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Allenamento muscolare del pavimento pelvico con un dispositivo terapeutico digitale per esercizi standard per l'incontinenza urinaria da sforzo

8 dicembre 2021 aggiornato da: Renovia, Inc.

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico con un dispositivo terapeutico digitale con esercizi standard per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo: uno studio digitale remoto

Uno studio virtuale prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia dell'utilizzo del leva® Pelvic Digital Health System (PDHS) per eseguire PFMT rispetto a un programma domestico standard di esercizi per il trattamento di SUI/SMUI. La parte di trattamento dello studio dura otto settimane e ha due bracci. Un gruppo riceverà cure di routine consistenti in esercizi di Kegel a casa, e l'altro riceverà un dispositivo leva® e istruzioni per l'uso. I soggetti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, quindi a 4 e 8 settimane per il cambiamento e il miglioramento dei loro sintomi. Saranno inoltre valutati a 6 e 12 mesi dopo il completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo processo è interamente virtuale. Non saranno richieste visite in ufficio, luoghi specifici o esami fisici. L'iscrizione può avvenire da qualsiasi località negli Stati Uniti

  • Uno studio controllato randomizzato prospettico virtuale per valutare l'efficacia dell'utilizzo del leva® PDHS per eseguire PFMT (braccio leva) rispetto alla cura standard di un programma casalingo di esercizi PFM (braccio di Kegel) per il trattamento di SUI o SMUI.
  • Dopo il completamento del consenso elettronico e dello screening, compreso un diario vescicale iniziale e una telefonata introduttiva per rivedere i requisiti dello studio, i soggetti sono considerati ufficialmente iscritti.
  • Una serie di valutazioni di base verrà somministrata a tutti i soggetti per valutare la gravità, la frequenza e l'impatto dei sintomi.
  • I soggetti verranno quindi randomizzati al braccio leva® o al braccio Kegel su un rapporto 1 a 1 utilizzando la randomizzazione a blocchi. Prima dell'inizio della sperimentazione, una sequenza di randomizzazione verrà generata dal sistema ObvioHealth. Ai partecipanti verrà automaticamente assegnato il successivo slot disponibile nella sequenza al momento della loro randomizzazione e assegnati di conseguenza al gruppo leva® o Kegel.
  • Prima di iniziare il programma, i soggetti nel braccio di Kegel riceveranno istruzioni stampate per PFMT con esercizi di Kegel. Ai soggetti nel braccio leva® verrà spedito il dispositivo digitale leva®, insieme alle istruzioni per l'uso e a come scaricare l'app digitale corrispondente. Il giorno 1 dello studio inizia il giorno successivo alla ricezione dei materiali.
  • Popolazione in studio: donne con SUI o SMUI.
  • Lo studio non richiede visite d'ufficio. Tutti i dati dei partecipanti verranno inseriti nello smartphone del soggetto utilizzando un'applicazione mobile progettata su misura. I partecipanti saranno in grado di interagire con l'app durante tutto il periodo di studio e verranno presentati sondaggi e un diario minzionale secondo un programma specificato durante un periodo di trattamento di 8 settimane. Ci saranno anche sondaggi di follow-up post-intervento previsti a 6 e 12 mesi
  • Utilizzando il reclutamento virtuale, un totale di fino a 350 soggetti sarà arruolato nella sperimentazione.
  • I soggetti in entrambe le braccia avranno tre telefonate programmate con il personale dello studio durante le prime due settimane di trattamento.
  • I soggetti possono parlare con il personale dello studio in qualsiasi momento tramite una funzione di chat in-app, il telefono o la videoconferenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Capace di dare il consenso informato
  • Possedere uno smartphone in grado di interagire con le app ObvioHealth e Renovia
  • Sintomi auto-riportati di SUI/SMUI di durata ≥ tre mesi
  • Diagnosi SMUI basata sul punteggio MESA (Medic, Epidemiologic and Social Aspects of Aging) dei sintomi dello stress (percentuale del punteggio totale possibile dello stress) maggiore del punteggio MESA dei sintomi da urgenza (percentuale del punteggio totale possibile dello stress)
  • parlando inglese
  • - Postmenopausa, post isterectomia o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio
  • In grado di completare un diario della vescica utilizzando l'app ObvioHealth
  • In grado di completare sondaggi elettronici e caricare dati
  • Disponibilità a fornire informazioni di contatto e rispondere a contatti remoti: telefonate, messaggi di testo, e-mail
  • Disponibilità a partecipare allo studio di 8 settimane con follow-up a 6 e 12 mesi, astenendosi dal proseguire il trattamento per l'IU da stress utilizzando altre modalità (ad es. le prime 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Assenza di una vagina, secondo il rapporto del paziente
  • Segnala di aver visto o sentito un rigonfiamento vaginale o sensazione di rigonfiamento vaginale
  • Diagnosi di qualsiasi malattia neuromuscolare che possa contribuire all'UI (ad esempio, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Non deambulante, per referto del paziente
  • Attualmente incinta o
  • Attualmente (o nell'ultimo mese) allatta al seno
  • Precedente intervento chirurgico per stress UI
  • Precedenti PFMT: 2 visite negli ultimi 3 mesi nell'ambito di un piano terapeutico supervisionato
  • Attualmente sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 2 mesi, farmaci per trattare l'UI
  • Precedente cistoplastica additiva o sfintere artificiale
  • Stimolatore nervoso impiantato per i sintomi urinari, attivo negli ultimi 60 giorni
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening
  • Funzione cognitiva compromessa per referto del paziente e valutazione dell'elenco dei farmaci
  • Controindicazione all'uso di una sonda vaginale
  • Impossibile comprendere le istruzioni sull'uso del leva® PDHS
  • Impossibile utilizzare un'app per smartphone con l'uso della connettività Bluetooth e Wi-Fi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio Leva PDHS

Dopo la randomizzazione, i soggetti randomizzati al braccio leva® riceveranno il leva® PDHS e le istruzioni su come scaricare l'app per smartphone per facilitare l'uso del dispositivo. Saranno istruiti a utilizzare leva® in base alla formazione in-app fornita.

All'interno dell'app, i soggetti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo leva® per eseguire PFMT in base al programma di allenamento fornito tramite l'app per smartphone associata al dispositivo. Ciò comporta sessioni di allenamento di 2 minuti e mezzo, tre volte al giorno, 7 giorni alla settimana per un totale di 8 settimane.
Dispositivo: Sistema sanitario digitale Leva Pelvic
Allenamento muscolare del pavimento pelvico utilizzando il sistema di salute digitale pelvico per trattare i disturbi del pavimento pelvico, in particolare l'incontinenza urinaria da sforzo.
Altro: Braccio di Kegel
Ai soggetti randomizzati al braccio di Kegel verranno forniti collegamenti per visualizzare le istruzioni su come eseguire PFMT (istruzioni scritte secondo l'opuscolo adattato da Voices for PFD, il braccio di difesa dei pazienti dell'American Urogynecologic Society), nonché un'istruzione didattica audio/visiva loro di eseguire esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFME) tre volte al giorno, sette giorni alla settimana durante il periodo di studio di 8 settimane.
Altro: Esercizi di Kegel
L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT), comunemente indicato come esercizi di "Kegel", è un trattamento conservativo di prima linea per i disturbi del pavimento pelvico, in particolare l'incontinenza urinaria da stress (SUI) o l'incontinenza urinaria mista predominante da stress (SMUI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Inventario del disagio urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
UDI-6 è un questionario convalidato che valuta la presenza dei sintomi e il grado di disturbo. Verrà utilizzato per confrontare il grado di cambiamento dei sintomi nel braccio di leva rispetto al braccio di Kegel all'interno e tra i gruppi.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Efficacia - Diari della vescica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I diari della vescica che valutano il numero medio di episodi di incontinenza da stress in 3 giorni saranno confrontati all'interno e tra i gruppi
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del sondaggio sull'incontinenza Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
POPDI-6 per valutare l'impatto che i disturbi del pavimento pelvico hanno sulla qualità della vita correlata alla salute nelle donne
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Percezione della salute generale riferita dal paziente Short Form-20 (SF-20)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
SF-20 sondaggio sulla percezione dei partecipanti della loro salute generale.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Adesione autodichiarata
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Punteggio analogico visivo per l'aderenza auto-dichiarata alla terapia prescritta, 0% = non ha aderito al regime di trattamento prescritto/non ha eseguito alcun esercizio per il pavimento pelvico al 100% = ha aderito al regime di trattamento prescritto
4 settimane, 8 settimane
Correlazioni tra aderenza auto-riferita e aderenza segnalata dal dispositivo nel gruppo leva
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
L'aderenza auto-riportata e l'aderenza segnalata dal dispositivo nel gruppo Leva saranno correlate
4 settimane, 8 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Monitorato per eventi avversi ed eventi avversi gravi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Feedback sulla percezione del trattamento - probabilità di raccomandare ad un amico
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Analogico visivo Punteggio di probabilità di consigliare ad un amico Scala da 0-100%. 0%= Non lo consiglierò a un amico 100%=Lo consiglierò sicuramente a un amico.
4 settimane, 8 settimane
Feedback sulla percezione del trattamento - interesse per il trattamento chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Visual Analog Score di interesse nel trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria. Scala da 0-100%. 0%= Per niente interessato al trattamento chirurgico al 100%=Estremamente interessato al trattamento chirurgico.
4 settimane, 8 settimane
Valutazioni del sondaggio sull'incontinenza Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
CRADI-8 per valutare l'impatto che i disturbi del pavimento pelvico hanno sulla qualità della vita correlata alla salute nelle donne
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazioni del sondaggio sull'incontinenza Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
PFDI-20 per valutare l'impatto che i disturbi del pavimento pelvico hanno sulla qualità della vita correlata alla salute nelle donne
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazioni dell'indagine sull'incontinenza Prolasso d'organo pelvico/Incontinenza urinaria Questionario sessuale (PISQ-IR)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
PISQ-IR per valutare l'impatto che i disturbi del pavimento pelvico hanno sulla qualità della vita correlata alla salute nelle donne
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazioni del sondaggio sull'incontinenza Impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
PGI-S è la descrizione dei partecipanti di come è attualmente la loro condizione del tratto urinario.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazioni del sondaggio sull'incontinenza Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
PGI-I è la descrizione dei partecipanti su come sono ora i loro sintomi urinari, rispetto a come erano prima che iniziassero lo studio.
4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazioni dell'indagine sull'incontinenza Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
PFIQ per valutare l'impatto che i disturbi del pavimento pelvico hanno sulla qualità della vita correlata alla salute nelle donne
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renovia, Inc.

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Milena Weinstein, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Gena Dunnivan, MD, University of New Mexico
  • Investigatore principale: Noelani M Guaderrama, MD, Southern California Permanentae

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBVIO-REN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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