Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con un dispositivo terapéutico digital a ejercicios estándar para la incontinencia urinaria de esfuerzo

Este juicio es completamente virtual. No se requerirán visitas al consultorio, ubicaciones específicas ni exámenes físicos. La inscripción puede ocurrir desde cualquier lugar en los Estados Unidos

• Un estudio controlado aleatorizado prospectivo virtual para evaluar la eficacia del uso de leva® PDHS para realizar EMSP (brazo leva) en comparación con la atención estándar de un programa de ejercicios en el hogar PFM (brazo Kegel) para el tratamiento de SUI o SMUI.
• Después de completar el consentimiento electrónico y la evaluación, incluido un diario de vejiga inicial y una llamada telefónica introductoria para revisar los requisitos del estudio, los sujetos se consideran inscritos oficialmente.
• Se administrará una serie de evaluaciones de referencia a todos los sujetos para evaluar la gravedad, la frecuencia y el impacto de los síntomas.
• Luego, los sujetos serán asignados al azar al brazo de leva® o al brazo de Kegel en una proporción de 1 a 1 utilizando la aleatorización en bloques. Antes del inicio del ensayo, el sistema ObvioHealth generará una secuencia de aleatorización. A los participantes se les asignará automáticamente el siguiente espacio disponible en la secuencia en el momento de su aleatorización y se les asignará al grupo leva® o Kegel según corresponda.
• Antes de comenzar el programa, los sujetos en el brazo de Kegel recibirán instrucciones impresas para EMSP con ejercicios de Kegel. A los sujetos en el brazo leva® se les enviará el dispositivo digital leva®, junto con las instrucciones de uso y cómo descargar la aplicación digital correspondiente. El día 1 del estudio comienza el día siguiente a la recepción de los materiales.
• Población de estudio: mujeres con IUE o SMUI.
• El estudio no requiere visitas al consultorio. Todos los datos de los participantes se ingresarán en el teléfono inteligente del sujeto mediante una aplicación móvil diseñada a medida. Los participantes podrán interactuar con la aplicación durante todo el período de estudio y se les presentarán encuestas y un diario miccional en un horario específico durante un período de tratamiento de 8 semanas. También se esperan encuestas de seguimiento posteriores a la intervención a los 6 y 12 meses.
• Mediante el reclutamiento virtual, se inscribirá un total de hasta 350 sujetos en el ensayo.
• Los sujetos en ambos brazos tendrán tres llamadas telefónicas programadas con el personal del estudio durante las dos primeras semanas de tratamiento.
• Los sujetos pueden hablar con el personal del estudio en cualquier momento a través de una función de chat en la aplicación, el teléfono o una videoconferencia.