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デジタル治療器を用いた骨盤底筋トレーニングから腹圧性尿失禁の標準運動まで

2021年12月8日 更新者：Renovia, Inc.

デジタル治療装置を使用した骨盤底筋トレーニングの有効性を、腹圧性尿失禁の治療のための標準的なエクササイズと比較する前向きランダム化試験: リモートデジタル試験

SUI/SMUI の治療のための標準的なホーム エクササイズ ホーム プログラムと比較して、leva® Pelvic Digital Health System (PDHS) を使用して PFMT を実行することの有効性を評価するための仮想前向きランダム化比較研究。 研究の治療部分は8週間続き、2つのアームがあります. 一方のグループは、自宅でのケーゲル体操からなる定期的なケアを受け、もう一方のグループには、leva® デバイスと使用説明書が提供されます。 両方のグループの被験者は、ベースラインで評価され、その後、症状の変化と改善について4および8週間で評価されます。 また、試験終了後 6 か月および 12 か月で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このトライアルは完全にバーチャルです。 オフィスへの訪問、特定の場所、または身体検査は必要ありません。 登録は、米国内のどこからでも行うことができます

  • SUIまたはSMUIの治療のためのPFMエクササイズホームプログラム（ケーゲルアーム）の標準的なケアと比較して、leva® PDHSを使用してPFMT（レバアーム）を実行する有効性を評価するための仮想前向きランダム化比較研究。
  • 最初の膀胱日誌および研究要件を確認するための紹介電話を含む電子同意およびスクリーニングの完了後、被験者は正式に登録されたと見なされます。
  • 症状の重症度、頻度、および影響を評価するために、一連のベースライン評価がすべての被験者に実施されます。
  • その後、被験者は、ブロック無作為化を使用して、1対1の比率でleva®アームまたはケーゲルアームのいずれかに無作為化されます。 試験の開始前に、ObvioHealth システムによってランダム化シーケンスが生成されます。 参加者は、無作為化の時点で順番に次に利用可能なスロットが自動的に割り当てられ、それに応じてleva®またはケーゲルグループに割り当てられます。
  • プログラムを開始する前に、ケーゲル腕の被験者は、ケーゲル体操を伴う PFMT の印刷された指示を受け取ります。 leva® アームの対象者には、使用説明書と対応するデジタル アプリのダウンロード方法とともに、leva® デジタル デバイスが送付されます。 研究の 1 日目は、資料を受け取った翌日から始まります。
  • 研究対象：SUIまたはSMUIの女性。
  • この研究はオフィスへの訪問を必要としません。 すべての参加者データは、カスタム設計のモバイル アプリケーションを使用して被験者のスマートフォンに入力されます。 参加者は研究期間を通してアプリを操作することができ、8 週間の治療期間中に指定されたスケジュールで調査と排尿日誌が提示されます。 また、6 か月および 12 か月後の介入後のフォローアップ調査も予定されています。
  • 仮想募集を使用して、合計で最大 350 人の被験者が試験に登録されます。
  • 両腕の被験者は、治療の最初の2週間の間に、研究スタッフと3回の予定された電話があります。
  • 被験者は、アプリ内のチャット機能、電話、またはビデオ会議を介して、いつでも研究スタッフと話すことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

369

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • ObvioHealth および Renovia アプリとやり取りできるスマートフォンを所有している
  • -3か月以上の自己報告されたSUI / SMUI症状
  • 老化の医学的、疫学的および社会的側面 (MESA) ストレス症状スコア (可能な合計ストレススコアのパーセント) に基づく診断 SMUI が、MESA 衝動症状スコア (可能な合計衝動スコアのパーセント) より大きい
  • 英語を話す
  • -閉経後、子宮摘出後、または研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思がある
  • ObvioHealth アプリを使用して膀胱日記を完成させることができる
  • 電子調査の完了とデータのアップロードが可能
  • 連絡先情報を提供し、遠隔連絡先に対応する意思がある: 電話、テキスト メッセージ、電子メール
  • -6か月および12か月のフォローアップを伴う8週間の研究に参加する意思があり、他のモダリティを使用したスト​​レスUIの治療の追求を控えている（つまり、ペッサリーを着用しない、骨盤底の理学療法または手術に参加しない）最初の8週間

除外基準:

  • 患者の報告によると、膣の欠如
  • 膣の膨らみを見たり感じたり、膣の膨らみの感覚を報告する
  • UIに寄与する可能性のある神経筋疾患の診断（すなわち、多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病など）
  • 非歩行、患者レポートごと
  • 現在妊娠中または
  • 現在（または過去 1 か月以内）に授乳している
  • ストレス UI の事前手術
  • 以前のPFMT：管理されたケアの治療計画の下で、過去3か月以内に2回の訪問
  • -現在服用中、または過去2か月以内に服用した UIを治療するための薬
  • -以前の増強膀胱形成術または人工括約筋
  • 過去60日以内に活動した、排尿症状のための埋め込み型神経刺激装置
  • -スクリーニングから30日以内の別の臨床研究への参加
  • 患者レポートごとの認知機能障害と投薬リストの評価
  • 膣プローブの使用に対する禁忌
  • leva® PDHS の使用説明書が理解できない
  • BluetoothおよびWi-Fi接続を使用してスマートフォンアプリを操作できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：レバ PDHS アーム

無作為化の際、leva® アームに無作為に割り付けられた被験者は、leva® PDHS と、デバイスの使用を容易にするためのスマートフォン アプリのダウンロード方法の説明書を受け取ります。 提供されるアプリ内トレーニングに基づいて、leva® を使用するように指示されます。

アプリ内で、対象者は、leva® デバイスを使用して、デバイスに関連付けられたスマートフォン アプリを通じて提供されるトレーニング プログラムに従って PFMT を実行するように指示されます。 これには、1 日 3 回、週 7 日、合計 8 週間、2 時間半のトレーニング セッションが必要です。
デバイス：レバ骨盤デジタルヘルスシステム
骨盤底障害、特に腹圧性尿失禁を治療するための骨盤デジタルヘルスシステムを使用した骨盤底筋トレーニング。
他の：ケーゲルアーム
ケーゲル群に無作為に割り付けられた被験者には、PFMT の実行方法に関する指示を表示するためのリンクが提供されます (American Urogynecologic Society の患者擁護部門である Voices for PFD から採用された配布資料ごとの書面による指示)、およびオーディオ/ビジュアルの教訓的な指示8 週間の研究期間中、1 日 3 回、週 7 日、骨盤底筋運動 (PFME) を行うように指示しました。
他の：ケーゲル体操
一般に「ケーゲル」エクササイズと呼ばれる骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、骨盤底障害、特に腹圧性尿失禁 (SUI) または腹圧性尿失禁 (SMUI) に対する第一選択の保守的治療です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 泌尿生殖器の苦痛のインベントリ (UDI-6)
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
UDI-6 は、症状の存在と煩わしさの程度を評価する有効なアンケートです。 グループ内およびグループ間で、左腕とケーゲル腕の症状の変化の程度を比較するために使用されます。
ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
有効性 - 膀胱日記
時間枠：ベースラインと 8 週間
3日間の腹圧性尿失禁エピソードの平均回数を評価する膀胱日記は、グループ内およびグループ間で比較されます
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁の調査評価 骨盤臓器脱障害インベントリー (POPDI-6)
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
骨盤底障害が女性の健康関連の生活の質に与える影響を評価するPOPDI-6
ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
患者の報告された一般的な健康の認識 短い形式-20 (SF-20)
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
参加者の一般的な健康状態に対する認識に関する SF-20 調査。
ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
自己申告の順守
時間枠：4週間、8週間
処方された治療法を順守しているという自己申告のビジュアル アナログ スコア、0% = 処方された治療法を順守しなかった/骨盤底エクササイズをまったく実行しなかった 100% = 処方された治療法を順守した
4週間、8週間
レバ群における自己申告順守とデバイス報告順守との相関
時間枠：4週間、8週間
Leva グループの自己申告順守とデバイス報告順守は相関します
4週間、8週間
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：研究完了まで、平均1年
有害事象および重篤な有害事象の監視
研究完了まで、平均1年
治療の認識に関するフィードバック - 友人に勧める可能性
時間枠：4週間、8週間
ビジュアル アナログ 友人に推薦する可能性のスコア 0 ～ 100% のスケール。 0%=友達に勧めない 100%=絶対に友達に勧める.
4週間、8週間
治療の認識に関するフィードバック - 外科的治療への関心
時間枠：4週間、8週間
尿失禁の外科的治療に関心のあるビジュアル アナログ スコア。 0 ～ 100% のスケール。 0%=外科的治療にまったく関心がない ～ 100%=外科的治療に非常に関心がある。
4週間、8週間
失禁の調査評価 Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8)
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
骨盤底障害が女性の健康関連の生活の質に与える影響を評価するための CRADI-8
ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
尿失禁の調査評価 Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
骨盤底障害が女性の健康関連の生活の質に及ぼす影響を評価するPFDI-20
ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
尿失禁の調査評価 骨盤臓器脱・尿失禁 性的質問票（PISQ-IR）
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
骨盤底障害が女性の健康関連の生活の質に与える影響を評価するPISQ-IR
ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
失禁患者のグローバル印象の重症度 (PGI-S) の調査評価
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
PGI-S は、参加者の尿路の状態が現在どのようになっているのかを説明したものです。
ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
尿失禁の調査評価 患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：4週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
PGI-I は、研究を開始する前と比較して、尿路症状が現在どのようになっているのかについての参加者の説明です。
4週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
失禁の調査評価 Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月
骨盤底障害が女性の健康関連の生活の質に与える影響を評価するための PFIQ
ベースライン、4 週間、8 週間、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Renovia, Inc.

協力者

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Milena Weinstein, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Gena Dunnivan, MD、University of New Mexico
  • 主任研究者：Noelani M Guaderrama, MD、Southern California Permanentae

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年4月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBVIO-REN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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