Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni dna miednicy z cyfrowym urządzeniem terapeutycznym do standardowych ćwiczeń na wysiłkowe nietrzymanie moczu

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Renovia, Inc.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność treningu mięśni dna miednicy za pomocą cyfrowego urządzenia terapeutycznego ze standardowymi ćwiczeniami w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu: zdalna cyfrowa próba

Wirtualne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności korzystania z cyfrowego systemu zdrowotnego miednicy leva® (PDHS) w celu przeprowadzenia PFMT w porównaniu ze standardowym programem ćwiczeń domowych w leczeniu WNM/SMUI. Część lecznicza badania trwa osiem tygodni i obejmuje dwa ramiona. Jedna grupa zostanie objęta rutynową opieką polegającą na domowych ćwiczeniach Kegla, a druga otrzyma urządzenie leva® i instrukcję obsługi. Osoby w obu grupach będą oceniane na początku badania, a następnie po 4 i 8 tygodniach pod kątem zmiany i poprawy objawów. Zostaną one również ocenione po 6 i 12 miesiącach od zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta wersja próbna jest całkowicie wirtualna. Nie będą wymagane żadne wizyty w biurze, określone lokalizacje ani badanie fizykalne. Rejestracja może nastąpić z dowolnego miejsca w Stanach Zjednoczonych

  • Wirtualne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności stosowania leva® PDHS do wykonywania PFMT (ramię leva) w porównaniu ze standardową opieką programu ćwiczeń PFM w domu (ramię Kegla) w leczeniu WNM lub SMUI.
  • Po uzyskaniu e-zgody i badaniu przesiewowym, w tym wstępnym dzienniczku pęcherza moczowego i wstępnej rozmowie telefonicznej w celu przeglądu wymagań dotyczących badania, uczestników uznaje się za oficjalnie zapisanych.
  • Wszystkim pacjentom zostanie przeprowadzona seria ocen wyjściowych w celu oceny nasilenia, częstotliwości i wpływu objawów.
  • Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do ramienia leva® lub ramienia Kegla w stosunku 1 do 1 przy użyciu randomizacji blokowej. Przed rozpoczęciem badania sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez system ObvioHealth. Uczestnicy zostaną automatycznie przydzieleni do następnego wolnego miejsca w sekwencji w momencie ich losowania i odpowiednio przydzieleni do grupy leva® lub grupy Kegla.
  • Przed rozpoczęciem programu osoby badane na ramię Kegla otrzymają wydrukowane instrukcje dotyczące PFMT z ćwiczeniami Kegla. Uczestnikom ramienia leva® zostanie wysłane urządzenie cyfrowe leva® wraz z instrukcją użytkowania i sposobem pobrania odpowiedniej aplikacji cyfrowej. Dzień 1 badania rozpoczyna się następnego dnia po otrzymaniu materiałów.
  • Badana populacja: kobiety z WNM lub SMUI.
  • Badanie nie wymaga wizyt w gabinecie. Wszystkie dane uczestnika zostaną wprowadzone do smartfona uczestnika za pomocą specjalnie zaprojektowanej aplikacji mobilnej. Uczestnicy będą mogli wchodzić w interakcje z aplikacją przez cały okres badania i otrzymają ankiety oraz dziennik mikcji zgodnie z określonym harmonogramem podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Oczekiwane będą również badania kontrolne po interwencji po 6 i 12 miesiącach
  • Za pomocą wirtualnej rekrutacji do badania zostanie zapisanych łącznie do 350 osób.
  • Pacjenci w obu ramionach będą mieli trzy zaplanowane rozmowy telefoniczne z personelem badawczym podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia.
  • Badani mogą rozmawiać z personelem badawczym w dowolnym momencie za pośrednictwem funkcji czatu w aplikacji, telefonu lub wideokonferencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Posiadaj smartfona zdolnego do interakcji z aplikacjami ObvioHealth i Renovia
  • Samodzielnie zgłaszane objawy WNM/SMUI trwające ≥ trzy miesiące
  • Diagnoza SMUI na podstawie oceny objawów stresu w zakresie medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia (MESA) (procent całkowitej możliwej oceny stresu) większa niż ocena objawów naglących MESA (procent całkowitej możliwej punktacji naglącej)
  • mówiący po angielsku
  • Po menopauzie, po histerektomii lub chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji na czas trwania badania
  • Potrafi wypełnić dziennik pęcherza za pomocą aplikacji ObvioHealth
  • Potrafi wypełniać ankiety elektroniczne i przesyłać dane
  • Chętnie udzielam informacji kontaktowych i odpowiadam na kontakt zdalny: rozmowy telefoniczne, smsy, e-mail
  • Chęć udziału w 8-tygodniowym badaniu z kontynuacją po 6 i 12 miesiącach, powstrzymując się od leczenia zespołu stresu pourazowego przy użyciu innych metod (tj. pierwsze 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pochwy, według zgłoszenia pacjentki
  • Zgłasza widzenie lub czucie wybrzuszenia pochwy lub uczucie wybrzuszenia pochwy
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby nerwowo-mięśniowej, która może przyczynić się do UI (tj. stwardnienia rozsianego, urazu rdzenia kręgowego, choroby Parkinsona itp.)
  • Nieambulatoryjne, według raportu pacjenta
  • Obecnie w ciąży lub
  • Obecnie (lub w ciągu ostatniego miesiąca) karmi piersią
  • Wcześniejsza operacja stresu UI
  • Poprzednia PFMT: 2 wizyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy w ramach nadzorowanego planu terapeutycznego opieki
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 miesięcy leki stosowane w leczeniu UI
  • Wcześniejsza augmentacja cystoplastyki lub sztucznego zwieracza
  • Wszczepiony stymulator nerwów na objawy ze strony układu moczowego, aktywny w ciągu ostatnich 60 dni
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Upośledzona funkcja poznawcza na raport pacjenta i ocena listy leków
  • Przeciwwskazania do stosowania sondy dopochwowej
  • Niemożność zrozumienia instrukcji obsługi leva® PDHS
  • Nie można obsługiwać aplikacji na smartfona za pomocą łączności Bluetooth i Wi-Fi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię Leva PDHS

Po randomizacji osoby losowo przydzielone do ramienia leva® otrzymają leva® PDHS oraz instrukcje, jak pobrać aplikację na smartfona, aby ułatwić korzystanie z urządzenia. Zostaną poinstruowani, jak korzystać z leva® na podstawie zapewnionego szkolenia w aplikacji.

W aplikacji uczestnicy zostaną poinstruowani, jak używać urządzenia leva® do wykonywania PFMT zgodnie z programem treningowym dostarczonym przez aplikację na smartfona powiązaną z urządzeniem. Obejmuje to 2,5-minutowe sesje treningowe, trzy razy dziennie, 7 dni w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Urządzenie: Cyfrowy system zdrowotny miednicy Leva
Trening mięśni dna miednicy przy użyciu cyfrowego systemu zdrowia miednicy w leczeniu zaburzeń dna miednicy, w szczególności wysiłkowego nietrzymania moczu.
Inny: Ramię Kegla
Osobom przydzielonym losowo do ramienia Kegla zostaną udostępnione łącza do przeglądania instrukcji, jak wykonać PFMT (pisemne instrukcje zgodnie z ulotką zaadaptowaną z Voices for PFD, ramienia rzecznictwa pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Uroginekologicznego), a także audiowizualne instrukcje dydaktyczne ich do wykonywania ćwiczeń mięśni dna miednicy (PFME) trzy razy dziennie, siedem dni w tygodniu przez cały 8-tygodniowy okres badania.
Inny: Ćwiczenia Kegla
Trening mięśni dna miednicy (PFMT), powszechnie określany jako ćwiczenia „Kegla”, jest zachowawczym leczeniem pierwszego rzutu zaburzeń dna miednicy, w szczególności wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI) lub mieszanego nietrzymania moczu z przewagą stresu (SMUI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
UDI-6 to zwalidowany kwestionariusz oceniający obecność objawów i stopień niepokoju. Zostanie on wykorzystany do porównania stopnia zmiany objawów w ramieniu Lewy w porównaniu z ramieniem Kegla w obrębie grup i pomiędzy grupami.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność - Pamiętniki pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Dzienniki pęcherza oceniające średnią liczbę epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu w ciągu 3 dni zostaną porównane w obrębie grup i między grupami
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny kwestionariusza kwestionariusza inkontynencji dotyczącej wypadania narządów miednicy mniejszej (POPDI-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
POPDI-6 w celu oceny wpływu zaburzeń dna miednicy na związaną ze zdrowiem jakość życia kobiet
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów postrzeganie ogólnego stanu zdrowia Krótki formularz-20 (SF-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ankieta SF-20 dotycząca postrzegania przez uczestników ich ogólnego stanu zdrowia.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Samooświadczone przestrzeganie
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wizualny wynik analogowy dla samodzielnego zgłaszania przestrzegania przepisanej terapii, 0% = nie przestrzegano przepisanego schematu leczenia/nie wykonywano żadnych ćwiczeń mięśni dna miednicy do 100% = przestrzegano przepisanego schematu leczenia
4 tygodnie, 8 tygodni
Korelacje między zgłaszanym przez siebie przestrzeganiem a przestrzeganiem zgłaszanym przez urządzenie w grupie leva
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Przestrzeganie zgłaszane przez użytkowników i przestrzeganie zgłaszane przez urządzenie w grupie Leva będzie skorelowane
4 tygodnie, 8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Monitorowane pod kątem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Informacja zwrotna na temat postrzegania leczenia – prawdopodobieństwo polecenia znajomemu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Visual Analog Wynik prawdopodobieństwa polecenia znajomemu Skala od 0-100%. 0%= Nie polecę znajomemu do 100%=Zdecydowanie polecę znajomemu.
4 tygodnie, 8 tygodni
Informacja zwrotna na temat postrzegania leczenia – zainteresowanie leczeniem chirurgicznym
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Visual Analog Score zainteresowania chirurgicznym leczeniem nietrzymania moczu. Skala od 0-100%. 0% = W ogóle nie interesuje się leczeniem chirurgicznym do 100% = Bardzo interesuje leczeniem chirurgicznym.
4 tygodnie, 8 tygodni
Ankietowe oceny nietrzymania moczu Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
CRADI-8 w celu oceny wpływu zaburzeń dna miednicy na związaną ze zdrowiem jakość życia kobiet
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceny kwestionariusza kwestionariusza dystresu mięśni dna miednicy (PFDI-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
PFDI-20 w celu oceny wpływu zaburzeń dna miednicy na związaną ze zdrowiem jakość życia kobiet
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ankietowe oceny nietrzymania moczu Wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu Kwestionariusz seksualny (PISQ-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
PISQ-IR do oceny wpływu zaburzeń dna miednicy na związaną ze zdrowiem jakość życia kobiet
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ankietowe oceny nietrzymania moczu Pacjent Global Impression of Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
PGI-S to opis uczestnika, jak obecnie wygląda jego stan dróg moczowych.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ankietowe oceny pacjentów z nietrzymaniem moczu Globalne wrażenie poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
PGI-I to opis uczestników dotyczący tego, jak wyglądają ich objawy ze strony układu moczowego w porównaniu z tym, jak były przed rozpoczęciem badania.
4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ankietowe oceny nietrzymania moczu Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
PFIQ w celu oceny wpływu zaburzeń dna miednicy na związaną ze zdrowiem jakość życia kobiet
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renovia, Inc.

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Milena Weinstein, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Gena Dunnivan, MD, University of New Mexico
  • Główny śledczy: Noelani M Guaderrama, MD, Southern California Permanentae

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBVIO-REN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowy system zdrowotny miednicy Leva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj