportok: Felnőtt MHA és TS fogyasztók, angolul beszélő vagy kétnyelvű angol és spanyol beszélők
- 3a fázis (10 000): TS fogyasztók, 18 éves vagy idősebb, angolul vagy spanyolul beszélő
- 3b. fázis (250): TS-fogyasztók, 18 éves vagy idősebb, PHQ-9 vagy GAD-7 10 vagy nagyobb, angolul vagy spanyolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- 1. fázis (100 000) és 2. fázis (50 000): 14 évnél fiatalabb; Nem angolul vagy nem spanyolul beszél
- Fókuszcsoportok: 18 évnél fiatalabbak; Nem angolul beszélő vagy nem kétnyelvű (angol és spanyol)
- 3a fázis (10 000): 18 évesnél fiatalabb, nem beszél angolul vagy nem spanyolul
- 3b. fázis (250): 18 évesnél fiatalabb, nem angolul vagy nem spanyolul beszélő, PHQ-9 vagy GAD-7 10-nél kevesebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. tanulmány, Demográfiai felmérés + általános válasz + általános erőforrások
Ez a Far magában foglalta azokat a résztvevőket, akik kitöltötték a demográfiai felmérést (1. szakasz randomizációja). Az általános válasz + generikus erőforrások feltétele (2. szakasz véletlenszerűsítése) a Mental Health America (MHA) weboldalán és az MHA webhelyén a négy általános erőforrás-oldalon szerepel. |
A résztvevők megkapják a szűrésre adott általános/aktuális választ.
A résztvevők linkeket kapnak a Mental Health America (MHA) 4 általános forrásának listájához.
A résztvevőknek demográfiai felmérést mutatnak (például korosztály, nem, jövedelem).
|
|
Kísérleti: 1. tanulmány, Demográfiai felmérés + Általános válasz + Testreszabott erőforrások Demográfia szerint
Ez a Far magában foglalta azokat a résztvevőket, akik kitöltötték a demográfiai felmérést (1. szakasz randomizációja). Az általános válasz + testreszabott erőforrások demográfiai állapot szerint (2. szakasz randomizációja) a Mental Health America (MHA) weboldalán és a két demográfiai adatokhoz igazított erőforrásokra vonatkoznak. Azok az emberek, akik támogatják a leszbikus, meleg, biszexuális, transznemű vagy queer (LGBTQ), 4 forrást kapnak az LGBTQ -kérdésekhez. Azok az emberek, akik támogatják a 8-17, 18-24, 25-44 vagy 45 éves korúak, 4 forrást kapnak az emberek által az e korcsoportokban. Ha valaki belép mind az életkor, mind az LGBTQ státusba, akkor 2 forrással rendelkeznek az életkorra szabott és 2 forráshoz, amelyet az LGBTQ státusra szabnak, véletlenszerűen választottak. |
A résztvevők megkapják a szűrésre adott általános/aktuális választ.
A résztvevőknek demográfiai felmérést mutatnak (például korosztály, nem, jövedelem).
A résztvevők linkeket kapnak a Mentális Health America (MHA) erőforrásokhoz, amelyek a szexualitáshoz (leszbikus, meleg, biszexuális, transznemű vagy queer) és korosztályhoz igazodnak.
|
|
Kísérleti: 1. tanulmány, Következő lépések Felmérés + Általános válasz + Általános források
Ez a Far magában foglalta azokat a résztvevőket, akik kitöltötték a következő lépések felmérését (1. szakasz randomizációja). Az általános válasz + generikus erőforrások feltétele (2. szakasz véletlenszerűsítése) a Mental Health America (MHA) weboldalán és az MHA webhelyén a négy általános erőforrás-oldalon szerepel. |
A résztvevők megkapják a szűrésre adott általános/aktuális választ.
A résztvevők linkeket kapnak a Mental Health America (MHA) 4 általános forrásának listájához.
A résztvevők megjelennek a következő lépések felmérése, amely tartalmaz 2 elemet, amely a Mentális Health America (MHA) weboldalán tervezett következő lépéseket értékel (például vegyen egy másik mentálhigiénés tesztet, keressen egy kezelőszolgáltatót az Ön közelében), és érzékelt igényt (igen, nem, vagy nem tudom) a demográfiai felmérési elemek mellett.
|
|
Kísérleti: 1. tanulmány, Következő lépések Felmérés + Általános válasz + Testreszabott erőforrások a kívánt erőforrásokkal
Ez a Far magában foglalta azokat a résztvevőket, akik kitöltötték a következő lépések felmérését (1. szakasz randomizációja). Az általános válasz + testreszabott erőforrások a kívánt erőforrások szerint (2. szakasz véletlenszerűsítése) a Mental Health America (MHA) webhelyén a szokásos válaszokat és a felmérési kérdéshez igazított 4 erőforrás, amely a résztvevőket megkérdezi, hogy a szűrés után mit szeretnének tenni a következő weboldalon (pl. "Tudjon meg többet a depresszióról", "Vegyünk egy másik mentális egészségügyi teszt") |
A résztvevők megkapják a szűrésre adott általános/aktuális választ.
A résztvevők linkeket kapnak a Mental Health America (MHA) forrásaihoz, összhangban kifejezett érdeklődésükkel (pl. további szűrések, önsegítő eszközök).
A résztvevők megjelennek a következő lépések felmérése, amely tartalmaz 2 elemet, amely a Mentális Health America (MHA) weboldalán tervezett következő lépéseket értékel (például vegyen egy másik mentálhigiénés tesztet, keressen egy kezelőszolgáltatót az Ön közelében), és érzékelt igényt (igen, nem, vagy nem tudom) a demográfiai felmérési elemek mellett.
|
|
Kísérleti: 1. tanulmány, Következő lépések Felmérés + Testreszabott válasz + Általános források
Ez a Far magában foglalta azokat a résztvevőket, akik kitöltötték a következő lépések felmérését (1. szakasz randomizációja). A testreszabott válasz + generikus erőforrások feltétele (2. szakasz véletlenszerűsítése) a szűrési állapotra szabott válasz (a depresszió kritériumai felett vagy alatt), és kifejezett mentális egészségügyi támogatás iránti igényt mutat (például: "Nagyon örülünk, hogy hallják, hogy nyitott vagy a mentális egészség javításának feltárására. Azok az emberek, akik minimális vagy enyhe depresszióval gólt szereznek, gyakran észreveszik, hogy a tünetek rosszabbodhatnak a depressziós teszt utáni hetekben. ") Megkapják a 4 általános forrást is. |
A résztvevők linkeket kapnak a Mental Health America (MHA) 4 általános forrásának listájához.
A résztvevők megjelennek a következő lépések felmérése, amely tartalmaz 2 elemet, amely a Mentális Health America (MHA) weboldalán tervezett következő lépéseket értékel (például vegyen egy másik mentálhigiénés tesztet, keressen egy kezelőszolgáltatót az Ön közelében), és érzékelt igényt (igen, nem, vagy nem tudom) a demográfiai felmérési elemek mellett.
A résztvevők kapnak választ a szűrésre, amelyet a szűrési pontszám (a depressziós kritériumok fölött vagy alatt) és a mentális egészségügyi támogatás szükségességének (igen, nem, vagy nem tudom) szükségességére igazítják.
|
|
Kísérleti: 1. tanulmány, Következő lépések Felmérés + Testreszabott válasz + Testreszabott erőforrások a kívánt erőforrásokkal
Ez a Far magában foglalta azokat a résztvevőket, akik kitöltötték a következő lépések felmérését (1. szakasz randomizációja). A testreszabott válasz + testreszabott erőforrások a kívánt erőforrásokkal (2. szakasz randomizációja) a szűrési állapotra szabott választ (a depresszió kritériumai felett vagy alatt), és kifejezett mentális egészségügyi támogatási igényt fejeznek ki, és egy olyan felmérési kérdéshez igazított erőforrásokat kapnak, amelyek megkérdezik a résztvevőket a weboldalon a szűrés után (pl. "Tudjon meg többet a depresszióról", "Vegyünk egy másik mentálhigiénés tesztet"). |
A résztvevők linkeket kapnak a Mental Health America (MHA) forrásaihoz, összhangban kifejezett érdeklődésükkel (pl. további szűrések, önsegítő eszközök).
A résztvevők megjelennek a következő lépések felmérése, amely tartalmaz 2 elemet, amely a Mentális Health America (MHA) weboldalán tervezett következő lépéseket értékel (például vegyen egy másik mentálhigiénés tesztet, keressen egy kezelőszolgáltatót az Ön közelében), és érzékelt igényt (igen, nem, vagy nem tudom) a demográfiai felmérési elemek mellett.
A résztvevők kapnak választ a szűrésre, amelyet a szűrési pontszám (a depressziós kritériumok fölött vagy alatt) és a mentális egészségügyi támogatás szükségességének (igen, nem, vagy nem tudom) szükségességére igazítják.
|
|
Kísérleti: 2. tanulmány, Vezérlés
A csináld magad (DIY) kontrollcsoport résztvevői pszichoedukációs anyagokat kapnak a 0. héten. A tartalmat a szokásos módon tekintik meg (nincs DIY), és felméréseket kapnak az 1. héten a 4. héten, a nyomon követési felméréseket az 5. héten és a 8. hét végén.
|
A Do-It-Yourself (DIY) kontrollcsoport résztvevői pszichoedukációs anyagokat kapnak a W0-ban.
A tartalmat a szokásos módon tekintik meg (nincs barkácsolás).
|
|
Kísérleti: 2. tanulmány, DIY eszköz AI nélkül
A mesterséges intelligencia (AI) csoport nélküli eszköz (DIY) eszköz résztvevőit arra utasítják, hogy hetente háromszor használják a DIY eszközt.
Felméréseket kapnak az 1. és a 4. hét között, és az 5. héten és a 8. hét végén nyomon követési felméréseket kapnak.
|
A mesterséges intelligencia (AI) nélküli Do-It-Yourself (DIY) eszköz résztvevői heti 3 alkalommal kapnak utasítást a barkácseszköz használatára.
|
|
Kísérleti: 2. tanulmány, DIY eszköz AI -vel
A mesterséges intelligencia (AI) csoporttal rendelkező eszköz (DIY) eszköz résztvevőit arra utasítják, hogy hetente háromszor használják a DIY eszközt az AI-vel.
Felméréseket kapnak az 1. és a 4. hét között, és az 5. héten és a 8. hét végén nyomon követési felméréseket kapnak.
|
A barkácsoló eszköz mesterséges intelligenciával (AI) csoport résztvevői heti 3 alkalommal kapnak utasítást a DIY eszköz mesterséges intelligenciával való használatára.
|
|
Kísérleti: 1. tanulmány, Demográfiai felmérés
Ez a FAR magában foglalta azokat a résztvevőket, akiket randomizáltak a demográfiai felmérésbe (1. szakasz randomizálás), és nem randomizáltak a 2. stádiumú állapotba (azaz nem nézték meg a szűrési eredmények oldalát a 2. szakasz randomizációjával).
|
A résztvevőknek demográfiai felmérést mutatnak (például korosztály, nem, jövedelem).
|
|
Kísérleti: 1. tanulmány, Következő lépések felmérése
Ez a FAR olyan résztvevőket tartalmazott, akiket a következő lépések felmérésére véletlenszerűsítettek (1. szakasz randomizációja), és nem randomizáltak a 2. stádiumú állapotba (azaz nem nézték meg a szűrési eredmények oldalát, amelyben a 2. szakasz randomizációja történt).
|
A résztvevők megjelennek a következő lépések felmérése, amely tartalmaz 2 elemet, amely a Mentális Health America (MHA) weboldalán tervezett következő lépéseket értékel (például vegyen egy másik mentálhigiénés tesztet, keressen egy kezelőszolgáltatót az Ön közelében), és érzékelt igényt (igen, nem, vagy nem tudom) a demográfiai felmérési elemek mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. tanulmány: Mentális Health America Discreated (az 1. szakasz véletlenszerűsítése után)
Időkeret: Az aktív webes munkameneten keresztül átlagosan 10 perc
|
A felhasználók aránya (azaz a weboldal elhagyásával; ezzel szemben a kattintással a szűrési eredmények oldal megtekintéséhez vagy egy másik mentális egészségügyi America [MHA] linkre kattintással) az 1. szakasz randomizációja után.
|
Az aktív webes munkameneten keresztül átlagosan 10 perc
|
|
1. tanulmány: Mentális Health America elkötelezettsége, kattint a kiemelt erőforrásokra (a 2. szakasz utáni randomizálás után)
Időkeret: Az aktív webes munkameneten keresztül átlagosan 10 perc
|
A felhasználók aránya a kiemelt erőforrásokra kattintva (azaz linkek a Mentális Health America weboldalaihoz, az eredmények alatt bemutatva) a szűrési eredmények oldalról.
|
Az aktív webes munkameneten keresztül átlagosan 10 perc
|
|
1. tanulmány: Mentális Health America elkötelezettsége, a weboldalak száma kattintott (a 2. szakasz utáni randomizálás után)
Időkeret: Az aktív webes munkameneten keresztül átlagosan 10 perc
|
A 2. szakasz randomizálását követően kattintott weboldalak száma (beleértve a kiemelt és a nem megfelelő erőforrásokra mutató linkeket is).
|
Az aktív webes munkameneten keresztül átlagosan 10 perc
|
|
1. tanulmány: Mentális Health America elválasztása (a 2. szakasz utáni véletlenszerűsítés után)
Időkeret: Az aktív webes munkameneten keresztül átlagosan 10 perc
|
A felhasználók aránya (azaz a Weboldal elhagyásával; ezzel szemben a Mentális Health America [MHA] weboldalra mutató linkre való kattintással) a 2. szakasz randomizációja után.
|
Az aktív webes munkameneten keresztül átlagosan 10 perc
|
|
1. tanulmány: DIY befejezési aránya (a 2. szakasz utáni randomizálás után)
Időkeret: Az aktív webes munkameneten keresztül átlagosan 10 perc
|
Azok a résztvevők száma, akik kitöltötték a csináld magad (DIY) eszközt.
|
Az aktív webes munkameneten keresztül átlagosan 10 perc
|
|
2. tanulmány: Elkötelezettség (adag)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Számos alkalommal a csináld magad (DIY) eszköz használatával
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
2. tanulmány: Szerszámfelhasználás hasznosság
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A szerszámhasználat hasznosságát egy elem felhasználásával mérik (az eszköz használata hasznos volt számomra a negatív gondolataim és érzelmeim kezelésében) 0 (határozottan nem értek egyet) 3 -ig (határozottan egyetért).
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (az eszköz hasznossága).
A pontszámokat átlagos tételszintű pontszámok felhasználásával kell értékelni.
Megjegyzés: 5 kvalitatív kérdést tartalmaz, nem tartozik ide.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
2. tanulmány: Érzelmi mechanizmusok
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét
|
Az érzelmi mechanizmusokat egy 7 tételű skálán mérik. Minden tétel 1 és 7 között van. Az összes pontszám 7 és 49 között van. A magasabb pontszámok jobb érzelmi mechanizmusokat jeleznek. A résztvevőket megkérdezik érzelmeikről (például reményesség, aggodalom, bizalom, motiváció) a negatív gondolatok kezelésére való képességükről. A pontszámokat átlagos tételszint és az összes pontszám felhasználásával kell megvizsgálni. 1. tétel: Mennyire reménykedsz a jövőben? 2. tétel: Mennyire érzi magát a negatív gondolatok kezelése iránt? 3. tétel: Mennyire aggódik a negatív gondolatok kezelése miatt? (Fordított kódolású) 4. tétel: Mennyire motivált a negatív gondolkodás kezelésén? 5. tétel: Mennyire vagy magabiztos a gondolkodó csapdák azonosításában? 6. tétel: Mennyire vagy magabiztos a negatív gondolatok átdolgozásában? 7. tétel: Mennyire valószínű, hogy ajánlja egy barátjának? |
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
2. tanulmány: Szerszámmechanizmusok
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A szerszámmechanizmusokat 4 elem felhasználásával mérik az átdolgozásról. Az elemek mérik a relatabilitást/hitelességet, a segítséget, az emlékezetességet és a tanulhatóságot 1 (határozottan nem értek egyet) 5 -ig (határozottan egyetért). Az összes pontszám 4 és 20 között van, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek, miután egy csináld magad (DIY) eszközt használnak. A pontszámokat átlagos tételszint és az összes pontszám felhasználásával kell megvizsgálni. 1. tétel: Hiszek az átdolgozásban, amellyel jöttem; 2. tétel: Az átdolgozás segített nekem megbirkózni azzal a gondolattal, amellyel küzdök; 3. tétel: Emlékszem erre az átdolgozásra, amikor legközelebb megtapasztalom ezt a gondolatot; 4. tétel: Ezzel a tevékenységgel megtanultam, hogyan tudok kezelni a jövőbeli negatív gondolatokat |
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
2. tanulmány: Szerszámmechanizmusok (2. rész)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A szerszámmechanizmusokat (2. rész) 2 elem felhasználásával mérik a hiedelem változásáról és az érzelmek változásáról -7 -től 7 -ig. Az összes pontszám -14 és 14 között van, a magasabb pontszámok az erősebb hiedelmeket és érzelmeket jelzik a DIY eszköz kitöltése után. Megjegyzés: Ez tartalmaz 1 kvalitatív kérdést is; Nem tartozik ide. A pontszámokat átlagos tételszint és az összes pontszám felhasználásával kell megvizsgálni. 1. tétel: Miután elvégezte ezt a tevékenységet, mennyire hiszel az eredeti gondolatában? 2. tétel: Miután elvégezte ezt a tevékenységet, milyen erős az érzelmed? |
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
2. tanulmány: DIY készséghasználat: A kognitív terápiás skála kompetenciái - önjelentés
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét
|
A kognitív terápiás skála kompetenciáit arra használják fel, hogy megkérdezzék a résztvevőket, hogy mennyire használtak konkrét stratégiákat a negatív hangulatok, elsősorban negatív automatikus gondolatok kezelésére az elmúlt 4 hétben. A jelenlegi tanulmány a 20., 28., 21., 6., 24. és 11. tételeket fogja használni. Az elemeket 1 -től (egyáltalán nem) 7 -ig (teljesen) értékelik. Az összes pontszám 6 és 42 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A pontszámokat átlagos tételszint és az összes pontszám felhasználásával kell megvizsgálni. Megjegyzés: 3 kvalitatív kérdést is tartalmaz; Nem tartozik ide. Témák: 20. tétel: A helyzet újraértékelése; 28. tétel: Ha időt vesz igénybe a visszalépés, és figyelembe véve, hogy a negatív gondolatok pontatlanok lehetnek; 21. tétel: Aktívan dolgozik a racionálisabb nézetek kidolgozására; 6. tétel: A dolgok konkrét cselekvési terve, amelyet megtehetnek a megbirkózáshoz; 24. tétel: időt vesz igénybe más tényezők megfontolására; 11. tétel: Tudomásul veszi, mit gondolnak, és dolgoznak egy kiegyensúlyozottabb nézet kidolgozására |
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
A beavatkozás hosszú távú elfogadása
Időkeret: 5. hét
|
A beavatkozás hosszú távú elfogadását egy 8 tételű skála felhasználásával mérjük, amely felméri a hozzáállást és magatartást, amely a negatív gondolatok átdolgozására összpontosító mentálhigiénés beavatkozással és elfogadással kapcsolatos.
Az egyes tételeket 1 és 10 közötti skálán pontozják. A magasabb pontszámok a tételtől függően nagyobb kényelmet, valószínűség, hajlandóság, izgalom vagy ütés jelzik.
Pontosabban, az elemek a kezelésben részesülő kezeléssel (1. tétel), a terapeutával való együttműködés (2. tétel) és a negatív gondolatok megvitatása (3. tétel); A mentálhigiénés információk keresésének valószínűsége (4. tétel); hajlandóság elkötelezni magát az átdolgozás gyakorlására (5. tétel); izgalom az új mentálhigiénés készség megtanulásával kapcsolatban (6. tétel); A negatív gondolatok hatása az életre (7. tétel); és valószínűség, hogy ajánlja a beavatkozást egy barátnak (8. tétel).
A pontszámokat átlagos tételszintű pontszámok felhasználásával kell értékelni.
Nem végeztek statisztikai elemzést.
|
5. hét
|
|
Reménykedés
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét
|
A reményességet egyetlen elem felhasználásával kell mérni (mennyire reménykedsz a jövőben?).
A pontszámokat átlagos tételszintű pontszámok felhasználásával kell értékelni.
A pontszámok 1 -től 7 -ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (több reményesség).
Nincs statisztikai elemzés (ezt az elemet egyesítették az érzelmi mechanizmusokkal).
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. tanulmány: Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét
|
A beteg egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) 9 depressziós tételből áll.
Minden elem a depresszió diagnosztikai és statisztikai kézikönyvével (DSM) tüneteivel társul.
A résztvevők értékelik, hogy az elmúlt két hétben tapasztalták -e a tünetet, a súlyossági besorolás 0–3. Az összes pontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Ez egyike annak a kevés intézkedésnek, amely rövid (kevesebb, mint egy percet vesz igénybe), és kimutatták, hogy kiváló érzékenységük van az idő múlásával.
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
2. tanulmány: Általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét
|
Az általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) egy 7-es szűrő az általános szorongáshoz.
Ez az általános szorongásos rendellenességgel (GAD) kapcsolódó tételekből áll.
A résztvevők azt értékelik, hogy mennyi szorongást tapasztaltak meg az elmúlt két hétben 0 és 3 skálán. Az összes pontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A skála a GAD érvényes szűrője.
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a Talkspace szolgáltatással
Időkeret: A kezelés befejezése (a legtöbb Talkspace-fogyasztónál a kezeléstől számított 9 hétig)
|
A Talkspace klinikai szolgáltatásaival való elégedettség, a TS által létrehozott mérőszám, és megkérdezi, hogy a célok teljesültek-e
|
A kezelés befejezése (a legtöbb Talkspace-fogyasztónál a kezeléstől számított 9 hétig)
|
|
Elégedettség a külső szolgáltatásokkal
Időkeret: A kezelés befejezése (átlagosan 2-4 hét a kezelés megkezdésétől számítva)
|
Külső szolgáltatásokkal való elégedettség (MHA fogyasztók részére)
|
A kezelés befejezése (átlagosan 2-4 hét a kezelés megkezdésétől számítva)
|
|
Prodromális kérdőív – rövid változat
Időkeret: Alapvonal
|
A pszichózis kockázatát jelző tünetek validált mértéke.
21 dichotóm válaszelem.
Szűréshez használjuk és moderátorként is használjuk.
|
Alapvonal
|
|
Rövid bipoláris teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Egy rövid, validált önbeszámoló eszköz, amelyet a bipoláris tünetek jelzésére terveztek.
Szűréshez használjuk és moderátorként is használjuk.
|
Alapvonal
|
|
Stanford-Washington Egyetem étkezési zavar (SWED) képernyő
Időkeret: Alapvonal
|
Egy rövid, 11 elemből álló, validált önbeszámoló eszköz, amelyet az étkezési zavarok jelzésére terveztek.
Szűréshez használjuk és moderátorként is használjuk.
|
Alapvonal
|
|
Alapellátás – poszttraumás stressz zavarok képernyője (PC-PTSD)
Időkeret: Alapvonal
|
Egy rövid, 4 elemből álló képernyő a PTSD-ről az alapellátásban dolgozók számára.
Szűréshez használjuk, és moderátorként is használjuk.
|
Alapvonal
|
|
CAGE-AID
Időkeret: Alapvonal
|
Egy rövid, 4 elemből álló képernyő az alkoholfüggőségről.
Szűréshez használjuk és moderátorként is használjuk.
|
Alapvonal
|
|
Egészséges munkahely felmérés
Időkeret: Alapvonal
|
Az MHA által készített rövid intézkedés a munkahelyi mentális egészség vizsgálatára, a munkahelyi környezet pszichológiai biztonságának, tisztességességének és egészségességének vizsgálatára.
Moderátorként lesz használva.
|
Alapvonal
|
|
Duke szociális támogatási skála
Időkeret: Alapvonal
|
Validált, rövid, 11 tételes önbevallási mérőszám, amely az egyén által érzett szociális támogatás mértékére vonatkozik.
Moderátorként lesz használva.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Pullmann, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00010958
- 1R01MH125179-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .