Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il digiuno per la salute del cervello e del cuore (FBHH) (FBHH)

7 agosto 2020 aggiornato da: TrueNorth Health Foundation

Uno studio pilota sugli effetti del digiuno e della rialimentazione con sola acqua sotto controllo medico sul rischio cardiometabolico

Questo studio pilota è progettato per studiare l'effetto del digiuno e della rialimentazione di sola acqua sul modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR), una misura dell'insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico è una delle principali cause di morte e un grave onere per la salute pubblica. I dati suggeriscono che l'insulino-resistenza è un potenziale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, compreso l'ictus ischemico, e che l'intervento sulla dieta e sullo stile di vita può ridurre l'insulino-resistenza così come questi rischi di malattia. Tuttavia, le attuali strategie di intervento hanno fatto ben poco per ridurre l'incidenza complessiva di ictus. Pertanto, un intervento, come il digiuno prolungato a base di sola acqua sotto controllo medico, potrebbe essere una strategia efficace sia per ridurre l'insulino-resistenza sia per incoraggiare cambiamenti nella dieta e nello stile di vita che riducano l'incidenza di ictus.

Questo studio pilota è progettato per studiare l'effetto del digiuno e della rialimentazione di sola acqua sul modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR), una misura dell'insulino-resistenza. Inoltre, lo studio valuterà se i marcatori della salute cardiovascolare e dell'infiammazione cambiano prima e dopo il digiuno a base di sola acqua. I partecipanti al digiuno di sola acqua saranno reclutati da pazienti che scelgono volontariamente di digiunare solo di acqua per 10 o più giorni consecutivi. Le variabili cliniche e il sangue saranno raccolti al basale, ogni 7 giorni durante il digiuno e la rialimentazione e l'ultimo giorno di digiuno e rialimentazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95404
        • TrueNorth Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti in sovrappeso e obesi, non diabetici reclutati da pazienti volontari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere
  • 40-70 anni
  • Glicemia a digiuno
  • Indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2
  • Eleggere e qualificarsi per un digiuno di sola acqua di almeno 10 giorni consecutivi
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva
  • Disturbo infiammatorio attivo che include tessuto connettivo autoimmune classico (Lupus, Sjogrens, ANCA), sclerosi multipla e disturbi infiammatori intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  • Ictus o infarto negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di digiuno solo acqua
Pazienti obesi/sovrappeso, non diabetici sottoposti a trattamento di digiuno elettivo a base di sola acqua.
Altro: Digiuno di sola acqua
Digiuno di sola acqua per almeno 10 giorni seguito da 5 giorni di alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella resistenza all'insulina rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno
Resistenza all'insulina valutata utilizzando la glicemia e l'insulina per calcolare il modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) [insulina a digiuno (microU/L) x glicemia a digiuno (nmol/L)/22,5]
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno
Profilo lipidico valutato utilizzando il siero per misurare colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e riportato in mg/dL
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno
Variazioni di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno
Peso misurato su bilancia digitale e riportato in chilogrammi (kg)
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno
Variazioni della pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno
SBP e DBP misurati utilizzando un dispositivo digitale per la pressione sanguigna e riportati in mmHg
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno
Cambiamenti nella circonferenza addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno
Circonferenza addominale misurata su pelle nuda al punto vita minimo con un nastro sensibile alla tensione, non elastico e riportata in centimetri (cm)
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno
Cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno
hsCRP valutata utilizzando il siero e riportata in mg/L
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNHF2018-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digiuno di sola acqua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi