Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsmuskeltrening med en digital terapeutisk enhet til standardøvelser for stressurininkontinens

8. desember 2021 oppdatert av: Renovia, Inc.

En prospektiv randomisert studie som sammenligner effektiviteten av bekkenbunnsmuskeltrening med et digitalt terapeutisk apparat med standardøvelser for behandling av stressurininkontinens: En ekstern digital prøvelse

En virtuell prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av å bruke leva® Pelvic Digital Health System (PDHS) for å utføre PFMT sammenlignet med et standard hjemmetreningsprogram for behandling av SUI/SMUI. Behandlingsdelen av studien varer i åtte uker og har to armer. Den ene gruppen vil motta rutinemessig behandling som består av hjemme-kegel-øvelser, og den andre vil bli utstyrt med en leva®-enhet og bruksanvisning. Forsøkspersoner i begge grupper vil bli vurdert ved baseline, deretter ved 4 og 8 uker for endring og bedring av symptomene. De vil også bli vurdert 6 og 12 måneder etter studieavslutning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne rettssaken er helt virtuell. Ingen kontorbesøk, spesifikke steder eller fysisk undersøkelse vil være nødvendig. Påmelding kan skje fra et hvilket som helst sted i USA

  • En virtuell prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av å bruke leva® PDHS for å utføre PFMT (leva-arm) sammenlignet med standardbehandling av et PFM-treningsprogram (Kegel-arm) for behandling av SUI eller SMUI.
  • Etter fullføring av e-samtykke og screening, inkludert en innledende blæredagbok og innledende telefonsamtale for å gjennomgå studiekravene, anses fagene som offisielt påmeldte.
  • En serie baseline-vurderinger vil bli administrert til alle forsøkspersoner for å evaluere symptomenes alvorlighetsgrad, hyppighet og virkning.
  • Forsøkspersoner vil deretter bli randomisert til enten leva®-armen eller Kegel-armen i et 1 til 1-forhold ved bruk av blokkrandomisering. Før oppstart av forsøket vil en randomiseringssekvens bli generert av ObvioHealth-systemet. Deltakerne vil automatisk bli tildelt den neste tilgjengelige plassen i sekvensen på tidspunktet for randomisering og tildelt leva®- eller Kegel-gruppen deretter.
  • Før du starter programmet vil fagene i Kegel-armen motta trykte instruksjoner for PFMT med Kegel-øvelser. Emner i leva®-armen vil bli sendt med leva® digital enhet, sammen med instruksjoner for bruk og hvordan du laster ned den tilsvarende digitale appen. Dag 1 av studien begynner dagen etter mottak av materiell.
  • Studiepopulasjon: kvinner med SUI eller SMUI.
  • Studiet krever ingen kontorbesøk. Alle deltakerdata vil bli lagt inn i fagets smarttelefon ved hjelp av en spesialdesignet mobilapplikasjon. Deltakerne vil kunne samhandle med appen gjennom hele studieperioden og vil bli presentert med undersøkelser og en tømmedagbok etter en spesifisert tidsplan i løpet av en 8-ukers behandlingsperiode. Det vil også forventes oppfølgingsundersøkelser etter intervensjon etter 6 og 12 måneder
  • Ved å bruke virtuell rekruttering vil totalt opptil 350 forsøkspersoner bli registrert i forsøket.
  • Forsøkspersoner i begge armer vil ha tre planlagte telefonsamtaler med studiepersonell i løpet av de to første ukene av behandlingen.
  • Forsøkspersoner kan snakke med studiepersonalet når som helst via en chat-funksjon i appen, telefonen eller videokonferansen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Har en smarttelefon som kan samhandle med ObvioHealth- og Renovia-appene
  • Selvrapporterte SUI/SMUI-symptomer av ≥ tre måneders varighet
  • Diagnose SMUI basert på medisinske, epidemiologiske og sosiale aspekter ved aldring (MESA) stresssymptom-score (prosent av total mulig stress-score) høyere enn MESA-trangsymptom-score (prosent av total mulig urge-score)
  • engelsktalende
  • Postmenopausal, post hysterektomi, eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien
  • Kunne fullføre en blæredagbok ved å bruke ObvioHealth-appen
  • Kunne fullføre elektroniske spørreundersøkelser og laste opp data
  • Villig til å gi kontaktinformasjon og svare på ekstern kontakt: telefonsamtaler, tekstmeldinger, e-post
  • Villig til å delta i den 8-ukers studien med oppfølging etter 6 og 12 måneder, avstå fra å søke behandling for Stress UI ved bruk av andre modaliteter (dvs. vil ikke bruke pessar, delta i bekkenbunnsfysioterapi eller kirurgi) under de første 8 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av vagina, per pasientrapport
  • Rapporterer å se eller føle en vaginal bule eller følelse av vaginal bule
  • Diagnose av enhver nevromuskulær sykdom som kan bidra til UI (dvs. multippel sklerose, ryggmargsskade, Parkinsons sykdom, etc.)
  • Ikke-ambulerende, per pasientrapport
  • For tiden gravid eller
  • For øyeblikket (eller i løpet av den siste 1 måneden) ammer
  • Tidligere operasjon for stress UI
  • Tidligere PFMT: 2 besøk i løpet av de siste 3 månedene under en overvåket terapeutisk omsorgsplan
  • Tar for tiden, eller har tatt i løpet av de siste 2 månedene, medisiner for å behandle UI
  • Tidligere utvidelse av cystoplastikk eller kunstig lukkemuskel
  • Implantert nervestimulator for urinsymptomer, aktiv i løpet av de siste 60 dagene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening
  • Nedsatt kognitiv funksjon per pasientrapport og evaluering av medikamentliste
  • Kontraindikasjon for bruk av en vaginal sonde
  • Kan ikke forstå instruksjonene for bruk av leva® PDHS
  • Kan ikke betjene en smarttelefonapp med bruk av Bluetooth og Wi-Fi-tilkobling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Leva PDHS arm

Ved randomisering vil forsøkspersoner som er randomisert til leva®-armen motta leva® PDHS, og instruksjoner for hvordan du laster ned smarttelefonappen for å lette bruken av enheten. De vil bli bedt om å bruke leva® basert på opplæringen i appen som tilbys.

Innenfor appen vil forsøkspersonene bli instruert om å bruke leva®-enheten til å utføre PFMT i henhold til opplæringsprogrammet gitt gjennom smarttelefonappen som er knyttet til enheten. Dette innebærer 2 ½ minutts treningsøkter, tre ganger daglig, 7 dager i uken i totalt 8 uker.
Enhet: Leva bekken digital helsesystem
Bekkenbunnsmuskeltrening ved hjelp av det digitale bekkenhelsesystemet for å behandle bekkenbunnslidelser, spesielt stressinkontinens.
Annen: Kegel arm
Emner som er randomisert til Kegel-armen vil bli gitt lenker for å se instruksjoner om hvordan man utfører PFMT (skriftlige instruksjoner i henhold til utdelingsark tilpasset fra Voices for PFD, pasientadvokatarmen til American Urogynecologic Society), samt en audio/visuell didaktisk instruksjon dem til å utføre bekkenbunnsmuskeløvelser (PFME) tre ganger daglig, syv dager i uken gjennom hele den 8-ukers studieperioden.
Annen: Kegel øvelser
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT), ofte referert til som "Kegel"-øvelser, er en førstelinje konservativ behandling for bekkenbunnslidelser, spesielt stress-urininkontinens (SUI) eller stress-dominerende blandet urininkontinens (SMUI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet – Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
UDI-6 er et validert spørreskjema som vurderer symptomtilstedeværelse og grad av plager. Den vil bli brukt til å sammenligne graden av symptomendring i leva-armen vs Kegel-armen innenfor og mellom grupper.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Effektivitet - Blæredagbøker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Blæredagbøker som evaluerer gjennomsnittlig antall stressinkontinensepisoder på 3 dager vil bli sammenlignet innen og mellom grupper
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelsesevalueringer av inkontinens bekkenorgan prolaps distress Inventory (POPDI-6)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
POPDI-6 for å vurdere innvirkningen som bekkenbunnslidelser har på helserelatert livskvalitet hos kvinner
Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Pasient Rapportert oppfatning av generell helse Kort skjema-20 (SF-20)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
SF-20-undersøkelse om deltakernes oppfatning av deres generelle helse.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
Visuell analog poengsum for selvrapportert overholdelse av den foreskrevne behandlingen, 0 % = fulgte ikke det foreskrevne behandlingsregimet/utførte ingen bekkenbunnsøvelser til 100 % = fulgte det foreskrevne behandlingsregimet
4 uker, 8 uker
Korrelasjoner mellom selvrapportert overholdelse og enhetsrapportert overholdelse i leva-gruppen
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
Selvrapportert overholdelse og enhetsrapportert overholdelse i Leva-gruppen vil være korrelert
4 uker, 8 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Overvåkes for uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tilbakemelding på oppfatning av behandling - sannsynlighet for å anbefale til en venn
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
Visuell analog Poengsum for sannsynlighet for å anbefale til en venn Skala fra 0-100 %. 0%= Vil ikke anbefale til en venn til 100%=Vil definitivt anbefale til en venn.
4 uker, 8 uker
Tilbakemelding på oppfatning av behandling - interesse for kirurgisk behandling
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
Visual Analog Score av interesse for kirurgisk behandling for urininkontinens. Skala fra 0-100 %. 0%= Ikke interessert i det hele tatt i kirurgisk behandling til 100%=Ekstremt interessert i kirurgisk behandling.
4 uker, 8 uker
Undersøkelsesevalueringer av inkontinens Kolorektal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
CRADI-8 for å vurdere innvirkningen som bekkenbunnslidelser har på helserelatert livskvalitet hos kvinner
Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Undersøkelsesevalueringer av inkontinens bekkenbunnsinventar (PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
PFDI-20 for å vurdere innvirkningen som bekkenbunnslidelser har på helserelatert livskvalitet hos kvinner
Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Undersøkelsesevalueringer av inkontinens Bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-IR)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
PISQ-IR for å vurdere innvirkningen som bekkenbunnslidelser har på helserelatert livskvalitet hos kvinner
Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Undersøkelsesevalueringer av inkontinenspasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
PGI-S er deltakernes beskrivelse av hvordan deres urinveistilstand er for tiden.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Undersøkelsesevalueringer av inkontinenspasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
PGI-I er deltakernes beskrivelse av hvordan urinsymptomene deres er nå, sammenlignet med hvordan de var før de startet studien.
4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Undersøkelsesevalueringer av inkontinens bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema (PFIQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
PFIQ for å vurdere innvirkningen som bekkenbunnslidelser har på helserelatert livskvalitet hos kvinner
Baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renovia, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milena Weinstein, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Gena Dunnivan, MD, University of New Mexico
  • Hovedetterforsker: Noelani M Guaderrama, MD, Southern California Permanentae

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBVIO-REN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere