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从数字治疗设备到压力性尿失禁标准练习的盆底肌肉训练

2021年12月8日 更新者：Renovia, Inc.

一项前瞻性随机试验，比较使用数字治疗设备进行盆底肌肉训练与标准运动治疗压力性尿失禁的疗效：一项远程数字试验

一项虚拟前瞻性随机对照研究，旨在评估使用 leva® 盆腔数字健康系统 (PDHS) 执行 PFMT 与标准家庭锻炼计划相比治疗 SUI/SMUI 的疗效。 该研究的治疗部分持续八周，有两个手臂。 一组将接受常规护理，包括在家进行凯格尔运动，另一组将获得 leva® 设备和使用说明。 两组中的受试者将在基线时接受评估，然后在第 4 周和第 8 周评估其症状的变化和改善。 他们还将在研究完成后的 6 个月和 12 个月时接受评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验完全是虚拟的。 不需要办公室访问、特定位置或体检。 可以在美国的任何地方进行注册

  • 一项虚拟前瞻性随机对照研究，旨在评估使用 leva® PDHS 执行 PFMT（leva 臂）与 PFM 家庭锻炼计划（凯格尔臂）的标准护理相比治疗 SUI 或 SMUI 的疗效。
  • 在完成电子同意书和筛选（包括初始膀胱日记和介绍性电话以审查研究要求）后，受试者被视为正式入组。
  • 将对所有受试者进行一系列基线评估，以评估症状的严重程度、频率和影响。
  • 然后，将使用块随机化以 1 比 1 的比例将受试者随机分配到 leva® 臂或 Kegel 臂。 在开始试验之前，ObvioHealth 系统将生成一个随机序列。 参与者将在随机化时自动分配到序列中的下一个可用位置，并相应地分配到 leva® 或 Kegel 组。
  • 在开始该计划之前，凯格尔手臂中的受试者将收到带有凯格尔练习的 PFMT 印刷说明。 leva® 手臂中的受试者将被运送 leva® 数字设备，以及使用说明和如何下载相应的数字应用程序。 研究的第 1 天从收到材料后的第二天开始。
  • 研究人群：患有 SUI 或 SMUI 的女性。
  • 这项研究不需要办公室访问。 所有参与者数据都将使用定制设计的移动应用程序输入到受试者的智能手机中。 参与者将能够在整个研究期间与该应用程序进行交互，并将在 8 周的治疗期间按照指定的时间表向参与者展示调查和排尿日记。 预计还会在 6 个月和 12 个月时进行干预后跟进调查
  • 使用虚拟招募，共有多达 350 名受试者将参加试验。
  • 在治疗的前两周，双臂的受试者将与研究人员进行三个预定的电话通话。
  • 受试者可以随时通过应用内聊天功能、电话或视频会议与研究人员交谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

369

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 能够给予知情同意
  • 拥有能够与 ObvioHealth 和 Renovia 应用程序交互的智能手机
  • 自我报告的持续时间≥三个月的 SUI/SMUI 症状
  • 基于医学、流行病学和社会老龄化方面 (MESA) 压力症状评分（占总可能压力评分的百分比）大于 MESA 冲动症状评分（占总可能冲动评分的百分比）的 SMUI 诊断
  • 英语会话
  • 绝经后、子宫切除术后或愿意在研究期间使用可接受的节育方法
  • 能够使用 ObvioHealth 应用程序完成膀胱日记
  • 能够完成电子调查和上传数据
  • 愿意提供联系方式并回复远程联系方式：电话、短信、邮件
  • 愿意参加为期 8 周的研究并在 6 个月和 12 个月时进行随访，在此期间避免使用其他方式（即不戴子宫托，不参加骨盆底物理治疗或手术）寻求压力性 UI 治疗前8周

排除标准：

  • 根据患者报告，没有阴道
  • 报告看到或感觉到阴道隆起或阴道隆起的感觉
  • 诊断可能导致 UI 的任何神经肌肉疾病（即多发性硬化症、脊髓损伤、帕金森病等）
  • 非卧床，每名患者报告
  • 目前怀孕或
  • 目前（或过去 1 个月内）母乳喂养
  • 压力性 UI 的先前手术
  • 以前的 PFMT：过去 3 个月内根据监督治疗计划进行了 2 次访问
  • 目前正在服用或在过去 2 个月内服用过治疗 UI 的药物
  • 先前的增强膀胱成形术或人工括约肌
  • 用于泌尿系统症状的植入式神经刺激器，在过去 60 天内有效
  • 筛选后 30 天内参加另一项临床研究
  • 每个患者的认知功能受损报告和药物清单评估
  • 使用阴道探针的禁忌症
  • 无法理解 leva® PDHS 的使用说明
  • 无法使用蓝牙和 Wi-Fi 连接操作智能手机应用程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Leva PDHS 手臂

随机化后，随机分配到 leva® 手臂的受试者将收到 leva® PDHS，以及有关如何下载智能手机应用程序以方便使用该设备的说明。 他们将根据提供的应用程序内培训被指导使用 leva®。

在该应用程序中，受试者将被指导使用 leva® 设备根据通过与该设备关联的智能手机应用程序提供的培训计划来执行 PFMT。 这需要 2.5 分钟的培训课程，每天 3 次，每周 7 天，总共 8 周。
设备：Leva 骨盆数字健康系统
使用盆底数字健康系统进行盆底肌肉训练，以治疗盆底疾病，特别是压力性尿失禁。
其他：凯格尔臂
将向随机分配到凯格尔组的受试者提供链接，以查看有关如何执行 PFMT 的说明（根据 Voices for PFD 的讲义改编的书面说明，美国泌尿妇科协会的患者宣传机构），以及音频/视频教学指导在为期 8 周的研究期间，他们每周 7 天，每天 3 次进行盆底肌肉锻炼 (PFME)。
其他：凯格尔运动
盆底肌肉训练 (PFMT)，通常称为“凯格尔”运动，是盆底疾病的一线保守治疗，特别是压力性尿失禁 (SUI) 或压力主导型混合性尿失禁 (SMUI)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效 - 泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6)
大体时间：基线、4周、8周、6个月和12个月
UDI-6 是经过验证的问卷，用于评估症状的存在和困扰程度。 它将用于比较组内和组间 leva 臂与凯格尔臂的症状变化程度。
基线、4周、8周、6个月和12个月
功效-膀胱日记
大体时间：基线和 8 周
评估 3 天内压力性尿失禁发作平均次数的膀胱日记将在组内和组间进行比较
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁盆腔器官脱垂痛苦量表 (POPDI-6) 的调查评估
大体时间：基线、4周、8周、6个月和12个月
POPDI-6 评估盆底疾病对女性健康相关生活质量的影响
基线、4周、8周、6个月和12个月
患者报告的总体健康状况简表 20 (SF-20)
大体时间：基线、4周、8周、6个月和12个月
SF-20 调查参与者对其总体健康状况的看法。
基线、4周、8周、6个月和12个月
自我报告的依从性
大体时间：4周、8周
自我报告遵守规定治疗的视觉模拟评分，0% = 未遵守规定的治疗方案/未进行任何骨盆底锻炼至 100% = 遵守规定的治疗方案
4周、8周
Leva 组中自我报告的依从性和设备报告的依从性之间的相关性
大体时间：4周、8周
Leva 组中自我报告的依从性和设备报告的依从性将相关联
4周、8周
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：通过学习完成，平均1年
监测不良事件和严重不良事件
通过学习完成，平均1年
对治疗感受的反馈——向朋友推荐的可能性
大体时间：4周、8周
推荐给朋友的可能性的视觉模拟评分范围为 0-100%。 0%=不会推荐给朋友 100%=一定会推荐给朋友。
4周、8周
对治疗感受的反馈——对手术治疗的兴趣
大体时间：4周、8周
对尿失禁手术治疗感兴趣的视觉模拟评分。 从 0-100% 缩放。 0%=对手术治疗完全不感兴趣到 100%=对手术治疗非常感兴趣。
4周、8周
尿失禁 Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) 的调查评估
大体时间：基线、4周、8周、6个月和12个月
CRADI-8 评估盆底疾病对女性健康相关生活质量的影响
基线、4周、8周、6个月和12个月
失禁盆底痛苦量表 (PFDI-20) 的调查评估
大体时间：基线、4周、8周、6个月和12个月
PFDI-20 评估盆底疾病对女性健康相关生活质量的影响
基线、4周、8周、6个月和12个月
尿失禁盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷（PISQ-IR）的调查评估
大体时间：基线、4周、8周、6个月和12个月
PISQ-IR 评估盆底疾病对女性健康相关生活质量的影响
基线、4周、8周、6个月和12个月
失禁患者总体严重性印象 (PGI-S) 的调查评估
大体时间：基线、4周、8周、6个月和12个月
PGI-S 是参与者对其当前泌尿道状况的描述。
基线、4周、8周、6个月和12个月
失禁患者总体印象改善的调查评估 (PGI-I)
大体时间：4周、8周、6个月和12个月
PGI-I 是参与者对他们现在泌尿系统症状的描述，与他们开始研究之前的情况相比。
4周、8周、6个月和12个月
失禁盆底影响问卷（PFIQ）的调查评估
大体时间：基线、4周、8周、6个月和12个月
PFIQ 评估盆底疾病对女性健康相关生活质量的影响
基线、4周、8周、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Renovia, Inc.

合作者

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Milena Weinstein, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Gena Dunnivan, MD、University of New Mexico
  • 首席研究员：Noelani M Guaderrama, MD、Southern California Permanentae

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月23日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月7日

首次发布 (实际的)

2020年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月8日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBVIO-REN-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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