Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faste for hjerne- og hjertehelse (FBHH) (FBHH)

7. august 2020 oppdatert av: TrueNorth Health Foundation

En pilotstudie om effekten av medisinsk overvåket fasting og gjenføding på kardiometabolsk risiko

Denne pilotstudien er utformet for å undersøke effekten av faste og mating som bare er vann på den homeostatiske modellen for insulinresistens (HOMA-IR), et mål på insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag er en ledende dødsårsak og en stor folkehelsebelastning. Data tyder på at insulinresistens er en potensiell risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, inkludert iskemisk hjerneslag, og at kostholds- og livsstilsintervensjon kan redusere insulinresistens så vel som disse sykdomsrisikoene. Ikke desto mindre har nåværende intervensjonsstrategier gjort lite for å redusere den totale forekomsten av hjerneslag. Derfor kan en intervensjon, for eksempel forlenget medisinsk overvåket faste som bare er vann, være en effektiv strategi for både å redusere insulinresistens og oppmuntre til kostholds- og livsstilsendringer som reduserer forekomsten av hjerneslag.

Denne pilotstudien er utformet for å undersøke effekten av faste og mating som bare er vann på den homeostatiske modellen for insulinresistens (HOMA-IR), et mål på insulinresistens. I tillegg vil studien vurdere om markører for kardiovaskulær helse og betennelse endres før og etter vannfaste. Deltakere som faster kun vann vil bli rekruttert fra pasienter som frivillig velger å faste kun vann i 10 eller flere dager på rad. Kliniske variabler og blod vil bli samlet inn ved baseline, hver 7. dag under faste og gjenføding, og den siste dagen med faste og gjenføding.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95404
        • TrueNorth Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige og overvektige, ikke-diabetikere rekruttert fra frivillige pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvilket som helst kjønn
  • 40-70 år gammel
  • Fastende plasmaglukose
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2
  • Velg og kvalifiser deg til en faste kun vann på minst 10 dager på rad
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Aktiv inflammatorisk lidelse inkludert klassisk autoimmunt bindevev (Lupus, Sjogrens, ANCA), multippel sklerose og inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns)
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fastekohort bare vann
Fedme/overvektige, ikke-diabetikere som gjennomgår elektiv fastebehandling med kun vann.
Annen: Faste kun vann
Vannfaste i minst 10 dager etterfulgt av 5 dager med refeed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulinresistens fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste
Insulinresistens vurdert ved bruk av serumglukose og insulin for å beregne homeostatisk modell for insulinresistens (HOMA-IR) [fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5]
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste
Lipidprofil vurdert ved bruk av serum for å måle kolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein (HDL) og low-density lipoprotein (LDL) og rapportert i mg/dL
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste
Endringer i vekt fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste
Vekt målt på en digital vekt og rapportert i kilogram (kg)
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste
Endringer i systolisk blodtrykk i hvile (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste
SBP og DBP målt med digitalt blodtrykksapparat og rapportert i mmHg
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste
Endringer i abdominal omkrets fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste
Abdominal omkrets målt på bar hud ved minimal midje med en spenningsfølsom, ikke-elastisk tape og rapportert i centimeter (cm)
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste
Endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste
hsCRP vurdert ved bruk av serum og rapportert i mg/L
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNHF2018-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Faste kun vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere