- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04507360
Forbedring af engagement med digital mental sundhedspleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Undersøgelse 1, Generisk respons
- Adfærdsmæssigt: Undersøgelse 1, Generiske ressourcer
- Adfærdsmæssigt: Undersøgelse 1, Skræddersyede ressourcer efter ønskede ressourcer
- Adfærdsmæssigt: Undersøgelse 2, Kontrol
- Adfærdsmæssigt: Studie 2, gør-det-selv-værktøj uden AI
- Adfærdsmæssigt: Studie 2, gør-det-selv-værktøj med kunstig intelligens
- Adfærdsmæssigt: Undersøgelse 1, Demografisk undersøgelse
- Adfærdsmæssigt: Undersøgelse 1, skræddersyede ressourcer efter demografi
- Adfærdsmæssigt: Undersøgelse 1, Next Steps Survey
- Adfærdsmæssigt: Undersøgelse 1, skræddersyet svar
Detaljeret beskrivelse
Digital mental sundhed (DMH) er brugen af teknologi til at forbedre befolkningens velvære gennem hurtig sygdomsdetektion, resultatmåling og pleje. Selvom adskillige randomiserede kliniske forsøg har vist, at digitale værktøjer til mental sundhed er yderst effektive, fastholder de fleste forbrugere ikke deres brug af disse værktøjer. Feltet mangler i øjeblikket en forståelse af DMH-værktøjsengagement, hvordan engagement er forbundet med velvære, og hvilke praksisser der er effektive til at opretholde engagement. I dette partnerskab mellem Mental Health America (MHA), Talkspace (TS) og University of Washington (UW), foreslår efterforskerne et naturalistisk og eksperimentelt, teoridrevet forskningsprogram med det formål at forstå 1) hvordan forbrugerengagement i selvhjælp og klinikerassisteret DMH varierer, og hvilke engagementsmønstre der findes, 2) sammenhængen mellem engagementsmønstre og vigtige forbrugerresultater og 3) effektiviteten af personaliserede strategier for optimalt engagement med DMH-behandling.
Denne undersøgelse vil prospektivt følge en stor, naturalistisk prøve af MHA- og TS-forbrugere og vil anvende maskinlæring, brugercentrerede designstrategier og mikrorandomiserede og sekventielle multiple assignment randomiserede (SMART) forsøg for at løse disse mål. Som det er sædvanlig praksis for begge platforme, vil forbrugerne gennemføre online screening og vurdering af mental sundhed, og efterforskerne vil være i stand til at klassificere deltagere efter sygdomsstatus og symptomsværhedsgrad. Den prøve, som efterforskerne vil arbejde med, vil ikke være begrænset af diagnose eller følgesygdomme. Deltagerne vil være 10 år og ældre og komme ind på MHA- og TS-platformene fremadrettet over 4 år. For at teste det første mål vil efterforskerne identificere minimum 100.000 forbrugere, der tidligere har haft adgang til MHA- og TS-platforme. Deltagerdata vil blive analyseret statistisk for at afsløre forskelle i engagement og frafald på tværs af grupper baseret på demografi, symptomer og platformsaktivitet. Til mål 2 vil efterforskerne bruge overvågede maskinlæringsteknikker til at identificere undertyper baseret på forbrugerdemografi, engagementsmønstre med DMH, årsager til tilbagetrækning, succes med eksisterende MHA- og TS-engagementstrategier og tilfredshed med DMH-værktøjerne, der er forudsigelige for fremtiden engagementsmønstre. Til sidst, baseret på resultaterne fra mål 2, vil efterforskerne i mål 3 gennemføre fokusgrupper, der anvender brugercentrerede designstrategier til at identificere og sambygge potentielt effektive engagementsstrategier for bestemte klientundertyper. Efterforskerne vil derefter udføre en række mikro-randomiserede og SMART-forsøg for at bestemme, hvilke teoridrevne engagementsstrategier, co-designet med brugere, der passer bedst til undertyper udviklet under mål 2. Efterforskerne vil teste effektiviteten af disse strategier for at 1) forhindre frigørelse fra dem, der er mere tilbøjelige til at have dårlige resultater efter frakobling, 2) forbedre bevægelse fra motivation til vilje og, 3) øge den optimale dosis af DMH-engagement og dermed forbedre mentale sundhedsresultater. Disse data vil blive analyseret ved hjælp af longitudinelle blandede effektmodeller med effektkodning for at estimere effektiviteten af hver strategi på klientengagementadfærd og mentale sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- Groop Internet Platform DBA Talkspace
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22314
- Mental Health America
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase 1 (100.000) og Fase 2 (50.000): MHA- og TS-forbrugere, der naturligt søger tjenester; 14 år og ældre; engelsk eller spansktalende
- Fokusgrupper: Voksne MHA- og TS-forbrugere, engelsktalende eller tosprogede engelsk- og spansktalende
- Fase 3a (10.000): TS-forbrugere, 18 år og ældre, engelsk- eller spansktalende
- Fase 3b (250): TS-forbrugere, 18 år og ældre, PHQ-9 eller GAD-7 på 10 eller derover, engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Fase 1 (100K) og Fase 2 (50K): yngre end 14 år; Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- Fokusgrupper: yngre end 18 år; Ikke-engelsktalende eller ikke-tosproget (engelsk og spansk)
- Fase 3a (10.000): yngre end 18 år, ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- Fase 3b (250): yngre end 18 år, ikke-engelsk eller ikke-spansktalende, PHQ-9 eller GAD-7 på mindre end 10
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1, demografisk undersøgelse + generiske respons + generiske ressourcer
Denne arm omfattede deltagere, der afsluttede demografisk undersøgelse (fase 1 randomisering). Den generiske respons + generiske ressourcebetingelse (fase 2 randomisering) vil indeholde responsen-som-sædvanligt på Mental Health America (MHA) 's websted og de fire generiske ressourcesider på MHAs websted. |
Deltagerne vil få det generiske/aktuelle svar på screening.
Deltagerne vil blive forsynet med links til en liste over 4 generiske Mental Health America (MHA) ressourcer.
Deltagerne vil blive vist en demografisk undersøgelse (f.eks. Aldersinterval, køn, indkomst).
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1, Demografisk undersøgelse + generiske respons + skræddersyede ressourcer efter demografi
Denne arm omfattede deltagere, der afsluttede demografisk undersøgelse (fase 1 randomisering). Den generiske respons + skræddersyede ressourcer ved demografisk tilstand (fase 2 randomisering) vil indeholde responsen-som-normalt på Mental Health America (MHA) 's websted og ressourcer, der er skræddersyet til to demografier. Mennesker, der støtter at være lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, transkønne eller queer (LGBTQ), vil modtage 4 ressourcer forbundet med LGBTQ -problemer. Mennesker, der støtter at være 8-17, 18-24, 25-44 eller 45+ år gammel, modtager 4 ressourcer, der bruges af mennesker i disse aldersgrupper. Hvis nogen går ind i både alders- og LGBTQ -status, får de 2 ressourcer, der er skræddersyet til alder og 2 ressourcer, der er skræddersyet til LGBTQ -status, tilfældigt valgt. |
Deltagerne vil få det generiske/aktuelle svar på screening.
Deltagerne vil blive vist en demografisk undersøgelse (f.eks. Aldersinterval, køn, indkomst).
Deltagerne får links til Mental Health America (MHA) ressourcer, der er skræddersyet til seksualitet (lesbisk, homoseksuel, biseksuel, transkøn eller queer) status og aldersgruppe.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1, Next Steps Survey + Generic Response + Generic Resources
Denne arm omfattede deltagere, der afsluttede den næste trinundersøgelse (fase 1 randomisering). Den generiske respons + generiske ressourcebetingelse (fase 2 randomisering) vil indeholde responsen-som-sædvanligt på Mental Health America (MHA) 's websted og de fire generiske ressourcesider på MHAs websted. |
Deltagerne vil få det generiske/aktuelle svar på screening.
Deltagerne vil blive forsynet med links til en liste over 4 generiske Mental Health America (MHA) ressourcer.
Deltagerne vises den næste trinundersøgelse, der inkluderer 2 poster, der vurderer tilsigtede næste trin på webstedet Mental Health America (MHA) (f.eks. Tag en anden mental sundhedstest, find en behandlingsudbyder i nærheden af dig) og opfattet behov (ja, nej, eller jeg ved ikke) ud over demografiske undersøgelseselementer.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1, Next Steps Survey + Generic Response + Skræddersyede ressourcer efter ønskede ressourcer
Denne arm omfattede deltagere, der afsluttede den næste trinundersøgelse (fase 1 randomisering). Den generiske respons + skræddersyede ressourcer efter ønsket ressourcebetingelse (fase 2 randomisering) vil indeholde responsen-som-normalt på Mental Health America (MHA) 's websted og 4 ressourcer, der er skræddersyet til et undersøgelsesspørgsmål, der spørger deltagerne, hvad de gerne vil gøre næste på webstedet efter screening er afsluttet (f.eks. "Lær mere om depression", "Tag en anden mental sundhedstest") |
Deltagerne vil få det generiske/aktuelle svar på screening.
Deltagerne vil blive forsynet med links til Mental Health America (MHA) ressourcer i overensstemmelse med deres udtrykte interesse (f.eks. yderligere screening, selvhjælpsværktøjer).
Deltagerne vises den næste trinundersøgelse, der inkluderer 2 poster, der vurderer tilsigtede næste trin på webstedet Mental Health America (MHA) (f.eks. Tag en anden mental sundhedstest, find en behandlingsudbyder i nærheden af dig) og opfattet behov (ja, nej, eller jeg ved ikke) ud over demografiske undersøgelseselementer.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1, Next Steps Survey + Treatored Response + Generic Resources
Denne arm omfattede deltagere, der afsluttede den næste trinundersøgelse (fase 1 randomisering). Den skræddersyede respons + generiske ressourcebetingelse (fase 2 randomisering) vil indeholde et svar, der er skræddersyet til screeningsstatus (over eller under kriterierne for depression) og udtrykt behov for mental sundhedsstøtte (f.eks. "Vi er så glade for at høre, at du er åben for at udforske, hvordan du forbedrer din mentale sundhed. Mennesker, der scorer med minimum eller mild depression, bemærker ofte, at symptomer kan blive værre i ugerne efter at have taget en depressionstest. ") De vil også modtage de 4 generiske ressourcer. |
Deltagerne vil blive forsynet med links til en liste over 4 generiske Mental Health America (MHA) ressourcer.
Deltagerne vises den næste trinundersøgelse, der inkluderer 2 poster, der vurderer tilsigtede næste trin på webstedet Mental Health America (MHA) (f.eks. Tag en anden mental sundhedstest, find en behandlingsudbyder i nærheden af dig) og opfattet behov (ja, nej, eller jeg ved ikke) ud over demografiske undersøgelseselementer.
Deltagerne får et svar på screening, der er skræddersyet til kampen mellem screeningsscore (over eller under depressionskriterier) og udtrykt behov for mental sundhedsstøtte (ja, nej, eller jeg ved ikke).
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1, Next Steps Survey + Skræddersyet respons + skræddersyede ressourcer efter ønskede ressourcer
Denne arm omfattede deltagere, der afsluttede den næste trinundersøgelse (fase 1 randomisering). Den skræddersyede respons + skræddersyede ressourcer efter ønsket ressourcebetingelse (fase 2 randomisering) vil indeholde et svar, der er skræddersyet til screeningsstatus (over eller under kriterierne for depression) og udtrykt behov for mental sundhedsstøtte, og vil modtage ressourcer, der er skræddersyet til et undersøgelsesspørgsmål, der stiller deltagere, hvad de gerne vil gøre næste på webstedet efter screening er komplet (f.eks. "Lær mere om depression", "Tag en anden mental sundhedstest"). |
Deltagerne vil blive forsynet med links til Mental Health America (MHA) ressourcer i overensstemmelse med deres udtrykte interesse (f.eks. yderligere screening, selvhjælpsværktøjer).
Deltagerne vises den næste trinundersøgelse, der inkluderer 2 poster, der vurderer tilsigtede næste trin på webstedet Mental Health America (MHA) (f.eks. Tag en anden mental sundhedstest, find en behandlingsudbyder i nærheden af dig) og opfattet behov (ja, nej, eller jeg ved ikke) ud over demografiske undersøgelseselementer.
Deltagerne får et svar på screening, der er skræddersyet til kampen mellem screeningsscore (over eller under depressionskriterier) og udtrykt behov for mental sundhedsstøtte (ja, nej, eller jeg ved ikke).
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 2, kontrol
Deltagere i Do-It-Yourself (DIY) -kontrolgruppen modtager psykoeduceringsmaterialer i uge 0. De vil se indhold som sædvanligt (ingen DIY) og vil modtage undersøgelser fra uge 1 til uge 4 og opfølgningsundersøgelser i uge 5 og i slutningen af uge 8.
|
Deltagere i Gør-det-selv (DIY) kontrolgruppen vil modtage psykoedukationsmaterialer i W0.
De vil se indhold som sædvanligt (ingen DIY).
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 2, DIY -værktøj uden AI
Deltagere i Do-It-Yourself (DIY) -værktøjet uden kunstig intelligens (AI) -gruppe vil blive bedt om at bruge DIY-værktøjet 3 gange om ugen.
De vil modtage undersøgelser fra uge 1 til uge 4 og opfølgningsundersøgelser i uge 5 og i slutningen af uge 8.
|
Deltagere i gør-det-selv-værktøjet (DIY) uden kunstig intelligens (AI)-gruppen vil blive instrueret i at bruge gør-det-selv-værktøjet 3 gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 2, DIY -værktøj med AI
Deltagere i Do-It-Yourself (DIY) -værktøjet med kunstig intelligens (AI) -gruppe vil blive bedt om at bruge DIY-værktøjet med AI 3 gange om ugen.
De vil modtage undersøgelser fra uge 1 til uge 4 og opfølgningsundersøgelser i uge 5 og i slutningen af uge 8.
|
Deltagere i Gør-det-selv-værktøjet (DIY) med kunstig intelligens (AI)-gruppen vil blive instrueret i at bruge DIY-værktøjet med AI 3 gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1, demografisk undersøgelse
Denne arm omfattede deltagere, der blev randomiseret til demografisk undersøgelse (fase 1 randomisering) og blev ikke randomiseret til en fase 2 -tilstand (dvs. så ikke screeningsresultatsiden på hvilken fase 2 randomisering skete).
|
Deltagerne vil blive vist en demografisk undersøgelse (f.eks. Aldersinterval, køn, indkomst).
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1, Next Steps Survey
Denne arm omfattede deltagere, der blev randomiseret til de næste trinundersøgelse (fase 1 randomisering) og blev ikke randomiseret til en fase 2 -tilstand (dvs. så ikke screeningsresultatsiden, hvorpå fase 2 randomisering skete).
|
Deltagerne vises den næste trinundersøgelse, der inkluderer 2 poster, der vurderer tilsigtede næste trin på webstedet Mental Health America (MHA) (f.eks. Tag en anden mental sundhedstest, find en behandlingsudbyder i nærheden af dig) og opfattet behov (ja, nej, eller jeg ved ikke) ud over demografiske undersøgelseselementer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse 1: Mental Health America frigørelse (efter fase 1 randomisering)
Tidsramme: Gennem aktiv websession, i gennemsnit 10 minutter
|
Andel af brugere, der frigøres (dvs. ved at forlade webstedet; i modsætning til at klikke for at se screeningsresultatsiden eller klikke på et andet Mental Health America [MHA] -link) efter fase 1 randomisering.
|
Gennem aktiv websession, i gennemsnit 10 minutter
|
|
Undersøgelse 1: Mental Health America Engagement, klik på fremhævede ressourcer (efter fase 2 randomisering)
Tidsramme: Gennem aktiv websession, i gennemsnit 10 minutter
|
Andelen af brugere, der klikkede med ressourcer (dvs. links til websider om Mental Health America, der er vist nedenfor screeningsresultater) fra screeningsresultatsiden.
|
Gennem aktiv websession, i gennemsnit 10 minutter
|
|
Undersøgelse 1: Mental Health America Engagement, Antal websider klikket (efter fase 2 randomisering)
Tidsramme: Gennem aktiv websession, i gennemsnit 10 minutter
|
Antal klikkede websider (inklusive links til enten fremhævede og ikke-udstyrede ressourcer) efter fase 2 randomisering.
|
Gennem aktiv websession, i gennemsnit 10 minutter
|
|
Undersøgelse 1: Mental Health America frigørelse (efter fase 2 randomisering)
Tidsramme: Gennem aktiv websession, i gennemsnit 10 minutter
|
Andel af brugere, der frigøres (dvs. ved at forlade webstedet; i modsætning til at klikke på et link til et mentalt sundhedsmarkameri [MHA] webside) efter fase 2 randomisering.
|
Gennem aktiv websession, i gennemsnit 10 minutter
|
|
Undersøgelse 1: DIY -færdiggørelsesgrad (efter fase 2 randomisering)
Tidsramme: Gennem aktiv websession, i gennemsnit 10 minutter
|
Antal deltagere, der afsluttede værktøjet gør-det-selv (DIY).
|
Gennem aktiv websession, i gennemsnit 10 minutter
|
|
Undersøgelse 2: Engagement (dosering)
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
Antal gange ved hjælp af værktøjet gør-det-selv (DIY)
|
Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
|
Undersøgelse 2: Brug af værktøjsanvendelse
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
Værktøjets brug af hjælp til brug ved hjælp af en vare (ved hjælp af værktøjet har været nyttigt for mig til at håndtere mine negative tanker og følelser) i en skala fra 0 (stærkt uenig) til 3 (er meget enig).
Højere score indikerer bedre resultater (værktøjets hjælpsomhed).
Resultater vurderes ved hjælp af gennemsnitlige scoringer på varer.
Bemærk: Inkluderer 5 kvalitative spørgsmål, ikke inkluderet her.
|
Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
|
Undersøgelse 2: Følelsesmekanismer
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8
|
Følelsesmekanismer måles ved hjælp af en skala på 7 punkter. Hver vare scores fra 1 til 7. Total score spænder fra 7 til 49. Højere score indikerer bedre følelsesmekanismer. Deltagerne bliver spurgt om deres følelser (f.eks. Håbelse, bekymring, selvtillid, motivation) om deres evne til at tackle negative tanker. Resultater vurderes ved hjælp af gennemsnitlig vareniveau og total score. Punkt 1: Hvor håbefuld føler du dig om fremtiden? Punkt 2: Hvor håbefuld har du det med at styre negative tanker? Punkt 3: Hvor bekymret har du det med at styre negative tanker? (omvendt kodet) Punkt 4: Hvor motiveret er du til at fortsætte med at arbejde på at styre negativ tænkning? Punkt 5: Hvor selvsikker er du i din evne til at identificere tænkningsfælder? Punkt 6: Hvor selvsikker er du i din evne til at genopfriske negative tanker? Punkt 7: Hvor sandsynligt er du at anbefale det til en ven? |
Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8
|
|
Undersøgelse 2: Værktøjsmekanismer
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
Værktøjsmekanismer måles ved hjælp af 4 genstande om reframing. Elementerne måler relatabilitet/troværdighed, hjælpsomhed, mindeværdighed og lærbarhed i en skala fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig). De samlede scoringer spænder fra 4 til 20, med højere score, der indikerer bedre resultater efter brug af et gør-det-selv (DIY) værktøj. Resultater vurderes ved hjælp af gennemsnitlig vareniveau og total score. Punkt 1: Jeg tror på den genopfriske, jeg kom på; Punkt 2: Reframe hjalp mig med at tackle den tanke, jeg kæmpede med; Punkt 3: Jeg vil huske denne genopfriskning næste gang jeg oplever denne tanke; Punkt 4: Ved at udføre denne aktivitet lærte jeg, hvordan jeg kan håndtere fremtidige negative tanker |
Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
|
Undersøgelse 2: Værktøjsmekanismer (del 2)
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
Værktøjsmekanismer (del 2) måles ved hjælp af 2 genstande om troændring og følelsesændring i en skala fra -7 til 7. Total score spænder fra -14 til 14, med højere score, der indikerer stærkere overbevisning og følelser efter at have afsluttet et DIY -værktøj. Bemærk: Dette inkluderer også 1 kvalitativt spørgsmål; ikke inkluderet her. Resultater vurderes ved hjælp af gennemsnitlig vareniveau og total score. Punkt 1: Hvor stærkt tror du på din oprindelige tanke efter at have udført denne aktivitet? Punkt 2: Hvor stærk er din følelse efter at have udført denne aktivitet? |
Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
|
Undersøgelse 2: DIY -færdighedsanvendelse: Kognitive terapi -skalaens kompetencer - selvrapport
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8
|
Kognitive terapi -skalaens kompetencer vil blive brugt til at spørge deltagerne om, hvor meget de har brugt specifikke strategier til at tackle negative stemninger, primært negative automatiske tanker, i de sidste 4 uger. Den aktuelle undersøgelse vil bruge genstande 20, 28, 21, 6, 24 og 11. Elementer er vurderet fra 1 (slet ikke) til 7 (helt). De samlede scoringer spænder fra 6 til 42. Højere score indikerer bedre resultater. Resultater vurderes ved hjælp af gennemsnitlig vareniveau og total score. Bemærk: Inkluderer også 3 kvalitative spørgsmål; ikke inkluderet her. Temaer: Punkt 20: Genevaluering af situationen; Punkt 28: At tage sig tid til at gå tilbage og overveje, at negative tanker kan være unøjagtige; Punkt 21: Aktivt arbejder med at udvikle mere rationelle synspunkter; Punkt 6: At have en bestemt handlingsplan for ting, de kunne gøre for at klare; Punkt 24: At tage tid til at overveje andre faktorer, der kan have været involveret; Punkt 11: Betegnende, hvad de tænkte og arbejdede for at udvikle en mere afbalanceret opfattelse |
Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8
|
|
Langsigtet vedtagelse af interventionen
Tidsramme: Uge 5
|
Vi måler langvarig vedtagelse af interventionen ved hjælp af en 8-punkts skala, der vurderer holdninger og adfærd relateret til at engagere sig i og vedtage en mental sundhedsintervention, der fokuserede på at omforme negative tanker.
Hver vare scores i en skala fra 1 til 10. Højere score indikerer større komfort, sandsynlighed, vilje, spænding eller påvirkning, afhængigt af varen.
Specifikt vurderer elementerne komfort med deltagelse i terapi (punkt 1), arbejder med en terapeut om reframing (punkt 2) og diskuterer negative tanker (punkt 3); sandsynlighed for at søge information om mental sundhed (punkt 4); Vilje til at forpligte sig til at øve reframing (punkt 5); Spænding over at lære en ny mental sundhedsfærdighed (punkt 6); Virkningen af negative tanker på livet (punkt 7); og sandsynlighed for at anbefale interventionen til en ven (punkt 8).
Resultater vurderes ved hjælp af gennemsnitlige scoringer på varer.
Ingen statistisk analyse udført.
|
Uge 5
|
|
Håb
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8
|
Håbefulde måles ved hjælp af et enkelt emne (hvor håbefuld føler du dig om fremtiden?).
Resultater vurderes ved hjælp af gennemsnitlige scoringer på varer.
Resultater spænder fra 1 til 7, med højere score, der indikerer bedre resultater (mere håbefuldhed).
Ingen statistisk analyse (denne vare blev fusioneret med følelsesmekanismer).
|
Uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse 2: Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8
|
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) består af 9 depression-genstande.
Hvert element er forbundet med en diagnostisk og statistisk manual (DSM) symptom på depression.
Deltagerne vurderer, uanset om de har oplevet symptomet i løbet af de sidste to uger, med sværhedsgrad på 0 til 3. samlede score spænder fra 0 til 27, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Det er en af de få foranstaltninger, der er kort (det tager mindre end et minut at give) og har vist sig at have en fremragende følsomhed over for ændringer over tid.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8
|
|
Undersøgelse 2: Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8
|
Den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) er en 7-genstandscreener til generaliseret angst.
Det består af genstande relateret til generaliseret angstlidelse (GAD).
Deltagerne vurderer, hvor meget angst de har oplevet i de sidste to uger på en skala fra 0 til 3. samlede score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Skalaen er en gyldig screener for GAD.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Talkspace
Tidsramme: Behandlingsafslutning (op til 9 uger fra behandlingens engagement for flertallet af Talkspace-forbrugere)
|
Tilfredshed med Talkspaces kliniske ydelser, mål skabt af TS og spørger, om målene er nået
|
Behandlingsafslutning (op til 9 uger fra behandlingens engagement for flertallet af Talkspace-forbrugere)
|
|
Tilfredshed med eksterne tjenester
Tidsramme: Behandlingsafslutning (gennemsnitligt 2-4 uger fra behandlingens engagement)
|
Tilfredshed med eksterne tjenester (administreret til MHA-forbrugere)
|
Behandlingsafslutning (gennemsnitligt 2-4 uger fra behandlingens engagement)
|
|
Prodromal spørgeskema - kort version
Tidsramme: Baseline
|
Et valideret mål for symptomer, der indikerer risiko for psykose.
21 dikotome svarpunkter.
Anvendes til screening og vil blive brugt som moderator.
|
Baseline
|
|
Kort bipolar test
Tidsramme: Baseline
|
Et kort, valideret selvrapporteringsinstrument designet til at indikere bipolære symptomer.
Anvendes til screening og vil blive brugt som moderator.
|
Baseline
|
|
Stanford-Washington University Eating Disorder (SWED) Skærm
Tidsramme: Baseline
|
Et kort, 11-element valideret selvrapporteringsinstrument designet til at indikere spiseforstyrrelser.
Anvendes til screening og vil blive brugt som moderator.
|
Baseline
|
|
Primary Care – Post Traumatic Stress Disorder Screen (PC-PTSD)
Tidsramme: Baseline
|
En kort skærm på 4 punkter for PTSD for den primære plejebefolkning.
Anvendes til screening og vil blive brugt som moderator.
|
Baseline
|
|
CAGE-AID
Tidsramme: Baseline
|
En kort skærm med 4 elementer til alkoholafhængighed.
Anvendes til screening og vil blive brugt som moderator.
|
Baseline
|
|
Sund arbejdspladsundersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
En kort foranstaltning skabt af MHA for at undersøge arbejdspladsens mentale sundhed, undersøge den psykologiske sikkerhed, retfærdighed og sundhed i arbejdsmiljøet.
Vil blive brugt som moderator.
|
Baseline
|
|
Duke Social Support Scale
Tidsramme: Baseline
|
En valideret, kort, 11 punkters selvrapporteringsmåling af mængden af social støtte en person føler.
Vil blive brugt som moderator.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Pullmann, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010958
- 1R01MH125179-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Engagement, patient
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Lady Davis InstituteRekrutteringEngagement, patient | Familie medlemmer | SundhedsudbydereCanada
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEngagement, patient | Udnyttelse, Sundhedsvæsen | No-show patienterForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Wellness NetworkRekrutteringFysisk aktivitet | Engagement, patient | Samfundsboende ældre voksne | Risikofaktorer for faldForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetPsykisk nød | Engagement, patient | Psykosocialt problemUkraine
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health AmericaRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
University of HaifaAfsluttetForældreskab | Børns adfærdsproblem | Engagement, patientIsrael
-
Auburn UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHjertefejl | Engagement, patient | Landdistrikternes sundhedForenede Stater
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneHarvard Medical School (HMS and HSDM); Hannover Medical SchoolRekrutteringEngagement, patient | Psykisk lidelse | Sygeplejerskens rolle | Acceptabilitet af sundhedsplejeTyskland
Kliniske forsøg med Undersøgelse 1, Generisk respons
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetDepression | Smerte | Søvn | AngstForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetStress | AngstForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetStress | AngstForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater
-
Laboratorios Leti, S.L.Afsluttet