Bäckenbottenmuskelträning med en digital terapeutisk anordning till standardövningar för ansträngningsinkontinens

Denna rättegång är helt virtuell. Inga kontorsbesök, specifika platser eller fysisk undersökning kommer att krävas. Registrering kan ske från vilken plats som helst i USA

• En virtuell prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av att använda leva® PDHS för att utföra PFMT (leva-arm) jämfört med standardvård av ett PFM-träningsprogram (Kegel-armen) för behandling av SUI eller SMUI.
• Efter slutförandet av e-samtycke och screening, inklusive en första blåsdagbok och inledande telefonsamtal för att granska studiekraven, anses ämnen vara officiellt registrerade.
• En serie baslinjebedömningar kommer att administreras till alla försökspersoner för att utvärdera symtomens svårighetsgrad, frekvens och påverkan.
• Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till antingen leva®-armen eller Kegel-armen i ett 1 till 1-förhållande med blockrandomisering. Innan försöket påbörjas kommer en randomiseringssekvens att genereras av ObvioHealth-systemet. Deltagarna kommer automatiskt att tilldelas nästa tillgängliga plats i sekvensen vid tidpunkten för deras randomisering och tilldelas leva®- eller Kegel-gruppen i enlighet därmed.
• Innan programmet påbörjas kommer försökspersoner i Kegel-armen att få tryckta instruktioner för PFMT med Kegel-övningar. Ämnen i leva®-armen kommer att skickas den leva® digitala enheten, tillsammans med instruktioner för användning och hur man laddar ner motsvarande digitala app. Dag 1 av studien börjar dagen efter mottagandet av material.
• Studiepopulation: kvinnor med SUI eller SMUI.
• Studien kräver inga kontorsbesök. Alla deltagardata kommer att matas in i försökspersonens smartphone med hjälp av en specialdesignad mobilapplikation. Deltagarna kommer att kunna interagera med appen under hela studieperioden och kommer att presenteras med enkäter och en tömningsdagbok enligt ett specificerat schema under en 8-veckors behandlingsperiod. Det kommer också att förväntas uppföljningsundersökningar efter intervention efter 6 och 12 månader
• Med hjälp av virtuell rekrytering kommer totalt upp till 350 försökspersoner att registreras i försöket.
• Försökspersoner i båda armarna kommer att ha tre schemalagda telefonsamtal med studiepersonalen under de första två veckorna av behandlingen.
• Försökspersoner kan prata med studiepersonalen när som helst via en chattfunktion i appen, telefon eller videokonferens.