Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink svalů pánevního dna s digitálním terapeutickým zařízením ke standardním cvičením pro stresovou inkontinenci moči

8. prosince 2021 aktualizováno: Renovia, Inc.

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající účinnost tréninku svalů pánevního dna pomocí digitálního terapeutického zařízení se standardními cvičeními pro léčbu stresové močové inkontinence: Vzdálená digitální studie

Virtuální prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti použití systému leva® Pelvic Digital Health System (PDHS) k provádění PFMT ve srovnání se standardním domácím programem domácího cvičení pro léčbu SUI/SMUI. Léčebná část studie trvá osm týdnů a má dvě ramena. Jedné skupině bude poskytnuta běžná péče skládající se z domácích Kegelových cvičení a druhé bude poskytnut přístroj leva® a návod k použití. Subjekty v obou skupinách budou hodnoceny na začátku, poté ve 4. a 8. týdnu na změnu a zlepšení jejich symptomů. Budou také hodnoceni 6 a 12 měsíců po ukončení studia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkouška je zcela virtuální. Nebudou vyžadovány žádné návštěvy úřadu, konkrétní místa ani fyzické vyšetření. Registrace může probíhat z libovolného místa ve Spojených státech

  • Virtuální prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti použití leva® PDHS k provádění PFMT (rameno leva) ve srovnání se standardní péčí v rámci domácího programu cvičení PFM (Kegelovo rameno) pro léčbu SUI nebo SMUI.
  • Po dokončení elektronického souhlasu a screeningu, včetně počátečního deníku močového měchýře a úvodního telefonátu k přezkoumání požadavků studie, jsou subjekty považovány za oficiálně zapsané.
  • Všem subjektům bude provedena série základních hodnocení, aby se vyhodnotila závažnost symptomů, frekvence a dopad.
  • Subjekty budou poté náhodně rozděleny do ramene leva® nebo Kegelova ramene v poměru 1 ku 1 pomocí blokové randomizace. Před zahájením studie bude systémem ObvioHealth vygenerována randomizační sekvence. Účastníkům bude automaticky přidělen další dostupný slot v pořadí v době jejich randomizace a odpovídajícím způsobem přiřazen do skupiny leva® nebo Kegel.
  • Před zahájením programu obdrží subjekty v Kegelově rameni tištěné instrukce pro PFMT s Kegelovými cviky. Subjektům v rameni leva® bude odesláno digitální zařízení leva® spolu s pokyny k použití a jak si stáhnout odpovídající digitální aplikaci. První den studie začíná den po obdržení materiálů.
  • Studovaná populace: ženy se SUI nebo SMUI.
  • Studium nevyžaduje žádné návštěvy úřadu. Všechna data účastníků budou zadána do chytrého telefonu subjektu pomocí vlastní mobilní aplikace. Účastníci budou moci pracovat s aplikací po celou dobu studie a budou jim předloženy průzkumy a mikční deník ve stanoveném rozvrhu během 8týdenního období léčby. Očekávají se také následné průzkumy po intervenci po 6 a 12 měsících
  • Pomocí virtuálního náboru bude do studie zařazeno celkem až 350 subjektů.
  • Subjekty v obou ramenech budou mít během prvních dvou týdnů léčby tři plánované telefonické hovory s personálem studie.
  • Subjekty mohou kdykoli mluvit se studijním personálem prostřednictvím funkce chatu v aplikaci, telefonu nebo videokonference.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Vlastnit smartphone schopný interakce s aplikacemi ObvioHealth a Renovia
  • Samostatně hlášené příznaky SUI/SMUI trvající ≥ tři měsíce
  • Diagnóza SMUI založená na skóre příznaků stresu ze zdravotních, epidemiologických a sociálních aspektů stárnutí (MESA) (procento celkového možného skóre stresu) vyšší než skóre příznaků naléhavosti MESA (procento celkového skóre možného nutkání)
  • anglicky mluvící
  • Postmenopauzální, po hysterektomii nebo ochotu použít přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
  • Schopnost vyplnit deník močového měchýře pomocí aplikace ObvioHealth
  • Schopnost vyplňovat elektronické průzkumy a nahrávat data
  • Ochota poskytnout kontaktní údaje a reagovat na vzdálený kontakt: telefonní hovory, textové zprávy, e-mail
  • Ochota zúčastnit se 8týdenní studie s následným sledováním po 6 a 12 měsících, zdržet se léčby stresové UI pomocí jiných modalit (tj. nebude nosit pesar, účastnit se fyzikální terapie pánevního dna nebo chirurgického zákroku) během prvních 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Absence vagíny podle zprávy pacienta
  • Hláší, že vidíte nebo cítíte vaginální vyboulení nebo pocit vaginální vybouleniny
  • Diagnostika jakéhokoli neuromuskulárního onemocnění, které může přispívat k UI (tj. roztroušená skleróza, poranění míchy, Parkinsonova choroba atd.)
  • Neambulantní, podle zprávy pacienta
  • Momentálně těhotná resp
  • V současné době (nebo během posledního 1 měsíce) kojím
  • Předchozí operace pro stresovou UI
  • Předchozí PFMT: 2 návštěvy během posledních 3 měsíců v rámci kontrolovaného terapeutického plánu péče
  • V současné době užíváte nebo během posledních 2 měsíců užíval léky k léčbě UI
  • Předchozí augmentační cystoplastika nebo umělý svěrač
  • Implantovaný nervový stimulátor pro močové symptomy, aktivní během posledních 60 dnů
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od screeningu
  • Porucha kognitivních funkcí podle zprávy pacienta a hodnocení seznamu léků
  • Kontraindikace použití vaginální sondy
  • Nerozumíte pokynům k použití leva® PDHS
  • Nelze ovládat aplikaci smartphonu pomocí připojení Bluetooth a Wi-Fi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Leva PDHS arm

Po randomizaci dostanou subjekty randomizované do ramene leva® PDHS leva® a pokyny, jak si stáhnout aplikaci pro chytré telefony, aby se usnadnilo používání zařízení. Budou instruováni, aby používali leva® na základě poskytnutého školení v aplikaci.

V rámci aplikace budou subjekty instruovány, aby používali zařízení leva® k provádění PFMT podle školicího programu poskytovaného prostřednictvím aplikace pro chytré telefony spojené se zařízením. To zahrnuje 2 ½ minutové tréninky, třikrát denně, 7 dní v týdnu po dobu celkem 8 týdnů.
Přístroj: Leva pánevní digitální zdravotní systém
Trénink svalů pánevního dna pomocí pánevního digitálního zdravotního systému k léčbě poruch pánevního dna, konkrétně stresové inkontinence moči.
Jiný: Kegelovo rameno
Subjektům randomizovaným do Kegelova ramene budou poskytnuty odkazy na zobrazení instrukcí, jak provádět PFMT (písemné instrukce podle letáku upraveného z Voices for PFD, skupiny pacientů Americké urogynekologické společnosti), a také audio/vizuální didaktické pokyny. aby prováděli cvičení svalů pánevního dna (PFME) třikrát denně, sedm dní v týdnu po dobu 8týdenní studie.
Jiný: Kegelovy cviky
Trénink svalů pánevního dna (PFMT), běžně označovaný jako „Kegelovy“ cviky, je konzervativní léčbou první linie poruch pánevního dna, konkrétně stresové inkontinence moči (SUI) nebo smíšené inkontinence moči (SMUI) s převahou stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – inventář urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
UDI-6 je validovaný dotazník hodnotící přítomnost symptomů a míru obtěžování. Bude použit k porovnání stupně změny symptomů v rameni leva vs. Kegelově rameni v rámci skupin a mezi nimi.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinnost – Deníky močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Deníky močového měchýře hodnotící průměrný počet epizod stresové inkontinence za 3 dny budou porovnány v rámci skupin a mezi nimi
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení průzkumu inkontinence Inventář prolapsu pánevního orgánu (POPDI-6)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
POPDI-6 k posouzení dopadu, který mají poruchy pánevního dna na kvalitu života žen související se zdravím
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Pacient hlášené vnímání celkového zdraví Short Form-20 (SF-20)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Průzkum SF-20 o tom, jak účastníci vnímají svůj celkový zdravotní stav.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Vizuální analogové skóre pro vlastní dodržování předepsané terapie, 0 % = nedodržoval předepsaný léčebný režim/neprováděl žádné cvičení pánevního dna do 100 % = dodržoval předepsaný léčebný režim
4 týdny, 8 týdnů
Korelace mezi adherencí, kterou sami uvedli, a adherencí podle zařízení ve skupině leva
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Adherence hlášená sama sebou a adherence hlášená zařízením ve skupině Leva budou korelovat
4 týdny, 8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Monitorováno na nežádoucí a závažné nežádoucí účinky
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zpětná vazba na vnímání léčby - pravděpodobnost doporučení příteli
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Vizuální analogové skóre pravděpodobnosti doporučení příteli Stupnice od 0 do 100 %. 0%= Nedoporučím příteli na 100%=Určitě doporučím příteli.
4 týdny, 8 týdnů
Zpětná vazba na vnímání léčby - zájem o chirurgickou léčbu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Vizuální analogové skóre zájmu o chirurgickou léčbu močové inkontinence. Stupnice od 0 do 100 %. 0%= Vůbec se nezajímám o chirurgickou léčbu až 100%=Extrémně se zajímám o chirurgickou léčbu.
4 týdny, 8 týdnů
Vyhodnocení průzkumu inkontinence Kolorektálně-anální distress inventář-8 (CRADI-8)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
CRADI-8 k posouzení dopadu, který mají poruchy pánevního dna na kvalitu života žen související se zdravím
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnocení průzkumu inkontinence Inventář tísně pánevního dna (PFDI-20)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
PFDI-20 k posouzení dopadu, který mají poruchy pánevního dna na kvalitu života žen související se zdravím
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnocení průzkumu inkontinence Prolaps pánevních orgánů/Inkontinence moči Sexuální dotazník (PISQ-IR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
PISQ-IR k posouzení dopadu, který mají poruchy pánevního dna na kvalitu života žen související se zdravím
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnocení průzkumu inkontinence u pacientů s celkovým dojmem závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
PGI-S je pro účastníky popis toho, jak je na tom aktuálně jejich močový trakt.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Průzkum vyhodnocení inkontinence pacientů Globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
PGI-I je popis účastníků, jak jsou jejich močové symptomy nyní ve srovnání s tím, jak byli před zahájením studie.
4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnocení průzkumu inkontinence dotazník dopadu na pánevní dno (PFIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
PFIQ k posouzení dopadu, který mají poruchy pánevního dna na kvalitu života žen související se zdravím
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renovia, Inc.

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milena Weinstein, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gena Dunnivan, MD, University of New Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Noelani M Guaderrama, MD, Southern California Permanentae

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBVIO-REN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Leva pánevní digitální zdravotní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit