- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04507516
Fasta för hjärnans och hjärthälsa (FBHH) (FBHH)
En pilotstudie om effekterna av medicinskt övervakad fasta endast vatten och återföda på kardiometabolisk risk
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ischemisk stroke är en ledande dödsorsak och en stor belastning för folkhälsan. Data tyder på att insulinresistens är en potentiell riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, inklusive ischemisk stroke, och att kost- och livsstilsinterventioner kan minska insulinresistens såväl som dessa sjukdomsrisker. Icke desto mindre har nuvarande interventionsstrategier gjort lite för att minska den totala strokeincidensen. Därför kan en intervention, såsom långvarig medicinskt övervakad fasta med enbart vatten, vara en effektiv strategi för att både minska insulinresistens och uppmuntra kost- och livsstilsförändringar som minskar förekomsten av stroke.
Denna pilotstudie är utformad för att undersöka effekten av enbart vattenfasta och återmatning på den homeostatiska modellen för insulinresistens (HOMA-IR), ett mått på insulinresistens. Dessutom kommer studien att bedöma om markörer för kardiovaskulär hälsa och inflammation förändras före och efter enbart vattenfasta. Deltagare som fastar endast på vatten kommer att rekryteras från patienter som frivilligt väljer att fasta endast på vatten under 10 eller fler dagar i följd. Kliniska variabler och blod kommer att samlas in vid baslinjen, var 7:e dag under fasta och återmatning, och den sista dagen av fasta och återmatning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95404
- TrueNorth Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilket kön som helst
- 40-70 år gammal
- Fastande plasmaglukos
- Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2
- Välj och kvalificera dig för en fasta endast vatten på minst 10 dagar i följd
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv malignitet
- Aktiv inflammatorisk sjukdom inklusive klassisk autoimmun bindväv (Lupus, Sjögrens, ANCA), multipel skleros och inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns)
- Stroke eller hjärtinfarkt inom de senaste 90 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fastekohort endast vatten
Fetma/överviktiga, icke-diabetespatienter som genomgår elektiv fastebehandling med endast vatten.
|
Fasta endast vatten i minst 10 dagar följt av 5 dagars återmatning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i insulinresistens från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
|
Insulinresistens utvärderad med serumglukos och insulin för att beräkna homeostatisk modell av insulinresistens (HOMA-IR) [fasteinsulin (microU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5]
|
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lipidprofilen från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
|
Lipidprofil utvärderad med serum för att mäta kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein (HDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL) och rapporteras i mg/dL
|
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
|
|
Förändringar i vikt från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
|
Vikt mätt på en digital våg och rapporterad i kilogram (kg)
|
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
|
|
Förändringar i systoliskt blodtryck i vila (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
|
SBP och DBP mäts med digital blodtrycksanordning och rapporteras i mmHg
|
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
|
|
Förändringar i bukens omkrets från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
|
Abdominal omkrets mätt på bar hud vid den minimala midjan med en spänningskänslig, icke-elastisk tejp och rapporterad i centimeter (cm)
|
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
|
|
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
|
hsCRP bedömdes med serum och rapporterades i mg/L
|
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNHF2018-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .