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두뇌 및 심장 건강을 위한 단식(FBHH) (FBHH)

2020년 8월 7일 업데이트: TrueNorth Health Foundation

의학적 감독하에 수분만 섭취하는 단식 및 재수유가 심장대사 위험에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 인슐린 저항성의 척도인 인슐린 저항성의 항상성 모델(HOMA-IR)에 대한 수분만 섭취하는 단식 및 재수유의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 뇌졸중은 주요 사망 원인이자 주요 공중 보건 부담입니다. 데이터에 따르면 인슐린 저항성은 허혈성 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환의 잠재적인 위험 요소이며, 식이 요법과 생활 방식의 개입은 이러한 질병 위험뿐만 아니라 인슐린 저항성을 감소시킬 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재의 개입 전략은 전반적인 뇌졸중 발병률을 줄이는 데 거의 도움이 되지 않았습니다. 따라서 의학적으로 감독하는 장기간의 물만 섭취하는 단식과 같은 중재는 인슐린 저항성을 줄이고 뇌졸중 발병률을 줄이는 식이 및 생활 방식 변화를 장려하는 효과적인 전략이 될 수 있습니다.

이 파일럿 연구는 인슐린 저항성의 척도인 인슐린 저항성의 항상성 모델(HOMA-IR)에 대한 수분만 섭취하는 단식 및 재수유의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다. 또한 이 연구는 수분만 섭취하는 단식 전후에 심혈관 건강 및 염증의 지표가 변하는지 평가할 것입니다. 물만 마시는 단식 참가자는 10일 이상 연속으로 물만 마시는 단식을 자발적으로 선택하는 환자 중에서 모집됩니다. 임상 변수 및 혈액은 기준선에서, 금식 및 재급식 동안 7일마다, 금식 및 재급식의 마지막 날에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95404
        • TrueNorth Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

과체중 및 비만, 비 당뇨병 참가자는 자발적인 환자로부터 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 성별
  • 40-70세
  • 공복 혈장 포도당
  • 체질량 지수(BMI) >25kg/m2
  • 연속 10일 이상 물만 마시는 금식을 선택하고 자격을 얻으십시오.
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 활동성 악성종양
  • 전형적인 자가면역 결합 조직(루푸스, 쇼그렌스, ANCA), 다발성 경화증 및 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병)을 포함한 활동성 염증 장애
  • 지난 90일 이내의 뇌졸중 또는 심장마비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
물만 먹는 단식 코호트
선택적 물만 섭취하는 금식 치료를 받는 비만/과체중, 비당뇨병 환자.
다른: 물만 먹는 단식
최소 10일 동안 물만 금식한 후 5일 동안 재급식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식이 끝난 후 최대 5~20일
인슐린 저항성의 항상성 모델(HOMA-IR)을 계산하기 위해 혈청 포도당과 인슐린을 사용하여 인슐린 저항성을 평가했습니다[공복 인슐린(microU/L) x 공복 포도당(nmol/L)/22.5]
기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식이 끝난 후 최대 5~20일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 지질 프로파일의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식이 끝난 후 최대 5~20일
콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL) 및 저밀도 지단백(LDL)을 측정하기 위해 혈청을 사용하여 지질 프로파일을 평가하고 mg/dL로 보고
기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식이 끝난 후 최대 5~20일
기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식이 끝난 후 최대 5~20일
디지털 저울로 측정되고 킬로그램(kg)으로 보고되는 무게
기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식이 끝난 후 최대 5~20일
기준선에서 휴식기 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식이 끝난 후 최대 5~20일
디지털 혈압 장치를 사용하여 측정한 SBP 및 DBP는 mmHg로 보고됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식이 끝난 후 최대 5~20일
기준선에서 복부 둘레의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식이 끝난 후 최대 5~20일
장력에 민감한 비탄성 테이프를 사용하여 최소 허리선에서 맨살로 측정한 복부 둘레는 센티미터(cm)로 보고됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식이 끝난 후 최대 5~20일
베이스라인 대비 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식이 끝난 후 최대 5~20일
혈청을 사용하여 hsCRP를 평가하고 mg/L로 보고함
기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식이 끝난 후 최대 5~20일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TrueNorth Health Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNHF2018-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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