Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fasta för hjärnans och hjärthälsa (FBHH) (FBHH)

7 augusti 2020 uppdaterad av: TrueNorth Health Foundation

En pilotstudie om effekterna av medicinskt övervakad fasta endast vatten och återföda på kardiometabolisk risk

Denna pilotstudie är utformad för att undersöka effekten av enbart vattenfasta och återmatning på den homeostatiska modellen för insulinresistens (HOMA-IR), ett mått på insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischemisk stroke är en ledande dödsorsak och en stor belastning för folkhälsan. Data tyder på att insulinresistens är en potentiell riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, inklusive ischemisk stroke, och att kost- och livsstilsinterventioner kan minska insulinresistens såväl som dessa sjukdomsrisker. Icke desto mindre har nuvarande interventionsstrategier gjort lite för att minska den totala strokeincidensen. Därför kan en intervention, såsom långvarig medicinskt övervakad fasta med enbart vatten, vara en effektiv strategi för att både minska insulinresistens och uppmuntra kost- och livsstilsförändringar som minskar förekomsten av stroke.

Denna pilotstudie är utformad för att undersöka effekten av enbart vattenfasta och återmatning på den homeostatiska modellen för insulinresistens (HOMA-IR), ett mått på insulinresistens. Dessutom kommer studien att bedöma om markörer för kardiovaskulär hälsa och inflammation förändras före och efter enbart vattenfasta. Deltagare som fastar endast på vatten kommer att rekryteras från patienter som frivilligt väljer att fasta endast på vatten under 10 eller fler dagar i följd. Kliniska variabler och blod kommer att samlas in vid baslinjen, var 7:e dag under fasta och återmatning, och den sista dagen av fasta och återmatning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95404
        • TrueNorth Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga och feta, icke-diabetesdeltagare rekryterade från frivilliga patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilket kön som helst
  • 40-70 år gammal
  • Fastande plasmaglukos
  • Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2
  • Välj och kvalificera dig för en fasta endast vatten på minst 10 dagar i följd
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Aktiv inflammatorisk sjukdom inklusive klassisk autoimmun bindväv (Lupus, Sjögrens, ANCA), multipel skleros och inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns)
  • Stroke eller hjärtinfarkt inom de senaste 90 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fastekohort endast vatten
Fetma/överviktiga, icke-diabetespatienter som genomgår elektiv fastebehandling med endast vatten.
Fasta endast vatten i minst 10 dagar följt av 5 dagars återmatning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i insulinresistens från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
Insulinresistens utvärderad med serumglukos och insulin för att beräkna homeostatisk modell av insulinresistens (HOMA-IR) [fasteinsulin (microU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5]
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lipidprofilen från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
Lipidprofil utvärderad med serum för att mäta kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein (HDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL) och rapporteras i mg/dL
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
Förändringar i vikt från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
Vikt mätt på en digital våg och rapporterad i kilogram (kg)
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
Förändringar i systoliskt blodtryck i vila (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
SBP och DBP mäts med digital blodtrycksanordning och rapporteras i mmHg
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
Förändringar i bukens omkrets från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
Abdominal omkrets mätt på bar hud vid den minimala midjan med en spänningskänslig, icke-elastisk tejp och rapporterad i centimeter (cm)
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
hsCRP bedömdes med serum och rapporterades i mg/L
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TNHF2018-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera