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Entraînement des muscles du plancher pelvien avec un appareil thérapeutique numérique aux exercices standard pour l'incontinence urinaire d'effort

8 décembre 2021 mis à jour par: Renovia, Inc.

Un essai prospectif randomisé comparant l'efficacité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien avec un appareil thérapeutique numérique à des exercices standard pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort : un essai numérique à distance

Une étude contrôlée randomisée prospective virtuelle pour évaluer l'efficacité de l'utilisation du système de santé numérique pelvien leva® (PDHS) pour effectuer la PFMT par rapport à un programme d'exercices à domicile standard pour le traitement de l'IUE/SMUI. La partie traitement de l'étude dure huit semaines et comporte deux volets. Un groupe recevra des soins de routine consistant en des exercices de Kegel à domicile, et l'autre recevra un appareil leva® et des instructions d'utilisation. Les sujets des deux groupes seront évalués au départ, puis à 4 et 8 semaines pour le changement et l'amélioration de leurs symptômes. Ils seront également évalués à 6 et 12 mois après la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce procès est entièrement virtuel. Aucune visite au bureau, aucun emplacement spécifique ou examen physique ne sera requis. L'inscription peut avoir lieu à partir de n'importe quel endroit aux États-Unis

  • Une étude contrôlée randomisée prospective virtuelle pour évaluer l'efficacité de l'utilisation du leva® PDHS pour effectuer la PFMT (bras leva) par rapport aux soins standard d'un programme d'exercices à domicile PFM (bras Kegel) pour le traitement de l'IUE ou de l'IMS.
  • Une fois le consentement électronique et le dépistage terminés, y compris un journal de la vessie initial et un appel téléphonique d'introduction pour examiner les exigences de l'étude, les sujets sont considérés comme officiellement inscrits.
  • Une série d'évaluations de base sera administrée à tous les sujets pour évaluer la gravité, la fréquence et l'impact des symptômes.
  • Les sujets seront ensuite randomisés dans le bras leva® ou dans le bras Kegel selon un rapport de 1 pour 1 en utilisant la randomisation en bloc. Avant le début de l'essai, une séquence de randomisation sera générée par le système ObvioHealth. Les participants se verront automatiquement attribuer le prochain créneau disponible dans la séquence au moment de leur randomisation et seront affectés au groupe leva® ou Kegel en conséquence.
  • Avant de commencer le programme, les sujets du bras Kegel recevront des instructions imprimées pour PFMT avec des exercices de Kegel. Les sujets du bras leva® recevront l'appareil numérique leva®, ainsi que des instructions d'utilisation et comment télécharger l'application numérique correspondante. Le jour 1 de l'étude commence le jour suivant la réception des matériaux.
  • Population d'étude : femmes avec SUI ou SMUI.
  • L'étude ne nécessite aucune visite au cabinet. Toutes les données des participants seront saisies dans le smartphone du sujet à l'aide d'une application mobile conçue sur mesure. Les participants pourront interagir avec l'application tout au long de la période d'étude et se verront présenter des sondages et un journal de miction selon un calendrier spécifié pendant une période de traitement de 8 semaines. Il y aura également des enquêtes de suivi post-intervention attendues à 6 et 12 mois
  • Grâce au recrutement virtuel, jusqu'à 350 sujets au total seront inscrits à l'essai.
  • Les sujets des deux bras auront trois appels téléphoniques programmés avec le personnel de l'étude au cours des deux premières semaines de traitement.
  • Les sujets peuvent parler au personnel de l'étude à tout moment via une fonction de chat intégrée à l'application, le téléphone ou la vidéoconférence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Posséder un smartphone capable d'interagir avec les applications ObvioHealth et Renovia
  • Symptômes SUI/SMUI autodéclarés d'une durée ≥ trois mois
  • Diagnostic SMUI basé sur le score des symptômes de stress des aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA) (pourcentage du score de stress total possible) supérieur au score des symptômes d'urgence MESA (pourcentage du score d'urgence total possible)
  • anglophone
  • Postménopause, post hystérectomie ou désireuse d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude
  • Capable de remplir un journal de la vessie à l'aide de l'application ObvioHealth
  • Capable de remplir des sondages électroniques et de télécharger des données
  • Disposé à fournir des informations de contact et à répondre à un contact à distance : appels téléphoniques, SMS, e-mail
  • Volonté de participer à l'étude de 8 semaines avec un suivi à 6 et 12 mois, s'abstenant de poursuivre le traitement de l'UI de stress en utilisant d'autres modalités (c'est-à-dire ne portera pas de pessaire, ne participera pas à la physiothérapie ou à la chirurgie du plancher pelvien) pendant les 8 premières semaines

Critère d'exclusion:

  • Absence de vagin, selon le rapport du patient
  • Rapporte avoir vu ou ressenti un renflement vaginal ou une sensation de renflement vaginal
  • Diagnostic de toute maladie neuromusculaire pouvant contribuer à l'IU (c.-à-d. sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, maladie de Parkinson, etc.)
  • Non ambulatoire, rapport par patient
  • Actuellement enceinte ou
  • Allaitement actuel (ou au cours du dernier mois)
  • Chirurgie antérieure pour l'interface utilisateur de stress
  • PFMT précédent : 2 visites au cours des 3 derniers mois dans le cadre d'un plan de soins thérapeutique supervisé
  • Prend actuellement, ou a pris au cours des 2 derniers mois, des médicaments pour traiter l'UI
  • Avant cystoplastie d'augmentation ou sphincter artificiel
  • Stimulateur nerveux implanté pour les symptômes urinaires, actif au cours des 60 derniers jours
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Fonction cognitive altérée par rapport de patient et évaluation de la liste de médicaments
  • Contre-indication à l'utilisation d'une sonde vaginale
  • Incapacité à comprendre les instructions d'utilisation du leva® PDHS
  • Impossible d'utiliser une application pour smartphone avec l'utilisation de la connectivité Bluetooth et Wi-Fi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras Leva PDHS

Lors de la randomisation, les sujets randomisés dans le bras leva® recevront le leva® PDHS et des instructions sur la façon de télécharger l'application pour smartphone afin de faciliter l'utilisation de l'appareil. Ils apprendront à utiliser leva® sur la base de la formation intégrée à l'application.

Dans l'application, les sujets seront invités à utiliser l'appareil leva® pour effectuer la PFMT conformément au programme de formation fourni via l'application pour smartphone associée à l'appareil. Cela implique des séances d'entraînement de 2 ½ minutes, trois fois par jour, 7 jours par semaine pour un total de 8 semaines.
Dispositif: Système de santé numérique pelvien Leva
Entraînement des muscles du plancher pelvien à l'aide du système de santé numérique pelvien pour traiter les troubles du plancher pelvien, en particulier l'incontinence urinaire d'effort.
Autre: Bras de Kegel
Les sujets randomisés dans le bras Kegel recevront des liens pour afficher des instructions sur la façon d'effectuer la PFMT (instructions écrites selon le document adapté de Voices for PFD, le bras de défense des patients de l'American Urogynecologic Society), ainsi qu'un enseignement didactique audio/visuel d'effectuer des exercices des muscles du plancher pelvien (PFME) trois fois par jour, sept jours par semaine pendant la période d'étude de 8 semaines.
Autre: Exercices de Kegel
L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT), communément appelé exercices de « Kegel », est un traitement conservateur de première ligne pour les troubles du plancher pelvien, en particulier l'incontinence urinaire d'effort (SUI) ou l'incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort (SMUI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
UDI-6 est un questionnaire validé évaluant la présence de symptômes et le degré de gêne. Il sera utilisé pour comparer le degré de changement des symptômes dans le bras leva par rapport au bras Kegel au sein et entre les groupes.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Efficacité - Journaux vésicaux
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les journaux de vessie évaluant le nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'effort en 3 jours seront comparés au sein et entre les groupes
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations d'enquête sur l'incontinence Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
POPDI-6 pour évaluer l'impact des troubles du plancher pelvien sur la qualité de vie liée à la santé chez les femmes
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Perception déclarée par le patient de son état de santé général Formulaire court-20 (SF-20)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Enquête SF-20 sur la perception des participants de leur état de santé général.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Adhésion autodéclarée
Délai: 4 semaines, 8 semaines
Score analogique visuel pour l'adhésion autodéclarée à la thérapie prescrite, 0 % = n'a pas respecté le schéma thérapeutique prescrit/n'a effectué aucun exercice du plancher pelvien à 100 % = a respecté le schéma thérapeutique prescrit
4 semaines, 8 semaines
Corrélations entre l'adhésion auto-déclarée et l'adhésion rapportée par l'appareil dans le groupe leva
Délai: 4 semaines, 8 semaines
L'adhésion auto-déclarée et l'adhésion rapportée par l'appareil dans le groupe Leva seront corrélées
4 semaines, 8 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Surveillance des événements indésirables et des événements indésirables graves
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Rétroaction sur la perception du traitement - probabilité de recommander à un ami
Délai: 4 semaines, 8 semaines
Score visuel analogique de probabilité de recommander à un ami Échelle de 0 à 100 %. 0%= Ne recommandera pas à un ami 100%=Recommandera certainement à un ami.
4 semaines, 8 semaines
Retour sur la perception du traitement - intérêt pour le traitement chirurgical
Délai: 4 semaines, 8 semaines
Score analogique visuel d'intérêt dans le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire. Échelle de 0 à 100 %. 0 % = Pas du tout intéressé par le traitement chirurgical à 100 % = Extrêmement intéressé par le traitement chirurgical.
4 semaines, 8 semaines
Évaluations d'enquête sur l'incontinence Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
CRADI-8 pour évaluer l'impact des troubles du plancher pelvien sur la qualité de vie liée à la santé des femmes
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Évaluations d'enquête sur l'incontinence Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
PFDI-20 pour évaluer l'impact des troubles du plancher pelvien sur la qualité de vie liée à la santé chez les femmes
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Évaluations d'enquête sur l'incontinence Pelvic Organ Prolapsus/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
PISQ-IR pour évaluer l'impact des troubles du plancher pelvien sur la qualité de vie liée à la santé des femmes
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Évaluations d'enquête sur l'incontinence Impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
PGI-S est la description des participants de l'état actuel de leur état des voies urinaires.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Évaluations de l'enquête sur l'incontinence Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
PGI-I est la description des participants sur la façon dont leurs symptômes urinaires sont maintenant, par rapport à ce qu'ils étaient avant de commencer l'étude.
4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Évaluations d'enquête sur l'incontinence Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois
PFIQ pour évaluer l'impact des troubles du plancher pelvien sur la qualité de vie liée à la santé des femmes
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renovia, Inc.

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milena Weinstein, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Gena Dunnivan, MD, University of New Mexico
  • Chercheur principal: Noelani M Guaderrama, MD, Southern California Permanentae

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBVIO-REN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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