Vasten voor de gezondheid van hersenen en hart (FBHH) (FBHH)
Een pilootstudie naar de effecten van vasten met alleen water en opnieuw voeden onder medisch toezicht op het cardiometabolische risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en een grote belasting voor de volksgezondheid. Gegevens suggereren dat insulineresistentie een potentiële risicofactor is voor hart- en vaatziekten, waaronder ischemische beroerte, en dat interventies op het gebied van voeding en levensstijl de insulineresistentie en deze ziekterisico's kunnen verminderen. Desalniettemin hebben de huidige interventiestrategieën weinig gedaan om de algehele incidentie van een beroerte te verminderen. Daarom kan een interventie, zoals langdurig vasten met alleen water onder medisch toezicht, een effectieve strategie zijn om zowel de insulineresistentie te verminderen als veranderingen in het dieet en de levensstijl aan te moedigen die de incidentie van een beroerte verminderen.
Deze pilotstudie is bedoeld om het effect te onderzoeken van vasten en hervoeding met alleen water op het homeostatische model van insulineresistentie (HOMA-IR), een maat voor insulineresistentie. Bovendien zal de studie beoordelen of markers van cardiovasculaire gezondheid en ontsteking veranderen voor en na vasten met alleen water. Deelnemers aan vasten met alleen water worden gerekruteerd uit patiënten die er vrijwillig voor kiezen om gedurende 10 of meer opeenvolgende dagen alleen met water te vasten. Klinische variabelen en bloed worden verzameld bij baseline, elke 7e dag tijdens vasten en hervoeding, en de laatste dag van vasten en hervoeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95404
- TrueNorth Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht
- 40-70 jaar oud
- Nuchtere plasmaglucose
- Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2
- Kies en kwalificeer je voor een vastenperiode met alleen water van ten minste 10 opeenvolgende dagen
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit
- Actieve inflammatoire aandoening waaronder klassiek auto-immuun bindweefsel (Lupus, Sjogrens, ANCA), multiple sclerose en inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
- Beroerte of hartaanval in de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vastencohort met alleen water
Zwaarlijvige/overgewicht, niet-diabetische patiënten die een electieve vastenbehandeling met alleen water ondergaan.
|
Alleen water vasten gedurende ten minste 10 dagen gevolgd door 5 dagen refeed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in insulineresistentie vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten
|
Insulineresistentie beoordeeld met behulp van serumglucose en insuline om het homeostatische model van insulineresistentie te berekenen (HOMA-IR) [nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5]
|
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lipidenprofiel vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten
|
Lipidenprofiel beoordeeld met behulp van serum om cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL) en low-density lipoprotein (LDL) te meten en gerapporteerd in mg/dL
|
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten
|
|
Gewichtsveranderingen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten
|
Gewicht gemeten op een digitale weegschaal en gerapporteerd in kilogram (kg)
|
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten
|
|
Veranderingen in rust systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten
|
SBP en DBP gemeten met behulp van een digitaal bloeddrukapparaat en gerapporteerd in mmHg
|
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten
|
|
Veranderingen in de buikomtrek vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten
|
Buikomtrek gemeten op de blote huid bij de minimale taille met een spanningsgevoelige, niet-elastische tape en gerapporteerd in centimeters (cm)
|
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten
|
|
Veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten
|
hsCRP bepaald met behulp van serum en gerapporteerd in mg/L
|
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNHF2018-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .