Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Půst pro zdraví mozku a srdce (FBHH) (FBHH)

7. srpna 2020 aktualizováno: TrueNorth Health Foundation

Pilotní studie o účincích hladovění a krmení pouze vodou pod lékařským dohledem na kardiometabolické riziko

Tato pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek půstu a krmení pouze vodou na homeostatický model inzulínové rezistence (HOMA-IR), měřítko inzulínové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a velkou zátěží pro veřejné zdraví. Údaje naznačují, že inzulinová rezistence je potenciálním rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění, včetně ischemické cévní mozkové příhody, a že dietní a životní styl mohou snížit inzulinovou rezistenci i tato rizika onemocnění. Současné intervenční strategie však pro snížení celkového výskytu cévní mozkové příhody udělaly jen málo. Proto může být intervence, jako je prodloužené hladovění pouze po vodě pod lékařským dohledem, účinnou strategií ke snížení inzulinové rezistence a povzbuzení změn stravy a životního stylu, které snižují výskyt mrtvice.

Tato pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek půstu a krmení pouze vodou na homeostatický model inzulínové rezistence (HOMA-IR), měřítko inzulínové rezistence. Kromě toho studie posoudí, zda se markery kardiovaskulárního zdraví a zánětu mění před a po půstu pouze s vodou. Účastníci půstu pouze ve vodě se budou rekrutovat z pacientů, kteří se dobrovolně rozhodnou pro půst pouze o vodě po dobu 10 nebo více po sobě jdoucích dnů. Klinické proměnné a krev budou odebírány na začátku, každý 7. den během půstu a krmení a poslední den půstu a krmení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95404
        • TrueNorth Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nediabetičtí účastníci s nadváhou a obezitou z dobrovolných pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví
  • 40-70 let
  • Plazmatická glukóza nalačno
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2
  • Zvolte a kvalifikujte se na půst pouze o vodě po dobu nejméně 10 po sobě jdoucích dnů
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita
  • Aktivní zánětlivá porucha včetně klasické autoimunitní pojivové tkáně (Lupus, Sjogrens, ANCA), roztroušená skleróza a zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Cévní mozková příhoda nebo srdeční infarkt za posledních 90 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta nalačno pouze po vodě
Nediabetičtí pacienti s obezitou/nadváhou podstupující elektivní léčbu nalačno pouze vodou.
Jiný: Půst pouze ve vodě
Půst pouze po vodě po dobu nejméně 10 dnů, po kterých následuje 5 dnů krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění
Inzulinová rezistence hodnocená pomocí sérové ​​glukózy a inzulinu k výpočtu homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) [inzulín nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5]
Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v lipidovém profilu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění
Lipidový profil hodnocený pomocí séra k měření cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a uváděný v mg/dl
Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění
Změny hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění
Hmotnost měřená na digitální váze a uváděná v kilogramech (kg)
Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění
Změny klidového systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění
SBP a DBP měřeny pomocí digitálního přístroje na měření krevního tlaku a uváděny v mmHg
Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění
Změny v obvodu břicha oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění
Obvod břicha měřený na holé kůži v minimální linii pasu neelastickou páskou citlivou na napětí a uváděný v centimetrech (cm)
Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění
Změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění
hsCRP hodnoceno pomocí séra a uváděno v mg/l
Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TrueNorth Health Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNHF2018-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Půst pouze ve vodě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit