Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medencefenéki izomtréning digitális terápiás eszközzel a stresszes vizelet inkontinencia szokásos gyakorlataihoz

2021. december 8. frissítette: Renovia, Inc.

Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a medencefenéki izmok digitális terápiás eszközzel végzett edzésének hatékonyságát a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló szokásos gyakorlatokkal: Távoli digitális próba

Virtuális prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a leva® Pelvic Digital Health System (PDHS) PFMT-re való alkalmazásának hatékonyságát értékeli, összehasonlítva a SUI/SMUI kezelésére szolgáló szokásos otthoni edzésprogrammal. A vizsgálat kezelési része nyolc hétig tart, és két karból áll. Az egyik csoport otthoni Kegel-gyakorlatokból álló rutinkezelésben részesül, a másikat pedig leva® készülékkel és használati utasítással látják el. Mindkét csoport alanyait a kiinduláskor, majd a 4. és a 8. héten megvizsgálják a tünetek változása és javulása szempontjából. A vizsgálat befejezése után 6 és 12 hónappal is értékelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a próba teljesen virtuális. Nincs szükség irodalátogatásra, meghatározott helyszínekre vagy fizikális vizsgálatra. A beiratkozás az Egyesült Államok bármely pontjáról történhet

  • Virtuális prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a leva® PDHS PFMT (leva kar) végrehajtásának hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva egy otthoni PFM gyakorlati program (Kegel kar) kezelésével az SUI vagy SMUI kezelésére.
  • Az e-beleegyezés és a szűrés befejezését követően, beleértve a kezdeti hólyagnaplót és a bevezető telefonhívást, hogy áttekintsék a tanulmányi követelményeket, az alanyok hivatalosan beiratkozottnak minősülnek.
  • A tünetek súlyosságának, gyakoriságának és hatásának értékelésére kiindulási értékelések sorozatát végzik el minden alanynál.
  • Az alanyokat ezután a leva®-karba vagy a Kegel-karba randomizálják 1:1 arányban, blokk-randomizálás segítségével. A vizsgálat megkezdése előtt az ObvioHealth rendszer egy randomizációs sorozatot generál. A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjában automatikusan kiosztják a sorrendben a következő szabad résszel, és ennek megfelelően a leva® vagy a Kegel csoportba sorolják őket.
  • A program megkezdése előtt a Kegel-karban lévő alanyok nyomtatott utasításokat kapnak a Kegel-gyakorlatokkal végzett PFMT-hez. A leva® karban lévő alanyok a leva® digitális eszközt kapják, a használati utasítással és a megfelelő digitális alkalmazás letöltésével együtt. A vizsgálat 1. napja az anyagok beérkezését követő napon kezdődik.
  • Vizsgálati populáció: SUI-ban vagy SMUI-ban szenvedő nők.
  • A tanulmány nem igényel irodai látogatást. Minden résztvevő adata bekerül az alany okostelefonjába egy egyedi tervezésű mobilalkalmazás segítségével. A résztvevők a vizsgálati időszak során használhatják az alkalmazást, és egy 8 hetes kezelési időszak alatt meghatározott ütemterv szerint felméréseket és ürítési naplót kapnak. A beavatkozást követően 6 és 12 hónapos felmérések is várhatók
  • A virtuális toborzás segítségével összesen legfeljebb 350 alanyt vonnak be a kísérletbe.
  • A két karban lévő alanyok három ütemezett telefonhívást fognak folytatni a vizsgálati személyzettel a kezelés első két hetében.
  • Az alanyok bármikor beszélhetnek a tanulmányozó személyzettel az alkalmazáson belüli csevegési funkción, telefonon vagy videokonferencián keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

369

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Legyen olyan okostelefonod, amely képes együttműködni az ObvioHealth és a Renovia alkalmazásokkal
  • Ön által jelentett SUI/SMUI tünetek, amelyek időtartama ≥ három hónap
  • Diagnózis SMUI az öregedés orvosi, epidemiológiai és társadalmi vonatkozásai (MESA) stressztünetek pontszámán (a teljes lehetséges stresszpontszám százalékában), amely nagyobb, mint a MESA késztetési tünet pontszáma (az összes lehetséges késztetési pontszám százaléka)
  • Angol nyelvű
  • Posztmenopauzás, méheltávolítás után, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes hólyagnaplót készíteni az ObvioHealth alkalmazás segítségével
  • Képes elektronikus felmérések kitöltésére és adatok feltöltésére
  • Szívesen megadja az elérhetőségeket és válaszol a távoli kapcsolatfelvételre: telefonhívások, SMS-ek, e-mailek
  • Hajlandó részt venni a 8 hetes vizsgálatban, 6 és 12 hónapos utánkövetéssel, tartózkodva a stressz UI kezelésétől, más módszerekkel (azaz nem visel pesszáriumot, nem vesz részt medencefenéki fizikoterápiában vagy műtétben) az első 8 hét

Kizárási kritériumok:

  • Hüvely hiánya, betegjelentésenként
  • Beszámol arról, hogy hüvelyi kidudorodást lát vagy érez, vagy hüvelydudor érzete van
  • Bármely neuromuszkuláris betegség diagnosztizálása, amely hozzájárulhat az UI-hoz (pl. sclerosis multiplex, gerincvelő-sérülés, Parkinson-kór stb.)
  • Nem ambuláns, betegjelentésenként
  • Jelenleg terhes ill
  • Jelenleg (vagy az elmúlt 1 hónapban) szoptat
  • Korábbi műtét stressz UI
  • Korábbi PFMT: 2 látogatás az elmúlt 3 hónapban felügyelt terápiás gondozási terv alapján
  • Jelenleg gyógyszert szed, vagy az elmúlt 2 hónapban szedett az UI kezelésére
  • Előzetes augmentációs cisztoplasztika vagy mesterséges sphincter
  • Beültetett idegstimulátor húgyúti tünetekre, az elmúlt 60 napban aktív
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül
  • Károsodott kognitív funkció betegjelentésenként és a gyógyszerlista értékelésénként
  • A hüvelyszonda használatának ellenjavallata
  • Nem érthető a leva® PDHS használati utasítása
  • Nem lehet működtetni egy okostelefon-alkalmazást Bluetooth és Wi-Fi kapcsolat használatával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Leva PDHS kar

A véletlenszerű besorolást követően a leva® karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok megkapják a leva® PDHS-t, valamint az okostelefonos alkalmazás letöltéséhez szükséges utasításokat az eszköz használatának megkönnyítése érdekében. Az alkalmazáson belüli képzés alapján utasítják őket a leva® használatára.

Az alkalmazáson belül az alanyok utasítást kapnak arra, hogy a leva® eszközt használják a PFMT végrehajtására az eszközhöz társított okostelefonos alkalmazáson keresztül biztosított képzési program szerint. Ez napi háromszor 2 és fél perces edzést jelent heti 7 napon, összesen 8 héten keresztül.
Eszköz: Leva kismedencei digitális egészségügyi rendszer
Kismedencei izomtréning a kismedencei digitális egészségügyi rendszer segítségével a medencefenéki rendellenességek, különösen a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére.
Egyéb: Kegel kar
A Kegel-karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok hivatkozásokat kapnak a PFMT végrehajtására vonatkozó utasítások megtekintéséhez (írásos utasítások a Voices for PFD-től, az Amerikai Urogynekológiai Társaság betegvédelmi részlegétől adaptált tájékoztatóban), valamint egy audio/vizuális didaktikai utasítást. hogy végezzenek medencefenéki izomgyakorlatot (PFME) naponta háromszor, heti hét napon a 8 hetes vizsgálati időszak alatt.
Egyéb: Kegel gyakorlatok
A medencefenéki izomtréning (PFMT), amelyet általában "Kegel" gyakorlatoknak neveznek, a medencefenéki rendellenességek, különösen a stressz vizelet-inkontinencia (SUI) vagy a stressz-domináns kevert vizelet-inkontinencia (SMUI) első vonalbeli konzervatív kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – Urogenitális vészleltár (UDI-6)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
Az UDI-6 egy validált kérdőív, amely felméri a tünetek jelenlétét és a zavar mértékét. Ezt arra használják, hogy összehasonlítsák a tünetek változásának mértékét a Leva-kar és a Kegel-kar között a csoportokon belül és a csoportok között.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
Hatékonyság - Hólyagnaplók
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A 3 nap alatti stressz-inkontinencia epizódok átlagos számát értékelő hólyagnaplókat a csoporton belül és a csoportok között összehasonlítjuk
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia felmérése kismedencei szerv prolapsus szorongásos leltár (POPDI-6)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
POPDI-6 annak felmérésére, hogy a medencefenék-rendellenességek milyen hatást gyakorolnak a nők egészséggel összefüggő életminőségére
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
A beteg által közölt általános egészségi állapot 20-as rövid űrlapja (SF-20)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
SF-20 felmérés a résztvevők általános egészségi állapotáról.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
Önbevallott ragaszkodás
Időkeret: 4 hét, 8 hét
Vizuális analóg pontszám az előírt terápia betartására vonatkozóan, 0% = nem tartotta be az előírt kezelési rendet/nem végzett medencefenéki gyakorlatokat 100%-ig = betartotta az előírt kezelési rendet
4 hét, 8 hét
Az önbevallott adherencia és az eszköz által jelentett adherencia közötti összefüggések a léva csoportban
Időkeret: 4 hét, 8 hét
A Leva csoportban az önbeszámolt ragaszkodás és az eszköz által bejelentett ragaszkodás korrelál
4 hét, 8 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Figyelemmel kísérik a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Visszajelzés a kezelés megítéléséről - annak valószínűsége, hogy egy barátnak ajánlja
Időkeret: 4 hét, 8 hét
Vizuális analóg Az ismerősnek való ajánlás valószínűségének pontszáma 0-100%. 0%= Nem ajánlom egy barátnak 100%=Határozottan ajánlom egy barátnak.
4 hét, 8 hét
Visszajelzés a kezelés megítéléséről - érdeklődés a műtéti kezelés iránt
Időkeret: 4 hét, 8 hét
Vizuális analóg Érdeklődési pontszám a vizelet-inkontinencia sebészeti kezelésében. Skála 0-100%. 0%= Egyáltalán nem érdekli a sebészeti kezelés 100%-ig=Rendkívül érdeklődik a műtéti kezelés iránt.
4 hét, 8 hét
Az inkontinencia felmérési értékelései Colorectalis-Anális Distress Inventory-8 (CRADI-8)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
CRADI-8 annak felmérésére, hogy a medencefenék-rendellenességek milyen hatást gyakorolnak a nők egészséggel összefüggő életminőségére
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
Az inkontinencia felmérésének értékelése medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
PFDI-20 annak felmérésére, hogy a medencefenék-rendellenességek milyen hatással vannak a nők egészséggel összefüggő életminőségére
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
Az inkontinencia felmérési értékelései Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-IR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
PISQ-IR annak felmérésére, hogy a medencefenék-rendellenességek milyen hatással vannak a nők egészségével összefüggő életminőségre
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
Az inkontinencia felmérése – A betegek globális benyomása a súlyosságról (PGI-S)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
A PGI-S a résztvevők leírása a húgyúti állapotuk jelenlegi állapotáról.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
Az inkontinencia felmérésének értékelései A beteg globális javulása (PGI-I)
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
A PGI-I a résztvevők leírása arról, hogy milyenek a vizeletürítési tüneteik most, összehasonlítva azzal, ahogy a vizsgálat megkezdése előtt voltak.
4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
Az inkontinencia felmérésének értékelése, a medencefenékre vonatkozó hatáskérdőív (PFIQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap
PFIQ annak felmérésére, hogy a medencefenék-rendellenességek milyen hatással vannak a nők egészséggel összefüggő életminőségére
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renovia, Inc.

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milena Weinstein, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Gena Dunnivan, MD, University of New Mexico
  • Kutatásvezető: Noelani M Guaderrama, MD, Southern California Permanentae

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBVIO-REN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel