Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemspiertraining met een digitaal therapeutisch apparaat tot standaardoefeningen voor stress-urine-incontinentie

8 december 2021 bijgewerkt door: Renovia, Inc.

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de effectiviteit van bekkenbodemspiertraining met een digitaal therapeutisch apparaat wordt vergeleken met standaardoefeningen voor de behandeling van stress-urine-incontinentie: een digitaal onderzoek op afstand

Een virtuele, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van het leva® Pelvic Digital Health System (PDHS) voor het uitvoeren van BBMT in vergelijking met een standaard thuisprogramma voor thuisoefeningen voor de behandeling van SUI/SMUI. Het behandelingsgedeelte van het onderzoek duurt acht weken en heeft twee armen. De ene groep krijgt routinematige zorg bestaande uit Kegel-oefeningen thuis, en de andere groep krijgt een leva®-apparaat en gebruiksaanwijzing. Proefpersonen in beide groepen zullen bij aanvang worden beoordeeld, vervolgens na 4 en 8 weken op verandering en verbetering van hun symptomen. Ze worden ook beoordeeld op 6 en 12 maanden na voltooiing van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is volledig virtueel. Er zijn geen kantoorbezoeken, specifieke locaties of lichamelijk onderzoek vereist. Inschrijving kan plaatsvinden vanaf elke locatie in de Verenigde Staten

  • Een virtuele, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van de leva® PDHS voor het uitvoeren van bekkenbodemspieroefeningen (leva-arm) in vergelijking met de standaardzorg van een bekkenbodemspieroefeningen-thuisprogramma (Kegel-arm) voor de behandeling van SUI of SMUI.
  • Na voltooiing van de e-toestemming en screening, inclusief een eerste blaasdagboek en een inleidend telefoongesprek om de studievereisten te bekijken, worden proefpersonen geacht officieel te zijn ingeschreven.
  • Een reeks basisbeoordelingen zal aan alle proefpersonen worden toegediend om de ernst, frequentie en impact van de symptomen te evalueren.
  • De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar de leva®-arm of de Kegel-arm in een verhouding van 1 op 1 met behulp van blokrandomisatie. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal een randomisatiereeks worden gegenereerd door het ObvioHealth-systeem. Deelnemers krijgen automatisch het volgende beschikbare slot in de reeks toegewezen op het moment van hun randomisatie en dienovereenkomstig toegewezen aan de leva®- of Kegel-groep.
  • Voordat het programma begint, krijgen proefpersonen in de Kegel-arm gedrukte instructies voor bekkenbodemspieroefeningen met Kegel-oefeningen. Proefpersonen in de leva®-arm ontvangen het leva® digitale apparaat, samen met instructies voor gebruik en hoe de bijbehorende digitale app te downloaden. Dag 1 van het onderzoek begint op de dag na ontvangst van de materialen.
  • Studiepopulatie: vrouwen met SUI of SMUI.
  • De studie vereist geen kantoorbezoeken. Alle deelnemersgegevens worden ingevoerd in de smartphone van de proefpersoon met behulp van een speciaal ontworpen mobiele applicatie. Deelnemers kunnen gedurende de hele studieperiode met de app communiceren en krijgen gedurende een behandelingsperiode van 8 weken enquêtes en een plasdagboek te zien volgens een gespecificeerd schema. Er zullen ook follow-uponderzoeken na de interventie worden verwacht na 6 en 12 maanden
  • Met behulp van virtuele werving zullen in totaal maximaal 350 proefpersonen worden ingeschreven voor de proef.
  • Proefpersonen in beide armen zullen tijdens de eerste twee weken van de behandeling drie geplande telefoontjes hebben met het onderzoekspersoneel.
  • Proefpersonen kunnen op elk moment met het onderzoekspersoneel spreken via een in-app chatfunctie, de telefoon of videoconferentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikken over een smartphone die kan communiceren met de ObvioHealth- en Renovia-apps
  • Zelfgerapporteerde SUI/SMUI-symptomen van ≥ drie maanden
  • Diagnose SMUI gebaseerd op medische, epidemiologische en sociale aspecten van ouder worden (MESA) stresssymptoomscore (percentage van totale mogelijke stressscore) hoger dan MESA drangsymptoomscore (percentage van totale mogelijke drangscore)
  • Engels sprekende
  • Postmenopauzaal, post hysterectomie, of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • In staat om een ​​blaasdagboek in te vullen met behulp van de ObvioHealth-app
  • In staat om elektronische enquêtes in te vullen en gegevens te uploaden
  • Bereid om contactgegevens te verstrekken en te reageren op contact op afstand: telefoontjes, sms-berichten, e-mail
  • Bereid om deel te nemen aan de 8 weken durende studie met follow-up na 6 en 12 maanden, afzien van het nastreven van behandeling voor Stress UI met behulp van andere modaliteiten (d.w.z. geen pessarium dragen, deelnemen aan bekkenbodemfysiotherapie of chirurgie) tijdens de eerste 8 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van een vagina, per patiëntenrapport
  • Rapporteert het zien of voelen van een vaginale uitstulping of het gevoel van vaginale uitstulping
  • Diagnose van elke neuromusculaire ziekte die kan bijdragen aan UI (d.w.z. multiple sclerose, ruggenmergletsel, de ziekte van Parkinson, enz.)
  • Niet-ambulant, per patiëntenrapport
  • Momenteel zwanger of
  • Momenteel (of in de afgelopen 1 maand) borstvoeding
  • Voorafgaande operatie voor stress UI
  • Eerdere BFT: 2 bezoeken in de afgelopen 3 maanden onder toezicht van een therapeutisch zorgplan
  • Gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden medicijnen gebruikt om UI te behandelen
  • Voorafgaande augmentatie cystoplastie of kunstmatige sluitspier
  • Geïmplanteerde zenuwstimulator voor urinaire symptomen, actief in de afgelopen 60 dagen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening
  • Verminderde cognitieve functie per patiëntenrapport en evaluatie van medicatielijst
  • Contra-indicatie voor het gebruik van een vaginale sonde
  • Instructies over het gebruik van de leva® PDHS niet kunnen begrijpen
  • Kan geen smartphone-app bedienen met gebruik van Bluetooth en Wi-Fi-connectiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Leva PDHS-arm

Na randomisatie ontvangen proefpersonen die zijn toegewezen aan de leva®-arm de leva® PDHS en instructies voor het downloaden van de smartphone-app om het gebruik van het apparaat te vergemakkelijken. Ze krijgen instructies om leva® te gebruiken op basis van de gegeven in-app-training.

In de app krijgen de proefpersonen de instructie om het leva®-apparaat te gebruiken om bekkenbodemspieroefeningen uit te voeren volgens het trainingsprogramma dat wordt aangeboden via de smartphone-app die aan het apparaat is gekoppeld. Dit omvat trainingen van 2 ½ minuut, drie keer per dag, 7 dagen per week gedurende in totaal 8 weken.
Apparaat: Leva bekken digitaal gezondheidssysteem
Bekkenbodemspiertraining met behulp van het digitale bekkengezondheidssysteem om bekkenbodemaandoeningen te behandelen, met name stress-urine-incontinentie.
Ander: Kegel-arm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Kegel-arm krijgen links om instructies te bekijken over het uitvoeren van PFMT (geschreven instructies volgens de hand-out aangepast van Voices for PFD, de belangenbehartigingsafdeling voor patiënten van de American Urogynecologic Society), evenals een audio/visuele didactische instructie gedurende de 8 weken durende studieperiode drie keer per dag, zeven dagen per week bekkenbodemspieroefeningen (PFME) uitvoeren.
Ander: Kegel oefeningen
Bekkenbodemspiertraining (PFMT), gewoonlijk "Kegel" -oefeningen genoemd, is een conservatieve eerstelijnsbehandeling voor bekkenbodemaandoeningen, met name stress-urine-incontinentie (SUI) of stress-overheersende gemengde urine-incontinentie (SMUI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Urogenitale Distress Inventarisatie (UDI-6)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
UDI-6 is een gevalideerde vragenlijst die de aanwezigheid van symptomen en de mate van hinder beoordeelt. Het zal worden gebruikt om de mate van symptoomverandering in de leva-arm versus de Kegel-arm binnen en tussen groepen te vergelijken.
Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Werkzaamheid - Blaasdagboeken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Blaasdagboeken die het gemiddelde aantal stress-incontinentie-episodes in 3 dagen evalueren, zullen binnen en tussen groepen worden vergeleken
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête-evaluaties van incontinentie Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory (POPDI-6)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
POPDI-6 om de impact te beoordelen die bekkenbodemaandoeningen hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen
Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde perceptie van de algemene gezondheid Short Form-20 (SF-20)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
SF-20-enquête over de perceptie van de deelnemers van hun algemene gezondheid.
Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Visuele analoge score voor zelfgerapporteerde therapietrouw, 0% = hield zich niet aan het voorgeschreven behandelingsregime/voerde geen bekkenbodemoefeningen uit tot 100% = hield zich aan het voorgeschreven behandelingsregime
4 weken, 8 weken
Correlaties tussen zelfgerapporteerde therapietrouw en apparaatgerapporteerde therapietrouw in de leva-groep
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Zelfgerapporteerde therapietrouw en apparaatgerapporteerde therapietrouw in de Leva-groep zullen worden gecorreleerd
4 weken, 8 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gecontroleerd op bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Feedback over perceptie van behandeling - waarschijnlijkheid van aanbevelen aan een vriend
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Visueel analoog Score van waarschijnlijkheid van aanbevelen aan een vriend Schaal van 0-100%. 0%= Zal het niet aanbevelen aan een vriend tot 100%=Zal het zeker aanbevelen aan een vriend.
4 weken, 8 weken
Feedback op perceptie van behandeling - interesse in chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Visuele analoge score van belang bij chirurgische behandeling van urine-incontinentie. Schaal van 0-100%. 0%= Helemaal niet geïnteresseerd in chirurgische behandeling tot 100%= Zeer geïnteresseerd in chirurgische behandeling.
4 weken, 8 weken
Enquête-evaluaties van incontinentie Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
CRADI-8 om de impact te beoordelen die bekkenbodemaandoeningen hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen
Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Enquête-evaluaties van incontinentie Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
PFDI-20 om de impact te beoordelen die bekkenbodemaandoeningen hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen
Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Enquête-evaluaties van incontinentie bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-IR)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
PISQ-IR om de impact te beoordelen die bekkenbodemaandoeningen hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen
Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Enquête-evaluaties van incontinentie Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
PGI-S is de beschrijving van de deelnemers van hoe hun urinewegaandoening momenteel is.
Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Enquête-evaluaties van incontinentie Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
PGI-I is de beschrijving van de deelnemers over hoe hun urinaire symptomen nu zijn, vergeleken met hoe ze waren voordat ze met het onderzoek begonnen.
4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Enquête-evaluaties van incontinentie Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
PFIQ om de impact te beoordelen die bekkenbodemaandoeningen hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen
Baseline, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renovia, Inc.

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milena Weinstein, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gena Dunnivan, MD, University of New Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Noelani M Guaderrama, MD, Southern California Permanentae

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBVIO-REN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren