Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paasto aivojen ja sydämen terveydelle (FBHH) (FBHH)

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: TrueNorth Health Foundation

Pilottitutkimus lääketieteellisesti valvotun, pelkkää vettä sisältävän paaston ja ravinnon vaikutuksista kardiometaboliseen riskiin

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tutkimaan pelkän veden paaston ja ruokinnan vaikutusta insuliiniresistenssin homeostaattiseen malliin (HOMA-IR), joka on insuliiniresistenssin mitta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen aivohalvaus on johtava kuolinsyy ja suuri kansanterveystaakka. Tiedot viittaavat siihen, että insuliiniresistenssi on mahdollinen riskitekijä sydän- ja verisuonitauteihin, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, ja että ruokavalion ja elämäntapojen interventio voi vähentää insuliiniresistenssiä ja näitä sairausriskejä. Siitä huolimatta nykyiset interventiostrategiat eivät ole juurikaan vähentäneet aivohalvauksen yleistä ilmaantuvuutta. Siksi interventio, kuten pitkäaikainen lääketieteellisesti valvottu pelkkä veden paasto, saattaa olla tehokas strategia sekä vähentää insuliiniresistenssiä että rohkaista ruokavalion ja elämäntapojen muutoksia, jotka vähentävät aivohalvauksen ilmaantuvuutta.

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tutkimaan pelkän veden paaston ja ruokinnan vaikutusta insuliiniresistenssin homeostaattiseen malliin (HOMA-IR), joka on insuliiniresistenssin mitta. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, muuttuvatko sydän- ja verisuoniterveyden ja tulehduksen merkkiaineet ennen ja jälkeen pelkän veden paaston. Pelkästään vettä paastoavat osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka vapaaehtoisesti päättävät paastota vain vettä vähintään 10 peräkkäisenä päivänä. Kliiniset muuttujat ja veri kerätään lähtötilanteessa, joka 7. päivä paaston ja ruokinnan aikana sekä viimeisenä paaston ja ruokinnan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95404
        • TrueNorth Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ylipainoiset ja lihavat, ei-diabeettiset osallistujat rekrytoitiin vapaaehtoisista potilaista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli
  • 40-70 vuotta vanha
  • Plasman paastoglukoosi
  • Painoindeksi (BMI) >25 kg/m2
  • Valitse ja kelpuuta vähintään 10 peräkkäisen päivän pelkkä vesipaasto
  • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen tulehdussairaus, mukaan lukien klassinen autoimmuunisidekudos (Lupus, Sjogrens, ANCA), multippeliskleroosi ja tulehduksellinen suolistosairaus (Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
  • Aivohalvaus tai sydänkohtaus viimeisten 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain vettä saava paastokohortti
Liikalihavat/ylipainoiset, ei-diabeettiset potilaat, jotka saavat elektiivistä pelkkää vettä sisältävää paastohoitoa.
Muut: Vain vettä sisältävä paasto
Pelkästään vettä sisältävä paasto vähintään 10 päivää, jota seuraa 5 päivän ruokinta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset insuliiniresistenssissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5–20 päivää paaston päättymisen jälkeen
Insuliiniresistenssi on arvioitu käyttämällä seerumin glukoosia ja insuliinia insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin (HOMA-IR) laskemiseksi [paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5]
Lähtötaso, 10–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5–20 päivää paaston päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lipidiprofiilissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5–20 päivää paaston päättymisen jälkeen
Lipidiprofiili arvioitiin käyttämällä seerumia kolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) ja matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) mittaamiseen ja raportoitu mg/dl
Lähtötaso, 10–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5–20 päivää paaston päättymisen jälkeen
Painon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5–20 päivää paaston päättymisen jälkeen
Paino mitattuna digitaalisella vaa'alla ja ilmoitettu kilogrammoina (kg)
Lähtötaso, 10–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5–20 päivää paaston päättymisen jälkeen
Muutokset systolisessa lepopaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5–20 päivää paaston päättymisen jälkeen
SBP ja DBP mitattiin digitaalisella verenpainelaitteella ja ilmoitetaan mmHg:nä
Lähtötaso, 10–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5–20 päivää paaston päättymisen jälkeen
Vatsan ympärysmitan muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5–20 päivää paaston päättymisen jälkeen
Vatsan ympärysmitta mitattuna paljaalla iholla minimivyötärölinjalta jännitysherkällä, ei-joustavalla teipillä ja ilmoitettu senttimetreinä (cm)
Lähtötaso, 10–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5–20 päivää paaston päättymisen jälkeen
Muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5–20 päivää paaston päättymisen jälkeen
hsCRP arvioitiin käyttämällä seerumia ja raportoitiin mg/l
Lähtötaso, 10–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5–20 päivää paaston päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TrueNorth Health Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNHF2018-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vain vettä sisältävä paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa