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Fasten für die Gesundheit von Gehirn und Herz (FBHH) (FBHH)

7. August 2020 aktualisiert von: TrueNorth Health Foundation

Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen von medizinisch überwachtem, ausschließlich wasserhaltigem Fasten und Refeeding auf das kardiometabolische Risiko

Diese Pilotstudie soll die Wirkung des Fastens und der Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme nur mit Wasser auf das homöostatische Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR), ein Maß für die Insulinresistenz, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ischämische Schlaganfall ist eine der häufigsten Todesursachen und eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit. Die Daten legen nahe, dass Insulinresistenz ein potenzieller Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich ischämischer Schlaganfälle, ist und dass Ernährungs- und Lebensstilmaßnahmen die Insulinresistenz sowie diese Krankheitsrisiken verringern können. Dennoch haben aktuelle Interventionsstrategien wenig dazu beigetragen, die Schlaganfallinzidenz insgesamt zu reduzieren. Daher könnte eine Intervention, wie z. B. längeres, medizinisch überwachtes Fasten nur mit Wasser, eine wirksame Strategie sein, um sowohl die Insulinresistenz zu reduzieren als auch Ernährungs- und Lebensstiländerungen zu fördern, die das Auftreten von Schlaganfällen reduzieren.

Diese Pilotstudie soll die Wirkung des Fastens und der Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme nur mit Wasser auf das homöostatische Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR), ein Maß für die Insulinresistenz, untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie beurteilen, ob sich Marker für kardiovaskuläre Gesundheit und Entzündungen vor und nach dem Fasten nur mit Wasser ändern. Die Teilnehmer für das reine Wasserfasten werden aus Patienten rekrutiert, die sich freiwillig dafür entscheiden, an 10 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen nur mit Wasser zu fasten. Klinische Variablen und Blut werden zu Studienbeginn, jeden 7. Tag während des Fastens und der Wiederernährung und am letzten Tag des Fastens und der Wiederernährung gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95404
        • TrueNorth Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige und fettleibige, nicht diabetische Teilnehmer, die aus freiwilligen Patienten rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht
  • 40-70 Jahre alt
  • Plasmaglukose nüchtern
  • Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2
  • Wählen und qualifizieren Sie sich für ein reines Wasserfasten von mindestens 10 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität
  • Aktive entzündliche Erkrankung einschließlich klassischer autoimmuner Bindegewebserkrankungen (Lupus, Sjögrens, ANCA), Multiple Sklerose und entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur-Wasser-Fasten-Kohorte
Fettleibige/übergewichtige, nicht-diabetische Patienten, die sich einer elektiven Fastenbehandlung nur mit Wasser unterziehen.
Sonstiges: Fasten nur mit Wasser
Fasten nur mit Wasser für mindestens 10 Tage, gefolgt von 5 Tagen Refeed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende
Insulinresistenz bewertet unter Verwendung von Serumglukose und Insulin zur Berechnung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR) [Nüchtern-Insulin (microU/L) x Nüchtern-Glukose (nmol/L)/22,5]
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende
Das Lipidprofil wurde unter Verwendung von Serum zur Messung von Cholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein (HDL) und Low-Density-Lipoprotein (LDL) bewertet und in mg/dL angegeben
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende
Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende
Gewicht auf einer digitalen Waage gemessen und in Kilogramm (kg) angegeben
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende
Änderungen des systolischen Ruheblutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende
SBP und DBP werden mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und in mmHg angegeben
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende
Änderungen des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende
Bauchumfang auf nackter Haut an der minimalen Taille mit einem zugempfindlichen, nicht elastischen Band gemessen und in Zentimetern (cm) angegeben
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende
Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende
hsCRP wurde unter Verwendung von Serum bestimmt und in mg/L angegeben
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNHF2018-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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