大脑和心脏健康禁食 (FBHH) (FBHH)
2020年8月7日 更新者：TrueNorth Health Foundation
一项关于医学监督、纯水禁食和再喂养对心脏代谢风险影响的初步研究
这项初步研究旨在研究仅饮水禁食和再喂食对胰岛素抵抗稳态模型 (HOMA-IR) 的影响，HOMA-IR 是一种胰岛素抵抗测量方法。
研究概览
详细说明
缺血性中风是导致死亡的主要原因，也是主要的公共卫生负担。 数据表明，胰岛素抵抗是心血管疾病（包括缺血性中风）的潜在危险因素，饮食和生活方式干预可以降低胰岛素抵抗以及这些疾病的风险。 尽管如此，目前的干预策略对降低总体卒中发病率几乎没有作用。 因此，一项干预措施，例如在医学监督下延长只喝水禁食，可能是一种有效的策略，既可以降低胰岛素抵抗，又可以鼓励改变饮食和生活方式，从而降低中风的发生率。
这项初步研究旨在研究仅饮水禁食和再喂食对胰岛素抵抗稳态模型 (HOMA-IR) 的影响，HOMA-IR 是一种胰岛素抵抗测量方法。 此外，该研究将评估心血管健康和炎症标志物在纯水禁食前后是否发生变化。 仅饮水禁食参与者将从自愿选择连续 10 天或更长时间仅饮水禁食的患者中招募。 将在基线、禁食和再进食期间每 7 天以及禁食和再进食的最后一天收集临床变量和血液。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Rosa、California、美国、95404
- TrueNorth Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从自愿患者中招募的超重和肥胖、非糖尿病参与者。
描述
纳入标准：
- 任何性别
- 40-70岁
- 空腹血糖
- 身体质量指数 (BMI) >25 公斤/平方米
- 选择并有资格进行至少连续 10 天的纯水禁食
- 提供知情同意
排除标准：
- 活动性恶性肿瘤
- 活动性炎症性疾病，包括典型的自身免疫性结缔组织病（狼疮、干燥综合征、ANCA）、多发性硬化症和炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）
- 过去 90 天内中风或心脏病发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
纯水禁食队列
肥胖/超重、非糖尿病患者正在接受选择性纯水禁食治疗。
|
只禁食至少 10 天，然后再喂食 5 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗相对于基线的变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天
|
使用血糖和胰岛素评估胰岛素抵抗以计算胰岛素抵抗的稳态模型 (HOMA-IR) [空腹胰岛素 (microU/L) x 空腹血糖 (nmol/L)/22.5]
|
基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质谱相对于基线的变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天
|
使用血清测量胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL) 和低密度脂蛋白 (LDL) 评估血脂谱，并以 mg/dL 报告
|
基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天
|
|
体重相对于基线的变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天
|
在数字秤上测量并以千克 (kg) 为单位报告的重量
|
基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天
|
|
静息收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天
|
SBP 和 DBP 使用数字血压设备测量并以 mmHg 为单位报告
|
基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天
|
|
腹围相对于基线的变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天
|
使用张力敏感的非弹性胶带在最小腰围处的裸露皮肤上测量腹围，并以厘米 (cm) 为单位报告
|
基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天
|
|
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天
|
hsCRP 使用血清评估并以 mg/L 报告
|
基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.