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Jejum para a saúde do cérebro e do coração (FBHH) (FBHH)

7 de agosto de 2020 atualizado por: TrueNorth Health Foundation

Um estudo piloto sobre os efeitos do jejum e realimentação medicamente supervisionados e apenas água no risco cardiometabólico

Este estudo piloto foi desenvolvido para investigar o efeito do jejum e realimentação apenas com água no modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR), uma medida de resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC isquêmico é uma das principais causas de morte e um grande problema de saúde pública. Os dados sugerem que a resistência à insulina é um fator de risco potencial para doenças cardiovasculares, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, e que a intervenção na dieta e no estilo de vida pode reduzir a resistência à insulina, bem como esses riscos de doenças. No entanto, as estratégias de intervenção atuais pouco fizeram para reduzir a incidência geral de AVC. Portanto, uma intervenção, como o jejum prolongado de apenas água sob supervisão médica, pode ser uma estratégia eficaz para reduzir a resistência à insulina e incentivar mudanças na dieta e no estilo de vida que reduzem a incidência de AVC.

Este estudo piloto foi desenvolvido para investigar o efeito do jejum e realimentação apenas com água no modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR), uma medida de resistência à insulina. Além disso, o estudo avaliará se os marcadores de saúde cardiovascular e inflamação mudam antes e depois do jejum apenas de água. Os participantes em jejum somente de água serão recrutados entre os pacientes que voluntariamente optarem por jejuar apenas com água por 10 ou mais dias consecutivos. Variáveis ​​clínicas e sangue serão coletados no início, a cada 7 dias durante o jejum e realimentação, e no último dia de jejum e realimentação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
        • TrueNorth Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes não diabéticos com sobrepeso e obesos recrutados de pacientes voluntários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer gênero
  • 40-70 anos
  • Glicemia em jejum
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >25 kg/m2
  • Escolha e qualifique-se para um jejum apenas de água de pelo menos 10 dias consecutivos
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Malignidade ativa
  • Distúrbio inflamatório ativo, incluindo tecido conjuntivo autoimune clássico (lúpus, Sjögrens, ANCA), esclerose múltipla e distúrbios inflamatórios intestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn)
  • AVC ou ataque cardíaco nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Jejum Apenas Água
Pacientes obesos/com sobrepeso, não diabéticos, submetidos a tratamento eletivo apenas com água em jejum.
Outro: Jejum só de água
Jejum apenas de água por pelo menos 10 dias, seguido de 5 dias de realimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na resistência à insulina desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum
Resistência à insulina avaliada usando glicose sérica e insulina para calcular o modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) [insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5]
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no perfil lipídico da linha de base
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum
Perfil lipídico avaliado com soro para medir colesterol, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL) e relatado em mg/dL
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum
Alterações no peso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum
Peso medido em balança digital e informado em quilogramas (kg)
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum
Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) em repouso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum
PAS e PAD medidos usando aparelho digital de pressão arterial e relatados em mmHg
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum
Alterações na circunferência abdominal desde a linha de base
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum
Circunferência abdominal medida na pele nua na cintura mínima com uma fita sensível à tensão, não elástica e relatada em centímetros (cm)
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum
Alterações na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum
hsCRP avaliada usando soro e relatada em mg/L
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TrueNorth Health Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNHF2018-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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