Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan lihasten harjoittelu digitaalisella terapeuttisella laitteella tavallisiin harjoituksiin stressiinkontinenssiin

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Renovia, Inc.

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan lantionpohjan lihasten harjoittelun tehokkuutta digitaalisella terapeuttisella laitteella tavallisiin harjoituksiin stressiinkontinenssin hoidossa: Digitaalinen etäkoe

Virtuaalinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin leva® Pelvic Digital Health System (PDHS) -järjestelmän käytön tehokkuutta PFMT:n suorittamiseen verrattuna tavalliseen kotiharjoitteluohjelmaan SUI/SMUI:n hoidossa. Tutkimuksen hoito-osa kestää kahdeksan viikkoa ja siinä on kaksi haaraa. Toinen ryhmä saa rutiinihoitoa, joka koostuu Kegel-kotiharjoituksista ja toiselle leva®-laite ja käyttöohjeet. Molempien ryhmien koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 4 ja 8 viikon kuluttua oireiden muuttumisesta ja paranemisesta. Ne arvioidaan myös 6 ja 12 kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kokeilu on täysin virtuaalinen. Toimistokäyntejä, tiettyjä paikkoja tai fyysistä tarkastusta ei vaadita. Ilmoittautuminen voi tapahtua mistä tahansa paikasta Yhdysvalloissa

  • Virtuaalinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leva® PDHS:n käytön tehokkuuden arvioimiseksi PFMT:n (leva-käsivarsi) suorittamiseen verrattuna tavalliseen PFM-harjoitusohjelman (Kegel-käsivarsi) hoitoon SUI:n tai SMUI:n hoidossa.
  • Kun e-suostumus ja seulonta, mukaan lukien ensimmäinen virtsarakkopäiväkirja ja johdatuspuhelu opiskeluvaatimusten tarkistamiseksi, on suoritettu, koehenkilöt katsotaan virallisesti ilmoittautuneiksi.
  • Kaikille koehenkilöille suoritetaan sarja lähtötilanteen arviointeja oireiden vakavuuden, esiintymistiheyden ja vaikutuksen arvioimiseksi.
  • Koehenkilöt satunnaistetaan sitten joko leva®- tai Kegel-haaraan suhteessa 1:1 käyttämällä lohkosatunnaistusta. Ennen tutkimuksen aloittamista ObvioHealth-järjestelmä luo satunnaistussekvenssin. Osallistujille jaetaan automaattisesti seuraava vapaana oleva paikka sarjoissa satunnaistamisen ajankohtana ja jaetaan leva®- tai Kegel-ryhmään vastaavasti.
  • Ennen ohjelman aloittamista Kegel-käsivarren koehenkilöt saavat painetut ohjeet PFMT:stä Kegel-harjoituksilla. Leva®-käsivarressa oleville koehenkilöille toimitetaan leva®-digitaalilaite sekä käyttöohjeet ja ohjeet vastaavan digitaalisen sovelluksen lataamiseen. Tutkimuspäivä 1 alkaa aineiston vastaanottamista seuraavana päivänä.
  • Tutkimuspopulaatio: naiset, joilla on SUI tai SMUI.
  • Tutkimus ei vaadi toimistokäyntejä. Kaikki osallistujan tiedot syötetään tutkittavan älypuhelimeen räätälöidyn mobiilisovelluksen avulla. Osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa koko tutkimusjakson ajan, ja heille esitetään kyselyt ja tyhjennyspäiväkirja määrätyn aikataulun mukaisesti 8 viikon hoitojakson aikana. Myös intervention jälkeisiä seurantatutkimuksia odotetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua
  • Virtuaalirekrytoinnin avulla kokeeseen otetaan yhteensä jopa 350 koehenkilöä.
  • Molempien käsivarsien koehenkilöillä on kolme suunniteltua puhelua tutkimushenkilöstön kanssa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
  • Koehenkilöt voivat puhua tutkimushenkilöstölle milloin tahansa sovelluksen sisäisen chat-toiminnon, puhelimen tai videoneuvottelun kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

369

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Sinulla on älypuhelin, joka pystyy toimimaan vuorovaikutuksessa ObvioHealth- ja Renovia-sovellusten kanssa
  • Itse ilmoittamat SUI/SMUI-oireet, joiden kesto on ≥ kolme kuukautta
  • SMUI-diagnoosi perustuu ikääntymisen lääketieteellisiin, epidemiologisiin ja sosiaalisiin näkökohtiin (MESA) stressioireiden pistemäärään (prosenttiosuus mahdollisesta stressin kokonaispistemäärästä), joka on suurempi kuin MESA:n pakotusoirepistemäärä (prosenttiosuus mahdollisista pakotuspisteistä)
  • englantia puhuva
  • Postmenopausaalinen, kohdunpoiston jälkeinen tai halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Pystyy täyttämään virtsarakon päiväkirjaa käyttämällä ObvioHealth-sovellusta
  • Pystyy suorittamaan sähköisiä kyselyitä ja lataamaan tietoja
  • Halukas antamaan yhteystietoja ja vastaamaan etäkontakteihin: puhelut, tekstiviestit, sähköposti
  • Halukas osallistumaan 8 viikon tutkimukseen ja seurantaan 6 ja 12 kuukauden iässä, pidättäytymään stressaavan käyttöliittymän hoidosta muilla menetelmillä (ts. ei käytä pessaaria, osallistu lantionpohjan fysioterapiaan tai leikkaukseen) aikana ensimmäiset 8 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Emättimen puuttuminen potilasraportin mukaan
  • Raportoi emättimen pullistuman näkemisestä tai tuntemisesta tai emättimen pullistuman tunteesta
  • Minkä tahansa neuromuskulaarisen sairauden, joka voi vaikuttaa UI:hen, diagnoosi (eli multippeliskleroosi, selkäydinvamma, Parkinsonin tauti jne.)
  • Ei-ambulatorinen, potilasraporttia kohti
  • Tällä hetkellä raskaana tai
  • Tällä hetkellä (tai viimeisen kuukauden aikana) imetys
  • Aiempi leikkaus stressin käyttöliittymän vuoksi
  • Edellinen PFMT: 2 käyntiä viimeisen 3 kuukauden aikana valvotun terapeuttisen hoitosuunnitelman mukaisesti
  • Käytät tällä hetkellä tai on käyttänyt viimeisten 2 kuukauden aikana lääkitystä UI:n hoitoon
  • Aikaisempi augmentaatiokystoplastia tai keinotekoinen sulkijalihas
  • Istutettu hermostimulaattori virtsatieoireita varten, aktiivinen viimeisen 60 päivän aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen potilasraporttia ja lääkeluettelon arviointia kohti
  • Vasta-aihe emättimen anturin käytölle
  • Leva® PDHS:n käyttöohjeita ei voi ymmärtää
  • Älypuhelinsovellusta ei voi käyttää Bluetooth- ja Wi-Fi-yhteyden avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Leva PDHS varsi

Satunnaistamisen yhteydessä leva®-käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat leva® PDHS:n ja ohjeet älypuhelimen sovelluksen lataamiseen laitteen käytön helpottamiseksi. Heitä opastetaan käyttämään levaa® sovelluksen sisäisen koulutuksen perusteella.

Sovelluksen sisällä koehenkilöitä ohjataan käyttämään leva®-laitetta PFMT:n suorittamiseen laitteeseen liitetyn älypuhelinsovelluksen kautta tarjotun koulutusohjelman mukaisesti. Tämä sisältää 2 ½ minuutin harjoituksia, kolme kertaa päivässä, 7 päivää viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Laite: Leva Lantion digitaalinen terveysjärjestelmä
Lantionpohjan lihasten harjoittelu lantionpohjan digitaalisella terveysjärjestelmällä lantionpohjan sairauksien, erityisesti stressiinkontinenssin, hoitoon.
Muut: Kegelin käsi
Kegel-haaraan satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan linkit, joista voit tarkastella ohjeita PFMT:n suorittamisesta (kirjalliset ohjeet monisteen mukaan, joka on mukautettu Voices for PFD:stä, American Urogynecologic Societyn potilaiden edunvalvontaosastosta), sekä audio/visuaalisia didaktisia ohjeita. he suorittavat lantionpohjan lihasharjoituksia (PFME) kolme kertaa päivässä, seitsemänä päivänä viikossa koko 8 viikon tutkimusjakson ajan.
Muut: Kegelin harjoitukset
Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT), jota yleisesti kutsutaan "Kegel"-harjoituksiksi, on ensilinjan konservatiivinen hoito lantionpohjan sairauksiin, erityisesti stressiinkontinenssiin (SUI) tai stressiin hallitsevaan sekavirtsankarkailuin (SMUI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus – Urogenitaalisten häiriöiden kartoitus (UDI-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
UDI-6 on validoitu kyselylomake, joka arvioi oireiden esiintymisen ja vaivan asteen. Sitä käytetään vertaamaan oireiden muutoksen astetta leva-haarassa ja Kegel-haarassa ryhmien sisällä ja välillä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tehokkuus - Virtsarakon päiväkirjat
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Virtsarakon päiväkirjoja, joissa arvioidaan stressiinkontinenssin keskimääräistä määrää 3 päivässä, verrataan ryhmien sisällä ja välillä
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssin tutkimusarvioinnit Lantion elinten esiinluiskahduksista Distress Inventory (POPDI-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
POPDI-6 arvioimaan lantionpohjan sairauksien vaikutusta naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan raportoitu käsitys yleisestä terveydentilasta Lyhytlomake-20 (SF-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
SF-20-tutkimus osallistujien käsityksestä yleisestä terveydestään.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
Visuaalinen analoginen pistemäärä itse ilmoittamasta määrätyn hoidon noudattamisesta, 0 % = ei noudattanut määrättyä hoito-ohjelmaa/ei suorittanut mitään lantionpohjan harjoituksia 100 %:iin = noudatti määrättyä hoito-ohjelmaa
4 viikkoa, 8 viikkoa
Korrelaatiot itse ilmoittaman sitoutumisen ja laitteen raportoiman sitoutumisen välillä leva-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
Leva-ryhmän itse ilmoittama sitoutuminen ja laitteen ilmoittama sitoutuminen korreloivat
4 viikkoa, 8 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Valvotaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien varalta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Palaute hoidon käsityksestä - todennäköisyys suositella ystävälle
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
Visual Analog Piste todennäköisyydestä suositella ystävälle Asteikko 0-100%. 0%= En suosittele ystävälle 100%=Suosittelen ehdottomasti ystävälle.
4 viikkoa, 8 viikkoa
Palaute hoidon käsityksestä - kiinnostus kirurgiseen hoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
Visual Analog Score kiinnostus virtsankarkailun kirurgiseen hoitoon. Asteikko 0-100 %. 0 % = ei lainkaan kiinnostunut kirurgisesta hoidosta 100 % = erittäin kiinnostunut kirurgisesta hoidosta.
4 viikkoa, 8 viikkoa
Inkontinenssin tutkimusarvioinnit Kolorektaali-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
CRADI-8 arvioida lantionpohjan sairauksien vaikutusta naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Inkontinenssin lantionpohjan vaikeuskartoitus (PFDI-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PFDI-20 arvioimaan lantionpohjan sairauksien vaikutusta naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkimusarvioinnit lantion elinten prolapsesta/virtsankarkailusta seksuaalisesta kyselystä (PISQ-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PISQ-IR arvioida lantionpohjan sairauksien vaikutusta naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Inkontinenssitutkimuksen arvioinnit: Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PGI-S on osallistujien kuvaus heidän virtsateiden tilasta tällä hetkellä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Inkontinenssitutkimuksen arvioinnit. Potilaiden kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PGI-I on osallistujien kuvaus siitä, millaisia ​​virtsaamisoireensa ovat nyt verrattuna siihen, miltä he olivat ennen tutkimuksen aloittamista.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Inkontinenssitutkimuksen arvioinnit lantionpohjan vaikutuskyselystä (PFIQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PFIQ arvioimaan lantionpohjan sairauksien vaikutusta naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renovia, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Milena Weinstein, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Gena Dunnivan, MD, University of New Mexico
  • Päätutkija: Noelani M Guaderrama, MD, Southern California Permanentae

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBVIO-REN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leva Lantion digitaalinen terveysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa