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Ayuno para la salud del cerebro y el corazón (FBHH) (FBHH)

7 de agosto de 2020 actualizado por: TrueNorth Health Foundation

Un estudio piloto sobre los efectos del ayuno y la realimentación solo con agua y supervisados ​​médicamente sobre el riesgo cardiometabólico

Este estudio piloto está diseñado para investigar el efecto del ayuno y la realimentación solo con agua en el modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR), una medida de la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular isquémico es una de las principales causas de muerte y una importante carga para la salud pública. Los datos sugieren que la resistencia a la insulina es un factor de riesgo potencial para las enfermedades cardiovasculares, incluido el accidente cerebrovascular isquémico, y que la intervención en la dieta y el estilo de vida puede reducir la resistencia a la insulina, así como los riesgos de estas enfermedades. No obstante, las estrategias de intervención actuales han hecho poco para reducir la incidencia general de accidentes cerebrovasculares. Por lo tanto, una intervención, como un ayuno prolongado con solo agua bajo supervisión médica, podría ser una estrategia eficaz tanto para reducir la resistencia a la insulina como para fomentar cambios en la dieta y el estilo de vida que reduzcan la incidencia de accidentes cerebrovasculares.

Este estudio piloto está diseñado para investigar el efecto del ayuno y la realimentación solo con agua en el modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR), una medida de la resistencia a la insulina. Además, el estudio evaluará si los marcadores de salud cardiovascular e inflamación cambian antes y después del ayuno solo con agua. Los participantes en ayuno de solo agua serán reclutados de pacientes que eligen voluntariamente ayunar solo con agua durante 10 o más días consecutivos. Las variables clínicas y la sangre se recolectarán al inicio del estudio, cada 7 días durante el ayuno y la realimentación, y el último día de ayuno y realimentación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
        • TrueNorth Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con sobrepeso y obesos, no diabéticos reclutados de pacientes voluntarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier género
  • 40-70 años
  • Glucosa plasmática en ayunas
  • Índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2
  • Elija y califique para un ayuno de solo agua de al menos 10 días consecutivos
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • malignidad activa
  • Trastorno inflamatorio activo que incluye tejido conjuntivo autoinmune clásico (Lupus, Sjogrens, ANCA), esclerosis múltiple y trastornos inflamatorios intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
  • Accidente cerebrovascular o ataque al corazón en los últimos 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de ayuno solo con agua
Pacientes obesos/con sobrepeso, no diabéticos que se someten a un tratamiento electivo de ayuno solo con agua.
Otro: Ayuno solo de agua
Ayuno de solo agua durante al menos 10 días seguido de 5 días de realimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la resistencia a la insulina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno
Resistencia a la insulina evaluada utilizando glucosa sérica e insulina para calcular el modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) [insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5]
Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil de lípidos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno
Perfil de lípidos evaluado usando suero para medir colesterol, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL) e informado en mg/dL
Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno
Cambios en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno
Peso medido en una balanza digital e informado en kilogramos (kg)
Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno
Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en reposo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno
PAS y PAD medidos con un dispositivo de presión arterial digital e informados en mmHg
Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno
Cambios en la circunferencia abdominal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno
Circunferencia abdominal medida sobre la piel desnuda en la cintura mínima con una cinta no elástica sensible a la tensión e informada en centímetros (cm)
Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno
Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno
hsCRP evaluado usando suero e informado en mg/L
Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TrueNorth Health Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNHF2018-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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