Böjt az agy és a szív egészségéért (FBHH) (FBHH)
2020. augusztus 7. frissítette: TrueNorth Health Foundation
Kísérleti tanulmány az orvosilag felügyelt, csak vízzel történő böjtnek és újratáplálásnak a kardiometabolikus kockázatra gyakorolt hatásairól
Ez a kísérleti vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a csak vízzel való éhezés és újratáplálás hatását az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljére (HOMA-IR), amely az inzulinrezisztencia mértéke.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ischaemiás stroke a vezető halálok és jelentős közegészségügyi teher. Az adatok azt sugallják, hogy az inzulinrezisztencia potenciális kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségekben, beleértve az ischaemiás stroke-ot is, és az étrendi és életmódbeli beavatkozások csökkenthetik az inzulinrezisztenciát, valamint ezeket a betegségek kockázatát. Ennek ellenére a jelenlegi beavatkozási stratégiák keveset tettek a stroke általános előfordulásának csökkentésében. Ezért egy beavatkozás, mint például a hosszan tartó, orvosi felügyelet mellett végzett, csak víz melletti böjt hatékony stratégia lehet az inzulinrezisztencia csökkentésére, valamint az étrendi és életmódbeli változtatások ösztönzésére, amelyek csökkentik a stroke előfordulását.
Ez a kísérleti vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a csak vízzel való éhezés és újratáplálás hatását az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljére (HOMA-IR), amely az inzulinrezisztencia mértéke. Ezenkívül a tanulmány azt is felméri, hogy a szív- és érrendszeri egészség és a gyulladás markerei megváltoznak-e a vízfogyasztás előtt és után. A csak vizet böjtölő résztvevőket azokból a betegekből toborozzák, akik önként választják, hogy 10 vagy több egymást követő napon keresztül csak vizet böjtölnek. A klinikai változókat és a vért a kiinduláskor, minden hetedik napon éhezés és táplálás során, valamint a koplalás és az újraetetés utolsó napján gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95404
- TrueNorth Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Túlsúlyos és elhízott, nem cukorbeteg résztvevők önkéntes betegekből toborozva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű
- 40-70 éves
- Éhgyomri plazma glükóz
- Testtömeg-index (BMI) >25 kg/m2
- Válasszon legalább 10 egymást követő napon tartó, csak vizet használó böjtöt, és jogosult rá
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú daganat
- Aktív gyulladásos rendellenesség, beleértve a klasszikus autoimmun kötőszövetet (Lupus, Sjogrens, ANCA), sclerosis multiplexet és gyulladásos bélbetegségeket (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn)
- Sztrók vagy szívroham az elmúlt 90 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak vízzel böjtölő kohorsz
Elhízott/túlsúlyos, nem cukorbeteg betegek, akik elektív, csak víztartalmú éheztetésen vesznek részt.
|
Legalább 10 napig tartó, csak vizet tartalmazó koplalás, majd 5 nap utánpótlás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a koplalás befejezése után
|
Az inzulinrezisztencia értékelése szérum glükóz és inzulin felhasználásával az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének (HOMA-IR) kiszámításához [éhgyomri inzulin (mikroU/L) x éhomi glükóz (nmol/l)/22,5]
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a koplalás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidprofil változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a koplalás befejezése után
|
A lipidprofilt szérum segítségével határozták meg a koleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) mérésére, és mg/dl-ben jelentették
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a koplalás befejezése után
|
|
Súlyváltozások az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a koplalás befejezése után
|
Digitális mérlegen mért tömeg kilogrammban (kg)
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a koplalás befejezése után
|
|
A nyugalmi szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a koplalás befejezése után
|
Az SBP és a DBP digitális vérnyomásmérő készülékkel mérve, Hgmm-ben adták meg
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a koplalás befejezése után
|
|
A haskörfogat változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a koplalás befejezése után
|
A haskörfogat csupasz bőrön a minimális derékvonalnál feszültségre érzékeny, nem elasztikus szalaggal mérve, centiméterben (cm) adva.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a koplalás befejezése után
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a koplalás befejezése után
|
A hsCRP-t szérummal határoztuk meg, és mg/l-ben adtuk meg
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a koplalás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNHF2018-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csak víz böjt
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlen
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.BefejezveLágyszöveti sérülések
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalBefejezveA felnőtt bőr egészségének jeleiKína